Efeito da terapia de reposição de refeições no controle da glicose e parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes descontrolado
O efeito da terapia de reposição de refeições no controle da glicose e outros parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2 não controlado em agentes hipoglicêmicos orais: um estudo controlado randomizado
Para avaliar o efeito da terapia de reposição de refeições no controle da glicose e outros parâmetros metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados.
Metodologia:
Este é um estudo de estudo de controle randomizado, prospectivo, prospectivo, prospectivo. Duração do estudo. Agosto de 2023 - março de 2026. Localização do estudo. Este estudo será realizado no Klinik Rawatan Keluarga e no Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malaysia.
Referência de fonte:
Pessoas com diabetes mellitus tipo 2 participando da Universidade do Hospital Sains Malaysia.
População de fontes de estudo:
Pessoas com diabetes mellitus tipo 2 participaram de Klinik Rawatan Keluarga e Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malaysia durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral de determinar o efeito do controeary agora (CEN) como terapia de reposição de refeições no HbA1c, glicose em jejum, perfil lipídico em jejum, índice de massa corporal (IMC) e composição corporal em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos oral VS Control Group.
Hipóteses
- Há uma melhora significativa na HbA1c durante um período de 12 semanas entre os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que sofrem de substituição de refeições eazy agora versus o grupo controle (entre grupos).
- Há uma melhora significativa na HbA1c entre os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em linhas de base e 12 semanas depois de tomar o Controlador de substituição de refeições agora (dentro do grupo).
- Existem melhorias significativas na glicose no plasma em jejum, perfil lipídico em jejum, índice de massa corporal (IMC), composição corporal da pressão arterial (massa muscular (kg), massa de gordura (kg), porcentagem de gordura (%) e qualidade de vida da vida em relação ao grupo de controle de 12 semanas entre o diabetes do tipo 2) que os pacientes com substituição de refeições.
- Existem melhorias significativas na glicose em jejum, perfil lipídico em jejum, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, composição corporal (massa muscular (kg), massa de gordura (kg), porcentagem de gordura (%) e qualidade do diabetes na vida em linhas de base e 12 semanas após a substituição da refeição eazey agora (dentro do grupo).
Procedimento de estudo Os participantes serão recrutados na KRK. Os participantes em potencial serão identificados a partir das notas do caso de pacientes ou serem referidos pelos médicos responsáveis. Os participantes serão rastreados para determinar seus critérios de elegibilidade. Aqueles que estão dispostos a participar deste estudo receberão informações sobre o estudo. O consentimento informado será obtido. Seu último resultado no sangue nos últimos 3 meses será verificado como hemoglobina A1C (HbA1c), Teste de Função do Fígado (LFT), Teste de Função Renal (RFT). Se não houver resultado no sangue nos últimos 3 meses, o sangue será levado e enviado ao laboratório privado.
Se todos os critérios de inclusão forem cumpridos, eles receberão uma consulta para a próxima visita para recrutamento. Durante o recrutamento, os dados sociodemográficos dos participantes serão coletados e o registro médico será avaliado para preencher seus perfis médicos e de diabetes. Eles também responderão ao questionário de qualidade de vida da Diabetes (RV-DQOL). O exame físico inclui medição de altura, peso, índice de massa corporal calculado (IMC), composição corporal (massa muscular, massa de gordura e porcentagem de gordura) e pressão arterial durante a sessão serão feitas. O sangue tomando 8 ml de sangue venoso em jejum será tomado para medição de hemoglobina A1C (HbA1c), açúcar no sangue em jejum (FBS), contagem de sangue total (FBC), teste de função renal (RFT), teste de função hepática (LFT) e perfil lipídico em jejum (FLP) como um basal.
Todos os participantes foram aconselhados a não consumir nenhum suplemento especial ou outra refeição de substituição ao longo do estudo. Eles então receberão uma data de compromisso para a visita 2 para randomização.
Durante a visita 2, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. Ambos os grupos receberão consulta à dieta e avaliação alimentar usando uma forma de recall de dieta 24 horas do nutricionista da equipe de estudo da clínica dietética, Hospital USM. Aqueles no grupo de intervenção receberão consulta à dieta e terapia de reposição de refeições (Contro Eazy Now (CEN)). O grupo de controle receberá uma consulta de dieta.
Os participantes serão vistos 6 semanas após a tomada do produto. Durante esta visita, eles serão avaliados quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos e conformidade com o produto de substituição de refeições (formulário de registro de alimentos). Também serão medidas pressão arterial, peso, altura, índice de massa corporal calculado (IMC) e composição corporal (massa muscular, massa de gordura e porcentagem de gordura). O fornecimento de Control Eazy Now (CEN) será concedido por mais 6 semanas para o grupo de intervenção. Para o grupo controle, pressão arterial, peso, altura, índice de massa corporal calculado (IMC) e composição corporal (massa muscular, massa de gordura e porcentagem de gordura) também serão medidas.
Por fim, os participantes serão avaliados na semana 12. Durante esta visita, a mesma medição será realizada como o visita 1, incluindo os questionários de qualidade de vida da qualidade do diabetes (RV-DQOL). Eventos adversos e conformidade serão avaliados. Sangue que toma 8 ml de sangue venoso em jejum, o mesmo que a linha de base, será tomada para medição de HbA1c, FBS, FBC, RFT, LFT e FLP.
A duração da visita 1 e da visita 4 (às 12 semanas) é de cerca de 50 a 60 minutos para cada visita, pois envolverá procedimento de tomada de sangue. A duração da visita 2 e 3 (às 6 semanas) é de cerca de 30 minutos, pois não envolverá a tomada de sangue.
Grupo de braço de substituição de refeição. Na linha de base, o grupo de substituição e controle de refeições receberá consulta de dieta de um nutricionista de pesquisa. Além disso, o grupo de RM receberá um produto de substituição de refeições (Contro Eazy agora) para substituir uma refeição diariamente por 5 dias por semana. Os participantes do grupo RM serão informados sobre a terapia de reposição de refeições usando o Contro Eazy Now (CEN), cobrindo seus benefícios (sobre controle de glicose, peso, composição corporal e qualidade de vida), dosagem, método de preparação e tempo de substituição de refeições sugeridas. O tempo de substituição da refeição sugerido pelo nutricionista deve ser acordado primeiro pelos participantes, para permitir uma boa conformidade com a terapia de reposição de refeições.
A duração da intervenção será de 12 semanas. Todos os participantes devem retornar à clínica na 6ª e 12ª semana para uma avaliação pós-intervenção. A conformidade alimentar em relação aos conselhos sobre dieta diabética e terapia de reposição de refeições, apresentada na linha de base, será avaliada na intervenção da 6ª e 12ª semana em 30 minutos de sessão de acompanhamento.
Os participantes do grupo de controle receberão uma sessão de consulta alimentar na linha de base. A sessão de 45 a 60 minutos será realizada com base individual por um nutricionista de pesquisa. A sessão de consulta alimentar reflete a prática usual/padrão para pacientes com diabetes no Hospital da Clínica Dietética, incluindo tópicos sobre ingestão de calorias e requisitos de carboidratos, fontes de alimentos de carboidratos, contagem de trocas de carboidratos, ingestão de sacarose, ingestão de gordura, placa alimentar saudável, Malásia, recomendação de atividades físicas e menu individual.
Após a conclusão da sessão de consulta alimentar, os participantes do grupo de controle serão aconselhados a continuar suas vidas diárias e a rotina de cuidados médicos sem intervenção extra.
Eles receberão um formulário de registro de dieta de 24 horas para registrar o recall de dieta de 24 horas antes de entrar para acompanhamento de 6 e 12 semanas.
A duração da intervenção será de 12 semanas, o mesmo que o MR Group. Os conselhos de conformidade alimentar sobre dieta diabética administrados na linha de base FRF serão avaliados na 6ª e 12ª semana.
Acompanhamento, haverá dois acompanhamentos durante este estudo. O primeiro acompanhamento será na 6ª semana e o 2º acompanhamento (acompanhamento final) será durante a 12ª semana do estudo.
Durante o acompanhamento da 6ª semana, os participantes serão verificados quanto ao seu peso, altura, índice de massa corporal calculado (IMC), composição corporal e formulário de conformidade, qualquer efeito adverso será documentado e coletará o saldo de suplementos de seis semanas. Durante essa visita, os participantes também serão solicitados a trazer seu formulário de registro de alimentos, e o pesquisador verificará o formulário antes de entregar o saldo do produto de 6 semanas de RM.
Uma visita final (12ª semana) à clínica será realizada na 12ª semana. Durante essas visitas, a avaliação das medidas de resultado será realizada para determinar o efeito das intervenções de reposição de refeições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kanmani kumaran, MD
- Número de telefone: +60135125136
- E-mail: kanmanikumaran@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Nani Draman, Masters
- Número de telefone: +601115184421
- E-mail: drnani@usm.my
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- kanmani kumaran, MD
- Número de telefone: +60135125136
- E-mail: kanmanikumaran@yahoo.com
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Contato:
- Nani Draman, Masters
- Número de telefone: +601115184421
- E-mail: drnani@usm.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre ≥ 30 a ≤ 65 anos
- Diagnosticado como tendo base de diabetes mellitus tipo 2 nas diretrizes de prática clínica da Malásia CPG (CPG) para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) 6ª edição 2020.
- Em agente (s) hipoglicêmico (s) oral (s)
- HbA1c 7-10 % (resultado 3 meses a partir da data de recrutamento)
- Concordo em não tomar outras bebidas, suplementos de ervas ou nutricionais durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Complicações diabéticas graves, incluindo doença renal em estágio terminal e retinopatia proliferativa.
- Gravidez ou planejamento de engravidar durante o período do estudo
- Diabético recém -diagnosticado com menos de 3 meses a partir da data de recrutamento
- Atualmente envolve em qualquer programa de perda de peso
- Atualmente consumindo qualquer produto de substituição de refeição
- Pacientes com doença renal crônica com EGFR ≤ 25 mL/min.
- Pacientes com doença hepática avançada, como esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com fibrose significativa (por exemplo, medição de rigidez hepática> 9,5 kPa por fibroscana) ou cirrose.
- Pacientes com enzimas hepáticas significativamente elevadas (por exemplo, ALT ou AST ≥ 3 vezes o limite superior do normal), o que pode indicar danos no fígado mais graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Terapia de reposição de refeições.
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Uma porção de Control Eazy agora é equivalente a 5 bolas (50g) contém 26,5g de carboidratos, 10g de proteína e 8,9g de gordura.
Fornece 215kcal de energia por porção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Consulta alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar alterações e diferenças de HbA1c durante um período de 12 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais no grupo de substituição de refeições versus controle.
Prazo: 12 semanas
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O teste HbA1c reflete os níveis médios de glicose no sangue, medindo a porcentagem de hemoglobina glicada (hemoglobina ligada a glicose) e é um importante indicador de controle de açúcar no sangue a longo prazo.
Os resultados da HbA1c são relatados como uma porcentagem (%) da hemoglobina glicada.
O nível alvo de HbA1c para a maioria dos indivíduos diabéticos está normalmente abaixo de 7% para reduzir o risco de complicações relacionadas ao diabetes.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar alterações e diferenças na glicose em jejum, em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais no grupo de substituição de refeições versus controle.
Prazo: 12 semanas
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Um teste de glicose no sangue em jejum mede a quantidade de glicose no sangue após um período de jejum (geralmente de 8 a 12 horas). A glicose em jejum será medida em milimoles por litro. (mmol/l). Os participantes jejuam durante a noite, geralmente por 8 horas antes do teste. |
12 semanas
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Para comparar alterações e diferenças no perfil lipídico em jejum em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais no grupo de substituição de refeições versus controle.
Prazo: 12 semanas
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Um perfil lipídico em jejum (ou painel lipídico) mede os níveis de vários tipos de gorduras no sangue, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
O perfil lipídico em jejum será medido em milimoles por litro (mmol/l).
Os pacientes geralmente são aconselhados a jejuar durante a noite, evitando alimentos e bebidas (exceto água) por 8 horas antes do teste.
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12 semanas
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Para comparar alterações e diferenças no índice de massa corporal (IMC), em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais no grupo de substituição de refeições versus controle.
Prazo: 12 semanas.
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O IMC é uma medida calculada do peso corporal de uma pessoa (em quilogramas) dividido pelo quadrado de sua altura (em metros).
O IMC é uma medida de triagem rápida, de baixo custo e confiável para baixo peso, excesso de peso ou obesidade.
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12 semanas.
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Para comparar alterações e diferenças na composição corporal (massa muscular (kg), em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais no grupo de substituição de refeições versus controle.
Prazo: 12 semanas
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A composição corporal é a quantidade de gordura do corpo em relação à massa livre de gordura.
Será medido em quilograma (kg).
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12 semanas
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Para comparar alterações e diferenças na qualidade de vida do diabetes em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais no grupo de substituição de refeições versus controle.
Prazo: 12 semanas.
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Neste estudo, os investigadores usarão a versão malaia da qualidade de vida revisada da qualidade de vida (RV-DQOL) adaptada do questionário de qualidade de vida da qualidade do diabetes (DQOL).
O DQOL pretendia ser usado para avaliar a qualidade de vida especificamente relacionado ao DM2 e era composto por três domínios principais, a saber, (i) satisfação com a vida do diabetes (satisfação da Qol), escala de impacto da doença (impacto da Qol) e (iii) escala de preocupações gerais.
Todos os itens no domínio da QV satisfazem são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeita), enquanto os itens no impacto da QV e na preocupação da QV são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (o tempo todo).
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12 semanas.
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Para comparar alterações e diferenças na glicose plasmática em jejum, em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais na substituição de refeições (dentro do grupo).
Prazo: 12 semanas
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Um teste de glicose no sangue em jejum mede a quantidade de glicose no sangue após um período de jejum (geralmente de 8 a 12 horas). A glicose em jejum será medida em milimoles por litro. (mmol/l). Os participantes jejuam durante a noite, geralmente por 8 horas antes do teste. |
12 semanas
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Para comparar alterações e diferenças no perfil lipídico em jejum em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais na substituição de refeições (dentro do grupo).
Prazo: 12 semanas
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Um perfil lipídico em jejum (ou painel lipídico) mede os níveis de vários tipos de gorduras no
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12 semanas
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Para comparar alterações e diferenças no índice de massa corporal (IMC), em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais na substituição de refeições dentro do grupo.
Prazo: 12 semanas.
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O IMC é uma medida calculada do peso corporal de uma pessoa (em quilogramas) dividido pelo quadrado de sua altura (em metros).
O IMC é uma medida de triagem rápida, de baixo custo e confiável para baixo peso, excesso de peso ou obesidade.
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12 semanas.
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Para comparar alterações e diferenças na composição corporal (massa muscular (kg), massa de gordura (kg) e gordura em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais na substituição das refeições no grupo.
Prazo: 12 semanas.
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A composição corporal é a quantidade de gordura do corpo em relação à massa livre de gordura.
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12 semanas.
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Para comparar mudanças e diferenças na qualidade de vida do diabetes em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais na substituição de refeições no grupo.
Prazo: 12 semanas
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Neste estudo, os pesquisadores usarão a versão malaia da qualidade de vida de Diabetes Revisada (RV-DQOL) adaptada do questionário da qualidade de vida da Diabetes (DQOL).
O DQOL pretendia ser usado para avaliar a qualidade de vida especificamente relacionado ao DM2 e era composto por três domínios principais, a saber, (i) satisfação com a vida do diabetes (satisfação da Qol), escala de impacto da doença (impacto da Qol) e (iii) escala de preocupações gerais.
Todos os itens no domínio da QV satisfazem são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeita), enquanto os itens no impacto da QV e na preocupação da QV são pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (o tempo todo).
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12 semanas
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Para monitorar eventos adversos relacionados à substituição de refeições em participantes que estão no grupo de intervenção durante o período do estudo.
Prazo: 12 semanas
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Os participantes deverão relatar complicações ou efeitos adversos à equipe de pesquisa, e qualquer ocorrência de eventos adversos devido à intervenção do estudo será relatada à clínica e atendida por um médico da equipe de pesquisa se for necessário algum tratamento. A avaliação de segurança será determinada pela incidência de eventos adversos e um evento adverso (AE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que administra um medicamento farmacêutico e que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Evento adverso pode incluir: O agravamento significativo da doença ou sintomas da doença sob investigação após a administração do medicamento. Qualquer doença sub -corrente com início após a administração da droga. Exacerbação (isto é, aumento da frequência ou intensidade) de uma condição ou evento pré-existente. |
12 semanas
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Para comparar alterações e diferenças na massa de gordura da composição corporal (kg) em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados em agentes hipoglicêmicos orais no grupo de substituição de refeições versus controle.
Prazo: 12 semanas
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A composição corporal é a quantidade de gordura do corpo em relação à massa livre de gordura.
Será medido em quilograma (kg)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nani Draman, Masters, Professor
- Cadeira de estudo: Siti suhaila, Masters, Dr
- Cadeira de estudo: NG Ying ying, Masters, Dr
- Cadeira de estudo: Najib Majdi, PHD, Prof
- Cadeira de estudo: Khairun Nisah Ibrahim, Masters, Miss
- Cadeira de estudo: Kanmani Kumaran, MD, Dr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSCH ID-23-06002-VHE.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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