Impacto da epidural nas contrações e resposta fetal (EPI-CARE)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
O efeito da analgesia peridural na contratilidade uterina e no bem-estar fetal intraparto-protocolo de estudo para um estudo de observação prospectivo "EPI-CARE"
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar o impacto da analgesia epidural (ELA) na contratilidade uterina, padrões de cardiotocografia (CTG) e hemodinâmica materna-fetal em gravidez a termo.
O estudo recrutará 200 pacientes trabalhadores que recebem ELA e avaliarão mudanças nas contrações uterinas, parâmetros de fluxo sanguíneo do Doppler e traçamentos de freqüência cardíaca fetal antes e após a administração da ELA.
As análises secundárias compararão os resultados entre mulheres primíparas e multíparas, bem como entre gestações não complicadas e complicadas.
A eficácia do alívio da dor será correlacionada com as alterações observadas.
Este estudo fornecerá uma compreensão abrangente dos efeitos da ELA na progressão do trabalho e no bem-estar fetal, abordando lacunas na pesquisa existente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna W Król, MD
- Número de telefone: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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Contato:
- Joanna W Król, MD
- Número de telefone: +48 601 780 625
- E-mail: krol.joann@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O paciente em trabalho de parto admitiu ao Departamento Clínico de Obstetrícia e Perinatologia no Instituto Médico Nacional do Ministério do Interior e Administração em Varsóvia, Polônia e atendendo aos critérios de inclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Gravidez em singleton
- Formulário de consentimento informado assinado
- pacientes em trabalho de parto
- dilatação cervical ≥ 3cm,
- paciente solicitando e elegível para analgesia peridural
- rastreamento normal do CTG por pelo menos 30 minutos antes da analgesia epidural
Critérios de exclusão:
- <do que 18 anos
- entrega prematurosa
- trabalho induzido ou estimulado por ocitocina
- gravidez múltipla
- malformações fetais
- <que 3cm dilatação cervical
- Falta de rastreamento do CTG por pelo menos 30 minutos antes da analgesia epidural
- paciente não solicitando ou não elegível para analgesia peridural
- Formulário de consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em trabalho de parto
O estudo tem como objetivo recrutar 200 pacientes em trabalho espontâneo ou induzido em 37 a 42 semanas de gestação, solicitando a analgesia de mão-de-obra epidural (ELA) e atendendo aos critérios de inclusão.
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Os pacientes elegíveis terão seus sinais vitais (pressão arterial, saturação, freqüência cardíaca) e as velocidades de Doppler nas artérias uterinas, artéria umbilical e a artéria cerebral média fetal medida diretamente antes da administração do ELA. Eles também serão solicitados a classificar seu nível de dor na escala visual analógica (VAS). O método específico e o regime de medicamentos para ELA serão determinados pelo anestesiologista participante. O modo de administração (infusão contínua, bolus intermitente ou analgesia peridural controlada pelo paciente) será registrada junto com os agentes anestésicos utilizados para análise de subgrupos futuros. Os sinais vitais, as velocidades do Doppler e a pontuação do VAS serão registrados após 30, 60 e 120 minutos. Após 2 horas, os pacientes serão examinados para avaliar o progresso do trabalho. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na contratilidade uterina
Prazo: De inscrição a 120 minutos após a administração de analgesia peridural
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A atividade uterina será monitorada usando a tocografia externa e expressa como número de contrações por 10 minutos. Devido às limitações conhecidas da tocografia externa, a progressão do trabalho, definida como a mudança na dilatação cervical entre os dois exames vaginais (os pacientes serão examinados imediatamente antes da administração de analgesia epidural e duas horas depois) também será registrada em CM. |
De inscrição a 120 minutos após a administração de analgesia peridural
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Alterações nas velocidades do Doppler materno e fetal
Prazo: Da inscrição a 24 horas após o trabalho
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O índice de pulsatilidade (PI) de artérias uterinas maternas, artéria umbilical e artéria cerebral média fetal serão avaliadas por ultrassom antes e 30, 60 e 120 minutos após a administração de analgesia epidural.
Além disso, o PI na artéria uterina materna será medido nas primeiras 24 horas após o parto.
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Da inscrição a 24 horas após o trabalho
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Mudanças na cardiotocografia (CTG) padrões
Prazo: De inscrição até 120 minutos após a administração de epidural
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Os padrões de CTG serão monitorados usando a tocografia externa.
A mudança nos padrões de CTG após a administração de analgesia peridural será avaliada por especialistas com vista para o estudo e serão rotulados como normais, suspeitos ou patológicos usando as diretrizes da FIGO.
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De inscrição até 120 minutos após a administração de epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre pacientes primíparos e multíparos
Prazo: De inscrição a 120 minutos após a administração de ELA
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Os resultados primários serão comparados entre pacientes primíparos e multíparos com o uso de análises de subgrupos.
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De inscrição a 120 minutos após a administração de ELA
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Diferenças entre gestações complicadas e sem complicações
Prazo: De inscrição até 120 minutos após a administração de ELA
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As análises de subgrupo ajudarão a determinar se as mudanças nos resultados primárias diferem entre as gestações normais e as complicadas com diabetes mellitus, hipertensão etc.
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De inscrição até 120 minutos após a administração de ELA
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A correlação do alívio da dor com mudanças na contratilidade uterina e hemodinâmica materna-fetal
Prazo: Da inscrição até 120 minutos após a administração de ELA
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O alívio da dor será medido comparando a diferença entre os escores na escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) antes e após o uso da analgesia peridural.
Em seguida, usando os resultados primários, estudaremos se o alívio da dor se correlaciona com as alterações na contratilidade uterina e nas velocidades do Doppler materno-fetal.
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Da inscrição até 120 minutos após a administração de ELA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPI-CARE ver. 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .