El impacto de la epidural en las contracciones y la respuesta fetal (EPI-CARE)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
El efecto de la analgesia epidural sobre la contractilidad uterina y el bienestar fetal intraparto-Protocolo de estudio para un estudio observacional prospectivo "Epi-Care"
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto de la analgesia epidural (ELA) en la contractilidad uterina, los patrones de cardiotocografía (CTG) y la hemodinámica materna-fetal en los embarazos a plazo.
El estudio reclutará a 200 pacientes que trabajan con ELA y evaluarán los cambios en las contracciones uterinas, los parámetros de flujo sanguíneo Doppler y los trazados de frecuencia cardíaca fetal antes y después de la administración ELA.
Los análisis secundarios compararán los resultados entre las mujeres primíparas y multiparias, así como entre embarazos no complicados y complicados.
La efectividad del alivio del dolor se correlacionará con los cambios observados.
Este estudio proporcionará una comprensión integral de los efectos de ELA en la progresión laboral y el bienestar fetal, abordando las brechas en la investigación existente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna W Król, MD
- Número de teléfono: +48 601 780 625
- Correo electrónico: krol.joann@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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Contacto:
- Joanna W Król, MD
- Número de teléfono: +48 601 780 625
- Correo electrónico: krol.joann@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El paciente en mano de obra ingresó en el Departamento Clínico de Obstetricia y Perinatología en el Instituto Médico Nacional del Ministerio del Interior y la Administración en Varsovia, Polonia y cumplió con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- embarazo singleton
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes en trabajo de parto
- dilatación cervical ≥ 3cm,
- paciente solicitando y elegible para analgesia epidural
- Trace CTG normal durante al menos 30 minutos antes de la analgesia epidural
Criterios de exclusión:
- <de 18 años
- entrega prematuro
- trabajo inducido o estimulado por oxitocina
- embarazo múltiple
- malformaciones fetales
- <de 3 cm de dilatación cervical
- Falta de traza de CTG durante al menos 30 minutos antes de la analgesia epidural
- El paciente no solicita o no es elegible para analgesia epidural
- Formulario de consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en trabajo de parto
El estudio tiene como objetivo reclutar a 200 pacientes en mano de obra espontánea o inducida a 37-42 semanas de gestación, solicitando la analgesia del trabajo epidural (ELA) y cumplir con los criterios de inclusión.
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Los pacientes elegibles tendrán sus signos vitales (presión arterial, saturación, frecuencia cardíaca) y las velocidades Doppler en las arterias uterinas, la arteria umbilical y la arteria cerebral media fetal medidas directamente antes de la administración de ELA. También se les pedirá que califiquen su nivel de dolor en la escala analógica visual (VAS). El método específico y el régimen de drogas para ELA serán determinados por el anestesiólogo asistente. El modo de administración (infusión continua, bolo intermitente o analgesia epidural controlada por el paciente) se registrará junto con los agentes anestésicos utilizados para futuros análisis de subgrupos. Los signos vitales, las velocidades Doppler y el puntaje VAS se registrarán después de 30, 60 y 120 minutos. Después de 2 horas, los pacientes serán examinados para evaluar el progreso del trabajo de parto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la contractilidad uterina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de analgesia epidural
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La actividad uterina se monitoreará utilizando la tocografía externa y se expresará como número de contracciones por 10 minutos. Debido a las limitaciones conocidas de la tocografía externa, la progresión del trabajo, definido como el cambio en la dilatación cervical entre los dos exámenes vaginales (los pacientes se examinarán justo antes de la administración de analgesia epidural y dos horas después) también se registrará en CM. |
Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de analgesia epidural
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Cambios en las velocidades de Doppler materna y fetal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del parto
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El índice de pulsatilidad (PI) de las arterias uterinas maternas, la arteria umbilical y la arteria cerebral media fetal se evaluará mediante ultrasonido antes y 30, 60 y 120 minutos después de la administración de analgesia epidural.
Además, el PI en la arteria uterina materna se medirá dentro de las primeras 24 horas después del parto.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después del parto
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Cambios en los patrones de cardiotocografía (CTG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de epidural
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Los patrones de CTG se monitorearán utilizando la tocografía externa.
El cambio en los patrones de CTG después de la administración de analgesia epidural será evaluado por expertos con vista al estudio y se etiquetarán como normales, sospechosos o patológicos utilizando las pautas de FIGO.
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Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre pacientes primíparos y multipéticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de ELA
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Los resultados primarios se compararán entre los pacientes primíparos y multipéticos con el uso de análisis de subgrupos.
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Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de ELA
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Diferencias entre embarazos complicados y sin complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de ELA
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Los análisis de subgrupos ayudarán a determinar si los cambios en los resultados primarios difieren entre los embarazos normales y los complicados con la diabetes mellitus, la hipertensión, etc.
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Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de ELA
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La correlación del alivio del dolor con los cambios en la contractilidad uterina y la hemodinámica materna-fetal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de ELA
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El alivio del dolor se medirá comparando la diferencia entre las puntuaciones en la escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) antes y después del uso de analgesia epidural.
Luego, utilizando los resultados primarios, estudiaremos si el alivio del dolor se correlaciona con los cambios en la contractilidad uterina y las velocidades de doppler materna fetal.
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Desde la inscripción hasta 120 minutos después de la administración de ELA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EPI-CARE ver. 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .