Wpływ terapii zastępczej posiłków na kontrolę glukozy i parametry metaboliczne u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą

Ogólny cel ustalenia wpływu Conrio Eozy teraz (CEN) jako terapii zastępczej posiłków na HBA1C, glukozę w osoczu na czczo, profil lipidów na czczo, wskaźnik masy ciała (BMI) i skład ciała u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 na doustnych środkach hipoglikemicznych VS.

Hipotezy

1. Istnieje znaczna poprawa w HBA1C w ciągu 12 tygodni między pacjentami z cukrzycą typu 2 przyjmującym zastępowanie posiłków w porównaniu z grupą kontrolną (między grupą).
2. Istnieje znaczna poprawa HBA1C wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 na liniach podstawowych i 12-tygodniowych po przyjęciu zastępowania posiłku teraz (wewnątrz grupy).
3. Istnieje znaczna poprawa glukozy w osoczu na czczo, profilu lipidów na czczo, wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciśnienia krwi (masa mięśniowa (kg), masa tłuszczu (kg), procent tłuszczu (%) i jakość życia w grupie (jakość cukrzycy).
4. Istnieje znaczna poprawa glukozy w osoczu na czczo, profilu lipidów na czczo, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi, skład ciała (masa mięśniowa (kg), masa tłuszczu (kg), procent tłuszczu (%) i jakość życia na cukrzycie na podstawowych stronach i 12-tygodniowych po przyjęciu zastępowania posiłku? (Wewnątrz grupy).

Uczestnicy procedury badania zostaną rekrutowani z KRK. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie notatek dotyczących pacjentów lub zostaną skierowani przez funkcjonariuszy medycznych. Uczestnicy zostaną badani w celu ustalenia swoich kryteriów kwalifikowalności. Ci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu, otrzymają informacje dotyczące badania. Zostanie uzyskana świadomowa zgoda. Ich najnowszy wynik krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostanie sprawdzony, taki jak hemoglobina A1C (HBA1C), test funkcji wątroby (LFT), test funkcji nerek (RFT). Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie będzie wyniku krwi, krew zostanie zabrana i wysłana do prywatnego laboratorium.

Jeśli wszystkie kryteria włączenia zostaną spełnione, zostaną one umówiono na następną wizytę w celu rekrutacji. Podczas rekrutacji dane społeczno-demograficzne uczestników zostaną zebrane, a dokumentacja medyczna zostanie oceniona w celu wypełnienia ich profili medycznych i cukrzycy. Odpowiedzą również na kwestionariusz jakości życia cukrzycy (RV-DQOL). Badanie fizykalne obejmuje pomiar wysokości, masy, obliczonej wskaźnika masy ciała (BMI), skład ciała (masa mięśniowa, masa tłuszczu i procent tłuszczu) oraz ciśnienie krwi podczas siedzenia. Krew przyjmowana 8 ml krwi na czczo zostanie pobrana w celu pomiaru hemoglobiny A1C (HBA1C), cukru we krwi na czczo (FBS), pełnej liczby krwi (FBC), testu funkcji nerek (RFT), testu funkcji wątroby (LFT) i profilu lipidowego postu (FLP).

Wszystkim uczestnikom zalecono, aby nie konsumowali żadnego specjalnego suplementu lub innego posiłku zastępczego podczas badania. Następnie otrzymają datę wizyty na wizytę 2 w celu randomizacji.

Podczas wizyty 2 uczestnicy będą losowo losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy otrzymają konsultacje dietetyczne i ocenę dietetyczną przy użyciu 24-godzinnej formy wycofania diety od dietetyka w zespole badanym w klinice dietetycznej, szpital USM. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają konsultacje dietetyczne i terapię zastępczą w posiłkach (Contro Eozy Now (CEN)). Grupa kontrolna otrzyma konsultację dietetyczną.

Uczestnicy będą widoczne 6 tygodni po przyjęciu produktu. Podczas tej wizyty zostaną one ocenione pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych oraz zgodności z produktem wymiany posiłków (forma zapisu żywności). Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi, waga, wysokość, obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) i skład ciała (masa mięśniowa, masa tłuszczu i procent tłuszczu). Dostawa Conto Eozy teraz (CEN) zostanie podana przez kolejne 6 tygodni dla grupy interwencyjnej. W przypadku grupy kontrolnej, ciśnienie krwi, waga, wysokość, obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) i skład ciała (masa mięśniowa, masa tłuszczu i procent tłuszczu).

Wreszcie uczestnicy zostaną oceniani w 12. tygodniu. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzony taki sam pomiar, jak wizyta 1, w tym odpowiadanie na kwestionariusze jakości życia cukrzycy (RV-DQOL). Zdarzenia niepożądane i zgodność zostaną ocenione. Krew przyjmowana 8 ml krwi żylnej na czczo sama, co linia wyjściowa, zostanie wykonana w celu pomiaru HBA1C, FBS, FBC, RFT, LFT i FLP.

Czas trwania wizyty 1 i wizyty 4 (po 12 tygodniach) wynosi około 50-60 minut na każdą wizytę, ponieważ będzie wymagał procedury przyjmowania krwi. Czas trwania wizyty 2 i 3 (po 6 tygodniach) wynosi około 30 minut, ponieważ nie będzie obejmować przyjmowania krwi.

Grupa ramion zamiennych posiłków. Na początku zarówno grupa wymiany posiłków, jak i kontrola otrzymają konsultacje dietetyczne od dietetyka badawczego. Co więcej, MR Group otrzyma produkt zastępujący posiłek (Contro Eazy), aby zastąpić jeden posiłek codziennie przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy grupy MR zostaną następnie poinformowani o terapii zastępczej posiłków przy użyciu Contro Eozy Now (CEN) obejmujących jej korzyści (kontrolę glukozy, wagę, skład ciała i jakość życia), dawkę, metodę przygotowania i sugerowanego czasu wymiany posiłków. Czas wymiany posiłków zasugerowany przez dietetyka musi zostać najpierw uzgodniony przez uczestników, aby umożliwić dobrą przestrzeganie terapii zastępczej posiłków.

Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do powrotu do kliniki w 6. i 12. tygodniu w celu oceny po interwencji. Zgodność diety w kierunku porad dotyczących diety cukrzycowej i terapii zastępczej posiłków podawanych na początku, zostanie oceniona podczas interwencji 6 i 12 tygodnia w ciągu 30 minut sesji obserwacyjnej.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedną sesję konsultacji dietetycznych na początku. Sesja od 45 do 60 minut zostanie przeprowadzona jeden na jednego przez dietetyk badawczy. Sesja konsultacyjna dietetyczna odzwierciedla zwykłą/standardową praktykę dla pacjentów z cukrzycą w dietetycznym szpitalu Clinic Hospital, w tym tematy dotyczące spożycia kalorii i wymagań węglowodanów, rekomendacji fizycznej aktywności fizycznej, rekomendacji fizycznych i zindywidualizowanego planu menu.

Po zakończeniu sesji konsultacji dietetycznej uczestnicy grupy kontrolnej będą zalecane, aby kontynuować codzienne życie i rutynową opiekę medyczną bez dodatkowej interwencji.

Otrzymają 24-godzinny rekord diety, aby zarejestrować 24-godzinne wycofanie diety, zanim przyjdą do kontynuacji na 6-tygodniowe i 12-tygodniowe.

Czas trwania interwencji wyniesie 12 tygodni, taki sam jak grupa MR. Porady dotyczące zgodności z dietetyczną dietą cukrzycową podaną na początku FRF zostaną ocenione w 6 i 12. tygodniu.

W tym badaniu nastąpi dwie obserwacje. Pierwsza obserwacja odbędzie się w 6. tygodniu, a druga obserwacja (ostateczna obserwacja) odbędzie się w 12. tygodniu badania.

Podczas szóstego tygodnia obserwacji uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem ich wagi, wysokości, obliczonej wskaźnika masy ciała (BMI), składu ciała i formularza zgodności, wszelkie działanie niepożądane zostaną udokumentowane i zebrali równowagę suplementów sześciopokomowych. Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną również poproszeni o przyniesienie formularza z żywności, a badacz sprawdzi formularz przed przekazaniem równowagi 6-tygodniowej produktu MR.

Ostatnia wizyta (12. tydzień) w klinice zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. Podczas tych wizyt ocena pomiarów wyników zostanie przeprowadzona w celu ustalenia wpływu interwencji wymiany posiłków.