Účinnost digitálního zásahu (HM4MH-APP) na perinatální psychologickou pohodu
Efektivita digitálního zásahu (APP HM4MH) na perinatální psychologickou pohodu: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 25% těhotných žen hlásí problémy duševního zdraví, jako je depresivita a úzkost. Toto je hlavní obava, protože duševní choroba během těhotenství může mít vážné a dlouhodobé důsledky pro těhotnou ženu, dítě i pro partnera. Digitální intervence (např. Aplikace) se ukázaly jako slibné při propagaci duševní pohody, v měřítku však byla většina nástrojů vyvinuta a hodnocena spíše v běžné populaci než na míru pro těhotenství. Cílem tohoto studie je proto prozkoumat účinnost nového digitálního nástroje (HealthMoms4mentalHealth-App) na výsledky duševního zdraví během perinatálního období. Tento nástroj byl vyvinut přizpůsoben těhotenství a poporodní období.
Studie je dvouramenná paralelní skupiny s více centrální randomizovanou kontrolovanou studií, kde budou randomizovány těhotné ženy (n = 750) (1: 1) na intervenci (HealthMoms4mentalHealth-App) nebo kontrolní skupinu (HealthMoms-App). Primární výsledek (duševní pohoda) a sekundární výsledky (odolnost, depresiva, připoutanost, strach z porodu) spolu s mediátory (sebekompassion a fyzická aktivita) budou měřeny na začátku (gestační týden 10-12), Timepoint 1 (gestační týden 35–38) a Timepoint 2 (8-10 týdnů po serveru). Základní linie také posoudí demografické údaje (věk, zaměstnanost, vzdělání, porodní země, životní situace a počet dětí). Stresující životní události budou také měřeny jako potenciální matoucí proměnná na začátku a časové bodě 2 (8-10 týdnů po porodu). Kromě toho budou informace o porodnických a novorozeneckých výsledcích shromažďovány jako kontinuální proměnné nebo výskyt lékařských záznamů (porodnix®cerner). Zahrnují gestační přírůstek hmotnosti, koserský řez, porodní hmotnost kojenců a délka a výskyt kojence s velkým gestačním věkem (porodní hmotnost> 90. percentil pro gestační věk a pohlaví).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Thomas Associate professor Thomas, PhD
- Telefonní číslo: +46722072203
- E-mail: kristin.thomas@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Jönköping, Švédsko
- Nábor
- Region Jönköping
-
Kalmar, Švédsko
- Nábor
- Region Kalmar
-
Malmo, Švédsko
- Nábor
- Region Skane
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Region Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Těhotné ženy navštěvující zúčastněné středisko pro zdravotní péči o mateřství, které (ii) mají přístup k vlastnímu mobilnímu telefonu a bankovním zařízením a jsou (iii) v současné době v gestačním týdnu 8-15 a (iv) je 18 let a starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí psychotická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HealthYMOMS (kontrolní skupina)
Kontrola je mobilní aplikace zaměřená na ženy během perinatálního období se zaměřením na zdravý životní styl.
|
Digitální intervence zaměřená na životní styl během perinatálního období.
|
|
Experimentální: Intervence: ZdravéMaminkyProDuševníZdraví
Intervencí je mobilní aplikace zaměřená na ženy v perinatálním období, jejímž cílem je podpora duševní pohody.
|
Intervence je mobilní aplikace zaměřená na ženy během perinatálního období, jejímž cílem je podpořit duševní pohodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí hodnoty (12.-14. týden těhotenství); časový bod 1 (35.-37. týden těhotenství); časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu)
|
Odolnost bude měřena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC-10), která obsahuje 10 položek hodnocených na pětibodové škále od „vůbec neplatí“ po „téměř vždy platí“.
Položky hodnotí různé aspekty odolnosti, jako je regulace emocí, optimismus, osobní síla a schopnost zvládat stres.
Nižší skóre naznačují nižší odolnost a případně větší zranitelnost vůči stresu a nepřízni osudu, zatímco vyšší skóre naznačují vyšší odolnost, což znamená, že jedinec pravděpodobně lépe zvládá stres nebo výzvy.
|
Výchozí hodnoty (12.-14. týden těhotenství); časový bod 1 (35.-37. týden těhotenství); časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota (týden těhotenství 12–14); časový bod 1 (týden těhotenství 35–37); časový bod 2 (8–9 týdnů po porodu)
|
Edinburská škála poporodní deprese Edinburská škála poporodní deprese zahrnuje deset položek hodnocených na čtyřbodové ordinální škále, kde vyšší skóre znamená zvýšené depresivní příznaky (rozsah 0-30). Klinický práh používaný ve Švédsku pro poporodní depresi je >12. |
Výchozí hodnota (týden těhotenství 12–14); časový bod 1 (týden těhotenství 35–37); časový bod 2 (8–9 týdnů po porodu)
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota (12.–14. týden těhotenství); časový bod 1 (35.–37. týden těhotenství); časový bod 2 (8.–9. týden po porodu)
|
Duševní pohoda bude měřena pomocí Ryffovy škály psychologické pohody (RPWB), která obsahuje 18 položek.
U této škály vyšší skóre znamená větší psychologickou pohodu (rozsah 18-108) a odpovědi se uvádějí na šestibodové Likertově škále od "silně nesouhlasím" do "silně souhlasím".
|
Výchozí hodnota (12.–14. týden těhotenství); časový bod 1 (35.–37. týden těhotenství); časový bod 2 (8.–9. týden po porodu)
|
|
Prenatální vazba
Časové okno: Časový bod 1 (gestační týden 35-37)
|
Inventář prenatální vazby (PAI) Inventář prenatální vazby hodnotí emocionální vazbu k plodu pomocí 21 položek. Odpovědi se poskytují na čtyřbodové Likertově škále a skóre se může pohybovat od 21 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu/intenzitu vazby. |
Časový bod 1 (gestační týden 35-37)
|
|
Poporodní připoutání
Časové okno: Časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu)
|
Dotazník poporodní vazby (PBQ) Dotazník poporodní vazby je 25položkový screeningový dotazník pro poruchy vazby mezi matkou a dítětem. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále od „Vždy“ po „Nikdy“. |
Časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu)
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu)
|
Rodičovská sebeúčinnost Škála rodičovské sebeúčinnosti je 17položkový dotazník měřící rodičovskou sebeúčinnost s odpověďmi na 7bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím. Vyšší skóre ukazují na vyšší sebehodnocenou rodičovskou sebeúčinnost. |
Časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu)
|
|
Strach z porodu
Časové okno: Mid-intervention (32. týden těhotenství)
|
Strach z porodu (FOB) Škála strachu z porodu (FOBS) je krátký nástroj, který měří strach z porodu během těhotenství. Skládá se ze dvou 100mm vizuálních analogových škál (VAS), které se sečtou a zprůměrují, aby se získalo skóre. |
Mid-intervention (32. týden těhotenství)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Týdenní registrace od zápisu do dokončení intervence (8-9 týdnů po porodu).
|
Fyzická aktivita, cvičení, sedavé chování a čas strávený u obrazovky budou měřeny pomocí šesti položek.
Dvě položky jsou otázky na míru fyzické aktivity během práce a volného času s tříbodovou odpovědovou stupnicí (sedavý až aktivní).
Čtyři položky jsou otázky na množství času stráveného u obrazovky s rozsahem od 0 do 14 hodin týdně.
|
Týdenní registrace od zápisu do dokončení intervence (8-9 týdnů po porodu).
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Baseline (12.-14. týden těhotenství); časový bod 1 (35.-37. týden těhotenství); časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu) a střed intervence (18.-19. týden těhotenství)
|
Krátká forma Škály sebelítosti (SCS-SF) Krátká forma Škály sebelítosti (SCS-SF) je 12položková škála hodnocená na pětibodové stupnici od "téměř nikdy" do "téměř vždy". Sebelítost je měřena z hlediska laskavosti k sobě samému, sebeodsuzování, společné lidskosti, izolace, všímavosti a nadměrné identifikace. |
Baseline (12.-14. týden těhotenství); časový bod 1 (35.-37. týden těhotenství); časový bod 2 (8-9 týdnů po porodu) a střed intervence (18.-19. týden těhotenství)
|
|
Stresující životní události
Časové okno: Výchozí hodnota (12.–14. týden těhotenství); časový bod 2 (8–9 týdnů po porodu)
|
Stresující životní události Stresová škála životních událostí je desetipoložková škála měřící životní události, jako je rozvod nebo zdravotní problémy, včetně toho, kdy k těmto událostem došlo (v raném životě, během posledních dvou let nebo nikdy). |
Výchozí hodnota (12.–14. týden těhotenství); časový bod 2 (8–9 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Associate Professor Thomas, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM4MH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .