Effekt af måltiderstatningsterapi på glukosekontrol og metaboliske parametre hos patienter med ukontrolleret diabetes

Generelt mål at bestemme effekten af ​​contro eazy nu (CEN) som måltiderstatningsterapi på HBA1C, fastende plasmaglukose, fastende lipidprofil, kropsmasseindeks (BMI) og kropssammensætning hos patienter med ukontrolleret type 2 -diabetes på oral hypoglykæmisk agenter vs kontrolgruppe.

Hypoteser

1. Der er signifikant forbedring af HbA1c over en 12-ugers periode mellem type 2-diabetes mellitus-patienter, der tager måltiderstatningskontrager, Eazy nu kontra kontrolgruppen (mellem gruppe).
2. Der er signifikant forbedring af HbA1C blandt type 2-diabetes mellitus-patienter ved baselinjer og 12-uger efter at have taget måltiderstatningscontro EAZY NU (inden for gruppen).
3. Der er signifikante forbedringer i fastende plasmaglukose, fastende lipidprofil, kropsmasseindeks (BMI), blodtryks kropssammensætning (muskelmasse (kg), fedtmasse (kg), fedtprocent (%) og diabetes livskvalitet i løbet af 12 uger mellem type 2 diabetes mellitus-patienter, der tager måltidsudskiftningskontrollen eazy nu vs kontrolgruppe (mellem-grupper).
4. Der er signifikante forbedringer i faste plasmaglukose, fastende lipidprofil, kropsmasseindeks (BMI), blodtryk, kropssammensætning (muskelmasse (kg), fedtmasse (kg), fedtprocent (%) og diabetes livskvalitet på baselinjer og 12-ugers efter at have taget måltiderstatningskontrisk eazy nu? (Inden for gruppen).

Deltagere i undersøgelsesproceduren vil blive rekrutteret fra KRK. Potentielle deltagere vil blive identificeret fra sagnotaterne for patienter eller henvises til af de ansvarlige. Deltagerne vises for at bestemme deres kriterier for støtteberettigelse. De, der er villige til at deltage i denne undersøgelse, får oplysninger om undersøgelsen. Informeret samtykke opnås. Deres seneste blodresultat inden for de sidste 3 måneder vil blive kontrolleret, såsom hæmoglobin A1C (HBA1C), leverfunktionstest (LFT), nyrefunktionstest (RFT). Hvis der ikke er noget blodresultat inden for de sidste 3 måneder, vil blod blive taget og sendt til det private laboratorium.

Hvis alle inkluderingskriterier er opfyldt, får de en aftale til det næste besøg til rekruttering. Under rekruttering indsamles deltagernes socio-demografiske data, og den medicinske registrering vil blive vurderet for at udfylde deres medicinske og diabetesprofiler. De vil også besvare spørgeskemaet Diabetes Quality of Life (RV-DQOL). Den fysiske undersøgelse inkluderer måling af højde, vægt, beregnet kropsmasseindeks (BMI), kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse og fedtprocent) og blodtryk under siddende vil blive gjort. Blod, der tager 8 ml fastende venøs blod, vil blive taget til måling af hæmoglobin A1C (HBA1C), fastende blodsukker (FBS), fuld blodtælling (FBC), nyrefunktionstest (RFT), leverfunktionstest (LFT) og fastende lipidprofil (FLP) som en baseline.

Alle deltagere blev bedt om ikke at forbruge noget specielt supplement eller andet erstatningsmåltid i hele undersøgelsen. De får derefter en aftaledato for besøg 2 til randomisering.

Under besøg 2 randomiseres deltagerne til enten interventions- eller kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage diætkonsultation og kostvurdering ved hjælp af en 24-timers diæt tilbagekaldelsesform fra diætist i studieteamet på Dietetic Clinic, Hospital USM. Dem i interventionsgruppen vil modtage diætkonsultation og måltiderstatningsterapi (Contro EAZY NU (CEN)). Kontrolgruppen får en diætkonsultation.

Deltagerne ses 6 uger efter at have taget produktet. Under dette besøg vurderes de for alle bivirkninger eller bivirkninger og overholdelse af måltiderstatningsprodukt (fødevarepladeform). Blodtryk, vægt, højde, beregnet kropsmasseindeks (BMI) og kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse og fedtprocent) måles også. Forsyning af Contro Eazy Now (CEN) vil blive givet i yderligere 6 uger til interventionsgruppen. For kontrolgruppen vil blodtryk, vægt, højde, beregnet kropsmasseindeks (BMI) og kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse og fedtprocent) også blive målt.

Til sidst vurderes deltagerne i uge 12. Under dette besøg vil den samme måling blive taget som besøg 1, herunder besvarelse af diabetes livskvalitet (RV-DQOL) spørgeskemaer. Bivirkninger og overholdelse vurderes. Blod, der tager 8 ml fastende venøs blod, det samme som baseline, vil blive taget til måling af HBA1C, FBS, FBC, RFT, LFT og FLP.

Varigheden for besøg 1 og besøg 4 (ved 12 uger) er ca. 50-60 minutter for hvert besøg, da det vil involvere blodoptagelsesprocedure. Varighed for besøg 2 og 3 (efter 6 uger) er ca. 30 minutter, da det ikke vil involvere blodoptagelse.

Måltidsudskiftningsarmgruppe. Ved baseline modtager både måltiderstatningen og kontrolgruppen diætkonsultation fra en forskning diætist. Dertil kommer, at MR -gruppen modtager et måltiderstatningsprodukt (Contro Eazy Now) til at erstatte et måltid dagligt i 5 dage om ugen. Deltagere i MR -gruppen vil derefter blive orienteret om måltiderstatningsterapi ved hjælp af Contro Eazy Now (CEN), der dækker dens fordele (på glukosekontrol, vægt, kropssammensætning og livskvalitet), dosering, metode til tilberedning og foreslået måltiderstatningstid. Måltidets udskiftningstid, der er foreslået af diætist, skal først aftales af deltagerne for at muliggøre god overholdelse af måltiderstatningsterapi.

Interventionens varighed vil være 12 uger. Alle deltagere skal vende tilbage til klinikken i den 6. og 12. uge for en vurdering efter intervention. Diætoverholdelse af rådgivning om diabetisk diæt og måltiderstatningsterapi, der gives ved baseline, vurderes ved den 6. og 12. uges intervention i 30 minutters opfølgningssession.

Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en session med diætkonsultation ved baseline. Sessionen 45 til 60 minutter vil blive gennemført på en til en-basis af en forskningsdiætist. Diætkonsultationssessionen spejler sædvanlig/standardpraksis for diabetespatienter på diætisk klinik hospital USM, herunder emner om kalorieindtag og kulhydratkrav, kulhydratfødevarekilder, kulhydratudvekslingstælling, saccharoseindtagelse, fedtindtag, sund madplade Malaysia, fysisk aktivitetsanbefaling og individualiseret menuplan.

Efter afslutningen af ​​diætkonsultationssessionen vil deltagere i kontrolgruppen blive bedt om at fortsætte deres daglige liv og rutinemæssig medicinsk behandling uden ekstra indgriben.

De får en 24-timers diætrekordformular til at registrere den 24-timers diæt tilbagekaldelse, før de kommer ind til opfølgning på 6-ugers og 12-ugers.

Varigheden af ​​interventionen vil være 12 uger, den samme som MR-gruppen. Rådgivning om diætoverholdelse af diabetisk diæt, der gives ved baseline FRF, vurderes den 6. og 12. uge.

Opfølgning vil der være to opfølgninger under denne undersøgelse. 1. opfølgning vil være den 6. uge, og 2. opfølgning (sidste opfølgning) vil være i løbet af den 12. uge efter undersøgelsen.

I løbet af den 6. uge opfølgning kontrolleres deltagerne for deres vægt, højde, beregnet Body Mass Index (BMI), kropssammensætning og overholdelsesform, enhver negativ virkning vil blive dokumenteret og indsamle balancen på seks ugers kosttilskud. Under dette besøg vil deltagerne også blive bedt om at medbringe deres fødevarepladsform, og forskeren vil kontrollere formularen, før de overleverer balancen mellem 6-ugers MR-produkt.

Et sidste besøg (12. uge) til klinikken gennemføres den 12. uge. Under disse besøg vil der blive gennemført vurdering af resultatmålene for at bestemme effekten af ​​måltidsudskiftningsinterventioner.