Skuteczność interwencji cyfrowej (HM4MH-APP) na okołoporodowe samopoczucie psychiczne
Efektowość interwencji cyfrowej (HM4MH-App) na okołoporodowe samopoczucie psychologiczne: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 25% kobiet w ciąży zgłasza problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresyjność i lęk. Jest to poważny problem, ponieważ choroba psychiczna podczas ciąży może mieć ciężkie i długotrwałe konsekwencje dla kobiety w ciąży, dziecka, a także partnera. Cyfrowe interwencje (np. Apps) wykazały, że obiecujące są promowanie dobrego samopoczucia psychicznego, jednak większość narzędzi została opracowana i oceniona w populacji ogólnej, a nie dostosowana do ciąży. Celem tego badania jest zatem zbadanie skuteczności nowego narzędzia cyfrowego (Healthymoms4mentalHealth-App) w zakresie wyników zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym. Narzędzie zostało opracowane dostosowane do ciąży i okresu poporodowego.
Badanie to dwupargoniowe grupy wielocentryczne, randomizowane kontrolowane badanie, w których kobiety w ciąży (n = 750) zostaną randomizowane (1: 1) do interwencji (Healthymoms4mentalHealth-App) lub grupy kontrolnej (Healthymoms-App). Pierwotne wyniki (dobre samopoczucie psychiczne) i wyniki wtórne (odporność, depresyjność, przywiązanie, strach przed porodem) wraz z mediatorami (samokompansowanie i aktywność fizyczna) zostaną mierzone na początku (tydzień ciążowy 10-12), punkt czasowy 1 (tydzień ciąża 35-38) i punkt czasowy 2 (8-10 tygodni). Linia podstawowa oceni również dane demograficzne (wiek, zatrudnienie, edukacja, kraj urodzeniowy, sytuacja życiowa i liczba dzieci). Stresujące zdarzenia życiowe będą również mierzone jako potencjalna zmienna zmienna na początku i punkcie czasowym 2 (8-10 tygodni po porodzie). Ponadto informacje na temat wyników położniczych i noworodków zostaną zebrane jako zmienne ciągłe lub występowanie z dokumentacji medycznej (ObsteTrix®cerner). Obejmują one przyrost masy ciążowej, przekrój cesarskiego, masę urodzeniową i długość niemowląt oraz występowanie niemowlęcia w wieku ciążowym (waga urodzeniowa> 90. percentyl dla wieku ciążowego i płci).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- Numer telefonu: +46722072203
- E-mail: kristin.thomas@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jönköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Jönköping
-
Kalmar, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Kalmar
-
Malmo, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Skane
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Stockholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(i) Kobiety w ciąży uczęszczające do uczestniczącego centrum opieki zdrowotnej macierzyńskiej, które (II) mają dostęp do własnego telefonu komórkowego i bankid i jest (III) obecnie w tygodniu 8-15 w tygodniu ciąży, a (iv) ma 18 lat lub starsze.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie zaburzenie psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Healthymoms (grupa kontrolna)
Kontrola to aplikacja mobilna ukierunkowana na kobiety w okresie okołoporodowym, koncentrując się na zdrowym stylu życia.
|
Interwencja cyfrowa skupiająca się na zachowaniach związanych ze stylem życia w okresie okołoporodowym.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: ZdrowaMamaDlaZdrowiaPsychicznego
Interwencją jest aplikacja mobilna skierowana do kobiet w okresie okołoporodowym, mająca na celu promowanie dobrostanu psychicznego.
|
Interwencja to aplikacja mobilna skierowana do kobiet w okresie okołoporodowym, mającym na celu promowanie samopoczucia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień ciąży 12-14); punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Odporność będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10), która obejmuje 10 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali od „zupełnie nieprawdziwe” do „prawie zawsze prawdziwe”.
Pozycje oceniają różne aspekty odporności, takie jak regulacja emocji, optymizm, siła osobista i zdolność do radzenia sobie ze stresem.
Niższe wyniki wskazują na niższą odporność i prawdopodobnie większą podatność na stres i przeciwności, podczas gdy wyższe wyniki sugerują wyższą odporność, co oznacza, że osoba prawdopodobnie jest lepiej przygotowana do radzenia sobie ze stresem lub wyzwaniami.
|
Linia bazowa (tydzień ciąży 12-14); punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (12-14 tydzień ciąży); punkt czasowy 1 (35-37 tydzień ciąży); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Skala Depresji Poporodowej Edynburska Skala Depresji Poporodowej Edynburska obejmuje dziesięć pozycji ocenianych na czterostopniowej skali porządkowej, w której wyższe wyniki wskazują na nasilone objawy depresyjne (zakres 0-30). Kliniczna wartość odcięcia stosowana w Szwecji dla depresji poporodowej wynosi >12. |
Linia wyjściowa (12-14 tydzień ciąży); punkt czasowy 1 (35-37 tydzień ciąży); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień ciąży 12-14); punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Dobre samopoczucie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa (RPWB), która obejmuje 18 pozycji.
W tej skali wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny (zakres 18-108), a odpowiedzi udzielane są na sześciopunktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. |
Linia bazowa (tydzień ciąży 12-14); punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
|
Przywiązanie prenatalne
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37)
|
Inwentarz Przywiązania Prenatalnego (PAI) Inwentarz Przywiązania Prenatalnego ocenia emocjonalne przywiązanie do płodu za pomocą 21 pozycji. Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali Likerta, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 21 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą jakość/intensywność przywiązania. |
Punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37)
|
|
Przywiązanie poporodowe
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Kwestionariusz więzi poporodowej (PBQ) Kwestionariusz Więzi Poporodowej to 25-punktowy kwestionariusz przesiewowy służący do oceny zaburzeń więzi między matką a dzieckiem. Punkty są oceniane w 6-stopniowej skali od "Zawsze" do "Nigdy". |
Punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
|
Samoocena rodzicielska
Ramy czasowe: Czas pomiaru 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej Skala poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej to kwestionariusz składający się z 17 pytań, mierzący poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej z odpowiedziami w 7-punktowej skali Likerta, od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam". Wyższe wyniki wskazują na wyższe deklarowane poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej. |
Czas pomiaru 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
|
Strach przed porodem
Ramy czasowe: Połowa interwencji (tydzień ciąży 32)
|
Lęk przed porodem (FOB) Skala Lęku przed Porodem (FOBS) to krótkie narzędzie mierzące lęk przed porodem w czasie ciąży. Składa się z dwóch 100-milimetrowych Wizualnych Skal Analogowych (VAS), które są sumowane i uśredniane, aby uzyskać wynik. |
Połowa interwencji (tydzień ciąży 32)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Cotygodniowe rejestracje od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji (8-9 tygodni po porodzie).
|
Aktywność fizyczna, ćwiczenia, zachowania siedzące i czas spędzony przed ekranem będą mierzone za pomocą sześciu pozycji.
Dwie pozycje to pytania dotyczące stopnia aktywności fizycznej podczas pracy i czasu wolnego z trzy-stopniową skalą odpowiedzi (od siedzącego do aktywnego).
Cztery pozycje to pytania dotyczące ilości czasu spędzanego przed ekranem z zakresem od 0 do 14 godzin tygodniowo.
|
Cotygodniowe rejestracje od momentu rekrutacji do zakończenia interwencji (8-9 tygodni po porodzie).
|
|
Samo-współczucie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień ciąży 12-14); punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie) oraz środek interwencji (tydzień ciąży 18-19)
|
Skala Współczucia dla Siebie – Wersja Skrócona (SCS-SF) Skala Współczucia dla Siebie – Wersja Skrócona (SCS-SF) to 12-pozycyjna skala oceniana w pięciostopniowej skali od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Współczucie dla siebie mierzone jest pod względem życzliwości wobec siebie, osądzania siebie, wspólnego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji. |
Punkt wyjściowy (tydzień ciąży 12-14); punkt czasowy 1 (tydzień ciąży 35-37); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie) oraz środek interwencji (tydzień ciąży 18-19)
|
|
Stresujące wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (12-14 tydzień ciąży); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Stresujące wydarzenia życiowe Skala Stresujących Wydarzeń Życiowych to dziesięciopunktowa skala mierząca wydarzenia życiowe, takie jak rozwód lub problemy zdrowotne, w tym kiedy te wydarzenia miały miejsce (we wczesnym życiu, w ciągu ostatnich dwóch lat lub nigdy). |
Linia wyjściowa (12-14 tydzień ciąży); punkt czasowy 2 (8-9 tygodni po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM4MH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .