制御されていない糖尿病患者のグルコース対照および代謝パラメーターに対する食事補充療法の影響

一般的な目的は、HBA1C、空腹時血漿グルコース、空腹時脂質プロファイル（BMI）、および口腔性低血糖型糖尿病患者とコントロールグループの2型糖尿病患者における食事補充療法としての食事代替療法としての食事補充療法としての効果を判断するための一般的な目的。

仮説

1. 2型糖尿病患者が食事代替コントロイージーを服用している間、コントロールグループ（グループ間）を服用している中間患者の間で、12週間にわたってHBA1Cに有意な改善があります。
2. ベースラインでの2型糖尿病患者の間でHBA1Cに有意な改善があり、食事交換eazyを現在（グループ内）服用した後、12週間の患者には有意な改善があります。
3. 空腹時血漿グルコース、空腹時脂質プロファイル、ボディマスインデックス（BMI）、血圧体組成（筋肉量（kg）、脂肪量（kg）、脂肪率（％）、および2型糖尿病患者が食事交換が服用しているコントロール対コントロールグループ（グループ間）の間で12週間以上の糖尿病の質の質が大幅に改善されています。
4. 空腹時血漿グルコース、空腹時脂質プロファイル、ボディマス指数（BMI）、血圧、体組成（筋肉量（kg）、脂肪量（kg）、脂肪率（％）、およびベースラインでの糖尿病の質の質が大幅に改善されています。

研究手順参加者はKRKから募集されます。潜在的な参加者は、患者の症例ノートから、または担当の医療担当者から紹介されていることから特定されます。 参加者はスクリーニングされ、適格性基準を決定します。 この研究に喜んで参加する人には、研究に関する情報が与えられます。 インフォームドコンセントが得られます。 過去3か月以内の最新の血液結果は、ヘモグロビンA1C（HBA1C）、肝機能検査（LFT）、腎機能検査（RFT）などのチェックされます。 過去3か月以内に血液の結果がない場合、血液が採取され、民間研究所に送られます。

すべての包含基準が満たされている場合、彼らは採用のための次の訪問の任命を与えられます。 募集中、参加者の社会人口統計データが収集され、医療記録が評価され、医療および糖尿病のプロファイルが記入されます。 また、糖尿病の質の質（RV-DQOL）アンケートにも回答します。 身体検査には、身長、体重、計算されたボディマス指数（BMI）、体組成（筋肉量、脂肪量、脂肪率）の測定が含まれます。 ヘモグロビンA1C（HBA1C）、空腹時血糖（FBS）、全血液カウント（FBC）、腎機能検査（RFT）、肝機能検査（LFT）、肝機能脂質プロファイル（FLP）の測定のために、8mlの空腹時静脈血を摂取する血液が採取されます。

すべての参加者は、研究を通して特別なサプリメントやその他の交換用の食事を消費しないようにアドバイスされました。 その後、ランダム化のために訪問2の予約日が与えられます。

訪問2の間、参加者は介入または対照群のいずれかに無作為化されます。 どちらのグループも、病院USMの栄養診療チームの研究チームの栄養士から24時間の食事リコールフォームを使用して、食事の相談と食事評価を受けます。 介入グループの人々は、食事の相談と食事代替療法を受けます（Contro Eazy Now（CEN））。 対照群はダイエット相談を受けます。

参加者は、製品を服用してから6週間後に見られます。 この訪問中、それらはあらゆる副作用または有害事象について評価され、食事交換製品（食品記録形式）へのコンプライアンスがあります。 血圧、体重、身長、計算されたボディマス指数（BMI）および体組成（筋肉量、脂肪量、脂肪率）も測定されます。 介入グループのために、コントロイージーの供給がさらに6週間与えられます。 対照群では、血圧、体重、身長、計算されたボディマス指数（BMI）および体組成（筋肉量、脂肪量、脂肪率）も測定されます。

最後に、参加者は12週目に評価されます。 この訪問中に、糖尿病の質の質（RV-DQOL）のアンケートへの回答を含む、同じ測定値が訪問1と見なされます。 有害事象とコンプライアンスが評価されます。 HBA1C、FBS、FBC、RFT、LFT、FLPの測定のために、ベースラインと同じ断食静脈血液を摂取する血液が採取されます。

訪問1および訪問4（12週間）の期間は、採血処置が含まれるため、訪問ごとに約50〜60分です。 訪問2および3（6週間）の期間は、血液摂取が含まれないため、約30分です。

食事交換アームグループ。 ベースラインでは、食事の交換とコントロールグループの両方が、研究栄養士から食事の相談を受けます。 それに加えて、MRグループは食事の交換用製品（Contro Eazy Now）を受け取り、毎日1回の食事を週5日置き換えます。 MRグループの参加者は、その利点（グルコース制御、体重、体組成、生活の質）、投与量、準備方法、および推奨される食事交換時間をカバーするContro Eazy Now（CEN）を使用して、食事補充療法について説明されます。 栄養士が提案する食事の交換時間は、食事代替療法の良好なコンプライアンスを可能にするために、最初に参加者によって合意されなければなりません。

介入期間は12週間になります。 すべての参加者は、介入後の評価のために6週目と12週目にクリニックに戻る必要があります。 ベースラインで与えられた糖尿病の食事と食事代替療法に関するアドバイスに対する食事のコンプライアンスは、30分のフォローアップセッションでの6週目と12週目の介入で評価されます。

コントロールグループの参加者は、ベースラインで1回の食事協議を受け取ります。 45〜60分間のセッションは、研究栄養士によって1対1のベースで実施されます。 栄養相談セッションは、カロリー摂取量と炭水化物の要件、炭水化物の食物源、炭水化物交換カウント、スクロース摂取量、脂肪摂取、脂肪摂取、健康食品プレートマレーシア、身体活動の推奨、個人化されたメニュー計画など、食事療法臨床病院USMの糖尿病患者の通常/標準診療を反映しています。

食事協議セッションが完了すると、対照群の参加者は、余分な介入なしに日常生活と日常的な医療を継続することをお勧めします。

24時間のダイエット記録フォームが与えられ、6週間と12週間のフォローアップに参加する前に、24時間のダイエットリコールを記録します。

介入期間は12週間で、MR Groupと同じです。 ベースラインFRFで与えられた糖尿病食に関する食事コンプライアンスのアドバイスは、6週目と12週目に評価されます。

この調査中にフォローアップは2つのフォローアップがあります。 最初のフォローアップは6週目であり、2回目のフォローアップ（最終フォローアップ）は研究の12週目です。

6週目のフォローアップ中に、参加者は体重、身長、計算されたボディマス指数（BMI）、体組成、コンプライアンス形式をチェックします。副作用は文書化され、6週間のサプリメントのバランスを収集します。 また、この訪問中に参加者は食品記録フォームを持参するように求められ、研究者は6週間のMR製品のバランスを引き渡す前にフォームをチェックします。

クリニックへの最後の訪問（12週目）は、12週目に行われます。 これらの訪問中に、食事の交換介入の影響を決定するために、結果尺度の評価が実施されます。