주 산기 심리적 복지에 대한 디지털 중재 (HM4MH-APP)의 효과
주 산기 심리적 복지에 대한 디지털 중재 (HM4MH-APP)의 효과 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임산부의 25%가 우울함과 불안과 같은 정신 건강 문제를보고합니다. 임신 중 정신 질환이 임산부, 아기 및 파트너에게 심각하고 오래 지속되는 결과를 초래할 수 있기 때문에 이것은 큰 관심사입니다. 디지털 중재 (예 : 앱)는 정신 건강 증진에 유망한 것으로 나타 났지만, 대부분의 도구는 임신에 맞게 조정되지 않고 일반 인구에서 개발되고 평가되었습니다. 따라서이 시험의 목적은 주 산기 기간 동안 정신 건강 결과에 대한 새로운 디지털 도구 (Healthymoms4mentalhealth-App)의 효과를 조사하는 것입니다. 이 도구는 임신 및 산후 기간에 맞게 개발되었습니다.
이 연구는 임산부 (n = 750)가 중재 (Healthymoms4mentalHealth-APP) 또는 대조군 (HealthyMoms-APP)에 무작위 화 (1 : 1)가되는 2ARM 병렬 그룹 다중 중심 무작위 대조 시험입니다. 중재자 (자체 동정 자 및 신체 활동)와 함께 일차 결과 (정신 건강, 부착, 출산에 대한 두려움)는 기준선 (임신 주간 10-12), 시점 1 (임신 주 35-38 주) 및 시점 2 (8-10 주 후)에서 측정됩니다. 기준선은 또한 인구 통계 학적 데이터 (연령, 고용, 교육, 출생 국가, 생활 상황 및 어린이 수)를 평가합니다. 스트레스가 많은 삶의 사건은 또한 기준선 및 시점 2 (산후 8-10 주)에서 잠재적 인 혼란스러운 변수로 측정됩니다. 또한 산과 및 신생아 결과에 대한 정보는 의료 기록 (Obstetrix®Cerner)의 지속적인 변수 또는 발병률로 수집됩니다. 여기에는 임신 체중 증가, 제왕 절개, 유아 출생 체중 및 길이 및 대규모 임신 연령 유아의 발생률 (임신 연령 및 성별에 대한 출생 체중> 90 번째 백분위 수)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- 전화번호: +46722072203
- 이메일: kristin.thomas@ki.se
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴
- 모병
- Region Jönköping
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Kalmar, 스웨덴
- 모병
- Region Kalmar
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Malmo, 스웨덴
- 모병
- Region Skane
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Region Stockholm
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
(i) (ii) 자신의 휴대 전화 및 Bankid에 접근 할 수있는 참여 임산부 건강 관리 센터에 참석 한 임산부는 현재 8-15 년에 임신 주 1 주에 있으며 (iv)는 18 세 이상입니다.
제외 기준 :
- 이전 정신병 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Healthymoms (대조군)
통제는 주 산기 동안 여성을 대상으로하는 모바일 애플리케이션으로, 건강한 생활 방식에 중점을 둡니다.
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주산기 동안 생활습관에 초점을 맞춘 디지털 중재
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실험적: 중재: HealthyMoms4MentalHealth
이 중재는 주산기 여성을 대상으로 하는 모바일 애플리케이션으로, 정신적 웰빙 증진을 목표로 합니다.
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개입은 주 산기 동안 여성을 대상으로하는 모바일 애플리케이션으로, 정신적 복지를 촉진하는 것을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복력
기간: 기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(산후 8-9주)
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회복력은 "전혀 사실이 아님"에서 "거의 항상 사실임"까지 5점 척도로 평가되는 10개 항목을 포함하는 코너-데이비슨 회복력 척도(CD-RISC-10)를 사용하여 측정됩니다.
항목들은 감정 조절, 낙관주의, 개인적 강점, 스트레스 관리 능력 등 회복력의 다양한 측면을 평가합니다.
