통제되지 않은 당뇨병 환자의 포도당 조절 및 대사 파라미터에 대한 식사 대체 요법의 영향
구강 저혈당 제에 대한 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 포도당 조절 및 기타 대사 파라미터에 대한 식사 대체 요법의 효과 : 무작위 대조 시험
제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 포도당 조절 및 기타 대사 파라미터에 대한 식사 대체 요법의 효과를 평가합니다.
방법론:
이것은 개방형 라벨, 전향 적, 무작위 대조 시험 연구입니다. 공부 기간. 2023 년 8 월 -2026 년 3 월. 공부 위치. 이 연구는 Klinik Rawatan Keluarga 및 Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malaysia에서 수행됩니다.
출처 참조 :
제 2 형 당뇨병이있는 사람들은 병원에 다니면서 말레이시아 대학에 참석합니다.
학습 소스 인구 :
제 2 형 당뇨병을 가진 사람들은 연구 기간 동안 Klinik Rawatan Keluarga와 Diabetes Clinic Hospital Universiti Sains Malaysia에 참석했습니다.
연구 개요
상세 설명
HBA1C에 대한 식사 대체 요법, 공복 혈장 포도당, 공복 지질 프로파일, 체질량 지수 (BMI) 및 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 경구 저 글리 혈증 제에 대한 신체 조성으로서의 식사 대체 요법으로서 CEN (Contro Eazy Now)의 효과를 결정하는 일반적인 목표.
가설
- 12 주 동안 HBA1C에서는 2 형 당뇨병 환자들 사이에서 식사 대체 콘트로 eazy vs 대조군 (그룹 간) 사이의 12 주 동안 현저한 개선이있다.
- 기준선에서 제 2 형 당뇨병 환자 중에서 HBA1C가 크게 개선되었으며, 식사 대체 콘트로 eazy eazy now (그룹 내).
- 공복 혈장 포도당, 공복 지질 프로파일, 체질량 지수 (BMI), 혈압 체성 (근육 질량 (kg), 지방 질량 (kg), 지방 백분율 (%) 및 12 주 동안의 12 주 동안의 식사 대체 컨트롤러 eazy eazy eazy 그룹 (Group) 사이의 12 주 동안의 생명의 질이 상당히 개선된다.
- 공복 혈장 포도당, 공복 지질 프로파일, 체질량 지수 (BMI), 혈압, 체성 조성 (KG), 지방 질량 (kg), 지방 비율 (%) 및 당뇨병의 생명의 질 (현재) (현재 그룹 내에서 식사 대체 후 12 주)에서 현저한 개선이 있습니다.
학습 절차 참가자는 KRK에서 모집됩니다. 잠재적 인 참가자는 환자의 사례 노트에서 또는 담당 의료 책임자가 추천받는 것으로 확인됩니다. 참가자는 자격 기준을 결정하기 위해 상영됩니다. 이 연구에 기꺼이 참여하려는 사람들에게는 연구에 관한 정보가 제공 될 것입니다. 사전 동의가 얻어 질 것입니다. 지난 3 개월 내에 그들의 최신 혈액 결과는 헤모글로빈 A1C (HBA1C), 간 기능 검사 (LFT), 신장 기능 검사 (RFT)와 같은 점검 될 것입니다. 지난 3 개월 이내에 혈액 결과가 없으면 혈액을 채취하여 개인 실험실로 보내집니다.
모든 포함 기준이 이행되면 다음 채용 방문을위한 약속이 부여됩니다. 채용 중에 참가자의 사회 인구 통계 학적 데이터가 수집되고 의료 기록은 의료 및 당뇨병 프로파일을 채우도록 평가됩니다. 그들은 또한 당뇨병의 질 (RV-DQOL) 설문지에 답할 것입니다. 신체 검사에는 높이, 체중, 계산 된 체질량 지수 (BMI), 체성분 (근육량, 지방 질량 및 지방 백분율) 및 앉는 동안 혈압의 측정이 포함됩니다. 헤모글로빈 A1C (HBA1C), 공복 혈당 (FBS), 완전 혈액 수 (FBC), 신장 기능 검사 (RFT), 간 기능 검사 (LFT) 및 금식 지질 프로파일 (FLP)의 측정을 위해 8ml의 금식 정맥 혈액을 복용하는 혈액을 복용 할 것입니다.
모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 특별한 보충제 또는 기타 교체 식사를하지 말 것을 권고했습니다. 그런 다음 무작위 배정에 대한 방문 2의 약속 날짜가 제공됩니다.
방문 2 동안 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 Dietic Clinic, USM의 연구 팀의 영양사로부터 24 시간 다이어트 리콜 양식을 사용하여 다이어트 상담 및식이 평가를 받게됩니다. 중재 그룹의 사람들은식이 상담 및 식사 대체 요법을 받게됩니다 (Contro Eazy Now (CEN)). 통제 그룹은 다이어트 상담을받습니다.
참가자들은 제품을 복용 한 후 6 주 후에 볼 수 있습니다. 이 방문 중에는 부작용 또는 부작용에 대해 평가하고 식사 대체 제품 (식품 기록 양식)을 준수합니다. 혈압, 체중, 높이, 계산 된 체질량 지수 (BMI) 및 체성분 (근육량, 지방 질량 및 지방 비율)도 측정됩니다. CEN (Contro Eazy Now)의 공급 (CEN)은 중재 그룹을 위해 6 주 동안 추가로 제공 될 것입니다. 대조군의 경우 혈압, 체중, 높이, 계산 된 체질량 지수 (BMI) 및 체성분 (근육량, 지방 질량 및 지방 비율)도 측정됩니다.
마지막으로 참가자는 12 주차에 평가됩니다. 이 방문 중에 당뇨병의 품질 품질 (RV-DQOL) 설문지에 대한 답변을 포함하여 동일한 측정이 방문 1과 동일한 측정을 수행합니다. 부작용 및 규정 준수가 평가됩니다. 기준선과 동일한 8ml의 금식 정맥 혈액을 복용하는 혈액은 HBA1C, FBS, FBC, RFT, LFT 및 FLP의 측정을 위해 취할 것입니다.
방문 1 및 방문 4 (12 주에)는 혈액 복취 절차가 포함되므로 방문 당 약 50-60 분입니다. 방문 2 및 3 (6 주에) 기간은 혈액 복용과 관련이 없기 때문에 약 30 분입니다.
식사 교체 팔 그룹. 기준선에서 식사 대체 및 대조군은 연구 영양사로부터식이 상담을 받게됩니다. 또한 MR 그룹은 일주일에 5 일 동안 매일 한 식사를 교체하기 위해 식사 교체 제품 (Contro Eazy Now)을 받게됩니다. 그런 다음 MR 그룹의 참가자는 Contro Eazy Now (CEN)를 사용하여 식사 대체 요법 (포도당 조절, 체중, 신체 구성 및 삶의 질), 복용량, 준비 방법 및 제안 된 식사 교체 시간에 대해 브리핑을받습니다. 영양사가 제안한 식사 대체 시간은 먼저 참가자들에 의해 동의하여 식사 대체 요법을 잘 준수 할 수 있어야합니다.
중재 기간은 12 주가됩니다. 모든 참가자는 개입 후 평가를 위해 6 주와 12 주에 클리닉으로 돌아와야합니다. 기준선에서 제공된 당뇨병식이 및 식사 대체 요법에 대한 조언에 대한식이 준수는 30 분 후속 세션에서 6 주 및 12 주 개입에서 평가됩니다.
통제 그룹 참가자는 기준선에서 한 번의식이 상담 세션을 받게됩니다. 45 ~ 60 분 세션은 연구 영양사가 일대일로 수행됩니다. 식이 상담 세션은식이 요법 병원 USM의 당뇨병 환자에 대한 평소/표준 관행을 반영합니다. Calorie 섭취 및 탄수화물 요구 사항, 탄수화물 식품 공급원, 탄수화물 교환, 수 크로스 섭취, 지방 섭취, 건강 식품 판 말레이시아, 신체 활동 권장 및 개별 메뉴 계획을 포함하여.
식이 상담 세션이 완료되면 통제 그룹의 참가자는 일상 생활과 일상적인 의료 서비스를 추가 개입하지 않고 계속하는 것이 좋습니다.
그들은 24 시간과 12 주에 후속 조치를 취하기 전에 24 시간 다이어트 리콜을 기록하기 위해 24 시간 다이어트 기록을 제공 받게됩니다.
개입 기간은 12 주이며, Mr Group과 동일합니다. 기준선 FRF에서 제공 한 당뇨병식이에 대한식이 준수 조언은 6 주와 12 주에 평가됩니다.
후속 조치는이 연구에서 두 가지 후속 조치가있을 것입니다. 첫 번째 후속 조치는 6 주차에 있으며, 2 차 후속 조치 (최종 후속 조치)는 연구 12 주 동안 진행됩니다.
6 주일 후에 참가자들은 체중, 높이, BMI (계산 된 체질량 지수), 신체 구성 및 준수 양식을 확인하게되며, 부작용은 문서화되어 6 주 보조제의 균형을 수집합니다. 이 방문 중에 참가자들도 식품 기록 양식을 제공하라는 요청을 받고 연구원은 6 주 MR 제품의 잔액을 넘겨주기 전에 양식을 확인합니다.
클리닉의 마지막 방문 (12 주)은 12 주에 실시됩니다. 이러한 방문 동안, 식사 대체 중재의 영향을 결정하기 위해 결과 측정의 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: kanmani kumaran, MD
- 전화번호: +60135125136
- 이메일: kanmanikumaran@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nani Draman, Masters
- 전화번호: +601115184421
- 이메일: drnani@usm.my
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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연락하다:
- kanmani kumaran, MD
- 전화번호: +60135125136
- 이메일: kanmanikumaran@yahoo.com
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연락하다:
- Nani Draman, Masters
- 전화번호: +601115184421
- 이메일: drnani@usm.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥ 30 ~ ≤ 65 세의 환자
- 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 6th edition 2020에 대한 CPG 말레이시아 임상 실습 지침 (CPG)에 대한 제 2 형 당뇨병 기반을 갖는 것으로 진단.
- 구강 저혈당 제제 (들)
- HBA1C 7-10 % (채용 일로부터 3 개월)
- 연구 기간 동안 다른 음료, 약초 또는 영양 보충제를 복용하지 않기로 동의하십시오.
제외 기준 :
- 말기 신장 질환 및 증식 성 망막 병증을 포함한 심각한 당뇨병 합병증 (들).
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신 계획
- 채용 일로부터 3 개월 미만의 새로 진단 된 당뇨병
- 현재 체중 감량 프로그램에 관여합니다
- 현재 식사 교체 제품을 소비하고 있습니다
- EGFR ≤ 25 mL/분을 가진 만성 신장 질환 환자.
- 유의 한 섬유증 (예 : 간 강성 측정> 9.5 kPa에 의한 간 강성 측정> 9.5 kPa) 또는 간경변과 같은 진행성 간 질환 환자.
- 간 효소가 상당히 증가한 환자 (예 : ALT 또는 AST 정상의 상한의 3 배 이상), 이는 간 손상이 더 심할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
식사 대체 요법.
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Contro Eazy의 서빙은 현재 5 개 스쿠프 (50g)에 해당합니다 (50g)에는 26.5g의 탄수화물, 10g의 단백질 및 8.9g의 지방이 포함되어 있습니다.
서빙 당 215kcal의 에너지를 공급합니다
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
식이 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 대체 대 대조군에서 경구 저혈당 제에 대해 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 12 주 동안 HBA1C의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주
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HBA1C 검사는 당화 헤모글로빈 (포도당으로 결합 된 헤모글로빈)의 백분율을 측정하여 평균 혈당 수준을 반영하며 장기 혈당 조절의 중요한 지표입니다.
HBA1C 결과는 당화 헤모글로빈의 백분율 (%)으로보고된다.
대부분의 당뇨병 환자의 표적 HBA1C 수준은 일반적으로 7% 미만으로 당뇨병 관련 합병증의 위험을 줄입니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화와 차이를 비교하기 위해, 식사 대체 대 대조군에서 경구 저혈당 제에 대해 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 경우.
기간: 12 주
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공복 혈당 검사는 금식 기간 (보통 8-12 시간) 후 혈당의 포도당량을 측정합니다. 공복 혈장 포도당은 리터당 밀리몰로 측정됩니다. (mmol/l). 참가자는 밤새, 보통 시험 전 8 시간 동안 금식합니다. |
12 주
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식사 대체 대 대조군에 대한 경구 저혈당 제제에서 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 공복 지질 프로파일의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주
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공복 지질 프로파일 (또는 지질 패널)은 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하여 혈액 내 다양한 유형의 지방 수준을 측정합니다.
금식 지질 프로파일은 리터당 밀리몰 (mmol/l)으로 측정됩니다.
환자는 일반적으로 밤새 금식하는 것이 좋습니다. 시험 전 8 시간 동안 음식과 음료 (물 제외)를 피하십시오.
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12 주
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식사 대체 대 대조군에 대한 경구 저혈당 제에 대한 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 체질량 지수 (BMI)의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주.
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BMI는 사람의 체중 (킬로그램)을 높이 제곱 (미터)으로 나눈 계산 된 척도입니다.
BMI는 저체중, 과체중 또는 비만에 대한 빠르고 저비용이며 신뢰할 수있는 선별 측정입니다.
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12 주.
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식사 대체 대 대조군에서 경구 저혈당 제에 대해 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 신체 조성 (KG)의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주
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체성분은 지방이없는 질량에 비해 신체의 지방량입니다.
킬로그램 (kg)으로 측정됩니다.
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12 주
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식사 대체 대 대조군에서 경구 저혈당 제에 대해 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 제 2 형 당뇨병 환자의 삶의 질의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주.
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이 연구에서, 조사관은 당뇨병의 질 (DQOL) 설문지에서 수정 된 수정 된 당뇨병 (RV-DQOL)의 Malay 버전을 사용할 것입니다.
DQOL은 T2DM과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용되었으며 (i) 3 가지 주요 영역, 즉 (i) 당뇨병 생명 만족도 (QOL 만족), 질병 영향 척도 (QOL 영향) 및 (QOL 걱정) 및 전반적인 일반 건강의 자기 평가를 반영하기위한 한 가지 일반적인 의문으로 구성되었습니다.
QOL 만족 도메인의 모든 항목은 5 점 척도로 1 (매우 만족)에서 5 (매우 불만족) 범위에서 점수를 매기는 반면 QOL 영향 및 QOL 걱정의 항목은 1 (결코)에서 5 (항상)에서 5 점에서 5 점 척도로 점수를 매 깁니다.
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12 주.
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공복 혈장 포도당의 변화와 차이를 비교하기 위해, 식사 대체시 구강 저혈당 제에 대한 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 (그룹 내).
기간: 12 주
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공복 혈당 검사는 금식 기간 (보통 8-12 시간) 후 혈당의 포도당량을 측정합니다. 공복 혈장 포도당은 리터당 밀리몰로 측정됩니다. (mmol/l). 참가자는 밤새, 보통 시험 전 8 시간 동안 금식합니다. |
12 주
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식사 대체시 구강 저혈당 제제에 대한 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 공복 지질 프로파일의 변화와 차이를 비교합니다 (그룹 내).
기간: 12 주
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공복 지질 프로파일 (또는 지질 패널)은 다양한 유형의 지방의 수준을 측정합니다.
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12 주
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체질량 지수 (BMI)의 변화와 차이를 비교하기 위해, 그룹 내에서 식사 대체에 대한 경구 저혈당 제에 대해 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서.
기간: 12 주.
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BMI는 사람의 체중 (킬로그램)을 높이 제곱 (미터)으로 나눈 계산 된 척도입니다.
BMI는 저체중, 과체중 또는 비만에 대한 빠르고 저비용이며 신뢰할 수있는 선별 측정입니다.
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12 주.
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그룹 내에서 식사 대체에 대한 경구 저혈당 제에 제 통제되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 신체 조성 (kg), 지방 질량 (kg) 및 지방의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주.
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체성분은 지방이없는 질량에 비해 신체의 지방량입니다.
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12 주.
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그룹 내에서 식사 대체에 대한 경구 저혈당 제에 제 통제되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자에서 제 2 형 당뇨병 환자의 삶의 질의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주
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이 연구에서 연구자들은 당뇨병의 품질 (DQOL) 설문지에서 수정 된 수정 된 당뇨병 생명의 질 (RV-DQOL)의 말레이 버전을 사용할 것입니다.
DQOL은 T2DM과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용되었으며 (i) 3 가지 주요 영역, 즉 (i) 당뇨병 생명 만족도 (QOL 만족), 질병 영향 척도 (QOL 영향) 및 (QOL 걱정) 및 전반적인 일반 건강의 자기 평가를 반영하기위한 한 가지 일반적인 의문으로 구성되었습니다.
QOL 만족 도메인의 모든 항목은 5 점 척도로 1 (매우 만족)에서 5 (매우 불만족) 범위에서 점수를 매기는 반면 QOL 영향 및 QOL 걱정의 항목은 1 (결코)에서 5 (항상)에서 5 점에서 5 점 척도로 점수를 매 깁니다.
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12 주
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연구 기간 동안 중재 그룹에있는 참가자의 식사 교체 관련 부작용을 모니터링합니다.
기간: 12 주
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참가자는 연구팀에 합병증이나 부작용을보고해야하며, 시험 중재로 인한 부작용은 클리닉에보고되고 치료가 필요한 경우 연구팀의 의사가 참석합니다. 안전성 평가는 부작용의 발생률에 의해 결정될 것이며, 부작용 (AE)은 제약 약물을 투여 한 환자 또는 임상 조사 대상에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생으로 정의되며, 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 부작용은 다음과 같습니다. 약물 투여 후 조사중인 질병의 질병 또는 증상의 중요한 악화. 약물 투여 후 발병 된 저류 질환. 기존 조건 또는 이벤트의 악화 (즉, 빈도 또는 강도 증가). |
12 주
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식사 대체 대 대조군에서 경구 저혈당 제에 대해 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 환자의 신체 조성 지방 질량 (kg)의 변화와 차이를 비교합니다.
기간: 12 주
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체성분은 지방이없는 질량에 비해 신체의 지방량입니다.
킬로그램 (kg)으로 측정됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nani Draman, Masters, Professor
- 연구 의자: Siti suhaila, Masters, Dr
- 연구 의자: NG Ying ying, Masters, Dr
- 연구 의자: Najib Majdi, PHD, Prof
- 연구 의자: Khairun Nisah Ibrahim, Masters, Miss
- 연구 의자: Kanmani Kumaran, MD, Dr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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