Effetto della terapia sostitutiva del pasto sul controllo del glucosio e sui parametri metabolici in pazienti con diabete non controllato
L'effetto della terapia sostitutiva del pasto sul controllo del glucosio e su altri parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali: uno studio randomizzato controllato
Per valutare l'effetto della terapia sostitutiva del pasto sul controllo del glucosio e altri parametri metabolici in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato.
Metodologia:
Questo è uno studio di sperimentazione di controllo randomizzato in aperto, prospettico. Durata dello studio. Agosto 2023 - marzo 2026. Posizione di studio. Questo studio sarà condotto presso la Klinik Rawatan Keluarga e il Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malaysia.
Riferimento della fonte:
Persone con diabete mellito di tipo 2 che frequentano l'ospedale Universiti Sains Malesia.
Popolazione della fonte di studio:
Le persone con diabete mellito di tipo 2 hanno partecipato a Klinik Rawatan Keluarga e Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malaysia durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale di determinare l'effetto di Contro Eazy Now (CEN) come terapia di sostituzione dei pasti su HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno, profilo lipidico a digiuno, indice di massa corporea (BMI) e composizione corporea in pazienti con diabete di tipo 2 incontrollato su agenti ipoglicemici orali rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi
- Vi sono un miglioramento significativo in HbA1c per un periodo di 12 settimane tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 che prendono la sostituzione dei pasti contro eazy ora rispetto al gruppo di controllo (tra i gruppi).
- Vi sono un miglioramento significativo nell'HBA1c tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 a base di base e 12 settimane dopo aver preso la sostituzione dei pasti contro Eazy Now (all'interno del gruppo).
- Esistono miglioramenti significativi nel glucosio plasmatico a digiuno, nel profilo lipidico a digiuno, nell'indice di massa corporea (BMI), nella composizione corporea della pressione sanguigna (massa muscolare (kg), nella massa grassa (kg), nella percentuale di grasso (%) e nella qualità della vita dei diabeti su 12 settimane tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 che prendono il gruppo di controllo eazy di controllo (tra il gruppo).
- Esistono miglioramenti significativi nel glucosio plasmatico a digiuno, nel profilo lipidico a digiuno, nell'indice di massa corporea (BMI), nella pressione sanguigna, nella composizione corporea (massa muscolare (kg), nella massa grassa (kg), nella percentuale di grasso (%) e dalla qualità del diabete della vita a base di base e di 12 settimane dopo aver preso il contraccologo di pasto ora? (All'interno del gruppo).
I partecipanti alla procedura di studio saranno reclutati da KRK. I potenziali partecipanti saranno identificati dalle note del caso dei pazienti o di essere indirizzati dagli ufficiali medici responsabili. I partecipanti saranno sottoposti a screening per determinare i loro criteri di ammissibilità. Coloro che sono disposti a partecipare a questo studio verranno fornite informazioni sullo studio. Il consenso informato sarà ottenuto. Il loro ultimo risultato ematico negli ultimi 3 mesi sarà controllato come l'emoglobina A1C (HBA1C), il test della funzione epatica (LFT), il test della funzione renale (RFT). Se non vi è alcun risultato di sangue negli ultimi 3 mesi, il sangue verrà preso e inviato al laboratorio privato.
Se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti, verrà dato un appuntamento per la prossima visita per il reclutamento. Durante il reclutamento, i dati socio-demografici dei partecipanti saranno raccolti e la cartella clinica sarà valutata per compilare i loro profili medici e di diabete. Risponderanno anche al questionario sulla qualità del diabete (RV-DQOL). L'esame fisico include la misurazione di altezza, peso, indice di massa corporea calcolata (BMI), composizione corporea (massa muscolare, massa grassa e percentuale di grasso) e pressione sanguigna durante la seduta. Verranno prelevati 8 ml di sangue venoso a digiuno per la misurazione dell'emoglobina A1C (HBA1C), la glicemia a digiuno (FBS), il numero completo di emocrocce (FBC), il test della funzione renale (RFT), il test della funzione epatica (LFT) e il profilo lipidico a digiuno (FLP) come base.
A tutti i partecipanti è stato consigliato di non consumare alcun integratore speciale o altro pasto sostitutivo durante lo studio. Verranno quindi data una data di appuntamento per la visita 2 per la randomizzazione.
Durante la visita 2, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza dietetica e valutazione dietetica utilizzando una forma di richiamo dietetica 24 ore su 24 del dietista nel team di studio della clinica dietetica, l'ospedale USM. Quelli del gruppo di intervento riceveranno la consulenza dietetica e la terapia sostitutiva dei pasti (Contro Eazy Now (CEN)). Il gruppo di controllo riceverà una consulenza dietetica.
I partecipanti saranno visti 6 settimane dopo aver assunto il prodotto. Durante questa visita, saranno valutati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi e la conformità al prodotto di sostituzione dei pasti (forma di registrazione alimentare). Saranno anche anche misurati la pressione sanguigna, il peso, l'altezza, l'indice di massa corporea calcolata (BMI) e la composizione corporea (massa muscolare, massa grassa e percentuale di grasso). La fornitura di Contro Eazy Now (CEN) sarà data per altre 6 settimane per il gruppo di intervento. Per il gruppo di controllo, la pressione sanguigna, il peso, l'altezza, l'indice di massa corporea calcolata (BMI) e la composizione corporea (massa muscolare, massa grassa e percentuale di grasso) saranno anche misurati.
Infine, i partecipanti saranno valutati nella settimana 12. Durante questa visita, la stessa misurazione verrà presa come visita 1, tra cui la risposta ai questionari di qualità della vita del diabete (RV-DQOL). Saranno valutati eventi avversi e conformità. Il sangue che prende 8 ml di sangue venoso a digiuno è previsto per la misurazione di HbA1C, FBS, FBC, RFT, LFT e FLP.
La durata per la visita 1 e la visita 4 (a 12 settimane) è di circa 50-60 minuti per ogni visita poiché comporterà la procedura di assunzione di sangue. La durata per la visita 2 e 3 (a 6 settimane) è di circa 30 minuti poiché non implica l'assunzione di sangue.
Gruppo di braccio di sostituzione del pasto. Al basale, sia il gruppo di sostituzione e controllo del pasto riceverà una consulenza dietetica da un dietista di ricerca. Inoltre, il gruppo MR riceverà un prodotto di sostituzione dei pasti (Contro Eazy ora) per sostituire un pasto al giorno per 5 giorni alla settimana. I partecipanti al gruppo MR saranno quindi informati sulla terapia sostitutiva dei pasti usando Contro Eazy Now (CEN) che copre i suoi benefici (sul controllo del glucosio, il peso, la composizione corporea e la qualità della vita), il dosaggio, il metodo di preparazione e il tempo di sostituzione dei pasti suggeriti. Il tempo di sostituzione dei pasti suggerito dal dietista deve essere prima concordato dai partecipanti, per consentire una buona conformità alla terapia sostitutiva dei pasti.
La durata dell'intervento sarà di 12 settimane. Tutti i partecipanti sono tenuti a tornare in clinica nella sesta e 12a settimana per una valutazione post-intervento. La conformità dietetica ai consigli sulla dieta diabetica e sulla terapia sostitutiva dei pasti fornite al basale verrà valutata nell'intervento della 6a e 12 ° settimana in 30 minuti di follow -up.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una sessione di consultazione dietetica al basale. La sessione da 45 a 60 minuti sarà condotta su base individuale da un dietista di ricerca. La sessione di consulenza dietetica rispecchia la pratica usuale/standard per i pazienti con diabete presso l'ospedale clinico dietetico USM, compresi argomenti su assunzione di calorie e requisiti di carboidrati, fonti di alimenti per carboidrati, conteggio degli scambi di carboidrati, assunzione di saccarosio, assunzione di grassi, assunzione di grassi, Malaysia della piastra di cibo sano, raccomandazioni sull'attività fisica e piano di menu individualizzato.
Al completamento della sessione di consultazione dietetica, i partecipanti al gruppo di controllo verranno consigliati di continuare la vita quotidiana e le cure mediche di routine senza un ulteriore intervento.
Verrà assegnato un modulo di registrazione dietetico di 24 ore per registrare il richiamo dietetico di 24 ore prima di venire per il follow-up a 6 settimane e 12 settimane.
La durata dell'intervento sarà di 12 settimane, la stessa del gruppo MR. Il consulenza di conformità dietetica sulla dieta diabetica indicata al FRF di base sarà valutato la 6a e la 12a settimana.
Il seguito ci saranno due follow-up durante questo studio. Il primo follow-up sarà la sesta settimana e il 2 ° follow-up (follow-up finale) sarà durante la dodicesima settimana dello studio.
Durante il follow-up della 6a settimana, i partecipanti verranno controllati per il loro peso, l'altezza, l'indice di massa corporea calcolata (BMI), la composizione corporea e il modulo di conformità, qualsiasi effetto avverso verrà documentato e raccoglierà l'equilibrio di integratori a sei settimane. Durante questa visita anche ai partecipanti verrà chiesto di portare il loro modulo di registrazione alimentare e il ricercatore controllerà il modulo prima di consegnare l'equilibrio del prodotto MR 6 settimane.
