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Wirksamkeit der digitalen Intervention (HM4MH-App) zum perinatalen psychologischen Wohlbefinden

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Kristin Thomas, Karolinska Institutet

Die Wirkung einer digitalen Intervention (HM4MH-App) auf das perinatale psychologische Wohlbefinden: Randomisierte kontrollierte Studie

Bis zu 25% der schwangeren Frauen berichten von psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressivität und Angst. Dies ist ein großes Problem, da psychische Erkrankungen während der Schwangerschaft schwere und langlebige Folgen für die schwangere Frau, das Baby und den Partner haben können. Digitale Interventionen (z. B. Apps) haben sich als vielversprechend gezeigt, dass sie das mentale Wohlbefinden im Maßstab fördern. Die Mehrheit der Tools wurde jedoch in einer Allgemeinbevölkerung entwickelt und bewertet und nicht auf die Schwangerschaft zugeschnitten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen digitalen Instruments (Healthymomoms4mentalHealth-App) auf die psychischen Gesundheitsergebnisse während der perinatalen Zeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 25% der schwangeren Frauen berichten von psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressivität und Angst. Dies ist ein großes Problem, da psychische Erkrankungen während der Schwangerschaft schwere und langlebige Folgen für die schwangere Frau, das Baby und den Partner haben können. Digitale Interventionen (z. B. Apps) haben sich als vielversprechend gezeigt, dass sie das mentale Wohlbefinden im Maßstab fördern. Die Mehrheit der Tools wurde jedoch in einer Allgemeinbevölkerung entwickelt und bewertet und nicht auf die Schwangerschaft zugeschnitten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines neuen digitalen Instruments (Healthymomomomoms4mentalHealth-Apps) auf die psychischen Gesundheitsergebnisse während der perinatalen Zeit zu untersuchen. Das Tool wurde auf die Schwangerschafts- und Postpartale Zeit entwickelt.

Die Studie ist eine zweiarmige parallele Gruppen mit einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie, bei der schwangere Frauen (n = 750) entweder zu einer Intervention (Healthymomoms4mentalhealth-App) oder Kontrollgruppe (Healthymoms-App) randomisiert werden. Das primäre Ergebnis (geistiges Wohlbefinden) und die sekundären Ergebnisse (Resilienz, Depressivität, Bindung, Angst vor der Geburt) sowie Vermittler (Selbstkompassion und körperliche Aktivität) werden zu Studienbeginn (Schwangerschaftswoche 10-12), TimePoint 1 (Gestationswoche 35-38) und TimePoinT 2 (8-10 Wochen nach der Abteilung) gemessen. Baseline wird auch demografische Daten bewerten (Alter, Beschäftigung, Bildung, Geburtsland, Lebenssituation und Anzahl der Kinder). Stresslebensereignisse werden auch als potenzielle Störungsvariable zu Studienbeginn und TimePoint 2 (8-10 Wochen nach der Geburt) gemessen. Darüber hinaus werden Informationen zu geburtshilflichen und neonatalen Ergebnissen als kontinuierliche Variablen oder Inzidenz aus medizinischen Unterlagen (Geburtshelfer) gesammelt. Dazu gehören die Gewichtszunahme der Schwangerschaft, den Kaiserschnitt, das Geburtsgewicht und die Inzidenz des Kindes im Schwangerschaftsalter (Geburtsgewicht> 90. Perzentil für Schwangerschaftsalter und Geschlecht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
  • Telefonnummer: +46722072203
  • E-Mail: kristin.thomas@ki.se

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Jönköping
      • Kalmar, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Kalmar
      • Malmo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Skane
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Schwangere Frauen, die an einem teilnehmenden Mutterschaftsmedizin-Care Center teilnehmen, das (ii) Zugang zu ihrem eigenen Mobiltelefon und Bankid hat und (iii) derzeit in der Schwangerschaftswoche 8-15 und (iv) 18 Jahre oder älter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Healthymome (Kontrollgruppe)
Die Kontrolle ist eine mobile Anwendung, die Frauen während der perinatalen Periode abzielt und sich auf gesunde Lebensstile konzentriert.
Verhalten: GesundeMütter
Digitale Intervention mit Fokus auf Lebensstilverhalten während der perinatalen Periode.
Experimental: Intervention: HealthyMoms4MentalHealth
Die Intervention ist eine mobile Anwendung, die auf Frauen in der perinatalen Phase abzielt, um das psychische Wohlbefinden zu fördern.
Verhalten: Healthymomoms4mentalHealth
Die Intervention ist eine mobile Anwendung, die sich während der perinatalen Zeit an Frauen richtet, die darauf abzielt, das geistige Wohlbefinden zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz
Zeitfenster: Baseline (Gestationswochen 12-14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35-37); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen post-partum)
Die Resilienz wird mithilfe der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) gemessen, die 10 Items umfasst, die auf einer fünfstufigen Skala von "überhaupt nicht zutreffend" bis "fast immer zutreffend" bewertet werden. Die Items bewerten verschiedene Aspekte der Resilienz, wie Emotionsregulation, Optimismus, persönliche Stärke und die Fähigkeit, mit Stress umzugehen. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Resilienz und möglicherweise eine größere Anfälligkeit für Stress und Widrigkeiten hin, während höhere Werte auf eine höhere Resilienz hindeuten, was bedeutet, dass die Person wahrscheinlich besser in der Lage ist, Stress oder Herausforderungen zu bewältigen.
Baseline (Gestationswochen 12-14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35-37); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen post-partum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (Gestationswoche 12-14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35-37); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)

Die Edinburgh Postpartum Depression Scale

Die Edinburgh Postpartum Depression Scale umfasst zehn Items, die auf einer vierstufigen ordinalen Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten (Bereich 0-30). Der in Schweden verwendete klinische Grenzwert für postpartale Depression liegt bei >12.
Baseline (Gestationswoche 12-14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35-37); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert (Gestationswoche 12-14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35-37); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)
Die psychische Gesundheit wird mit den Ryff-Skalen des psychischen Wohlbefindens (RPWB) gemessen, die 18 Items umfassen. Bei dieser Skala weisen höhere Werte auf ein größeres psychisches Wohlbefinden hin (Bereich 18-108), und die Antworten werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" gegeben.
Ausgangswert (Gestationswoche 12-14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35-37); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)
Pränatale Bindung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Schwangerschaftswoche 35-37)

Prenatal Attachment Inventory (PAI)

Der Prenatal Attachment Inventory bewertet die emotionale Bindung an den Fötus anhand von 21 Items. Die Antworten erfolgen auf einer vierstufigen Likert-Skala, und die Werte können von 21 bis 84 reichen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Bindungsqualität/-intensität hinweisen.
Zeitpunkt 1 (Schwangerschaftswoche 35-37)
Postpartale Bindung
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen nach der Entbindung)

Postpartale Bindungsfragebogen (PBQ)

Der Postpartale Bindungsfragebogen ist ein Screening-Fragebogen mit 25 Items für Mutter-Kind-Bindungsstörungen. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von "Immer" bis "Nie" bewertet.
Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen nach der Entbindung)
Elterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)

Elterliche Selbstwirksamkeit

Die Skala zur elterlichen Selbstwirksamkeit ist ein 17-Item-Fragebogen, der die elterliche Selbstwirksamkeit misst, mit Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu". Höhere Werte zeigen eine höhere selbstberichtete elterliche Selbstwirksamkeit an.
Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)
Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Mittlerer Interventionszeitpunkt (Schwangerschaftswoche 32)

Angst vor der Geburt (FOB)

Die Fear of Birth Scale (FOBS) ist ein kurzes Instrument, das die Angst vor der Geburt während der Schwangerschaft misst. Es besteht aus zwei 100-mm-Visual-Analogue-Scales (VAS), die summiert und gemittelt werden, um einen Score zu erhalten.
Mittlerer Interventionszeitpunkt (Schwangerschaftswoche 32)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wöchentliche Registrierungen von der Einschreibung bis zum Abschluss der Intervention (8-9 Wochen nach der Entbindung).
Körperliche Aktivität, Bewegung, sitzendes Verhalten und Bildschirmzeit werden mit sechs Items gemessen. Zwei Items sind Fragen zum Ausmaß der körperlichen Aktivität während der Arbeit und in der Freizeit mit einer dreistufigen Antwortskala (sitzend bis aktiv). Vier Items sind Fragen zur Dauer der Bildschirmzeit mit einem Bereich von 0 bis 14 Stunden wöchentlich.
Wöchentliche Registrierungen von der Einschreibung bis zum Abschluss der Intervention (8-9 Wochen nach der Entbindung).
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline (Gestationswoche 12–14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35–37); Zeitpunkt 2 (8–9 Wochen postpartal) und Mitte der Intervention (Gestationswoche 18–19)

Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)

Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist eine 12-Punkte-Skala, die auf einer fünfstufigen Skala von "fast nie" bis "fast immer" bewertet wird. Selbstmitgefühl wird in Bezug auf Selbstfreundlichkeit, Selbstbeurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation gemessen.
Baseline (Gestationswoche 12–14); Zeitpunkt 1 (Gestationswoche 35–37); Zeitpunkt 2 (8–9 Wochen postpartal) und Mitte der Intervention (Gestationswoche 18–19)
Stressige Lebensereignisse
Zeitfenster: Baseline (Gestationswoche 12-14); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)

Stressige Lebensereignisse

Die Stressful Life Event Scale ist eine zehn Punkte umfassende Skala, die Lebensereignisse wie Scheidung oder Gesundheitsprobleme misst, einschließlich wann diese Ereignisse auftraten (frühes Leben, während der letzten zwei Jahre oder nie).
Baseline (Gestationswoche 12-14); Zeitpunkt 2 (8-9 Wochen postpartal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM4MH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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