胎盤イメージング技術

背景：この研究は、胎盤の健康を評価するために胎盤に適用される胎盤に適用される、胎盤に適用される、胎盤に適用される、概念的な超音波（QUS）および超高速電力ドップラーイメージング（UPDI）イメージング技術のケースコントロール探査です。 調査官は、FDA承認/実験ではないこの研究のために、Verasonics Vantage 256研究超音波マシン（Verasonics、Inc、Kirkland、WA）を利用します。

1980年代にQUSの使用は、心筋[心筋]から動脈プラーク、乳房腫瘤、骨密度まで、さまざまな組織の健康を評価するために関心を集めました。 最近では、胎児の肝臓や肺組織を含む胎児組織の健康の評価、ならびに胎盤組織を含む胎児組織の健康を評価するためにQUSに大きな関心があり、妊娠年齢と胎盤の健康を測定します。 QUSイメージングは​​、ヒト組織を移動するときに超音波波の吸収と散乱の測定であるデシベル（DB）で指定された減衰係数推定（ACE）を含む多くの値を作成します。 QUSは、周波数依存性減衰値を含む他の値も生成します。 QUSが提供する吸収と散乱のこれらの数値推定値は、2種類の結合繊維であるコラーゲンとフィブリンの堆積が増加するため、妊娠年齢の増加とともに胎盤内で変化すると考えられています。 吸収、散乱、および関連する組織の特性の測定値も、不健康なものと健康な胎盤組織で変化する場合があります。 したがって、QUSは、胎児の成長制限の素因となる子宮内の不足の影響を受ける可能性のある胎盤の健康について臨床医に通知する可能性があると考えられています。 研究者はまた、超高フレームレートとクラッターフィルタリングを使用してドップラーイメージングの感度を高める新しい超音波モダリティであるパワードップラーイメージング（UPDI）を調査します。 従来のドップラー超音波は、機械によって血流が見られる通常のグレースケール超音波に色を表示します。 ただし、ドップラーを使用した従来の超音波は、胎児に栄養とガスの交換を提供する胎盤の最小スパイラル動脈など、小さな血管内の血流を検出するのが困難です。 uddiは、これらの小さな血管や胎盤内の血流または血液がプールされた他の小さな領域をよりよく視覚化できると考えられており、胎盤組織の灌流と健康のより直接的な評価を提供します。

手順：超音波は、インフォームドコンセントに続いて両方のコホートの配達まで3週間ごとに実行されます。 最初の超音波は、登録から1週間以内に行われ、超音波学者をスケジュールすることができます。 超音波は、訓練されたMFMソノグラファーによって実行されます。 超音波検査は、患者のストレスを軽減するために、調光のあるライトと落ち着いた音楽を備えた臨床試験室で、カリリオンクリニックの母体胎児医学スイート[102 Highland Ave、Roanoke、VA]で行われます。 試験室に入ると、IRBが承認した研究チームのメンバーやソノグラファーは、名前と容量で自己紹介をし、被験者の名前と生年月日を尋ねて、研究登録ログとEMRに対して被験者のアイデンティティを確認します。 訪問の目的は繰り返され、継続的な同意を確保するために、被験者が研究に参加し続けたいという希望が検証されます。 被験者が持っている質問は、被験者の満足度に応えられます。 出会いのアジェンダは、IRBが承認した研究チームのメンバーまたはソノグラファーによって設定されるため、患者は一般的に何を期待するか、訪問にかかる時間を知っています。 被験者はリクライニングされた位置に座って、シャツの下部を上げるように求められますが、超音波学者は標準的な臨床処置に従って患者を覆います。 超音波ゲルが被験者の腹部に適用され、超音波検査学者はマシンのトランスデューサー[ソノグラファーの手に保持されている部分]を使用して超音波を開始します。

まず、標準的なケアを使用した超音波を使用して、フィリップス超音波マシンを使用して、継続的な胎児の生存率を検証し、基本的な解剖学的調査を実行して、被験者の指定されたコホートの継続的な適格性[いずれかのケース[FGR陽性]またはコントロール[FGR陰性]）を確保します。 これらのフィリップス超音波マシンは、標準のMFM試験室のそれぞれにあります。 これに続いて、超音波学者は残りの訪問のために研究超音波マシンに移行します。

参加者は、Verasonics Vantage 256システム（IRBの承認の下での人間の画像に使用される一般的な研究超音波プラットフォーム）を使用して、胎盤の研究超音波を実行します。 胎児の妊娠年齢、グラムの推定胎児重量、およびその妊娠年齢の成長/体重パーセンタイル測定は、研究訪問中に記録されます。 胎盤は、ベラソニクス研究超音波でQUSおよびupdi画像を取得するために、中央、周辺、および「中程度」の領域でスキャンされます。 これらの場所で3つの測定が取得されます。 Verasonicsマシンは、正しい胎盤位置を確認するために、研究超音波の時点で超音波作成者向けにB-Mode（Brightness Mode）画像を投影するようにプログラムされます。 これらのBまたは輝度モードの画像は、胎盤（または胎児）の2次元のグレイススケールの画像を超音波学者に投影して、スキャンして胎盤を見つける場所に彼/彼女を向けます。 マシンは、超音波波のエネルギーによって生じる熱と圧力の推定値であるすべての試験中に、熱インデックス（TI）と機械指数（MI）を表示するようにプログラムされます。 これらは安全のために表示され、産婦人科（ISUOG）ガイドラインの超音波の国際社会の中に留まっています。 Verasonicsマシンは、これらの制限を超えないように「ハードストップ」でプログラムされます。 超音波からのエネルギー曝露には、累積効果は既知のものではありません。 超音波手順に続いて、被験者は布とドレープを除去した超音波ゲルをきれいにします。 被験者は、赤ちゃんまたは胎盤の成長または健康への最後の訪問以降に気づいた変更について話されます。 研究超音波中に得られた偶発的な所見は、研究チームのIRB承認と資格のある医師によって被験者の日常的な臨床プロバイダーと患者と共有されます。 PIは、参加者の定期的な臨床プロバイダーに、研究超音波で得られたすべての結果をFDA承認型超音波および標準ケア超音波技術を使用して検証する必要があることをアドバイスします。

訪問中のすべての研究超音波手順に従って、被験者には、彼らが望むさらなる質問をする機会が与えられ、満足に対する答えを受け取ります。 標準的なケア超音波マシンからの赤ちゃんの印刷物が被験者に提供されます。 その後、被験者はMFMスイートからフロントデスクに戻り、次の研究訪問の予定です。

参加者は、研究医の主なケアを受けていません。 研究医は、妊娠を終了したり、新生児の生存率を決定するために使用されるタイミング、方法、または手順に関する決定に関与しません。

分析：研究者は、胎盤のQUSおよびUPDI画像を評価します。 研究者は、通常の推定胎児成長妊娠でQUSによって得られた数値と比較することにより、どのQUSパラメーターがFGR診断と最も強く関連しているかを評価します。 研究者は、通常の成長体重妊娠から得られた妊娠とFGR妊娠のUPDI画像を調べます。

二次分析：研究者はマルチモーダル分析を実施して、これらの超音波モダリティが妊娠を次のように区別できるかどうかを判断します。 B.）異常な臍動脈評価、重度のFGR、子lamp前症および死産。 C.）合併症はありません。