Un'ultima visita (dodicesima settimana) alla clinica sarà condotta la dodicesima settimana. Durante queste visite, verrà effettuata la valutazione delle misure di esito per determinare l'effetto degli interventi di sostituzione dei pasti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kanmani kumaran, MD
- Numero di telefono: +60135125136
- Email: kanmanikumaran@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nani Draman, Masters
- Numero di telefono: +601115184421
- Email: drnani@usm.my
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contatto:
- kanmani kumaran, MD
- Numero di telefono: +60135125136
- Email: kanmanikumaran@yahoo.com
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Contatto:
- Nani Draman, Masters
- Numero di telefono: +601115184421
- Email: drnani@usm.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti tra ≥ 30 e ≤ 65 anni
- Diagnosticata come con il diabete di tipo 2 Base mellito su CPG Malesia Clinical Practice Linee guida (CPG) per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) 6a edizione 2020.
- Su agenti ipoglicemici orali
- HbA1c 7- 10 % (risultato 3 mesi dalla data del reclutamento)
- Accettare di non assumere altre bevande, integratori a base di erbe o nutrizionali per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravi complicanze diabetiche tra cui malattia renale allo stadio terminale e retinopatia proliferativa.
- Gravidanza o pianificare di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Diabetico di recente diagnosi inferiore a 3 mesi dalla data di assunzione
- Attualmente coinvolge in qualsiasi programma di perdita di peso
- Attualmente consuma qualsiasi prodotto di sostituzione del pasto
- Pazienti con malattia renale cronica con EGFR ≤ 25 ml/min.
- Pazienti con malattia epatica avanzata, come steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi significativa (ad es. Misurazione della rigidità epatica> 9,5 kPa da fibroscan) o cirrosi.
- Pazienti con enzimi epatici significativamente elevati (ad esempio, ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore del normale), che possono indicare un danno epatico più grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Terapia sostitutiva del pasto.
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Una porzione di Contro Eazy ora equivale a 5 scoop (50 g) contiene 26,5 g di carboidrati, 10 g di proteine e 8,9 g di grassi.
Fornisce 215 kcal di energia per porzione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consultazione dietetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze di HbA1c per un periodo di 12 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 incontrollato su agenti ipoglicemizzanti orali sulla sostituzione dei pasti rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test HbA1c riflette i livelli medi di glucosio nel sangue misurando la percentuale di emoglobina glicata (emoglobina legata al glucosio) ed è un importante indicatore del controllo della glicemia a lungo termine.
I risultati di HbA1c sono riportati come percentuale (%) dell'emoglobina glicata.
Il livello di HbA1c target per la maggior parte degli individui diabetici è in genere inferiore al 7% per ridurre il rischio di complicanze correlate al diabete.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nel glucosio plasmatico a digiuno, nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemizzato orale sul gruppo di sostituzione dei pasti vs di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un test di glucosio nel sangue a digiuno misura la quantità di glucosio nel sangue dopo un periodo di digiuno (di solito 8-12 ore). Il glucosio al plasma a digiuno sarà misurato in millimoles per litro. (mmol/L). I partecipanti digitano durante la notte, di solito per 8 ore prima del test. |
12 settimane
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nel profilo lipidico a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sul gruppo di sostituzione dei pasti vs di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un profilo lipidico a digiuno (o pannello lipidico) misura i livelli di vari tipi di grassi nel sangue, tra cui colesterolo totale, colesterolo lipoproteina ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL) e trigliceridi.
Il profilo lipidico a digiuno sarà misurata in millimoles per litro (MMOL/L).
Si consiglia ai pazienti di solito di veloce durante la notte, evitando cibi e bevande (tranne l'acqua) per 8 ore prima del test.
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12 settimane
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nell'indice di massa corporea (BMI), nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sul gruppo di sostituzione dei pasti vs di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'IMC è una misura calcolata del peso corporeo di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato della loro altezza (in metri).
L'IMC è una misura di screening rapida, a basso costo e affidabile per sottopeso, sovrappeso o obesità.
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12 settimane.
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nella composizione corporea (massa muscolare (kg), nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemizzanti orali sulla sostituzione dei pasti vs gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La composizione corporea è la quantità di grasso del corpo rispetto alla massa priva di grassi.
Verrà misurato in chilogrammo (kg).
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12 settimane
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nella qualità della vita del diabete nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sulla sostituzione dei pasti vs gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane.
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In questo studio, gli investigatori utilizzeranno la versione malese della qualità del diabete rivisto (RV-DQOL) adattata dal questionario di qualità della vita del diabete (DQOL).
DQOL doveva essere utilizzato per valutare la qualità della vita specificamente correlata a T2DM ed era costituito da tre domini principali, vale a dire (i) Soddisfazione della vita del diabete (Scala dell'impatto della malattia (Impatto QOL) e (III) Scala delle preoccupazioni relative alla malattia (preoccupazione per il QoL) e una domanda generale per riflettere la salute generale.
Tutti gli elementi nel dominio di QoL soddisfano i segnalini su una scala a cinque punti, che vanno da 1 (molto soddisfatti) a 5 (molto insoddisfatti), mentre gli elementi nell'impatto QOL e le preoccupazioni della QOL sono segnati su una scala a cinque punti, che vanno da 1 (mai) a 5 (per tutto il tempo).
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12 settimane.
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nel glucosio plasmatico a digiuno, nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sulla sostituzione dei pasti (all'interno del gruppo).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un test di glucosio nel sangue a digiuno misura la quantità di glucosio nel sangue dopo un periodo di digiuno (di solito 8-12 ore). Il glucosio al plasma a digiuno sarà misurato in millimoles per litro. (mmol/L). I partecipanti digitano durante la notte, di solito per 8 ore prima del test. |
12 settimane
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nel profilo lipidico a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sulla sostituzione dei pasti (all'interno del gruppo).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un profilo lipidico a digiuno (o pannello lipidico) misura i livelli di vari tipi di grassi nel
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12 settimane
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nell'indice di massa corporea (BMI), nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sulla sostituzione dei pasti all'interno del gruppo.
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'IMC è una misura calcolata del peso corporeo di una persona (in chilogrammi) diviso per il quadrato della loro altezza (in metri).
L'IMC è una misura di screening rapida, a basso costo e affidabile per sottopeso, sovrappeso o obesità.
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12 settimane.
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nella composizione corporea (massa muscolare (kg), massa grassa (kg) e grasso in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sulla sostituzione dei pasti all'interno del gruppo.
Lasso di tempo: 12 settimane.
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La composizione corporea è la quantità di grasso del corpo rispetto alla massa priva di grassi.
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12 settimane.
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nella qualità della vita del diabete nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sulla sostituzione dei pasti all'interno del gruppo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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In questo studio gli investigatori utilizzeranno la versione malese della qualità del diabete revisione del diabete (RV-DQOL) adattata dal questionario di qualità della vita del diabete (DQOL).
DQOL doveva essere utilizzato per valutare la qualità della vita specificamente correlata a T2DM ed era costituito da tre domini principali, vale a dire (i) Soddisfazione della vita del diabete (Scala dell'impatto della malattia (Impatto QOL) e (III) Scala delle preoccupazioni relative alla malattia (preoccupazione per il QoL) e una domanda generale per riflettere la salute generale.
Tutti gli elementi nel dominio di QoL soddisfano i segnalini su una scala a cinque punti, che vanno da 1 (molto soddisfatti) a 5 (molto insoddisfatti), mentre gli elementi nell'impatto QOL e le preoccupazioni della QOL sono segnati su una scala a cinque punti, che vanno da 1 (mai) a 5 (per tutto il tempo).
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12 settimane
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Monitorare gli eventi avversi relativi alla sostituzione dei pasti nei partecipanti che fanno parte del gruppo di intervento durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali complicazioni o effetti avversi al team di ricerca e qualsiasi evento di eventi avversi a causa dell'intervento di prova sarà segnalato alla clinica e assistito da un medico del team di ricerca se è necessario un trattamento. La valutazione della sicurezza sarà determinata dall'incidenza di eventi avversi e un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica somministrato un farmaco farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale al trattamento. L'evento avverso può includere: Il significativo peggioramento della malattia o dei sintomi della malattia sotto inchiesta a seguito della somministrazione del farmaco. Qualsiasi malattia sotterranea con insorgenza dopo la somministrazione del farmaco. Esacerbazione (cioè aumento della frequenza o dell'intensità) di una condizione o un evento preesistenti. |
12 settimane
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Per confrontare i cambiamenti e le differenze nella massa di grasso della composizione corporea (kg) in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato su agenti ipoglicemici orali sulla sostituzione dei pasti rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La composizione corporea è la quantità di grasso del corpo rispetto alla massa priva di grassi.
Verrà misurato in chilogrammo (kg)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nani Draman, Masters, Professor
- Cattedra di studio: Siti suhaila, Masters, Dr
- Cattedra di studio: NG Ying ying, Masters, Dr
- Cattedra di studio: Najib Majdi, PHD, Prof
- Cattedra di studio: Khairun Nisah Ibrahim, Masters, Miss
- Cattedra di studio: Kanmani Kumaran, MD, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCH ID-23-06002-VHE.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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