Digitaalisen intervention tehokkuus (HM4MH-APP) perinataaliseen psykologiseen hyvinvointiin
Digitaalisen intervention (HM4MH-APP) tehokkuus perinataaliseen psykologiseen hyvinvointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 25% raskaana olevista naisista ilmoittaa mielenterveysongelmista, kuten masennusta ja ahdistusta. Tämä on suuri huolenaihe, koska mielenterveysongelmat raskauden aikana voi olla vakavia ja pitkäaikaisia seurauksia raskaana olevalle naiselle, vauvalle ja kumppanille. Digitaaliset interventiot (esim. APP: t) ovat osoittaneet olevan lupaavia mielenterveyden hyvinvoinnin edistämisessä mittakaavassa, mutta suurin osa työkaluista on kehitetty ja arvioitu yleisessä väestössä kuin räätälöity raskauteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia uuden digitaalisen työkalun (HealthyMoms4mentalHealth-App) tehokkuutta mielenterveysvaikutuksiin perinataalisen ajanjakson aikana. Työkalu on kehitetty räätälöity raskauden ja synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon.
Tutkimus on kahden asteen rinnakkaisryhmät monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa raskaana olevat naiset (n = 750) satunnaistetaan (1: 1) joko interventioon (HealthyMoms4mentalHealth-APP) tai kontrolliryhmään (HealthyMoms-APP). Ensisijainen tulos (henkinen hyvinvointi) ja sekundaariset tulokset (joustavuus, masennus, kiintymys, synnytyksen pelko) mitataan sovittelijoiden kanssa (itsetunto ja fyysinen aktiivisuus) lähtötilanteessa (raskausviikko 10-12), ajankohta 1 (raskausviikko 35-38) ja aikavälillä 2 (8-10 viikkoa jälkikäteen). Perustaso arvioi myös demografisia tietoja (ikä, työllisyys, koulutus, syntymämaa, asumistilanne ja lasten lukumäärä). Stressaavia elämätapahtumia mitataan myös potentiaalisena hämmentävänä muuttujana lähtötilanteessa ja TimePoint 2: ssa (8-10 viikkoa synnytyksen jälkeen). Lisäksi tietoa synnytys- ja vastasyntyneiden tuloksista kerätään jatkuvina muuttujina tai esiintyvyyttä sairauskertomuksista (Obsterix®Cerner). Niihin kuuluvat raskauspainon nousu, keisarileikkaus, vastasyntyneiden syntymäpaino ja pituus sekä raskausajan vastasyntyneen suuren määrän (syntymäpaino> 90. prosenttipiste raskausajalle ja sukupuolelle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- Puhelinnumero: +46722072203
- Sähköposti: kristin.thomas@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Jönköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Jönköping
-
Kalmar, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Kalmar
-
Malmo, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Skane
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Stockholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat osallistuvaan äitiysterveydenhuoltokeskukseen, jolla (II) on pääsy omaan matkapuhelimeen ja BankID: hen ja joka on (III) tällä hetkellä raskausviikolla 8-15 ja (iv) on 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Healthymoms (kontrolliryhmä)
Hallinta on mobiilisovellus, joka kohdistuu naisiin perinataalikauden aikana, keskittyen terveellisiin elämäntapoihin.
|
Digitaalinen interventio, joka keskittyy elämäntapakäyttäytymiseen perinataalikaudella.
|
|
Kokeellinen: Intervention: HealthyMoms4MentalHealth
Interventio on mobiilisovellus, joka on suunnattu naisille perinataaliajalla ja jonka tavoitteena on edistää mielenterveyttä.
|
Interventio on naisille suunnattu mobiilisovellus perinataalikauden aikana, ja pyrkii edistämään henkistä hyvinvointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilienssi
Aikaikkuna: Alkutila (raskausviikot 12-14); mittaushetki 1 (raskausviikko 35-37); mittaushetki 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Resilenssiä mitataan Connor-Davidsonin resilenssiasteikolla (CD-RISC-10), joka sisältää 10 kohdetta viisiportaisella asteikolla "ei lainkaan totta" - "melkein aina totta".
Kohteet arvioivat erilaisia resilenssin osa-alueita, kuten tunnesäätelyä, optimismia, henkilökohtaista vahvuutta ja kykyä hallita stressiä.
Alemmat pisteet viittaavat heikompaan resilenssiin ja mahdollisesti suurempaan altiuteelle stressille ja vastoinkäymisille, kun taas korkeammat pisteet viittaavat vahvempaan resilenssiin, mikä tarkoittaa, että yksilö on todennäköisesti paremmin varustautunut käsittelemään stressiä tai haasteita.
|
Alkutila (raskausviikot 12-14); mittaushetki 1 (raskausviikko 35-37); mittaushetki 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso (raskausviikko 12-14); ajanjakso 1 (raskausviikko 35-37); ajanjakso 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko sisältää kymmenen kohdetta, jotka on arvioitu neliportaisella järjestysasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita (vaihteluväli 0–30). Synnytyksen jälkeisen masennuksen kliininen raja-arvo Ruotsissa on >12. |
Perustaso (raskausviikko 12-14); ajanjakso 1 (raskausviikko 35-37); ajanjakso 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Alkuperäinen mittaushetki (raskausviikko 12-14); mittaushetki 1 (raskausviikko 35-37); mittaushetki 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Mielenterveyttä mitataan Ryffin psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (RPWB), joka sisältää 18 kohdetta.
