Efecto de la terapia de reemplazo de comidas sobre el control de la glucosa y los parámetros metabólicos en pacientes con diabetes no controlada

Objetivo general para determinar el efecto de controámica ahora (CEN) como terapia de reemplazo de comidas en HbA1c, glucosa en plasma en ayunas, perfil de lípidos en ayunas, índice de masa corporal (IMC) y composición corporal en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada en agentes hipoglucemicales orales vs grupo de control.

Hipótesis

1. Hay una mejora significativa en HBA1C durante un período de 12 semanas entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que toman reemplazo de comidas controámica ahora frente al grupo de control (entre grupos).
2. Hay una mejora significativa en HBA1C entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en las líneas de base y de 12 semanas después de tomar el reemplazo de comidas controámica ahora (dentro del grupo).
3. Existen mejoras significativas en la glucosa en plasma en ayunas, el perfil lipídico en ayunas, el índice de masa corporal (IMC), la composición del cuerpo de la presión arterial (masa muscular (kg), masa de grasa (kg), porcentaje de grasa (%) y calidad de vida de diabetes durante 12 semanas entre los pacientes con diabetes tipo 2 de diabetes mellitus mellitus reemplazo de comidas contios ahora grupo de control de VS (entre el grupo).
4. Existen mejoras significativas en la glucosa en plasma en ayunas, el perfil lipídico en ayunas, el índice de masa corporal (IMC), la presión arterial, la composición corporal (masa muscular (kg), la masa de grasa (kg), el porcentaje de grasa (%) y la calidad de vida de la diabetes en las líneas de base y 12 semanas después de tomar el reemplazo de comidas controzy ahora (dentro del grupo).

Procedimiento de estudio Los participantes serán reclutados de KRK. Los participantes potenciales serán identificados a partir de las notas de casos de los pacientes o que los oficiales médicos se remontan a cargo. Los participantes serán seleccionados para determinar sus criterios de elegibilidad. Aquellos que estén dispuestos a participar en este estudio recibirán información sobre el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado. Su último resultado de sangre en los últimos 3 meses se verificará, como la hemoglobina A1C (HBA1c), la prueba de función hepática (LFT), la prueba de función renal (RFT). Si no hay resultado de sangre en los últimos 3 meses, se tomará sangre y se enviará al laboratorio privado.

Si se cumplen todos los criterios de inclusión, se les dará una cita para la próxima visita para el reclutamiento. Durante el reclutamiento, se recopilarán los datos sociodemográficos de los participantes, y se evaluará el registro médico para completar sus perfiles médicos y de diabetes. También responderán al cuestionario de calidad de vida de diabetes (RV-DQOL). El examen físico incluye la medición de la altura, el peso, el índice de masa corporal calculada (IMC), la composición corporal (masa muscular, masa de grasa y porcentaje de grasa) y la presión arterial durante la sesión se realizará. Se tomarán sangre que tome 8 ml de sangre venosa en ayunas para la medición de la hemoglobina A1C (HBA1C), el azúcar en la sangre en ayunas (FBS), el recuento de sangre completa (FBC), la prueba de función renal (RFT), la prueba de función hepática (LFT) y el perfil de lípidos en ayunas (FLP) como un inicio.

Se aconsejó a todos los participantes que no consumieran ningún suplemento especial u otra comida de reemplazo durante todo el estudio. Luego recibirán una fecha de cita para la visita 2 para la aleatorización.

Durante la visita 2, los participantes serán aleatorizados para intervención o grupo de control. Ambos grupos recibirán consultas de la dieta y evaluación dietética utilizando un formulario de retiro de dieta de 24 horas del dietista en el equipo de estudio en la clínica dietética, Hospital USM. Aquellos en el grupo de intervención recibirán consultas en la dieta y terapia de reemplazo de comidas (controguezy ahora (CEN)). El grupo de control obtendrá una consulta de dieta.

Los participantes serán vistos 6 semanas después de tomar el producto. Durante esta visita, se evaluarán para cualquier efecto secundario o eventos adversos y el cumplimiento del producto de reemplazo de comidas (forma de registro de alimentos). También se medirá la presión arterial, el peso, la altura, el índice de masa corporal calculada (IMC) y la composición corporal (masa muscular, masa de grasa y porcentaje de grasa). El suministro de Contro eAzy ahora (CEN) se administrará durante otras 6 semanas para el grupo de intervención. Para el grupo de control, también se medirá la presión arterial, el peso, la altura, el índice de masa corporal calculada (IMC) y la composición corporal (masa muscular, masa de grasa y porcentaje de grasa).

Por último, los participantes serán evaluados en la semana 12. Durante esta visita, la misma medición se tomará como la visita 1, incluida la respuesta a los cuestionarios de calidad de vida de diabetes (RV-DQOL). Se evaluarán los eventos adversos y el cumplimiento. Se tomará sangre que tome 8 ml de sangre venosa en ayunas que la línea de base para la medición de HbA1c, FBS, FBC, RFT, LFT y FLP.

La duración para la visita 1 y la visita 4 (a las 12 semanas) es de aproximadamente 50-60 minutos para cada visita, ya que implicará el procedimiento de toma de sangre. La duración para la visita 2 y 3 (a las 6 semanas) es de aproximadamente 30 minutos, ya que no implicará tomar sangre.

Grupo de brazo de reemplazo de comidas. Al inicio, tanto el grupo de reemplazo y control de comidas recibirá una consulta de dieta de un dietista de investigación. Además de eso, el MR Group recibirá un producto de reemplazo de comidas (Conto Eazy ahora) para reemplazar una comida todos los días durante 5 días a la semana. Los participantes en el Grupo MR recibirán información sobre la terapia de reemplazo de comidas utilizando controguezy ahora (CEN) que cubren sus beneficios (en control de glucosa, peso, composición corporal y calidad de vida), dosis, método de preparación y tiempo de reemplazo de comidas sugerido. El tiempo de reemplazo de la comida sugerido por el dietista debe ser acordado primero por los participantes, para permitir un buen cumplimiento de la terapia de reemplazo de comidas.

La duración de la intervención será de 12 semanas. Todos los participantes deben regresar a la clínica en la sexta y duodécima semana para una evaluación posterior a la intervención. El cumplimiento de la dieta para el consejo sobre la dieta diabética y la terapia de reemplazo de comidas administrada al inicio se evaluará en la intervención de la 6 y 12 semanas en la sesión de seguimiento de 30 minutos.

Los participantes del grupo de control recibirán una sesión de consulta dietética al inicio. La sesión de 45 a 60 minutos será realizada de manera individual por un dietista de investigación. La sesión de consulta dietética refleja la práctica habitual/estándar para pacientes con diabetes en la USM del hospital de la clínica dietética, incluidos los temas sobre la ingesta de calorías y los requisitos de carbohidratos, fuentes de alimentos de carbohidratos, conteo de intercambio de carbohidratos, ingesta de sacarosa, ingesta de grasas, placa de alimentos saludables, recomendación de actividad física y plan de menú individualizado.

Al finalizar la sesión de consulta dietética, se aconsejará a los participantes que continúen su vida diaria y su atención médica de rutina sin intervención adicional.

Se les dará un formulario de registro de dieta de 24 horas para registrar el retiro de dieta de 24 horas antes de llegar a un seguimiento a las 6 semanas y 12 semanas.

La duración de la intervención será de 12 semanas, lo mismo que el grupo MR. El consejo de cumplimiento de la dieta sobre la dieta diabética administrada al inicio de FRF se evaluará los años 6 y 12.

Seguirá dos seguimientos durante este estudio. El primer seguimiento será en la sexta semana y el segundo seguimiento (seguimiento final) será durante la década de 12ª semana del estudio.

Durante la sexta semana de seguimiento, los participantes serán verificados por su peso, altura, índice de masa corporal calculada (IMC), composición corporal y forma de cumplimiento, cualquier efecto adverso se documentará y recopilará el equilibrio de suplementos de seis semanas. Durante esta visita también se les pedirá a los participantes que traigan su formulario de registro de alimentos, y el investigador verificará el formulario antes de entregar el equilibrio del producto MR de 6 semanas.

Una visita final (12ª semana) a la clínica se llevará a cabo la semana 12. Durante estas visitas, la evaluación de las medidas de resultado se llevará a cabo para determinar el efecto de las intervenciones de reemplazo de comidas.