Vliv substituční terapie jídla na kontrolu glukózy a metabolické parametry u pacientů s nekontrolovaným diabetem
Účinek substituční terapie jídla na kontrolu glukózy a další metabolické parametry u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorální hypoglykemická činidla: randomizovaná kontrolovaná studie
Pro vyhodnocení účinku substituční terapie jídla na kontrolu glukózy a další metabolické parametry u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2.
Metodologie:
Jedná se o otevřenou, prospektivní, randomizovanou kontrolní studii. Doba trvání studie. Srpen 2023 - březen 2026. Umístění studie. Tato studie bude prováděna na Klinik Rawatan Keluarga a Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malajsie.
Zdrojový odkaz:
Lidé s diabetes mellitus 2. typu navštěvující nemocnici Universiti Sains Malajsie.
Populace zdroje studie:
Lidé s diabetes mellitus 2. typu se zúčastnili Kliniku Rawatan Keluarga a Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malajsie během studijního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný cíl pro stanovení účinku Contra eazy nyní (CEN) jako substituční terapie jídla na HbA1c, glukóza nalačno plazmatické plazmy, lipidový profil nalačno, index tělesné hmotnosti (BMI) a složení těla u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorální hypoglykemické látce vs kontrolní skupinu.
Hypotézy
- V HbA1c dochází k významnému zlepšení během 12týdenního období mezi pacienty s diabetes mellitus typu 2, kteří užívají náhradu jídla, nyní vs kontrolní skupina (mezi skupinou).
- U pacientů s diabetes mellitus v HbA1c dochází k významnému zlepšení v HbA1c v základních liniích a 12 týdnů po výměně jídla kontra eazy (uvnitř skupiny).
- Dochází k významným zlepšením v plazmatické glukóze nalačno, profilu lipidů nalačno, indexu tělesné hmotnosti (BMI), složení těla krevního tlaku (svalová hmota (kg), hmotnost tuku (kg), procento tuku (%) a diabetes kvalita života po 12 týdnech mezi pacienty s diabetem mellitus, které mají nahrazení jídla nyní vs.
- Dochází k významným zlepšením v plazmatické glukóze nalačno, profilu lipidů nalačno, indexu tělesné hmotnosti (BMI), krevním tlaku, složení těla (svalová hmota (kg), tuková hmota (kg), procento tuku (%) a diabetes kvalita života v základních liniích a 12 týdnů po výměně jídla nyní? (Uvnitř skupiny).
Účastníci studie budou přijati z KRK. Potenciální účastníci budou identifikováni z případových poznámek o pacientech nebo o tom, že budou lékaři postoupeni. Účastníci budou prověřeni, aby určili jejich kritéria způsobilosti. Ti, kteří jsou ochotni se zúčastnit této studie, dostanou informace o studii. Bude získán informovaný souhlas. Jejich nejnovější výsledek krve během posledních 3 měsíců bude zkontrolován, jako je hemoglobin A1c (HbA1c), test jaterních funkcí (LFT), test renálních funkcí (RFT). Pokud v posledních 3 měsících není žádný výsledek krve, bude odebrána a odeslána krev do soukromé laboratoře.
Pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení, dostanou schůzku na další návštěvu pro nábor. Během náboru budou shromažďovány socio-demografické údaje účastníků a lékařské záznamy budou vyhodnoceny, aby vyplnily jejich profily lékařských a diabetu. Budou také odpovídat na dotazník pro kvalitu života (RV-DQOL) diabetes. Fyzikální vyšetření zahrnuje měření výšky, hmotnosti, vypočítaného indexu tělesné hmotnosti (BMI), složení těla (svalová hmota, tuková hmota a procento tuku) a krevní tlak během sezení. Krev užívající 8 ml žilní krve nalačno bude provedeno pro měření hemoglobinu A1C (HbA1c), hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hlavy (FBS), plného krevního počtu (FBC), testu renálních funkcí (RFT), testu jater (LFT) a profilu lipidů nalačno (FLP).
Všichni účastníci byli doporučeni, aby během studie nekonzumovali žádný speciální doplněk ani jiné náhradní jídlo. Poté dostanou datum schůzky pro návštěvu 2 pro randomizaci.
Během návštěvy 2 budou účastníci randomizováni do intervence nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží konzultaci s dietou a dietní hodnocení pomocí 24hodinové formy pro vyvolání stravy od dietologa ve studijním týmu na Dietetic Clinic, Hospital USM. Ti v intervenční skupině obdrží konzultaci s dietou a substituční terapií jídla (Contro Eazy Now (CEN)). Kontrolní skupina dostane konzultaci s dietou.
Účastníci budou viděni 6 týdnů po přijetí produktu. Během této návštěvy budou hodnoceny z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků a souladu s výrobkem na náhradu jídla (formulář pro záznam potravin). Měří se také krevní tlak, hmotnost, výška, vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) a složení těla (svalová hmota, tuková hmota a procento tuku). Nabídka Contro Eazy Now (CEN) bude poskytnuta po dobu dalších 6 týdnů pro intervenční skupinu. U kontrolní skupiny bude měřen také krevní tlak, hmotnost, výška, vypočítaný index tělesné hmotnosti (BMI) a složení těla (svalová hmota, tuková hmota a procento tuku).
A konečně, účastníci budou hodnoceni ve 12. týdnu. Během této návštěvy bude provedeno stejné měření jako návštěva 1, včetně zodpovězení dotazníků pro kvalitu života (RV-DQOL) s diabetem. Budou hodnoceny nepříznivé události a dodržování předpisů. Krev, která užívá 8 ml žilní krve nalačno stejně jako základní linie, bude provedena pro měření HbA1C, FBS, FBC, RFT, LFT a FLP.
Doba trvání návštěvy 1 a návštěva 4 (ve 12 týdnech) je asi 50-60 minut pro každou návštěvu, protože bude zahrnovat postup probíjení krve. Doba trvání návštěvy 2 a 3 (po 6 týdnech) je asi 30 minut, protože to nebude zahrnovat krev.
Skupina výměny jídla. Na začátku, jak náhradní i kontrolní skupina jídla, obdrží konzultaci s dietou od výzkumného dietologa. Kromě toho skupina MR obdrží produkt na náhradu jídla (Contro Eazy), který nahradí jedno jídlo denně po dobu 5 dnů v týdnu. Účastníci ve skupině MR pak budou informováni o substituční terapii jídla pomocí Contro Eazy Now (CEN) pokrývající jeho výhody (o kontrole glukózy, hmotnosti, složení těla a kvalitu života), dávkování, metodu přípravy a navrhovanou dobu výměny jídla. Doba náhrady jídla navržená dietologem musí být nejprve dohodnuta účastníky, aby umožnila dobré soulad s substituční terapií jídla.
Trvání intervence bude 12 týdnů. Všichni účastníci jsou povinni vrátit se na kliniku v 6. a 12. týdnu pro posouzení po zásahu. Dodržování potravy v oblasti poradenství v oblasti diabetické stravy a substituční terapie jídla uvedené na začátku studie bude hodnoceno na intervenci 6. a 12. týdne za 30 minut sledování.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží jednu relaci dietní konzultace na začátku. 45 až 60 minut relace bude prováděna na základě jednorázového výzkumného dietologa. Dietní konzultační relace odráží obvyklou/standardní praxi u pacientů s diabetem v Dietetic Clinic Hospital USM, včetně témat o příjmu kalorií a požadavcích na uhlohydráty, zdroje uhlohydrátů, počítání sacharidů, příjmu sacharózy, příjmu tuku, tuku, malajsie s fyzickou aktivitou a plánu individualizované nabídky.
Po dokončení dietní konzultační relace bude účastníkům kontrolní skupiny doporučeno, aby pokračovali ve svém každodenním životě a rutinní lékařské péči bez zvláštního zásahu.
Dostanou 24hodinovou formu rekordu na dietu, aby zaznamenali 24hodinovou dietní stažení, než se dostanou na sledování v 6týdenních a 12týdenních týdnech.
Doba trvání intervence bude 12 týdnů, stejně jako MR Group. Poradenství ohledně diabetické stravy s dietním dodržováním dieta poskytnuté na začátku FRF bude hodnoceno 6. a 12. týden.
Během této studie budou následovat dvě následná opatření. 1. sledování bude 6. týden a 2. sledování (závěrečné sledování) bude během 12. týdne studie.
Během sledování 6. týdne budou účastníci zkontrolováni na jejich hmotnost, výšku, vypočítanou index tělesné hmotnosti (BMI), složení těla a formulář dodržování předpisů, jakýkoli nepříznivý účinek bude zdokumentován a shromažďuje rovnováhu doplňků šesti týdnů. Během této návštěvy budou také účastníci požádáni, aby přinesli svůj formulář potravin, a výzkumný pracovník zkontroluje formulář před přenesením zůstatku 6 týdnů MR.
Poslední návštěva (12. týden) na klinice bude provedena 12. týden. Během těchto návštěv bude provedeno hodnocení výsledků, aby se určil účinek intervencí nahrazení jídla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kanmani kumaran, MD
- Telefonní číslo: +60135125136
- E-mail: kanmanikumaran@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nani Draman, Masters
- Telefonní číslo: +601115184421
- E-mail: drnani@usm.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- kanmani kumaran, MD
- Telefonní číslo: +60135125136
- E-mail: kanmanikumaran@yahoo.com
-
Kontakt:
- Nani Draman, Masters
- Telefonní číslo: +601115184421
- E-mail: drnani@usm.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 30 až 65 let
- Diagnostikována jako základna diabetes mellitus typu 2 na pokynech CPG Malajsie pro klinickou praxi (CPG) pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) 6. vydání 2020.
- Na perorálním hypoglykemickém agentuře)
- HbA1C 7-10 % (výsledek 3 měsíce od data náboru)
- Souhlasíte s tím, že nebudete po celou dobu trvání studie brát jiné nápoje, bylinné nebo nutriční doplňky.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká diabetická komplikace včetně onemocnění ledvin v konečném stádiu a proliferativní retinopatie.
- Těhotenství nebo plán otěhotnět během studijního období
- Nově diagnostikovaný diabetik méně než 3 měsíce od data náboru
- V současné době se zapojuje do jakéhokoli programu hubnutí
- V současné době konzumuje jakýkoli produkt na výměnu jídla
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s EGFR ≤ 25 ml/min.
- Pacienti s pokročilým onemocněním jater, jako je nealkoholická steatohepatitida (NASH) s významnou fibrózou (např. Měření tuhosti jater> 9,5 kPa fibroscanem) nebo cirhózou.
- Pacienti se významně zvýšenými jaterními enzymy (např. ALT nebo AST ≥ 3krát horní hranici normálu), což může naznačovat závažnější poškození jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Stravovací substituční terapie.
|
Perses of Contra eazy nyní je ekvivalentní 5 lopatkám (50 g) obsahuje 26,5 g uhlohydrátů, 10 g proteinu a 8,9 g tuku.
Dodává 215 kcal energie na porci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dietní konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změny a rozdíly HbA1c v průběhu 12týdenního období u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických činidlech na náhradě jídla vs. kontrolní skupina.
Časové okno: 12 týdnů
|
Test HbA1C odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi měřením procenta glykovaného hemoglobinu (hemoglobin vázaný glukózou) a je důležitým indikátorem dlouhodobé kontroly cukru v krvi.
Výsledky HbA1c jsou uváděny jako procento (%) glykovaného hemoglobinu.
Cílová hladina HbA1c pro většinu diabetických jedinců je obvykle pod 7%, aby se snížilo riziko komplikací souvisejících s diabetem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání změn a rozdílů v plazmatické glukóze nalačno, u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických činidlech při náhradě jídla vs kontrolní skupinu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Test glukózy v krvi nalačno měří množství glukózy v krvi po období půstu (obvykle 8-12 hodin). Plazmatická glukóza nalačno bude měřena v milimolech na litr. (mmol/l). Účastníci se postí přes noc, obvykle po dobu 8 hodin před testem. |
12 týdnů
|
|
Porovnat změny a rozdíly v lipidovém profilu nalačno u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických činidlech při náhradě jídla vs. kontrolní skupina.
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipidový profil nalačno (nebo lipidový panel) měří hladiny různých typů tuků v krvi, včetně celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (LDL) cholesterolu a triglyceridů s vysokou hustotou.
Lipidový profil nalačno bude měřítkem v milimolech na litr (mmol/l).
Pacienti se obvykle doporučuje, aby se rychle přes noc rychle vyhýbali jídlu a nápojům (s výjimkou vody) po dobu 8 hodin před testem.
|
12 týdnů
|
|
Pro porovnání změn a rozdílů v indexu tělesné hmotnosti (BMI) u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických činidlech při náhradě jídla vs. kontrolní skupina.
Časové okno: 12 týdnů.
|
BMI je vypočítaná míra tělesné hmotnosti osoby (v kilogramech) děleno čtvercem jejich výšky (v metrech).
BMI je rychlé, levné a spolehlivé screeningové opatření pro podváhu, nadváhu nebo obezitu.
|
12 týdnů.
|
|
Pro porovnání změn a rozdílů ve složení těla (svalová hmota (kg), u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických činidlech při náhradě jídla vs. kontrolní skupina.
Časové okno: 12 týdnů
|
Složení těla je množství tuku těla vzhledem k hmotnosti bez tuku.
Bude měřena v kilogramu (kg).
|
12 týdnů
|
|
Porovnání změn a rozdílů v kvalitě života diabetu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorální hypoglykemické látce při náhradě jídla vs. kontrolní skupiny.
Časové okno: 12 týdnů.
|
V této studii budou vyšetřovatelé používat malajskou verzi revidované kvality životnosti (RV-DQOL) upravené z dotazníku pro kvalitu života (DQOL) diabetes.
DQOL měl být použit pro hodnocení kvality života specificky související s T2DM a byl tvořen třemi hlavními doménami, jmenovitě, (i) cukrovky na životní spokojenost (QOL splnění), měřítko dopadu na dopad (dopad QOL) a (iii) měřítka onemocnění) (qol obavy) (qol obavy) (qol obavy) (qol obavy) (qol strach) (quol), a jedna obecná otázka celkového celkového celkového zdraví.
Všechny položky v doméně QOL uspokojivé jsou hodnoceny na pětibodové stupnici, v rozmezí 1 (velmi spokojené) do 5 (velmi nespokojených), zatímco položky v dopadu QOL a starosti se hodnotí v pětibodové stupnici, v rozmezí 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu).
|
12 týdnů.
|
|
Porovnání změn a rozdílů v plazmatické glukóze nalačno, u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických činidlech při náhradě jídla (ve skupině).
Časové okno: 12 týdnů
|
Test glukózy v krvi nalačno měří množství glukózy v krvi po období půstu (obvykle 8-12 hodin). Plazmatická glukóza nalačno bude měřena v milimolech na litr. (mmol/l). Účastníci se postí přes noc, obvykle po dobu 8 hodin před testem. |
12 týdnů
|
|
Porovnat změny a rozdíly v lipidovém profilu nalačno u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických látkách při náhradě jídla (ve skupině).
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipidový profil nalačno (nebo lipidový panel) měří hladiny různých typů tuků v
|
12 týdnů
|
|
Pro porovnání změn a rozdílů v indexu tělesné hmotnosti (BMI) u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických látkách při náhradě jídla ve skupině.
Časové okno: 12 týdnů.
|
BMI je vypočítaná míra tělesné hmotnosti osoby (v kilogramech) děleno čtvercem jejich výšky (v metrech).
BMI je rychlé, levné a spolehlivé screeningové opatření pro podváhu, nadváhu nebo obezitu.
|
12 týdnů.
|
|
Pro porovnání změn a rozdílů ve složení těla (svalová hmota (kg), tuková hmota (kg) a tuk u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorální hypoglykemické látce při náhradě jídla ve skupině.
Časové okno: 12 týdnů.
|
Složení těla je množství tuku těla vzhledem k hmotnosti bez tuku.
|
12 týdnů.
|
|
Porovnat změny a rozdíly v kvalitě života diabetu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorální hypoglykemické látce při náhradě jídla ve skupině.
Časové okno: 12 týdnů
|
V této studii budou vyšetřovatelé používat malajskou verzi revidovaného diabetu kvality života (RV-DQOL) upravenou z dotazníku pro kvalitu života (DQOL) diabetes.
DQOL měl být použit pro hodnocení kvality života specificky související s T2DM a byl tvořen třemi hlavními doménami, jmenovitě, (i) cukrovky na životní spokojenost (QOL splnění), měřítko dopadu na dopad (dopad QOL) a (iii) měřítka onemocnění) (qol obavy) (qol obavy) (qol obavy) (qol obavy) (qol strach) (quol), a jedna obecná otázka celkového celkového celkového zdraví.
Všechny položky v doméně QOL uspokojivé jsou hodnoceny na pětibodové stupnici, v rozmezí 1 (velmi spokojené) do 5 (velmi nespokojených), zatímco položky v dopadu QOL a starosti se hodnotí v pětibodové stupnici, v rozmezí 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu).
|
12 týdnů
|
|
Sledování nežádoucích účinků na náhradu jídla u účastníků, kteří jsou v intervenční skupině v průběhu studijního období.
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakékoli komplikace nebo nepříznivé účinky výzkumnému týmu, a jakýkoli výskyt nežádoucích účinků v důsledku zkušebního zásahu bude nahlášen na klinice a bude se zabývat lékařem z výzkumného týmu, pokud bude potřeba léčba. Hodnocení bezpečnosti bude stanoveno výskytem nežádoucích účinků a nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u subjektu pacienta nebo klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický lék a který neměl nutně příčinný vztah k léčbě. Nepříznivá událost může zahrnovat: Významné zhoršení onemocnění nebo příznaků onemocnění po podání léčiva. Jakákoli nedostatečná nemoc s nástupem po podání léčiva. Exacerbace (tj. Zvýšení frekvence nebo intenzity) již existujícího stavu nebo události. |
12 týdnů
|
|
Porovnání změn a rozdílů v tělesné složení tukové hmoty (KG) u pacientů s nekontrolovaným diabetem typu 2 na perorálních hypoglykemických činidlech na náhradě jídla vs. kontrolní skupina.
Časové okno: 12 týdnů
|
Složení těla je množství tuku těla vzhledem k hmotnosti bez tuku.
Bude měřeno v kilogramu (kg)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nani Draman, Masters, Professor
- Studijní židle: Siti suhaila, Masters, Dr
- Studijní židle: NG Ying ying, Masters, Dr
- Studijní židle: Najib Majdi, PHD, Prof
- Studijní židle: Khairun Nisah Ibrahim, Masters, Miss
- Studijní židle: Kanmani Kumaran, MD, Dr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSCH ID-23-06002-VHE.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .