Efectividad de la intervención digital (HM4MH-APP) en el bienestar psicológico perinatal
El efecto de efectivo de una intervención digital (el HM4MH-APP) en el bienestar psicológico perinatal: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 25% de las mujeres embarazadas informan problemas de salud mental, como la depresión y la ansiedad. Esta es una preocupación importante, ya que la enfermedad mental durante el embarazo puede tener consecuencias graves y duraderas para la mujer embarazada, el bebé y la pareja. Las intervenciones digitales (por ejemplo, aplicaciones) han demostrado ser prometedoras para promover el bienestar mental, sin embargo, la mayoría de las herramientas se han desarrollado y evaluado en una población general en lugar de adaptarse al embarazo. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es investigar la efectividad de una nueva herramienta digital (HealthyMomS4MentHealth-App) en los resultados de salud mental durante el período perinatal. La herramienta se ha desarrollado adaptada al embarazo y el período posparto.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado múltiple de grupos paralelos de dos brazos en el que las mujeres embarazadas (n = 750) serán aleatorizadas (1: 1) a una intervención (HealthyMomS4mentHealth-App) o el grupo de control (HealthMoms-APP). El resultado primario (bienestar mental) y los resultados secundarios (resiliencia, depresión, apego, miedo al parto) junto con mediadores (autocompasión y actividad física) se medirán al inicio (semana gestacional 10-12), punto de tiempo 1 (Semana Gestacional 35-38) y TimePoint 2 (8-10 semanas posparto). La línea de base también evaluará los datos demográficos (edad, empleo, educación, país de nacimiento, situación de vida y número de niños). Los eventos de vida estresantes también se medirán como una variable de confusión potencial al inicio y al punto de tiempo 2 (8-10 semanas después del parto). Además, la información sobre los resultados obstétricos y neonatales se recopilará como variables continuas o incidencia de registros médicos (Obstetrix®Cerner). Incluyen aumento de peso gestacional, cesárea, peso y longitud del nacer infantil e incidencia de un bebé de edad gestacional grande (peso al nacer> 90 percentil para la edad y el género gestacional).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- Número de teléfono: +46722072203
- Correo electrónico: kristin.thomas@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jönköping, Suecia
- Reclutamiento
- Region Jönköping
-
Kalmar, Suecia
- Reclutamiento
- Region Kalmar
-
Malmo, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skane
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Region Stockholm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Mujeres embarazadas que asisten a un centro de atención médica de maternidad participante que (ii) tienen acceso a su propio teléfono móvil y Bankid y está (iii) actualmente en la semana de gestacional 8-15 y (iv) es de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Trastorno psicótico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Healthymoms (grupo de control)
El control es una aplicación móvil dirigida a mujeres durante el período perinatal, centrado en estilos de vida saludables.
|
Intervención digital centrada en los comportamientos de estilo de vida durante el período perinatal.
|
|
Experimental: Intervención: HealthyMoms4MentalHealth
La intervención es una aplicación móvil dirigida a mujeres durante el período perinatal, con el objetivo de promover el bienestar mental.
|
La intervención es una aplicación móvil dirigida a mujeres durante el período perinatal, con el objetivo de promover el bienestar mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas gestacionales 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas postparto)
|
La resiliencia se medirá utilizando la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC-10), que incluye 10 ítems calificados en una escala de cinco puntos desde "nada cierto" hasta "casi siempre cierto".
Los ítems evalúan diversos aspectos de la resiliencia, como la regulación emocional, el optimismo, la fortaleza personal y la capacidad para manejar el estrés.
Puntuaciones más bajas sugieren menor resiliencia y posiblemente una mayor vulnerabilidad al estrés y la adversidad, mientras que puntuaciones más altas sugieren mayor resiliencia, lo que significa que es probable que el individuo esté mejor preparado para manejar el estrés o los desafíos.
|
Línea de base (semanas gestacionales 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas postparto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Baseline (semana gestacional 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas postparto)
|
La Escala de Depresión Postparto de Edimburgo La Escala de Depresión Postparto de Edimburgo incluye diez ítems calificados en una escala ordinal de cuatro puntos en la que puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva (rango 0-30). El punto de corte clínico utilizado en Suecia para la depresión postparto es >12. |
Baseline (semana gestacional 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas postparto)
|
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base (semana gestacional 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas posparto)
|
El bienestar mental se medirá con las Escalas de Bienestar Psicológico de Ryff (RPWB), que incluyen 18 ítems.
