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태반 이미징 기술

2026년 5월 20일 업데이트: Carilion Clinic

태아 성장 제한에서 혁신적인 태반 영상 기술 평가

이 개념 증명, 사례-제어, 임상 시험의 목표는 두 개의 새로운 초음파 기술, 정량적 초음파 (QUS) 및 초고파 전력 도플러 영상 (UPDI)을 사용하여 태반의 건강을 평가하고 싱턴 임신을 통해 태반 내장을 통해 혈액 유출을 시각화하기 위해 혈액 유출을 시각화하기위한 효능을 평가하는 것입니다.

  • 우리의 주요 목표는 임신 연령 또는 복부 둘레에 대해 10 번째 백분위 수 미만의 태아 체중이 특징 인 FGR의 영향을받는 것과 건강한 임신을 구별하기 위해 이러한 초음파 기술을 사용하는 능력을 조사하는 것입니다.
  • 2 차 목표에는 비정상적인 제대 도플러 시험의 발병, 심각한 FGR의 진단, 사산의 식별, 사산 출생의 검출을 포함하여 자궁-홍수 부전의 진화에 대한 QUS의 차이 및 임신에 대한 Updi 영상화 및 이러한 측정의 변화에 ​​대한 세로 평가 및 이러한 측정의 변화가 포함됩니다.

조사관은 승인 된 치료 표준 성장 초음파에 의해 건강 상태로 결정된 임신의 QUS/Updi 영상 및 FGR 진단을받은 임신의 가치를 비교할 것입니다.

참가자들은 전달 될 때까지 일상적인 성장 초음파 평가 후 3 주마다 Updi/QU를 사용하여 실험적 Verasonics Vantage 256 시스템 (Verasonics, Inc, Kirkland, WA)으로 연구 초음파를 받게됩니다. 인구 통계 학적, 산과 및 전달 관련 정보뿐만 아니라 피험자의 과거 병력의 일부는 연구 초음파 기간 동안 수집 된 이미징 및 변수를 추가로 맥락화하기 위해 연구원들에 의해 활용 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 :이 연구는 정량적 초음파 (QUS) 및 초고속 파워 도플러 영상 (UPDI) 이미징 기술의 개념 증명, 사례-제어 탐사로, 태반의 건강을 평가하기 위해 태반에 적용되어 FGR이 있거나없는 환자의 색상 도플러 이미징에 의해 시각화 된 혈류입니다. 연구자들은이 연구를 위해 Verasonics Vantage 256 Research Ultasion Machine (Verasonics, Inc, Kirkland, WA)을 활용할 것입니다.

QU의 사용은 1980 년대에 심근 [심장 근육], 동맥 플라크, 유방 질량, 뼈 밀도에 이르기까지 다양한 조직의 건강을 평가하기 위해 관심을 얻었습니다. 보다 최근에, 태아 간 및 폐 조직을 포함한 태아 조직 건강의 평가뿐만 아니라 태반 건강뿐만 아니라 태반 건강을 측정하기위한 태반 조직뿐만 아니라 태아 조직을 평가하기위한 QU에 큰 관심이있었습니다. QUS 이미징은 인간 조직을 통해 이동할 때 초음파 파의 흡수 및 산란을 측정하는 데시벨 (DB)에 지정된 감쇠 계수 추정 (ACE)을 포함한 여러 값을 만듭니다. QUS는 또한 주파수 의존적 감쇠 값을 포함한 다른 값을 생성합니다. QUS가 제공 한 다른 흡수 및 산란의 수치 적 추정치는 콜라겐 및 피브린의 두 가지 유형의 결합 섬유 증착으로 인해 임신 연령이 증가함에 따라 태반 내에서 변화하는 것으로 여겨진다. 흡수, 산란 및 관련 조직 특성의 측정은 건강에 해로운 태반 조직에서도 변경 될 수 있습니다. 따라서, QU는 태아 성장 제한에 대한 자궁 경구 부족에 의해 영향을받을 수있는 태반 건강에 대해 임상의에게 알릴 가능성이 있다고 생각된다. 연구원들은 또한 초고속 프레임 속도와 혼란 필터링을 사용하여 도플러 이미징 감도를 높이는 새로운 초음파 양식 인 Power Doppler Imaging (Updi)을 조사 할 것입니다. 전통적인 도플러 초음파는 기계에서 혈류가 보이는 정상적인 그리스 스케일 초음파에 색상을 표시합니다. 그러나 도플러가있는 전통적인 초음파는 태아와의 영양소 및 가스 교환을 제공하는 태반의 가장 작은 나선형 동맥과 같은 작은 혈관 내에서 혈류를 감지하는 데 어려움이 있습니다. 업데이트는 태반 조직 내에서 이러한 작은 혈관 및 기타 작은 혈액 흐름 또는 기타 작은 혈액 흐름 또는 풀링 된 혈액을 더 잘 시각화하여 태반 조직 관류 및 건강에 대한보다 직접적인 평가를 제공 할 수 있다고 믿어집니다.

절차 : 초음파는 사전 동의에 따라 두 코호트의 배달까지 3 주마다 수행됩니다. 첫 번째 초음파는 초음파 학자를 예약 할 수 있도록 등록 후 1 주일 이내에 발생합니다. 초음파는 훈련 된 MFM 소노 그래퍼에 의해 수행됩니다. 초음파는 카리 온 클리닉의 모체 태아 의약품 스위트 내에서 진행됩니다 [102 Highland Ave, Roanoke, VA], 어둡게 조명이있는 임상 검사실과 진정 음악을 통해 환자의 스트레스를 줄입니다. 시험실에 들어 오면 IRB 승인 연구 팀원 및/또는 초음파 학자들은 이름과 용량으로 자신을 소개 한 다음, 피험자의 이름과 생년월일을 요청하여 연구 등록 로그 및 EMR에 대한 주제 신원을 확인하십시오. 방문의 목적은 반복 될 것이며, 연구에 계속 참여하고자하는 주제의 소망은 지속적인 동의를 보장하기 위해 검증 될 것입니다. 주제가 주제의 만족도에 대답 할 것입니다. IRB 승인 연구 팀원 또는 초음파 학자가 만남의 의제는 설정되므로 환자는 일반적으로 무엇을 기대 해야하는지, 방문이 얼마나 오래 걸릴지 알고 있습니다. 피험자는 reclined 위치에 앉아 셔츠의 바닥 부분을 높이도록 요청했으며, 초음파 검사관은 표준 임상 절차에 따라 환자를 습격합니다. 초음파 겔은 피험자의 복부에 적용되며 초음파 검사관은 기계의 변환기를 사용하여 초음파를 시작합니다 [Sonographer의 손에 담긴 부분].

우선, 표준 관리를 사용한 초음파는 Philips 초음파 기계를 사용하여 먼저 태아 생존력을 확인하고 기본 해부학 적 조사를 수행하여 피험자의 주어진 코호트에 대한 지속적인 자격을 보장하기 위해 [FGR- 양성] 또는 제어 [FGR-NEGATIVE]]. 이 필립스 초음파 기계는 각 표준 MFM 시험실에 있습니다. 그 후, 초음파 학자는 나머지 방문 동안 연구 초음파 기계로 전환 할 것입니다.

참가자들은 Verasonics Vantage 256 시스템 (IRB 승인하에 인간 이미징에 사용되는 인기있는 연구 초음파 플랫폼)을 사용하여 태반에 대한 연구 초음파를 수행 할 것입니다. 태아의 임신 연령, 그램의 태아 체중 추정 및 그 임신 연령의 성장/체중 백분위 수 측정은 연구 방문 중에 기록 될 것입니다. 태반은 Verasonics Research 초음파로 QUS 및 Updi 이미지를 획득하기 위해 중앙, 주변 및 'Mid-Disc'지역에서 스캔됩니다. 이 위치에서 세 가지 측정이 획득됩니다. Verasonics Machine은 올바른 태반 위치를 확인하기 위해 연구 초음파 시점에 초음파 학자를위한 Project B-Mode (밝기 모드) 이미지로 프로그래밍됩니다. 이 B- 또는 밝기 모드 이미지는 태반 (또는 태아)의 2 차원, 그리스 스케일 이미지를 초음파 학자에게 투사하여 스캔하는 위치에 자신을 지향하고 태반을 찾습니다. 이 기계는 모든 시험 동안 열 지수 (TI) 및 기계적 지수 (MI)를 표시하도록 프로그래밍되며, 이는 초음파 파의 에너지에 의해 생성 된 열 및 압력의 추정치입니다. 이들은 안전을 위해 표시되며 산부인과의 국제 초음파 협회 (ISUOG) 지침 내에서 유지됩니다. Verasonics 기계는 이러한 한계를 초과하지 않도록 "하드 스톱"으로 프로그래밍됩니다. 초음파로부터의 에너지 노출은 알려진 누적 효과가 없다. 초음파 절차에 따라, 대상은 천과 커튼이 제거 된 초음파 겔을 청소합니다. 피험자들은 마지막으로 아기 나 태반의 성장이나 건강을 방문한 이후로 주목 된 모든 변경 사항에 대해 알게 될 것입니다. 연구소에서 얻은 부수적 인 발견은 연구팀의 IRB 승인 및 자격을 갖춘 의사와 피험자의 일상적인 임상 제공자 및 환자와 공유됩니다. PI는 참가자의 일상적인 임상 제공자에게 연구 초음파로 얻은 모든 결과가 FDA 승인 초음파 및 표준 치료 초음파 기술을 사용하여 검증되어야한다고 조언합니다.

방문하는 동안 모든 연구 초음파 절차에 따라 과목은 추가 질문을하고 만족도에 대한 답변을받을 수있는 기회가 제공됩니다. 치료 표준 초음파 기계에서 아기의 인쇄물은 피험자에게 제공됩니다. 그런 다음 피험자들은 MFM 스위트에서 앞 데스크로 돌아와서 다음 연구 방문을 예약 할 예정입니다.

참가자는 연구 의사의 1 차 진료를받지 않습니다. 연구 의사는 임신을 종료하거나 신생아의 생존력을 결정하는 데 사용되는시기, 방법 또는 절차에 관한 결정에 관여하지 않습니다.

분석 : 연구원은 태반의 QU 및 Updi 이미지를 평가할 것입니다. 연구원들은 정상적인 추정 된 태아 성장 임신에서 QUS에 의해 얻은 숫자와 비교하여 FGR 진단과 가장 밀접하게 관련된 QUS 매개 변수를 평가할 것입니다. 연구원들은 FGR 임신의 Updi 이미지와 정상적인 성장 체중 임신에서 얻은 이미지를 조사 할 것입니다.

2 차 분석 : 연구자들은 다중 모드 분석을 수행하여 이러한 초음파 양식이 임신을 구별 할 수 있는지 여부를 결정합니다. A.) 태반 기원에서 유래 한 확인 된 질병; B.) 비정상적인 제대 동맥 평가, 심한 FGR, 자간전증 및 사산; C.) 합병증 없음.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • 모병
        • Carilion Clinic Maternal Fetal Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan D Whitham, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

FGR 및 건강한 임신의 영향을받는 임신

설명

포함 기준 :

  • 정상-체중-가중 임신 팔 : 선별시 18 ~ 45 세 이상의 환자
  • 정상-피탈 가중 임신 ARM : 유전 적 장애 또는 성장 이상 의심이없는 비아 유성, 싱글 톤 임신
  • 정상-피탈 체중 임신 무기 : 수행하면 위험이 낮은 이수성 검사
  • 정상-체중-가중 임신 팔 : Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 또는 Carilion New River Valley Medical Center (CNRVMC)에서 배달하려는 의도
  • 정상-체중-가중 임신 ARM : 해부 조사가 수행되었습니다
  • 정상-피탈 웨이트 임신 팔 : 18-26 주 임신 연령은 트리머 중반의 태아 성장 제한 (FGR)에 대한 걱정없이 나이
  • 정상-체중-가중 임신 ARM : FGR에 대한 실질적인 위험 요소 없음 :

    1. 전직 제제 연령 아동
    2. 사전 fgr 임신
    3. 자간전 사전
    4. 사전 임신 고혈압 (HTN)
    5. 전류 고혈압 (HTN)
    6. 현재 흡연 또는 니코틴 사용
    7. 현재 코카인 사용
    8. 현재의 투명한 수정 (IVF) 임신
    9. 현재 알려진 혈관 질환
    10. 루푸스의 기존 진단
    11. 당뇨병의 기존 진단 mellitus [Type I, II]
    12. 심한 빈혈의 기존 진단 (HB ≥ 7.9 g/dl)
  • 정상-피탈 체중 임신 ARM : 현재 태아 성장 제한이없는 임신 (FGR) 진단
  • 정상-피탈-가중 임신 ARM : 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공 할 수있는 대상 참고 : ICF의 가장 최근 버전이 주제에 동의하는 데 사용되었는지 확인
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 검사시 18 ~ 45 세 이상 환자
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 유전 적 장애 의심이없는 비아성, 싱글 톤 임신
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 수행하면 위험이 낮은 이수성 검사
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : Carilion Roanoke Memorial Hospital (CRMH) 또는 Carilion New River Valley Medical Center (CNRVMC)에 배달하려는 의도
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 ARM : 해부 조사가 수행되었습니다
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 추정 된 태아 체중 <10 세기 또는 복부 둘레 측정에 의한 태아 성장 제한 (FGR)으로 진단 된 임신 <10 세기
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 부문 : 정보에 기꺼이 동의하고 기꺼이 제공 할 수있는 대상 참고 : ICF의 최신 버전이 주제에 동의하는 데 사용되었는지 확인하십시오.

제외 기준 :

  • 정상-피탈 가이트 임신 무기 : 여러 임신
  • 정상-피탈 체중 임신 ARM : 생체 측정에 영향을 미치는 알려진 태아 이상
  • 정상-피탈 체중 임신 팔 : 의심되는 태아 유전 장애 (들)
  • 정상-피탈 체중 임신 팔 : 의심되는 태아 감염 (들)
  • 정상-피탈 체중 임신 무기 : 영어 또는 스페인어를 사용하지 않습니다
  • 정상-체중-가중 임신 팔 : 불안정한 주택 또는 운송
  • 정상-피탈-가중 임신 ARM : 조사자의 임상 적 판단에서 피험자를 연구 등록에 부적합하게 만드는 다른 기준.
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 다중 임신
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 ARM : 생체 측정에 영향을 미치는 알려진 태아 이상
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 의심되는 태아 유전 장애 (S)
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 의심되는 태아 감염 (들)
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 영어 또는 스페인어를 사용하지 않습니다
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 팔 : 불안정한 주택 또는 운송
  • 태아 성장 제한 (FGR) 임신 ARM : 조사자의 임상 적 판단에서 피험자를 연구 등록에 부적합하게 만드는 다른 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fetal-Growth-Restricted (FGR) Pregnancies
Eligible subjects diagnosed by standard-of-care, growth ultrasound with a fetal-growth-restricted (FGR) pregnancy will be assigned to this arm. All study participants, regardless of arm, will receive a combine ultrafast power Doppler imaging (uPDI) / quantitative ultrasound (QUS) research exam with the Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc, Kirkland, WA) every three weeks from their growth ultrasound until delivery.
ARM에 관계없이 모든 연구 참가자는 UPDI (Ultrafast Power Doppler Imaging) / QUS (정량적 초음파) 연구 시험을 받게됩니다.
실험적: Normal-Fetal-Weight Pregnancies
Eligible subjects diagnosed by standard-of-care, growth ultrasound with a normal-fetal-weight/healthy pregnancy will be assigned to this arm. All study participants, regardless of arm, will receive a combine ultrafast power Doppler imaging (uPDI) / quantitative ultrasound (QUS) research exam with the Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc, Kirkland, WA) every three weeks from their growth ultrasound until delivery.
ARM에 관계없이 모든 연구 참가자는 UPDI (Ultrafast Power Doppler Imaging) / QUS (정량적 초음파) 연구 시험을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초음파에 의해 감지 된 나선형 동맥의 수
기간: 40 주
40 주
초음파에 의해 검출 된 나선 동맥 제트의 속도
기간: 40 주
40 주
정량적 초음파에 의해 감지 된 소리의 속도
기간: 40 주
40 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 제대 동맥 도플러 측정을 가진 참가자 수
기간: 40 주
40 주
참가자의 자간전 비율
기간: 40 주
40 주
참가자의 사산 비율
기간: 40 주
40 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Megan D Whitham, MD, Carilion Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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