Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af digital intervention (HM4MH-APP) på perinatal psykologisk velvære

15. december 2025 opdateret af: Kristin Thomas, Karolinska Institutet

Effektiviteten af ​​en digital intervention (HM4MH-APP) på perinatal psykologisk velvære: Randomiseret kontrolleret forsøg

Så mange som 25% af gravide kvinder rapporterer mentale sundhedsmæssige problemer såsom depressivitet og angst. Dette er et stort problem, da mental sygdom under graviditet kan have alvorlige og langvarige konsekvenser for den gravide kvinde, babyen såvel som partneren. Digitale interventioner (f.eks. Apps) har vist sig at være lovende ved at fremme mental velvære, i skala, men størstedelen af ​​værktøjerne er imidlertid blevet udviklet og evalueret i en generel population snarere end skræddersyet til graviditet. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​et nyt digitalt værktøj (HealthyMoms4mentalHealth-App) på mentale sundhedsresultater i den perinatale periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så mange som 25% af gravide kvinder rapporterer mentale sundhedsmæssige problemer såsom depressivitet og angst. Dette er et stort problem, da mental sygdom under graviditet kan have alvorlige og langvarige konsekvenser for den gravide kvinde, babyen såvel som partneren. Digitale interventioner (f.eks. Apps) har vist sig at være lovende ved at fremme mental velvære, i skala, men størstedelen af ​​værktøjerne er imidlertid blevet udviklet og evalueret i en generel population snarere end skræddersyet til graviditet. Formålet med dette forsøg er derfor at undersøge effektiviteten af ​​et nyt digitalt værktøj (HealthyMoms4mentalHealth-App) på mentale sundhedsresultater i den perinatale periode. Værktøjet er udviklet skræddersyet til graviditet og postpartum -periode.

Undersøgelsen er en to-arms parallelle grupper multi-center randomiseret kontrolleret forsøg, hvor gravide kvinder (n = 750) vil blive randomiseret (1: 1) til enten en intervention (HealthyMoms4mentalHealth-App) eller kontrolgruppe (HealthyMoms-App). Primært resultat (mental velvære) og sekundære resultater (modstandsdygtighed, depressivitet, tilknytning, frygt for fødsel) sammen med mæglere (selvmedfølelse og fysisk aktivitet) måles ved baseline (svangerskabsuge 10-12), timepoint 1 (svangerskabsuge 35-38) og tidspunkter 2 (8-10 uger postpartum). Baseline vil også vurdere demografiske data (alder, beskæftigelse, uddannelse, fødselsland, livssituation og antal børn). Stressende livsbegivenheder måles også som potentiel forvirrende variabel ved baseline og timepoint 2 (8-10 uger efter fødslen). Derudover indsamles information om obstetriske og neonatale resultater som kontinuerlige variabler eller forekomst fra medicinske poster (obstetrix®cerner). De inkluderer svangerskabsvægtøgning, kejsersnit, spædbørnsfødselsvægt og længde og forekomst af stor-for-svangerskabsalder (fødselsvægt> 90. percentil for svangerskabsalder og køn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
  • Telefonnummer: +46722072203
  • E-mail: kristin.thomas@ki.se

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Jönköping
      • Kalmar, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Kalmar
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Skane
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(i) Gravide kvinder, der deltager i et deltagende Maternity Health Care Center, som (ii) har adgang til deres egen mobiltelefon og BankID og er (iii) i øjeblikket i svangerskabsuge 8-15 og (iv) er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HealthyMoms (Control Group)
Kontrollen er en mobilapplikation, der er målrettet mod kvinder i den perinatale periode med fokus på sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: SundeMødre
Digital intervention med fokus på livsstilsadfærd i den perinatale periode.
Eksperimentel: Intervention: HealthyMoms4MentalHealth
Interventionen er en mobilapplikation rettet mod kvinder i den perinatale periode, som har til formål at fremme mental sundhed.
Adfærdsmæssigt: HealthyMoms4mentalHealth
Interventionen er en mobilapplikation, der er rettet mod kvinder i den perinatale periode med det formål at fremme mental velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resiliens
Tidsramme: Baseline (svangerskabsuge 12-14); tidsmæssigt punkt 1 (svangerskabsuge 35-37); tidsmæssigt punkt 2 (8-9 uger efter fødsel)
Resiliens vil blive målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10), som inkluderer 10 spørgsmål graderet på en fem-punkts skala fra "slet ikke sandt" til "næsten altid sandt". Spørgsmålene vurderer forskellige aspekter af resiliens, såsom følelsesmæssig regulering, optimisme, personlig styrke og evnen til at håndtere stress. Lavere score indikerer lavere resiliens og muligvis større sårbarhed over for stress og modgang, mens højere score indikerer højere resiliens, hvilket betyder, at personen sandsynligvis er bedre udstyret til at håndtere stress eller udfordringer.
Baseline (svangerskabsuge 12-14); tidsmæssigt punkt 1 (svangerskabsuge 35-37); tidsmæssigt punkt 2 (8-9 uger efter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (gestationsuge 12-14); tidspunkt 1 (gestationsuge 35-37); tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)

Edinburgh Postpartum Depression Scale

Edinburgh Postpartum Depression Scale omfatter ti punkter gradueret på en firepunkts ordinalskala, hvor højere score indikerer øgede depressive symptomer (område 0-30). Den kliniske grænseværdi brugt i Sverige for postpartum depression er >12.
Baseline (gestationsuge 12-14); tidspunkt 1 (gestationsuge 35-37); tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)
Mental velvære
Tidsramme: Baseline (svangerskabsuge 12-14); tidspunkt 1 (svangerskabsuge 35-37); tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)
Mental sundhed vil blive målt med Ryffs skalaer for psykologisk trivsel (RPWB), som inkluderer 18 punkter. For denne skala indikerer højere score større psykologisk trivsel (interval 18-108) og svar gives på en sekspunkts Likert-skala fra "meget uenig" til "meget enig".
Baseline (svangerskabsuge 12-14); tidspunkt 1 (svangerskabsuge 35-37); tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)
Prenatal tilknytning
Tidsramme: Tidspunkt 1 (svangerskabsuge 35-37)

Prenatal Attachment Inventory (PAI)

Prenatal Attachment Inventory vurderer følelsesmæssig tilknytning til fosteret ved hjælp af 21 punkter. Svar gives på en firepunkts Likert-skala, og scoringen kan variere fra 21 til 84, hvor højere score indikerer øget tilknytningskvalitet/intensitet.
Tidspunkt 1 (svangerskabsuge 35-37)
Postpartum tilknytning
Tidsramme: Tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)

Postpartum binding spørgeskema (PBQ)

Postpartum Binding Spørgeskemaet er et 25-punkts screeningsspørgeskema for bindingsforstyrrelser mellem mor og barn. Punkterne vurderes på en 6-punkts skala fra "Altid" til "Aldrig".
Tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)
Forældres egenfølelse
Tidsramme: Tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)

Forældres selvopfattet effektivitet

Skalaen for forældres selvopfattet effektivitet er et spørgeskema med 17 emner, der måler forældres selvopfattet effektivitet med svar på en 7-punkts Likert-skala fra stærkt uenig til stærkt enig. Højere score indikerer højere selvrapporteret forældres selvopfattet effektivitet.
Tidspunkt 2 (8-9 uger efter fødsel)
Frygt for fødsel
Tidsramme: Midtvejs i interventionen (graviditetsuge 32)

Frygt for fødsel (FOB)

Fear of Birth Scale (FOBS) er et kort instrument, der måler frygt for fødsel under graviditet. Det består af to 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS), der sammenlægges og middels for at få en score.
Midtvejs i interventionen (graviditetsuge 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentlige registreringer fra tilmelding til interventionens afslutning (8-9 uger efter fødsel).
Fysisk aktivitet, motion, stillesiddende adfærd og skærmtid vil blive målt ved hjælp af seks spørgsmål. To spørgsmål handler om graden af fysisk aktivitet under arbejde og fritid med en tredelt svarskala (stillesiddende til aktiv). Fire spørgsmål handler om mængden af tid brugt på skærmtid med et interval fra 0 til 14 timer ugentligt.
Ugentlige registreringer fra tilmelding til interventionens afslutning (8-9 uger efter fødsel).
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (gestationsuge 12-14); tidspunkt 1 (gestationsuge 35-37); tidspunkt 2 (8-9 uger post partum) og midtvejsintervention (gestationsuge 18-19)

Selvmedlidenhedsskalaen - Kort Form (SCS-SF)

Selvmedlidenhedsskalaen - Kort Form (SCS-SF) er en 12-punkts skala gradueret på en fempunkts skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid". Selvmedlidenhed måles ud fra selvvenlighed, selvdom, fælles menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation.
Baseline (gestationsuge 12-14); tidspunkt 1 (gestationsuge 35-37); tidspunkt 2 (8-9 uger post partum) og midtvejsintervention (gestationsuge 18-19)
Stressful life events
Tidsramme: Baseline (gestationsuge 12-14); tidsmåling 2 (8-9 uger efter fødsel)

Stressende livsbegivenheder

Stressful Life Event-skalaen er en ti-punkts skala, der måler livsbegivenheder såsom skilsmisse eller helbredsproblemer, herunder hvornår disse begivenheder fandt sted (tidligt i livet, i løbet af de sidste to år eller aldrig).
Baseline (gestationsuge 12-14); tidsmåling 2 (8-9 uger efter fødsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM4MH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner