Aterian korvaushoidon vaikutus glukoosin hallintaan ja metabolisiin parametreihin potilailla, joilla on hallitsematon diabetes

Yleinen tavoite määrittää nyt Contro Eazy (CEN) vaikutuksen ateriankorvaushoidona HbA1c: ssä, paasto -plasman glukoosissa, paasto lipidiprofiilissa, kehon massaindeksissä (BMI) ja kehon koostumus potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes suun kautta otettavissa hypoglykeemisissä aineissa vs. kontrolliryhmä.

Hypoteesit

1. HbA1c: n parannus on merkittävästi 12 viikon ajan tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden välillä, jotka käyttävät aterian korvaamista Contro Eazy nyt verrattuna kontrolliryhmään (ryhmän välinen).
2. HbA1C: n parannukset tyypin 2 diabetes mellituspotilailla ja 12 viikossa aterian korvaamisen jälkeen nyt (ryhmän sisällä).
3. Paastoplasman glukoosin, paasto lipidiprofiilin, kehon massaindeksin (BMI), verenpainekehon koostumuksen (lihasmassa (kg), rasvamassan (kg), rasvaprosentin (%) ja diabeteksen elämänlaadun yli 12 viikon viikossa, 2 viikon diabeteksen välissä olevassa mellituspotilaissa (kg).
4. Paastoplasman glukoosissa, paasto lipidiprofiilissa, kehon massaindeksissä (BMI), verenpaineessa, kehon koostumuksessa (lihasmassa (kg), rasvamassa (kg), rasvaprosentti (%) ja diabeteksen elämänlaadussa ja 12 viikon kuluttua aterian korvaamisen jälkeen nyt? (Ryhmän sisällä).

Opiskelumenettelyn osallistujat rekrytoidaan KRK: lta. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan potilaiden muistiinpanoista tai vastaavat lääkärit. Osallistujat seulotaan kelpoisuuskriteeriensä määrittämiseksi. Niille, jotka ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen, annetaan tietoa tutkimuksesta. Tietoinen suostumus saadaan. Heidän viimeisin verituloksensa viimeisen 3 kuukauden aikana tarkistetaan, kuten hemoglobiini A1C (HBA1C), maksan toimintatesti (LFT), munuaistoimintatesti (RFT). Jos verentuloa ei ole viimeisen 3 kuukauden aikana, veri viedään ja lähetetään yksityiseen laboratorioon.

Jos kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät, heille annetaan tapaaminen seuraavalle rekrytointia varten. Rekrytoinnin aikana osallistujien sosiodemografiset tiedot kerätään, ja sairauskertomus arvioidaan heidän lääketieteellisten ja diabeteksen profiilien täyttämiseksi. He vastaavat myös diabeteksen elämänlaadun (RV-DQOL) kyselylomakkeeseen. Fyysinen tutkimus sisältää korkeuden, painon, lasketun kehon massaindeksin (BMI) mittauksen, kehon koostumuksen (lihasmassa, rasva- ja rasvaprosentti) ja verenpaine istumisen aikana. Veren ottaminen 8 ml paastolaskimoverestä otetaan hemoglobiini A1C: n (HBA1C), paastoverensokerin (FBS), täydellisen veren määrän (FBC), munuaisten toimintakokeen (RFT), maksan toimintakokeen (LFT) ja paastoamisen lipidiprofiilin (FLP) mittaamiseksi lähtökohtana.

Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan kuluttamatta mitään erityistä lisäystä tai muuta korvaavaa ateriaa koko tutkimuksen ajan. Sitten heille annetaan tapaaminen päivälle 2 satunnaistamista varten.

Vierailun 2 aikana osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat ruokavalion kuulemista ja ruokavalion arviointia käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palauttamismuotoa ravitsemusterapeutista tutkimusryhmässä Diettetic Clinic, Hospital USM. Interventioryhmän jäsenet saavat ruokavalion kuulemista ja ateriankorvaushoitoa (Contro Eazy Now (CEN)). Kontrolliryhmä saa ruokavalion kuulemisen.

Osallistujat nähdään 6 viikkoa tuotteen ottamisen jälkeen. Tämän vierailun aikana heidät arvioidaan mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista ja aterian korvaustuotteen (elintarvikekertomuoto) noudattamisesta. Myös verenpaine, paino, korkeus, laskettu kehon massaindeksi (BMI) ja kehon koostumus (lihasmassa, rasva- ja rasvaprosentti). Contro Eazy Now (CEN) -tarjonta annetaan vielä 6 viikon ajan interventioryhmälle. Mitataan myös kontrolliryhmälle verenpaine, paino, korkeus, laskettu kehon massaindeksi (BMI) ja kehon koostumus (lihasmassa, rasva- ja rasvaprosentti).

Viimeiseksi osallistujat arvioidaan viikolla 12. Tämän vierailun aikana sama mittaus suoritetaan vierailuna 1, mukaan lukien vastaaminen diabeteksen elämänlaadulle (RV-DQOL) -kyselyihin. Haittavaikutukset ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan. Veren ottaminen 8 ml paastolaskimoverestä Sama kuin lähtötaso otetaan HbA1c: n, FBS: n, FBC: n, RFT: n, LFT: n ja FLP: n mittaamiseksi.

Vierailun 1 ja 4 (12 viikon) kesto on noin 50–60 minuuttia jokaisesta vierailusta, koska siihen liittyy verenottomenettely. Vierailun 2 ja 3 kesto (6 viikossa) on noin 30 minuuttia, koska siihen ei liity veren ottamista.

Aterian korvausvarren ryhmä. Perustasolla sekä aterian korvaus- että kontrolliryhmä saa ruokavalioneuvontaa tutkimuksen dieettilääkäriltä. Tämän lisäksi MR -ryhmä saa aterian korvaavan tuotteen (nyt Contro Eazy) korvataksesi yhden aterian päivittäin viiden päivän ajan viikossa. MR -ryhmän osallistujille tiedotetaan sitten ateriankorvaushoidosta käyttämällä nyt Contro Eazy (CEN), joka kattaa sen edut (glukoosin hallinnasta, painosta, kehon koostumuksesta ja elämänlaadusta), annoksesta, valmistusmenetelmästä ja ehdotetusta aterian korvausajasta. Ravitsemusterapeutin ehdottama aterian korvausaika on ensin sovittu, jotta aterian korvaushoidon noudattaminen on hyvä.

Intervention kesto on 12 viikkoa. Kaikkien osallistujien on palautettava klinikalle 6. ja 12. viikossa intervention jälkeistä arviointia varten. Ruokavalion noudattaminen diabeettisen ruokavalion ja aterian korvaushoidon neuvoja, jotka on annettu lähtötilanteessa, arvioidaan 6. ja 12. viikon interventiossa 30 minuutin seurantaistunnossa.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden ruokavalion kuulemisen istunnon lähtötilanteessa. Ruokaterapeutin suoritetaan 45–60 minuutin istunnon yksi kerrallaan. Ruokavalion kuulemisistunto heijastaa Diabetes -potilaille tavallista/tavanomaista käytäntöä DiAbetes -potilaille Dietitic Clinic Hospital USM: ssä, mukaan lukien kalorien saannin ja hiilihydraattivaatimusten aiheet, hiilihydraattien ruuanlähteet, hiilihydraattien vaihdon laskenta, sakkaroosin saanti, rasvan saanti, terveellisen ruoan levy malesia, fyysisen toiminnan suositus ja yksilöity valikkosuunnitelma.

Ruokavalion kuulemisistunnon päätyttyä kontrolliryhmän osallistujia kehotetaan jatkamaan päivittäistä elämäänsä ja rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ilman ylimääräistä puuttumista.

Heille annetaan 24 tunnin ruokavalion ennätyslomake 24 tunnin ruokavalion palauttamisen tallentamiseksi ennen kuin he tulevat seurantaan 6 viikon ja 12 viikon ajan.

Intervention kesto on 12 viikkoa, sama kuin MR-ryhmä. Ruokavalion vaatimustenmukaisuusneuvonta FRF: ssä annetusta diabeettisesta ruokavaliosta arvioidaan 6. ja 12. viikolla.

Seuranta on tämän tutkimuksen aikana kaksi seurantaa. Ensimmäinen seuranta tapahtuu 6. viikolla ja toinen seuranta (lopullinen seuranta) on tutkimuksen 12. viikolla.

Kuudennen viikon seurannan aikana osallistujat tarkistetaan painonsa, korkeuden, lasketun kehon massaindeksin (BMI), kehon koostumuksen ja vaatimustenmukaisuuslomakkeen suhteen, kaikki haitalliset vaikutukset dokumentoidaan ja keräävät kuuden viikon lisäravinteiden tasapainon. Vierailun aikana myös osallistujia pyydetään tuomaan elintarvikekekustalomakkeensa, ja tutkija tarkistaa lomakkeen ennen 6 viikon MR-tuotteen tasapainon luovuttamista.

Viimeinen vierailu (12. viikko) klinikalle tehdään 12. viikolla. Näiden vierailujen aikana suoritetaan tulosmittausten arviointi aterian korvaustoimenpiteiden vaikutuksen määrittämiseksi.