Eficácia da intervenção digital (HM4MH-App) no bem-estar psicológico perinatal
A efetividade de uma intervenção digital (o HM4MH-App) no bem-estar psicológico perinatal: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 25% das mulheres grávidas relatam problemas de saúde mental, como depressão e ansiedade. Essa é uma grande preocupação, pois a doença mental durante a gravidez pode ter consequências graves e duradouras para a mulher grávida, o bebê e o parceiro. As intervenções digitais (por exemplo, APPS) demonstraram ser promissoras na promoção do bem -estar mental, em escala, no entanto, a maioria das ferramentas foi desenvolvida e avaliada em uma população em geral, em vez de adaptada para a gravidez. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar a eficácia de uma nova ferramenta digital (HealthyMoms4mentAlHealth-App) nos resultados de saúde mental durante o período perinatal. A ferramenta foi desenvolvida adaptada ao período de gravidez e pós -parto.
O estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços de dois braços, onde as mulheres grávidas (n = 750) serão randomizadas (1: 1) para uma intervenção (HealthyMoms4mentAleHealth-App) ou grupo controle (Healthymoms-App). Resultados primários (bem-estar mental) e resultados secundários (resiliência, depressão, apego, medo do parto) juntamente com os mediadores (autocompaixão e atividade física) serão medidos na linha de base (semana gestacional 10-12), ponto do tempo 1 (semana gestacional 35-38) e tempo 2 (8-10 semanas após o parto). A linha de base também avaliará dados demográficos (idade, emprego, educação, país de nascimento, situação de vida e número de crianças). Os eventos estressantes da vida também serão medidos como potencial variável de confusão na linha de base e no ponto do tempo 2 (8 a 10 semanas após o parto). Além disso, as informações sobre os resultados obstétricas e neonatais serão coletadas como variáveis contínuas ou incidência de registros médicos (Obstetrix®Cerner). Eles incluem ganho de peso gestacional, cesariana, peso ao nascer e comprimento e incidência de grande idade gestacional (peso ao nascer> percentil 90 para idade e sexo gestacional).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- Número de telefone: +46722072203
- E-mail: kristin.thomas@ki.se
Locais de estudo
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Jönköping, Suécia
- Recrutamento
- Region Jönköping
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Kalmar, Suécia
- Recrutamento
- Region Kalmar
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Malmo, Suécia
- Recrutamento
- Region Skane
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Region Stockholm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
(i) Mulheres grávidas que frequentam um centro de saúde de maternidade participante que (ii) tem acesso ao seu próprio telefone celular e BankID e está (iii) atualmente na semana gestacional 8-15 e (iv) é de 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Transtorno psicótico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Healthymoms (grupo de controle)
O controle é um aplicativo móvel direcionado às mulheres durante o período perinatal, com foco em estilos de vida saudáveis.
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Intervenção digital centrada em comportamentos de estilo de vida durante o período perinatal.
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Experimental: Intervenção: HealthyMoms4MentalHealth
A intervenção é uma aplicação móvel destinada a mulheres durante o período perinatal, com o objetivo de promover o bem-estar mental.
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A intervenção é um aplicativo móvel direcionado às mulheres durante o período perinatal, com o objetivo de promover o bem -estar mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência
Prazo: Linha de base (semanas de gestação 12-14); momento 1 (semana de gestação 35-37); momento 2 (8-9 semanas pós-parto)
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A resiliência será medida através da Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC-10), que inclui 10 itens classificados numa escala de cinco pontos, desde "nada verdadeiro" até "quase sempre verdadeiro".
Os itens avaliam vários aspetos da resiliência, tais como a regulação emocional, o otimismo, a força pessoal e a capacidade de gerir o stress.
Pontuações mais baixas sugerem menor resiliência e possivelmente uma maior vulnerabilidade ao stress e à adversidade, enquanto pontuações mais altas sugerem maior resiliência, o que significa que o indivíduo estará provavelmente mais bem equipado para lidar com o stress ou com os desafios.
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Linha de base (semanas de gestação 12-14); momento 1 (semana de gestação 35-37); momento 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Baseline (semana de gestação 12-14); ponto temporal 1 (semana de gestação 35-37); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo inclui dez itens graduados numa escala ordinal de quatro pontos em que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos aumentados (intervalo 0-30). O ponto de corte clínico utilizado na Suécia para a depressão pós-parto é >12. |
Baseline (semana de gestação 12-14); ponto temporal 1 (semana de gestação 35-37); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Bem-estar mental
Prazo: Linha de base (semana gestacional 12-14); ponto temporal 1 (semana gestacional 35-37); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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O bem-estar mental será medido com as Escalas de Bem-Estar Psicológico de Ryff (RPWB), que incluem 18 itens.
Para esta escala, pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar psicológico (intervalo de 18-108) e as respostas são dadas numa escala de Likert de seis pontos, desde "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base (semana gestacional 12-14); ponto temporal 1 (semana gestacional 35-37); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Vinculação pré-natal
Prazo: Ponto temporal 1 (semana gestacional 35-37)
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Inventário de Apego Pré-Natal (PAI) O Inventário de Apego Pré-Natal avalia o apego emocional ao feto através de 21 itens. As respostas são dadas numa escala de Likert de quatro pontos e as pontuações podem variar entre 21 e 84, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade/intensidade do apego. |
Ponto temporal 1 (semana gestacional 35-37)
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Apego pós-parto
Prazo: Ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Questionário de ligação pós-parto (PBQ) O Questionário de Ligação Pós-Parto é um questionário de rastreio de 25 itens para perturbações da ligação mãe-bebé. Os itens são avaliados numa escala de 6 pontos que varia de "Sempre" a "Nunca". |
Ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Autoeficácia parental
Prazo: Ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Autoeficácia parental A escala de autoeficácia parental é um questionário de 17 itens que mede a autoeficácia parental com respostas numa escala de Likert de 7 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam uma autoeficácia parental autorrelatada mais elevada. |
Ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Medo do parto
Prazo: A meio da intervenção (semana de gestação 32)
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Medo do parto (FOB) A Escala de Medo do Parto (FOBS) é um instrumento curto que mede o medo do parto durante a gravidez. Consiste em duas Escalas Visuais Analógicas (EVA) de 100 mm que são somadas e calculada a média para obter uma pontuação. |
A meio da intervenção (semana de gestação 32)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Registos semanais desde a inscrição até à conclusão da intervenção (8-9 semanas após o parto).
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A atividade física, o exercício, o comportamento sedentário e o tempo de ecrã serão medidos através de seis itens.
Dois itens são perguntas sobre o grau de atividade física durante o trabalho e o tempo de lazer com uma escala de resposta de três pontos (sedentário a ativo).
Quatro itens são perguntas sobre a quantidade de tempo gasto no tempo de ecrã com um intervalo de 0 a 14 horas semanais.
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Registos semanais desde a inscrição até à conclusão da intervenção (8-9 semanas após o parto).
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Autocompaixão
Prazo: Baseline (semana de gestação 12-14); ponto temporal 1 (semana de gestação 35-37); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto) e ponto intermédio (semana de gestação 18-19)
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A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF) é uma escala de 12 itens classificada numa escala de cinco pontos, desde "quase nunca" até "quase sempre". A autocompaixão é medida em termos de bondade para consigo mesmo, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e sobreidentificação. |
Baseline (semana de gestação 12-14); ponto temporal 1 (semana de gestação 35-37); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto) e ponto intermédio (semana de gestação 18-19)
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Eventos de vida stressantes
Prazo: Linha de base (semana gestacional 12-14); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Eventos de vida stressantes A Escala de Eventos de Vida Stressantes é uma escala de dez itens que mede eventos de vida como divórcio ou problemas de saúde, incluindo quando estes eventos ocorreram (na infância, durante os últimos dois anos ou nunca). |
Linha de base (semana gestacional 12-14); ponto temporal 2 (8-9 semanas pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM4MH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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