Efficacia dell'intervento digitale (HM4MH-APP) sul benessere psicologico perinatale
L'effetto di un intervento digitale (HM4MH-APP) sul benessere psicologico perinatale: studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25% delle donne in gravidanza segnala problemi di salute mentale come depressività e ansia. Questa è una grande preoccupazione in quanto la malattia mentale durante la gravidanza può avere conseguenze gravi e durature per la donna incinta, il bambino e il partner. Gli interventi digitali (ad es. App) hanno dimostrato di essere promettenti nel promuovere il benessere mentale, su larga scala, tuttavia, la maggior parte degli strumenti è stata sviluppata e valutata in una popolazione generale piuttosto che adattata alla gravidanza. L'obiettivo di questo studio è quindi di studiare l'efficacia di un nuovo strumento digitale (HealthyMoms4MentalHealth-App) sugli esiti di salute mentale durante il periodo perinatale. Lo strumento è stato sviluppato su misura per il periodo di gravidanza e postpartum.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico di gruppi paralleli a due bracci in cui le donne in gravidanza (n = 750) saranno randomizzate (1: 1) a un intervento (HealthyMomS4MentalHealth-App) o gruppo di controllo (HealthyMoms-App). Il risultato primario (benessere mentale) e gli esiti secondari (resilienza, depressione, attaccamento, paura del parto) insieme ai mediatori (auto-compassione e attività fisica) saranno misurati al basale (settimana gestazionale 10-12), TimePoint 1 (Settimana gestazionale 35-38) e TimePoint 2 (8-10 settimane dopo il partum). La linea di base valuterà anche i dati demografici (età, occupazione, istruzione, paese di nascita, situazione di vita e numero di bambini). Gli eventi di vita stressanti saranno anche misurati come potenziali variabili confondenti al basale e al timepoint 2 (8-10 settimane dopo il parto). Inoltre, le informazioni sugli esiti ostetrici e neonatali saranno raccolte come variabili continue o incidenza dalle cartelle cliniche (Ostetrix®cerner). Includono l'aumento di peso gestazionale, la sezione cesarea, il peso alla nascita infantile e la lunghezza e l'incidenza del bambino in età gestazionale di grande per età (peso alla nascita> 90 ° percentile per età e sesso gestazionale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- Numero di telefono: +46722072203
- Email: kristin.thomas@ki.se
Luoghi di studio
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Jönköping, Svezia
- Reclutamento
- Region Jönköping
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Kalmar, Svezia
- Reclutamento
- Region Kalmar
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Malmo, Svezia
- Reclutamento
- Region Skane
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Region Stockholm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(i) Le donne in gravidanza che frequentano un centro sanitario di maternità partecipanti che (ii) hanno accesso al proprio telefono cellulare e al loro bankid ed è (iii) attualmente alla settimana gestazionale 8-15 e (iv) ha 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Precedente disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HealthyMoms (gruppo di controllo)
Il controllo è un'applicazione mobile rivolta alle donne durante il periodo perinatale, concentrandosi su stili di vita sani.
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Intervento digitale incentrato sui comportamenti legati allo stile di vita durante il periodo perinatale.
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Sperimentale: Intervento: HealthyMoms4MentalHealth
L'intervento è un'applicazione mobile rivolta alle donne durante il periodo perinatale, con l'obiettivo di promuovere il benessere mentale.
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L'intervento è un'applicazione mobile rivolta alle donne durante il periodo perinatale, con l'obiettivo di promuovere il benessere mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilienza
Lasso di tempo: Baseline (settimane gestazionali 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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La resilienza sarà misurata utilizzando la Scala di Resilienza Connor-Davidson (CD-RISC-10) che include 10 item valutati su una scala a cinque punti da "per niente vero" a "quasi sempre vero".
Gli item valutano vari aspetti della resilienza, come la regolazione emotiva, l'ottimismo, la forza personale e la capacità di gestire lo stress.
Punteggi più bassi suggeriscono una minore resilienza e possibilmente una maggiore vulnerabilità allo stress e alle avversità, mentre punteggi più alti suggeriscono una maggiore resilienza, il che significa che l'individuo è probabilmente meglio attrezzato per gestire lo stress o le sfide.
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Baseline (settimane gestazionali 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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La Scala di Depressione Postpartum di Edimburgo La Scala di Depressione Postpartum di Edimburgo comprende dieci elementi valutati su una scala ordinale a quattro punti in cui punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi (intervallo 0-30). Il valore di cut-off clinico utilizzato in Svezia per la depressione postpartum è >12. |
Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Il benessere mentale verrà misurato con le Scale di Benessere Psicologico di Ryff (RPWB), che include 18 item.
Per questa scala, punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico (intervallo 18-108) e le risposte vengono fornite su una scala Likert a sei punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". |
Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Attaccamento prenatale
Lasso di tempo: Timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37)
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Inventario dell'Attaccamento Prenatale (PAI) L'Inventario dell'Attaccamento Prenatale valuta l'attaccamento emotivo al feto utilizzando 21 elementi. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a quattro punti e i punteggi possono variare da 21 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità/intensità dell'attaccamento. |
Timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37)
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Attaccamento postpartum
Lasso di tempo: Timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Questionario sul legame post-partum (PBQ) Il Questionario sul Legame Post-Partum è un questionario di screening di 25 elementi per i disturbi del legame madre-bambino. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti che va da "Sempre" a "Mai". |
Timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Autoefficacia genitoriale La scala dell'autoefficacia genitoriale è un questionario di 17 item che misura l'autoefficacia genitoriale con risposte su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia genitoriale auto-riferita. |
Timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Paura del parto
Lasso di tempo: A metà intervento (settimana gestazionale 32)
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Paura del parto (FOB) La Fear of Birth Scale (FOBS) è un breve strumento che misura la paura del parto durante la gravidanza. È composta da due Scale Analogiche Visive (VAS) da 100 mm che vengono sommate e mediate per ottenere un punteggio. |
A metà intervento (settimana gestazionale 32)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Registrazioni settimanali dall'arruolamento fino al completamento dell'intervento (8-9 settimane dopo il parto).
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L'attività fisica, l'esercizio, il comportamento sedentario e il tempo trascorso davanti allo schermo saranno misurati utilizzando sei elementi.
Due elementi sono domande sul grado di attività fisica durante il lavoro e il tempo libero con una scala di risposta a tre punti (da sedentario ad attivo).
Quattro elementi sono domande sulla quantità di tempo trascorso davanti allo schermo con un intervallo da 0 a 14 ore settimanali.
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Registrazioni settimanali dall'arruolamento fino al completamento dell'intervento (8-9 settimane dopo il parto).
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Autocompassione
Lasso di tempo: Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum) e mid-intervention (settimana gestazionale 18-19)
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La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una scala di 12 elementi valutata su una scala a cinque punti, da "quasi mai" a "quasi sempre". L'autocompassione viene misurata in termini di gentilezza verso se stessi, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e sovra-identificazione. |
Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 1 (settimana gestazionale 35-37); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum) e mid-intervention (settimana gestazionale 18-19)
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Eventi di vita stressanti
Lasso di tempo: Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Eventi di vita stressanti La Scala degli Eventi di Vita Stressanti è una scala di dieci elementi che misura eventi di vita come divorzio o problemi di salute, incluso quando questi eventi si sono verificati (nella prima infanzia, negli ultimi due anni o mai). |
Baseline (settimana gestazionale 12-14); timepoint 2 (8-9 settimane post-partum)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM4MH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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