Tässä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista hyvinvointia (vaihteluväli 18-108), ja vastaukset annetaan kuusiportaisella Likert-asteikolla vaihtoehdoista "täysin eri mieltä" "täysin samaa mieltä".
|
Alkuperäinen mittaushetki (raskausviikko 12-14); mittaushetki 1 (raskausviikko 35-37); mittaushetki 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Esikoiskiinnittyminen
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (raskausviikko 35-37)
|
Ennenaikaisen kiintymyksen inventaario (PAI) Ennenaikaisen kiintymyksen inventaario arvioi emotionaalista kiintymystä sikiöön käyttäen 21 kohdetta. Vastaukset annetaan neliportaisella Likert-asteikolla ja pisteet voivat vaihdella 21:stä 84:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen kiintymyksen laatua/voimakkuutta. |
Aikapiste 1 (raskausviikko 35-37)
|
|
Synnytyksen jälkeinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Timepoint 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Synnytyksen jälkeinen sitoutumiskysely (PBQ) Synnytyksen jälkeinen sitoutumiskysely on 25 kysymyksen seulontakysely äidin ja lapsen välisten sitoutumishäiriöiden tunnistamiseksi. Vastaukset arvioidaan 6-pisteisellä asteikolla vaihteluvälillä "Aina" - "Ei koskaan". |
Timepoint 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (8–9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Vanhempien itsetunto Vanhempien itsetunto-asteikko on 17 kohdan kysely, joka mittaa vanhempien itsetuntoa vastauksilla 7-pisteisellä Likert-asteikolla vaihdellen täysin eri mieltä täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseilmoitettua vanhempien itsetuntoa. |
Aikapiste 2 (8–9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
Synnytyspelko
Aikaikkuna: Keskellä interventiota (raskausviikko 32)
|
Synnytyksen pelko (FOB) Synnytyksen pelon asteikko (FOBS) on lyhyt mittari, joka mittaa raskauden aikana synnytyksen pelkoa. Se koostuu kahdesta 100 mm visuaalisesta analogiasuunnasta (VAS), jotka lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan tuloksen saamiseksi. |
Keskellä interventiota (raskausviikko 32)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikoittaiset rekisteröinnit ilmoittautumisesta interventioiden valmistumiseen (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
Fyysistä aktiivisuutta, liikuntaa, istumista ja ruutuaikaa mitataan kuudella kysymyksellä.
Kaksi kysymystä koskevat fyysisen aktiivisuuden tasoa työssä ja vapaa-ajalla kolmiportaisella vastausasteikolla (istuva aktiivisuudesta).
Neljä kysymystä koskevat ruutuaikaan käytettyä aikaa vaihteluvälillä 0–14 tuntia viikossa.
|
Viikoittaiset rekisteröinnit ilmoittautumisesta interventioiden valmistumiseen (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
|
Itsemyötätunto
Aikaikkuna: Perustaso (raskausviikko 12–14); aikapiste 1 (raskausviikko 35–37); aikapiste 2 (8–9 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja interventiovälin puoliväli (raskausviikko 18–19)
|
Itsemyötätunnon lyhyt muoto -mittari (SCS-SF) Itsemyötätunnon lyhyt muoto -mittari (SCS-SF) on 12 kohdan asteikko, joka arvioidaan viisiportaisella asteikolla vaihteluvälillä "melkein koskaan" - "melkein aina". Itsemyötätuntoa mitataan itsemyötätunnon, itsetuomitsemisen, yhteisen ihmisyyden, eristyneisyyden, tietoisuuden ja liiallisen samastumisen osatekijöiden avulla. |
Perustaso (raskausviikko 12–14); aikapiste 1 (raskausviikko 35–37); aikapiste 2 (8–9 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja interventiovälin puoliväli (raskausviikko 18–19)
|
|
Stressaavat elämän tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso (raskausviikko 12-14); ajanjakso 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Stressaavat elämän tapahtumat Stressaavien elämän tapahtumien asteikko on kymmenen kohdan asteikko, joka mittaa elämän tapahtumia, kuten avioeroa tai terveysongelmia, mukaan lukien silloin, kun nämä tapahtumat tapahtuivat (varhaislapsuudessa, viimeisten kahden vuoden aikana tai ei koskaan). |
Perustaso (raskausviikko 12-14); ajanjakso 2 (8-9 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM4MH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .