L'impatto dell'epidurale sulle contrazioni e sulla risposta fetale (EPI-CARE)
28 febbraio 2025 aggiornato da: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
L'effetto dell'analgesia epidurale sulla contrattilità uterina e sul benessere fetale intrapartum-Protocollo di studio per uno studio osservazionale prospettico "CARE EPI"
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'impatto dell'analgesia epidurale (ELA) sulla contrattilità uterina, sui modelli di cardiotocografia (CTG) ed emodinamica materna-fetale in gravidanze a termine.
Lo studio recluterà 200 pazienti che lavorano che ricevono ELA e valuterà i cambiamenti nelle contrazioni uterine, i parametri del flusso sanguigno Doppler e i tracciati della frequenza cardiaca fetale prima e dopo la somministrazione di ELA.
Le analisi secondarie confronteranno i risultati tra donne primiparo e multiparo, nonché tra gravidanze semplici e complicate.
L'efficacia del sollievo dal dolore sarà correlata ai cambiamenti osservati.
Questo studio fornirà una comprensione completa degli effetti di ELA sulla progressione del lavoro e sul benessere fetale, affrontando lacune nella ricerca esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanna W Król, MD
- Numero di telefono: +48 601 780 625
- Email: krol.joann@gmail.com
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Clinical Department of Obstetrics and Perinatology at the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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Contatto:
- Joanna W Król, MD
- Numero di telefono: +48 601 780 625
- Email: krol.joann@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il paziente in travaglio ha ammesso il dipartimento clinico di ostetricia e perinatologia presso il National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration a Varsavia, in Polonia e soddisfacendo i criteri di inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Singleton Gravidancy
- Modulo di consenso informato firmato
- pazienti in travaglio
- dilatazione cervicale ≥ 3 cm,
- Richiesta di pazienti e idoneo per l'analgesia epidurale
- TRACE CTG normale per almeno 30 minuti prima dell'analgesia epidurale
Criteri di esclusione:
- <di 18 anni
- Consegna pretermine
- lavoro indotto o stimolato dall'ossitocina
- gravidanza multipla
- Malformazioni fetali
- <di 3 cm dilatazione cervicale
- Mancanza di traccia CTG per almeno 30 minuti prima dell'analgesia epidurale
- Il paziente non richiede o non è ammissibile all'analgesia epidurale
- Modulo di consenso informato non firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in travaglio
Lo studio mira a reclutare 200 pazienti in manodopera spontanea o indotta a 37-42 settimane di gestazione, richiedendo l'analgesia del lavoro epidurale (ELA) e soddisfacendo i criteri di inclusione.
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I pazienti idonei avranno i loro segni vitali (pressione sanguigna, saturazione, frequenza cardiaca) e le velocità Doppler nelle arterie uterine, l'arteria ombelicale e l'arteria cerebrale media fetale misurate direttamente prima della somministrazione di ELA. Verrà anche chiesto loro di valutare il loro livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS). Il metodo specifico e il regime farmacologico per ELA saranno determinati dall'anestesista presente. La modalità di somministrazione (infusione continua, bolo intermittente o analgesia epidurale controllata dal paziente) sarà registrata insieme agli agenti anestetici utilizzati per future analisi del sottogruppo. I segni vitali, le velocità Doppler e il punteggio VAS saranno registrati dopo 30, 60 e 120 minuti. Dopo 2 ore i pazienti verranno esaminati per valutare l'avanzamento del lavoro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella contrattilità uterina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120 minuti dopo la somministrazione di analgesia epidurale
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L'attività uterina verrà monitorata utilizzando la tocografia esterna ed espressa come numero di contrazioni per 10 minuti. A causa dei limiti noti della tocografia esterna, la progressione del lavoro, definita come il cambiamento nella dilatazione cervicale tra i due esami vaginali (i pazienti saranno esaminati poco prima della somministrazione di analgesia epidurale e due ore dopo) sarà registrata anche in CM. |
Dall'iscrizione a 120 minuti dopo la somministrazione di analgesia epidurale
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Cambiamenti nelle velocità Doppler materne e fetali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 ore dopo il lavoro
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L'indice di pulsatilità (PI) delle arterie uterine materne, l'arteria ombelicale e l'arteria cerebrale media fetale sarà valutato da ultrasuoni prima e 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di analgesia epidurale.
Inoltre, il PI nell'arteria uterina materna sarà misurata entro le prime 24 ore dal lavoro.
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Dall'iscrizione a 24 ore dopo il lavoro
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Cambiamenti nei modelli di cardiotocografia (CTG)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 120 minuti dopo la somministrazione di epidurale
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I modelli CTG verranno monitorati utilizzando la tocografia esterna.
Il cambiamento nei modelli CTG dopo la somministrazione di analgesia epidurale sarà valutato da esperti che si affacciano sullo studio e saranno etichettati come normali, sospetti o patologici usando le linee guida FIGO.
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Dall'iscrizione fino a 120 minuti dopo la somministrazione di epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra pazienti primipari e multipari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120 minuti dopo la somministrazione di ELA
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I risultati primari verranno confrontati tra pazienti primipari e multipari con l'uso di analisi dei sottogruppi.
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Dall'iscrizione a 120 minuti dopo la somministrazione di ELA
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Differenze tra gravidanze complicate e semplici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 120 minuti dopo la somministrazione di ELA
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Le analisi dei sottogruppi aiuteranno a determinare se i cambiamenti negli esiti primari differiscono tra le gravidanze normali e quelle complicate dal diabete mellito, dall'ipertensione ecc.
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Dall'iscrizione fino a 120 minuti dopo la somministrazione di ELA
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La correlazione del sollievo dal dolore con i cambiamenti nella contrattilità uterina ed emodinamica materna-fetica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 120 minuti dopo la somministrazione di ELA
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Il sollievo dal dolore sarà misurato confrontando la differenza tra i punteggi sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) prima e dopo l'uso di analgesia epidurale.
Quindi, usando i risultati primari, studieremo se il sollievo dal dolore è correlato ai cambiamenti nella contrattilità uterina e nelle velocità Doppler materne-fete.
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Dall'iscrizione fino a 120 minuti dopo la somministrazione di ELA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-CARE ver. 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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