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Die Auswirkungen von Epidural auf Kontraktionen und fetale Reaktion (EPI-CARE)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Die Auswirkung der epiduralen Analgesie auf die Kontraktilität der Uterus und die intrapartale fetale Wohlbefinden-Untersuchungsprotokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie "EPI-Care"

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von epiduraler Analgesie (ELA) auf die Uteruskontraktilität, die Kardiotokographie (CTG) und die Hämodynamik der Mütter-Fetal bei Schwangerschaften zu bewerten. Die Studie wird 200 arbeitende Patienten einstellen, die ELA erhalten, und Änderungen der Uteruskontraktionen, Doppler -Blutflussparameter und vor und nach der ELA -Verabreichung fetaler Herzfrequenzfrequenzen bewerten. Sekundäranalysen vergleichen die Ergebnisse zwischen primiparen und multiparen Frauen sowie zwischen unkomplizierten und komplizierten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung wird mit beobachteten Veränderungen korreliert. Diese Studie wird ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen von ELA auf den Arbeitsablauf und das Wohlbefinden des Fötus vermitteln und die Lücken in der vorhandenen Forschung befassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient in Labour hat in die klinische Abteilung für Geburtshilfe und Perinatologie des National Medical Institute des Ministeriums für Innen- und Verwaltung in Warschau, Polen und den Einschlusskriterien zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Formular für die Einverständniserklärung
  • Patienten in der Arbeit
  • zervikale Dilatation ≥ 3 cm,
  • Patientin und berechtigt für epidurale Analgesie
  • Normale CTG -Spur für mindestens 30 Minuten vor epiduraler Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • <als 18 Jahre alt
  • Frühgeborene
  • durch Oxytocin induzierte oder stimulierte Arbeit
  • Mehrfachschwangerschaft
  • Fötusfehlbildungen
  • <als 3 cm Zervixdilatation
  • Mangel an CTG -Spuren für mindestens 30 Minuten vor epiduraler Analgesie
  • Patient, der nicht anfordert oder nicht für epidurale Analgesie berechtigt ist
  • Einverständniserklärungsformular nicht unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der Arbeit
Die Studie zielt darauf ab, 200 Patienten in spontanen oder induzierten Arbeitskräften in 37-42 Schwangerschaftswochen zu rekrutieren, die epidurale Arbeitsanalgesie (ELA) zu fordern und die Einschlusskriterien zu erfüllen.
Verfahren: Epiduralanalgesie

Die berechtigten Patienten haben ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Sättigung, Herzfrequenz) und die Doppler -Geschwindigkeiten in den Uterusarterien, der Nabelschnurarterie und der fetalen mittleren Gehirnarterie direkt vor der Verabreichung von ELA. Sie werden auch gebeten, ihr Schmerzniveau auf der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Die spezifische Methode und das Arzneimittelschema für ELA werden vom teilnehmenden Anästhesisten bestimmt. Die Art der Verabreichung (kontinuierliche Infusion, intermittierender Bolus oder patientengesteuerte epidurale Analgesie) wird zusammen mit den für die zukünftige Untergruppenanalyse verwendeten Anästhesieger aufzeichnet.

Die Vitalfunktionen, die Doppler -Geschwindigkeit und der VAS -Score werden nach 30, 60 und 120 Minuten aufgezeichnet. Nach 2 Stunden werden die Patienten untersucht, um den Arbeitsfortschritt zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kontraktilen Uterus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 Minuten nach der Verabreichung von epiduraler Analgesie

Die Uterusaktivität wird unter Verwendung der externen Tokographie überwacht und als Anzahl der Kontraktionen pro 10 Minuten ausgedrückt.

Aufgrund der bekannten Einschränkungen der externen Tokographie ist der Arbeitsablauf als die Änderung der Halsverdünnung zwischen den beiden Vaginaluntersuchungen (die Patienten werden gleich vor der Verabreichung von epiduraler Analgesie und zwei Stunden danach untersucht) in CM ebenfalls untersucht.
Von der Einschreibung bis 120 Minuten nach der Verabreichung von epiduraler Analgesie
Veränderungen der Doppler -Geschwindigkeiten von Müttern und Fötus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Arbeit
Der Pulsatilitätsindex (PI) der Arterien der Muttergebärmutter, der Arterie der Nabelschnurarterie und der fetalen mittleren Hirnarterie wird vor und 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung von epiduraler Analgesie durch Ultraschall bewertet. Darüber hinaus wird der PI in der Mütter -Uterusarterie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Wehen gemessen.
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Arbeit
Änderungen in der Cardiotocography (CTG) -Mustern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung von Epidural
CTG -Muster werden unter Verwendung der externen Tocographie überwacht. Die Änderung der CTG -Muster nach der Verabreichung von epiduraler Analgesie wird von Experten mit Übersehen der Studie bewertet und sie werden unter Verwendung der Figo -Richtlinien als normal, misstrauisch oder pathologisch bezeichnet.
Von der Einschreibung bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung von Epidural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen primiparen und multiparen Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 Minuten nach der Verwaltung von ELA
Die primären Ergebnisse werden zwischen primiparen und multiparen Patienten unter Verwendung von Untergruppenanalysen verglichen.
Von der Einschreibung bis 120 Minuten nach der Verwaltung von ELA
Unterschiede zwischen komplizierten und unkomplizierten Schwangerschaften
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 120 Minuten nach der Verwaltung von ELA
Die Untergruppenanalysen werden dazu beitragen, festzustellen, ob sich die Änderungen der primären Ergebnisse zwischen normalen Schwangerschaften und solchen unterscheiden, die mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw. kompliziert wurden.
Von der Einschreibung bis zu 120 Minuten nach der Verwaltung von ELA
Die Korrelation der Schmerzlinderung mit Veränderungen der Uteruskontraktilität und der Hämodynamik der Muttermütterung-Fötus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 120 Minuten nach der Verwaltung von ELA
Die Schmerzlinderung wird gemessen, um den Unterschied zwischen den Bewertungen auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz möglich) vor und nach der Verwendung von epiduraler Analgesie zu vergleichen. Anschließend werden wir unter Verwendung der primären Ergebnisse untersuchen, ob die Schmerzlinderung mit den Veränderungen der Uteruskontraktilität und der Doppler-Geschwindigkeiten von Müttern korreliert.
Von der Einschreibung bis zu 120 Minuten nach der Verwaltung von ELA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-CARE ver. 1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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