周産期の心理的健康に対するデジタル介入（HM4MH-APP）の有効性
周産期心理的健康に対するデジタル介入（HM4MH-APP）の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性の25％が、抑圧や不安などのメンタルヘルスの問題を報告しています。 これは、妊娠中の精神疾患が妊娠中の女性、赤ちゃん、パートナーにとって重度で長期にわたる結果をもたらす可能性があるため、大きな懸念事項です。 デジタル介入（アプリなど）は、大規模な精神的健康の促進に有望であることが示されていますが、大部分のツールは、妊娠に合わせてではなく、一般集団で開発および評価されています。 したがって、この試験の目的は、周産期のメンタルヘルスの結果に対する新しいデジタルツール（Healthymoms4mentalHealth-App）の有効性を調査することです。 このツールは、妊娠および産後の期間に合わせて調整されました。
この研究は、妊娠中の女性（n = 750）が介入（Healthymoms4mentalhealth-App）または対照群（Healthymoms-App）のいずれかにランダム化される（n = 750）がランダム化（1：1）である2つの腕の並列グループである。 メディエーター（自己思いやり、身体活動）とともに、主要な結果（精神的健康）と二次的な結果（回復力、憂鬱、愛着、出産の恐怖）は、ベースライン（妊娠10〜12週）、タイムポイント1（妊娠第35〜38週）、時計2（8-10週後）で測定されます。 ベースラインは、人口統計データ（年齢、雇用、教育、出生国、生活状況、子供の数）も評価します。 ストレスの多いライフイベントは、ベースラインおよびタイムポイント2（産後8〜10週間）で潜在的な交絡変数として測定されます。 さらに、産科および新生児の結果に関する情報は、連続変数または医療記録からの発生率として収集されます（Obstetrix®Cerner）。 妊娠体重増加、帝王切開、乳児の出生時体重と長さと発生率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- 電話番号：+46722072203
- メール：kristin.thomas@ki.se
研究場所
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Jönköping、スウェーデン
- 募集
- Region Jönköping
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Kalmar、スウェーデン
- 募集
- Region Kalmar
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Malmo、スウェーデン
- 募集
- Region Skane
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Region Stockholm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
（i）参加している産科医療センターに出席する妊婦は、（ii）自分の携帯電話とBankIDにアクセスし、現在（iii）妊娠8〜15週に、（iv）は18歳以上です。
除外基準：
- 以前の精神病性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Healthymoms（コントロールグループ）
このコントロールは、健康的なライフスタイルに焦点を当てた周産期に女性を標的とするモバイルアプリケーションです。
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周産期における生活習慣行動に焦点を当てたデジタル介入。
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実験的：介入：メンタルヘルスのためのヘルシーマムズ
介入は、周産期の女性を対象としたモバイルアプリケーションであり、精神的ウェルビーイングを促進することを目指しています。
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介入は、周産期に女性を標的とするモバイルアプリケーションであり、精神的健康を促進することを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジリエンス
時間枠：ベースライン（妊娠12～14週）；タイムポイント1（妊娠35～37週）；タイムポイント2（出産後8～9週）
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レジリエンスは、コナー・デビッドソン・レジリエンス尺度（CD-RISC-10）を用いて測定されます。この尺度は、「全く当てはまらない」から「ほとんど常に当てはまる」までの5段階で評価される10項目を含みます。
各項目は、感情の調整、楽観性、個人的強さ、ストレス管理能力など、レジリエンスの様々な側面を評価します。
低いスコアはレジリエンスが低く、ストレスや逆境に対する脆弱性が高い可能性を示唆します。一方、高いスコアはレジリエンスが高く、個人がストレスや課題に対処する能力が高いことを意味します。
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ベースライン（妊娠12～14週）；タイムポイント1（妊娠35～37週）；タイムポイント2（出産後8～9週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン（妊娠12～14週）；タイムポイント1（妊娠35～37週）；タイムポイント2（産後8～9週）
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エディンバラ産後うつ病スケール エディンバラ産後うつ病スケールは、より高いスコアがうつ症状の増加を示す4段階の順序尺度で評価される10項目を含みます（範囲0-30）。 スウェーデンで産後うつ病に使用される臨床的カットオフ値は＞12です。 |
ベースライン（妊娠12～14週）；タイムポイント1（妊娠35～37週）；タイムポイント2（産後8～9週）
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メンタルウェルビーイング
時間枠：ベースライン（妊娠12～14週）；タイムポイント1（妊娠35～37週）；タイムポイント2（産後8～9週）
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精神的ウェルビーイングは、18項目を含むリフ心理的ウェルビーイング尺度（RPWB）で測定されます。
この尺度では、高いスコアはより大きな心理的ウェルビーイングを示し（範囲18-108）、回答は「強く反対」から「強く賛成」までの6段階リッカート尺度で与えられます。
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ベースライン（妊娠12～14週）；タイムポイント1（妊娠35～37週）；タイムポイント2（産後8～9週）
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出生前の愛着
時間枠：時点1（妊娠週数35-37週）
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出生前愛着インベントリー（PAI） 出生前愛着インベントリーは、21項目を使用して胎児への情緒的愛着を評価します。回答は4段階のリッカート尺度で行われ、スコアは21から84の範囲で、高いスコアは愛着の質／強度の増加を示します。 |
時点1（妊娠週数35-37週）
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産後愛着
時間枠：タイムポイント 2 (産後8～9週間)
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産後愛着質問票（PBQ） 産後愛着質問票は、母児愛着障害をスクリーニングするための25項目の質問票です。項目は「いつも」から「まったくない」までの6段階で評価されます。 |
タイムポイント 2 (産後8～9週間)
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親の自己効力感
時間枠：タイムポイント2（出産後8-9週間）
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親の自己効力感 親の自己効力感尺度は、17項目の質問票であり、親の自己効力感を測定します。回答は7段階のリッカート尺度で、強く反対から強く同意までの範囲です。 高いスコアは、自己報告による親の自己効力感が高いことを示します。 |
タイムポイント2（出産後8-9週間）
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出産恐怖症
時間枠：中間介入時（妊娠32週）
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出産恐怖症（FOB） 出産恐怖尺度（FOBS）は、妊娠中の出産恐怖を測定する短い質問票です。 これは、2つの100mm視覚的アナログ尺度（VAS）で構成され、合計して平均をとりスコアを算出します。 |
中間介入時（妊娠32週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：登録から介入完了（出産後8～9週間）までの週次登録。
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身体活動、運動、座位行動およびスクリーンタイムは、6項目を使用して測定されます。
2項目は、仕事および余暇時間中の身体活動の程度に関する質問で、3段階の回答尺度（座位から活動的まで）が用いられます。
4項目は、週0〜14時間の範囲でスクリーンタイムに費やされた時間の量に関する質問です。
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登録から介入完了（出産後8～9週間）までの週次登録。
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自己への思いやり
時間枠：ベースライン（妊娠12～14週）；時点1（妊娠35～37週）；時点2（産後8～9週）および介入中期（妊娠18～19週）
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自己憐憫尺度-短縮版 (SCS-SF) 自己憐憫尺度-短縮版 (SCS-SF) は、12項目から成る尺度で、「ほとんどない」から「ほとんどいつも」までの5段階で評価されます。自己憐憫は、自己への優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一化の観点から測定されます。 |
ベースライン（妊娠12～14週）；時点1（妊娠35～37週）；時点2（産後8～9週）および介入中期（妊娠18～19週）
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ストレスの多い生活上の出来事
時間枠：ベースライン（妊娠12〜14週）; タイムポイント2（出産後8〜9週）
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ストレスの多い人生の出来事 ストレスの多い人生の出来事尺度は、離婚や健康問題などの人生の出来事を測定する10項目の尺度であり、これらの出来事がいつ発生したか（幼少期、過去2年間、または一度もない）も含みます。 |
ベースライン（妊娠12〜14週）; タイムポイント2（出産後8〜9週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Associate Professor Thomas, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM4MH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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