낮은 점수는 낮은 회복력과 스트레스 및 역경에 대한 취약성이 더 클 수 있음을 시사하는 반면, 높은 점수는 더 높은 회복력을 시사하며, 이는 개인이 스트레스나 도전에 더 잘 대처할 수 있을 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(산후 8-9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상
기간: 기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(산후 8-9주)
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에든버러 산후 우울증 척도 에든버러 산후 우울증 척도는 네 가지 점수의 서열 척도로 평가되는 열 개 항목으로 구성되며, 높은 점수는 우울 증상이 증가했음을 나타냅니다 (범위 0-30). 스웨덴에서 산후 우울증에 사용되는 임상 기준은 >12입니다. |
기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(산후 8-9주)
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정신적 웰빙
기간: 기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(산후 8-9주)
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정신적 웰빙은 18개 항목으로 구성된 리프 심리적 웰빙 척도(RPWB)로 측정됩니다.
이 척도의 경우, 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 더 높음을 나타내며(범위 18-108), 응답은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 6점 리커트 척도로 제공됩니다.
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기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(산후 8-9주)
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태아 애착
기간: 시점 1 (임신 35-37주)
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태아 애착 척도 (PAI) 태아 애착 척도는 21개 항목을 사용하여 태아에 대한 정서적 애착을 평가합니다. 응답은 4점 리커트 척도로 이루어지며, 점수는 21점에서 84점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 애착의 질/강도가 높음을 나타냅니다. |
시점 1 (임신 35-37주)
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산후 애착
기간: 시점 2 (출산 후 8-9주)
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산후 결속 설문지 (PBQ) 산후 결속 설문지는 모자 간 결속 장애를 위한 25개 항목의 선별 설문지입니다. 항목은 "항상"에서 "전혀 없다"까지 6점 척도로 평가됩니다. |
시점 2 (출산 후 8-9주)
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부모 효능감
기간: 시점 2 (산후 8-9주)
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부모 효능감 부모 효능감 척도는 17개 항목의 설문지로, 전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 7점 리커트 척도로 응답하는 부모 효능감을 측정합니다. 높은 점수는 높은 자가 보고 부모 효능감을 나타냅니다. |
시점 2 (산후 8-9주)
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분만 공포증
기간: 중간 중재 시점(임신 32주)
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출산 공포증 (FOB) 출산 공포 척도(FOBS)는 임신 중 출산에 대한 공포를 측정하는 간단한 도구입니다. 이는 두 개의 100mm 시각적 상사 척도(VAS)로 구성되며, 점수를 얻기 위해 합산하고 평균을 냅니다. |
중간 중재 시점(임신 32주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 등록부터 중재 완료까지 주간 등록 (출산 후 8-9주).
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신체 활동, 운동, 좌식 생활 및 스크린 시간은 6개의 항목을 사용하여 측정됩니다.
두 항목은 업무 및 여가 시간 동안의 신체 활동 정도에 대한 질문으로, 3점 응답 척도(좌식에서 활동적까지)를 사용합니다.
네 항목은 스크린 시간에 소요된 시간량에 대한 질문으로, 주당 0시간에서 14시간까지의 범위를 가집니다.
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등록부터 중재 완료까지 주간 등록 (출산 후 8-9주).
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자기자비
기간: 기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(출산 후 8-9주) 및 중간 개입(임신 18-19주)
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자기-자비 척도-단축형 (SCS-SF) 자기-자비 척도-단축형 (SCS-SF)은 '거의 없음'에서 '거의 항상'까지 5점 척도로 평정된 12개 항목 척도입니다. 자기-자비는 자기-친절, 자기-판단, 공통된 인간성, 고립, 마음챙김, 과도한 동일시 측면에서 측정됩니다. |
기준선(임신 12-14주); 시점 1(임신 35-37주); 시점 2(출산 후 8-9주) 및 중간 개입(임신 18-19주)
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스트레스가 많은 생활 사건
기간: 기준선 (임신 12-14주); 시점 2 (산후 8-9주)
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스트레스가 많은 생활 사건 스트레스가 많은 생활 사건 척도는 이혼이나 건강 문제와 같은 생활 사건을 측정하는 10개 항목 척도로, 이러한 사건이 발생한 시기(초기 생활, 지난 2년 동안 또는 전혀 없음)도 포함합니다. |
기준선 (임신 12-14주); 시점 2 (산후 8-9주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM4MH
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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