Auswirkung der Mahlzeitersatztherapie auf die Glukosekontrolle und die Stoffwechselparameter bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes

Allgemeines Ziel, die Wirkung von Contro Eazy Now (CEN) als Mahlzeitersatztherapie auf Hba1c, Nüchternplasmaglukose, Fasten -Lipidprofil, Body Mass Index (BMI) und Körperzusammensetzung bei Patienten mit unkontrolliertem Typ -2 -Diabetes auf oralen Hypoglykämenten gegen Kontrollgruppe zu bestimmen.

Hypothesen

1. Es gibt eine signifikante Verbesserung des HbA1c über einen Zeitraum von 12 Wochen zwischen Typ-2-Diabetes mellitus-Patienten, die jetzt gegen die Kontrollgruppe (Zwischengruppe) ein Mahlzeitersatz für Mahlzeiten ersetzen.
2. Die Hba1c-Patienten bei den Baselines und 12 Wochen nach der Einnahme von Mahlzeiten Austauschzeit von Eazy (innerhalb der Gruppe) haben sich eine signifikante Verbesserung der Hba1c-Patienten signifikant.
3. Es gibt signifikante Verbesserungen des Nüchternplasmasglukose, des Nüchtern-Lipidprofils, des Body Mass Index (BMI), der Blutdruckkörperzusammensetzung (Muskelmasse (kg), der Fettmasse (kg), des Fettanteils (%) und der Diabetes-Lebensqualität der Lebensqualität über 12 Wochen zwischen Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten, die gegen die Kontrollgruppe zwischen den Staubbörsen (Zwischen-Stupup-Coup-Coup-Gruppen).
4. Es gibt signifikante Verbesserungen des Nüchternplasmasglucoses, des Nüchternlipidprofils, des Body-Mass-Index (BMI), des Blutdrucks, der Körperzusammensetzung (Muskelmasse (kg), der Fettmasse (kg), des Fettanteils (%) und der Diabetes-Lebensqualität in den Baselinien und 12-Wochen-Ersatzkontros.

Die Teilnehmer des Studienverfahrens werden von KRK rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden aus den Fallnotizen von Patienten oder von den verantwortlichen Ärzten identifiziert. Die Teilnehmer werden gescreent, um ihre Zulassungskriterien zu ermitteln. Diejenigen, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, erhalten Informationen über die Studie. Die Einverständniserklärung wird eingeholt. Ihr jüngstes Blutergebnis innerhalb der letzten 3 Monate wird überprüft, wie z. B. Hämoglobin A1C (HBA1C), Leberfunktionstest (LFT), Nierenfunktionstest (RFT). Wenn innerhalb der letzten 3 Monate kein Blutergebnis vorliegt, wird Blut genommen und in das Privatlabor geschickt.

Wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind, erhalten sie einen Termin für den nächsten Besuch zur Einstellung. Während der Rekrutierung werden die soziodemografischen Daten der Teilnehmer gesammelt, und die Krankenakte wird bewertet, um ihre medizinischen und Diabetesprofile auszufüllen. Sie beantworten auch den Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (RV-DQOL). Die körperliche Untersuchung umfasst die Messung von Größe, Gewicht, berechneten Body Mass Index (BMI), Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse und Fettanteil) und Blutdruck während des Sitzens. Für die Messung von Hämoglobin A1C (HBA1C), Nüchternblutzucker (FBS), Vollblutanzahl (FBC), Nierenfunktionstest (RFT), Leberfunktionstest (LFT) und Fasten -Lipidprofil (FLP) als Grundlage wird Blut eingenommen, das 8 ml nüchternes venöses Blut nimmt, und das Blut wird als Basisfunktionstest (LIV).

Alle Teilnehmer wurden empfohlen, während der gesamten Studie keine spezielle Ergänzung oder andere Ersatzmahlzeit zu konsumieren. Sie erhalten dann einen Termin für den Besuch 2 für die Randomisierung.

Während des Besuchs 2 werden die Teilnehmer entweder für Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine Ernährungsberatung und die Ernährungsbewertung mit einem 24-Stunden-Nahrungsformular des Ernährungsberaters im Studienteam der Diätklinik in USM. Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten eine Ernährungsberatung und eine Mahlzeitersatztherapie (COMTROAZY NOW (CEN)). Die Kontrollgruppe wird eine Diätberatung erhalten.

Die Teilnehmer werden 6 Wochen nach der Einnahme des Produkts gesehen. Während dieses Besuchs werden sie für Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse sowie die Einhaltung des Mahlzeit -Ersatzprodukts (Formular für Lebensmittelaufzeichnungen) bewertet. Der Blutdruck, das Gewicht, die Größe, der berechnete Körpermassenindex (BMI) und die Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse und Fettanteil) werden ebenfalls gemessen. Die Versorgung mit Contro Eazy Now (CEN) wird für weitere 6 Wochen für die Interventionsgruppe vergeben. Für die Kontrollgruppe werden ebenfalls Blutdruck, Gewicht, Größe, berechnete Körpermasse (BMI) und Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse und Fettanteil) gemessen.

Schließlich werden die Teilnehmer in Woche 12 bewertet. Während dieses Besuchs wird die gleiche Messung als Besuch 1 angenommen, einschließlich der Beantwortung der Lebensqualität der Lebensqualität (RV-DQOL). Unerwünschte Ereignisse und Einhaltung werden bewertet. Für die Messung von Hba1c, FBS, FBC, RFT, LFT und FLP wird das Blut mit 8 ml nüchternem venöses Blut genommen.

Die Dauer für den Besuch 1 und den Besuch 4 (nach 12 Wochen) beträgt für jeden Besuch etwa 50-60 Minuten, da es das Blutverfahren umfasst. Die Dauer für den Besuch 2 und 3 (nach 6 Wochen) beträgt ca. 30 Minuten, da es keine Blutaufnahme beinhaltet.

Mahlzeitersatzgruppe. Zu Studienbeginn erhält sowohl die Mahlzeitersatz- als auch die Kontrollgruppe eine Ernährungsberatung von einem Forschungsdiätiker. Darüber hinaus erhält die MR -Gruppe ein Mahlzeitersatzprodukt (jetzt Contro Eazy), um eine Mahlzeit täglich für 5 Tage die Woche täglich zu ersetzen. Die Teilnehmer der MR -Gruppe werden dann über die Therapie von Mahlzeiten unter Verwendung von Contro Eazy Now (CEN) informiert, die ihre Vorteile (bei Glukosekontrolle, Gewicht, Körperzusammensetzung und Lebensqualität), Dosierung, Zubereitungsmethode und vorgeschlagene Ersatzzeit für Mahlzeiten abdecken. Die vom Ernährungsberater vorgeschlagene Mahlzeitersatzzeit muss zuerst von den Teilnehmern vereinbart werden, um eine gute Einhaltung der Therapie der Mahlzeitenersatz zu ermöglichen.

Die Dauer der Intervention beträgt 12 Wochen. Alle Teilnehmer müssen in der 6. und 12. Woche in die Klinik zurückkehren, um eine Bewertung nach der Intervention zu erhalten. Die Einhaltung von Ratschlägen zur diabetischen Ernährung und zur Ersatztherapie von Mahlzeiten zu Studienbeginn wird bei der 6. und 12. Eingriffe in 30 Minuten nach Follow -up -Sitzung bewertet.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Sitzung der Ernährungsberatung zu Studienbeginn. Die 45 bis 60-minütige Sitzung wird von einem Forschungsdiätassistent auf Einzelbasis durchgeführt. Die Ernährungsberatungssitzung spiegelt die übliche/Standard -Praxis für Diabetes -Patienten im USM -Diätklinik -Krankenhaus wider, einschließlich Themen zur Kalorienaufnahme und Kohlenhydratanforderungen, Kohlenhydrat -Nahrungsquellen, Kohlenhydrataustausch -Zählung, Saccharose -Aufnahme, Fettaufnahme, gesunde Lebensmittelplatte Malaysia, körperliche Aktivitätsempfehlung und individualisiertes Menüplan.

Nach Abschluss der Ernährungsberatungssitzung wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe empfohlen, ihr tägliches Leben und die routinemäßige medizinische Versorgung ohne zusätzliche Intervention fortzusetzen.

Sie erhalten ein 24-Stunden-Diät-Rekordformular, um den Rückruf von 24 Stunden Diät aufzuzeichnen, bevor sie 6 Wochen und 12 Wochen nach Follow-up eintreten.

Die Dauer der Intervention beträgt 12 Wochen, die gleiche wie die MR-Gruppe. Die zu Studienbeginn FRF angegebene Nahrungsanschlagsberatung zur diabetischen Ernährung wird in der 6. und 12. Woche bewertet.

Follow-up Es gibt zwei Follow-ups während dieser Studie. Die 1. Follow-up erfolgt in der 6. Woche und der 2. Follow-up (endgültiger Follow-up) in der 12. Woche der Studie.

Während der Nachuntersuchung der 6. Woche werden die Teilnehmer auf Gewicht, Größe, berechnete Body Mass Index (BMI), Körperzusammensetzung und Compliance-Form überprüft. Jede nachteilige Wirkung wird dokumentiert und sammelt das Gleichgewicht von sechswöchigen Ergänzungen. Während dieses Besuchs werden auch die Teilnehmer gebeten, ihr Food-Record-Formular mitzunehmen, und der Forscher wird das Formular überprüfen, bevor er das Gleichgewicht zwischen 6-Wochen-MR-Produkten übergibt.

Ein letzter Besuch (12. Woche) in der Klinik wird in der 12. Woche durchgeführt. Während dieser Besuche wird die Bewertung der Ergebnismaßnahmen durchgeführt, um die Auswirkungen von Eingriffe für Mahlzeiten zu bestimmen.