수축 및 태아 반응에 대한 경막 외의 영향 (EPI-CARE)
2025년 2월 28일 업데이트: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
자궁 수축성 및 산내 웰빙에 대한 경막 외 진통제의 효과-전향 적 관찰 연구 "epi-care"를위한 연구 프로토콜
이 전향 적 관찰 연구는 임신이라는 용어에서 자궁 수축성, 심장 촬영 (CTG) 패턴 및 모체-사면 혈역학에 대한 경막 외 진통제 (ELA)의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 ELA를받는 200 명의 노동 환자를 모집하고 ELA 투여 전후에 자궁 수축, 도플러 혈류 매개 변수 및 태아 심박수 추적의 변화를 평가할 것입니다.
이차 분석은 원시적 인 여성과 다수의 여성과 복잡한 임신과 복잡한 임신 사이의 결과를 비교할 것이다.
통증 완화 효과는 관찰 된 변화와 관련이있을 것입니다.
이 연구는 기존 연구의 격차를 해결하는 노동 진행과 태아의 복지에 대한 ELA의 영향에 대한 포괄적 인 이해를 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joanna W Król, MD
- 전화번호: +48 601 780 625
- 이메일: krol.joann@gmail.com
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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연락하다:
- Joanna W Król, MD
- 전화번호: +48 601 780 625
- 이메일: krol.joann@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
노동당 환자는 폴란드 바르샤바의 내무부 국립 의료 연구소 (National Medical Institute of Interior and Administration)의 임상 산부인과 및 복통부에 입원하여 포함 기준을 충족시켰다.
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상
- 싱글 톤 임신
- 사전 동의서 서명
- 노동 환자
- 자궁 경부 확장 ≥ 3cm,
- 경막 외 진통제를 요청하고 자격이있는 환자
- 경막 외 진통제 전 30 분 동안 정상적인 CTG 트레이스
제외 기준 :
- <18 세 이상
- 조산 전달
- 옥시토신에 의해 유발되거나 자극 된 노동
- 다중 임신
- 태아 기형
- <3cm 자궁 경부 팽창
- 경막 외 진통제 전 30 분 동안 CTG 미량 부족
- 경막 외 진통제를 요청하지 않거나 자격이없는 환자
- 사전 동의서 양식이 서명되지 않았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노동 환자
이 연구는 임신 37-42 주 동안 자발적 또는 유발 노동에서 200 명의 환자를 모집하여 경막 외 근로 진통제 (ELA)를 요청하고 포함 기준을 충족시키는 것을 목표로합니다.
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적격 환자는 ELA의 투여 직전에 측정 된 자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중간 뇌 동맥의 생명 징후 (혈압, 포화, 심박수) 및 도플러 속도를 가질 것입니다. 또한 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. ELA에 대한 특정 방법 및 약물 요법은 참석 한 마취 전문의에 의해 결정됩니다. 투여 방식 (연속 주입, 간헐적 볼 루스 또는 환자 제어 경막 외 진통제)은 미래의 하위 군 분석에 사용되는 마취제와 함께 기록 될 것입니다. 활력 징후, 도플러 속도 및 VAS 점수는 30 분, 60 분 및 120 분 후에 기록됩니다. 2 시간 후에 환자는 노동의 진행 상황을 평가하기 위해 검사를받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 수축성의 변화
기간: 경막 외 진통제 투여 후 등록에서 120 분까지
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자궁 활동은 외부 토코 그래피를 사용하여 모니터링되며 10 분당 수축 수로 표현됩니다. 외부 토코 그래피의 알려진 한계로 인해 2 개의 질 검사 사이의 자궁 경부 확장의 변화로 정의 된 노동 진행 (환자는 경막 외 진통제의 투여 직전과 2 시간 후에 검사 될 것임)도 CM으로 기록 될 것이다. |
경막 외 진통제 투여 후 등록에서 120 분까지
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모체 및 태아 도플러 속도의 변화
기간: 등록에서 노동 후 24 시간까지
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모체 자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중간 뇌 동맥의 맥동 지수 (PI)는 경막 외 진통제 투여 후 30, 60 및 120 분 전 초음파에 의해 평가 될 것이다.
또한, 모체 자궁 동맥의 PI는 노동 후 처음 24 시간 이내에 측정됩니다.
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등록에서 노동 후 24 시간까지
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심장 촬영 (CTG) 패턴의 변화
기간: 경막 외의 투여 후 최대 120 분까지 등록에서
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CTG 패턴은 외부 토코 그래피를 사용하여 모니터링됩니다.
경막 외 진통제의 투여 후 CTG 패턴의 변화는 연구를 내려다 보는 전문가들에 의해 평가 될 것이며 FIGO 가이드 라인을 사용하여 정상, 의심 또는 병리학으로 분류 될 것입니다.
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경막 외의 투여 후 최대 120 분까지 등록에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 환자와 다수의 환자의 차이
기간: ELA 관리 후 등록에서 120 분까지
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주요 결과는 하위 그룹 분석을 사용하여 원시적 인 환자와 다수의 환자들 사이에서 비교 될 것이다.
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ELA 관리 후 등록에서 120 분까지
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복잡한 임신과 복잡한 임신의 차이
기간: ELA 관리 후 최대 120 분까지 등록에서
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하위 그룹 분석은 1 차 결과의 변화가 정상 임신과 당뇨병, 고혈압 등으로 복잡한 것 사이에서 다른지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
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ELA 관리 후 최대 120 분까지 등록에서
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자궁 수축성 및 모체-사방 혈역학의 변화와 통증 완화의 상관 관계
기간: ELA 관리 후 최대 120 분까지 등록에서
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통증 완화는 경막 외 진통제를 사용하기 전후에 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 점수 사이의 차이를 비교하여 측정됩니다.
그런 다음 주요 결과를 사용하여 통증 완화가 자궁 수축성 및 모체-면적 도플러 속도의 변화와 관련이 있는지 여부를 연구합니다.
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ELA 관리 후 최대 120 분까지 등록에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPI-CARE ver. 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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