Para esta escala, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico (rango 18-108) y las respuestas se dan en una escala Likert de seis puntos desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
|
Línea de base (semana gestacional 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas posparto)
|
|
Apego prenatal
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (semana gestacional 35-37)
|
Inventario de Apego Prenatal (PAI) El Inventario de Apego Prenatal evalúa el apego emocional al feto mediante 21 ítems. Las respuestas se realizan en una escala likert de cuatro puntos y las puntuaciones pueden oscilar entre 21 y 84, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad/intensidad del apego. |
Punto temporal 1 (semana gestacional 35-37)
|
|
Apego posparto
Periodo de tiempo: Punto temporal 2 (8-9 semanas posparto)
|
Cuestionario de vinculación posparto (PBQ) El Cuestionario de Vinculación Posparto es un cuestionario de cribado de 25 ítems para trastornos del vínculo madre-bebé. Los ítems se califican en una escala de 6 puntos que va desde "Siempre" hasta "Nunca". |
Punto temporal 2 (8-9 semanas posparto)
|
|
Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Punto temporal 2 (8-9 semanas posparto)
|
Autoeficacia parental La escala de autoeficacia parental es un cuestionario de 17 ítems que mide la autoeficacia parental con respuestas en una escala Likert de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia parental autoinformada. |
Punto temporal 2 (8-9 semanas posparto)
|
|
Miedo al parto
Periodo de tiempo: Mid-intervention (semana de gestación 32)
|
Miedo al parto (FOB) La Escala de Miedo al Parto (FOBS) es un instrumento breve que mide el miedo al parto durante el embarazo. Consiste en dos Escalas Visuales Analógicas (EVA) de 100 mm que se suman y promedian para obtener una puntuación. |
Mid-intervention (semana de gestación 32)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Registros semanales desde la inscripción hasta la finalización de la intervención (8-9 semanas después del parto).
|
La actividad física, el ejercicio, el comportamiento sedentario y el tiempo de pantalla se medirán mediante seis ítems.
Dos ítems son preguntas sobre el grado de actividad física durante el trabajo y el tiempo libre con una escala de respuesta de tres puntos (sedentario a activo).
Cuatro ítems son preguntas sobre la cantidad de tiempo dedicado al tiempo de pantalla con un rango de 0 a 14 horas semanales.
|
Registros semanales desde la inscripción hasta la finalización de la intervención (8-9 semanas después del parto).
|
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana gestacional 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas posparto) y mitad de la intervención (semana gestacional 18-19)
|
La Escala de Autocompasión-Forma Corta (SCS-SF) La Escala de Autocompasión-Forma Corta (SCS-SF) es una escala de 12 ítems calificada en una escala de cinco puntos desde "casi nunca" hasta "casi siempre". La autocompasión se mide en términos de amabilidad hacia uno mismo, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena e identificación excesiva. |
Línea de base (semana gestacional 12-14); punto temporal 1 (semana gestacional 35-37); punto temporal 2 (8-9 semanas posparto) y mitad de la intervención (semana gestacional 18-19)
|
|
Eventos vitales estresantes
Periodo de tiempo: Línea base (semana gestacional 12-14); punto temporal 2 (8-9 semanas postparto)
|
Eventos vitales estresantes La Escala de Eventos Vitales Estresantes es una escala de diez ítems que mide eventos de la vida como el divorcio o problemas de salud, incluyendo cuándo ocurrieron estos eventos (en la vida temprana, durante los últimos dos años o nunca). |
Línea base (semana gestacional 12-14); punto temporal 2 (8-9 semanas postparto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM4MH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .