知覚された利点に対する機能的牛乳の有効性の視覚化の影響
非糖尿病の成人中国人における桑の残りの抽出物を伴う牛乳の知覚された利点に対する連続グルコースモニタリングの影響
調査の概要
詳細な説明
これは、視覚化の欠如と比較して知覚利益に対する食後のグルコース応答に対する機能性牛乳を消費する効果を調査するための多文字の二重盲検2腕の並列群臨床研究です。
この研究は3つの期間に分けられます。1)両方のグループが盲検化された連続グルコースモニタリング(CGM)センサーを持つ参照期間。 2)参加者がCGMフィードバックの視覚化または盲検化されたCGMフィードバックの視覚化のいずれかを持ち、両腕が機能的な牛乳粉を消費する介入期間。 3)自由生活条件でのフォローアップ。
この研究の結果には、血漿HBA1C、グルコース、インスリンおよび脂質のレベル、知覚された利点とアドヒアランスアンケート、食事摂取量と身体活動、および実際の使用が含まれます。
これは、45〜75歳の中国民族の合計184人の健康な成人で実施されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 学習入力前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- 研究プロトコルの要件を遵守し、研究製品を消費できるとみなされる
- BMI:18.5-35.0 kg/m2(包括的)
- 年齢:45-75Y(包括的45および75)
- 男性と女性
- HBA1C≤6.4%およびFPG≤6.90mmol/L(125 mg/dL)国立衛生研究所(NICE)基準に基づいて糖尿病患者を除外する
- 前日の朝食時にのみスクリーニング訪問までの食品リコールによって評価される朝食を含む炭水化物を定期的に消費します(合計30g以上)
- 座りがちなライフスタイルの意味を持つことは、通常、激しい*強烈な身体活動を行うことはなく、参照と介入期間中にそれを控えることをいとわない
脂質低下、甲状腺薬などの慢性薬剤を使用している場合、スクリーニングの少なくとも3か月前に投与量は一定でなければなりません。
- ジョギング、ランニング、重い物やその他の荷物の荷物、2階の積み込み、雪のシャベル、フィットネスクラスへの参加、速い水泳などのアクティビティは、硬くて速い呼吸につながります。
除外基準:
- 既存の慢性的な病状および/または重大な病状の歴史(例: 悪性腫瘍、重大な臓器機能障害、自己免疫および/または遺伝的疾患、胃腸疾患、内分泌疾患(例えば 糖尿病、低血糖症、多嚢胞性症候群、アディソン病、クッシング症候群、末端科)、急性または慢性感染症(例: B型肝炎、C、HIV、結核)、心血管疾患(心不全、狭心症、心筋梗塞、脳卒中)、腎疾患(腎不全)、肝臓肝臓(肝臓肝硬変、肝不全)または呼吸器疾患(COPD)、血液学的障害(E.G. 貧血)、神経学的および/または精神疾患(例: うつ病、精神病障害、慢性不眠症摂食障害)、治療医と診断された医師/調査員の意見では、参加者の健康/安全性を危険にさらす可能性があります。
- 登録の3か月以内に、急性疾患または最近の医療/外科的介入は、研究手順と評価を妨げる可能性があります。
- 既知または疑わしい牛乳タンパク質アレルギー(CMPA)、乳糖および /または大豆不耐性 /過敏症。
- 既知の薬物乱用またはアルコールユーザーは、摂取後に定期的に、アルコール摂取量は1日あたり2サービングを超え、女性では1日あたり1サービングを超えています。 サービングは、40mlの強力なアルコール、100 mlの赤または白ワイン、または300 mlのビールです。
- 週に5匹のタバコを超える現在の喫煙者(タバコ、タバコ、大麻など)。
- 難治性高血圧症の患者、および血糖代謝に影響を与える可能性のある降圧薬(ベータ遮断薬、チアジド利尿薬)を服用している高血圧患者。
- 現在、閉経後ホルモン補充療法(PRT)を含むホルモン療法を受けている女性参加者または研究参加の過去2か月間にPRT治療を受けています。
- 全身性コルチコステロイド、グルココルチコイド、またはシクロスポリンAの参加者A
- 妊娠している、または妊娠することを意図している女性の参加者、授乳、または母乳育児。
- 過去6か月以内に重大な減量(≥5%)があったか、減量プログラムに従った参加者。
- 低炭水化物含有量(ケトジェニックダイエット、アトキンスダイエット、低炭水化物ダイエット、炭水化物サイクリングダイエットなど)、断続的な断食、朝食スキッパー、または自己制定、制御、または特別な治療食品の食事を伴う食事に続いて。
- 定期的に(週に3回以下)乳製品を飲んでいない参加者。
- スクリーニングの15日前までに、マルチビタミン/多重ミネラルサプリメント(ビタミンC、ビタミンC、サプリメント繊維ベースまたは葉抽出物の由来または既知の/既知の血液グルコースを獲得/意図している/意図している/既知の使用)の使用。
- 接着剤、シリコンウォッチストラップ、プラスターに対する医学的に知られている皮膚過敏症。
- 毎日のコーヒー消費量が多い(400 mg以上のカフェイン/日、4カップ以上のコーヒーに相当)。
- 現在、別の介入臨床研究に参加しています。
- 同じ世帯の2人(またはそれ以上)の参加者がすでに研究に登録しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:視覚化(介入群、グループA)
CGMフィードバック視覚化
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被験者にはCGMフィードバックの視覚化があります
桑の葉を補充した牛乳
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プラセボコンパレーター:盲目の視覚化(コントロールアーム、グループB)
CGMフィードバックの視覚化のために盲目
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桑の葉を補充した牛乳
被験者は、CGMフィードバックの視覚化を盲目にします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された利益のためのリッカートスケール
時間枠:登録から30日目まで
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認識された製品の利点の1(非常にありそうもない)から7(非常に可能性の高い)までのリッカートスケール
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登録から30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品エクスペリエンスのリッカートスケール
時間枠:登録から15日目と30日目まで
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製品エクスペリエンスの1(非常にありそうもない)から7(非常に可能性の高い)までのリッカートスケール。
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登録から15日目と30日目まで
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知覚された利益のためのリッカートスケール
時間枠:登録から15日目まで
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認識された製品の利点に対する1(非常にありそうもない)から7(非常に可能性の高い)までのリッカートスケール。
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登録から15日目まで
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実際の使用法と推奨動作
時間枠:88日目
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実際の使用法と推奨動作は、グループA対グループBからこの研究のために生成された5つの質問まで、フォローアップ期間(V6)の終わりに回答を比較して測定されます。
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88日目
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CGMマーカー-IAUC0-60,120,180分の分裂後
時間枠:登録から30日目まで
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IP摂取量(mmol/l x min)に応答したCGMマーカーの変化。
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登録から30日目まで
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CGMマーカー-24H IAUC
時間枠:登録から30日目まで
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CGMマーカーの変化。
(mmol/l x min)
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登録から30日目まで
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CGMマーカー-ICMAX
時間枠:登録から30日目まで
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IP摂取量(mmol/l)に応答したCGMマーカーの変化。
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登録から30日目まで
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CGMマーカー-Tmax
時間枠:登録から30日目まで
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IP摂取量(MIN)に応答したCGMマーカーの変化。
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登録から30日目まで
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CGMマーカー - 範囲の時間(TIR)
時間枠:登録から30日目まで
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CGMマーカーの変化(%)。
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登録から30日目まで
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CGMマーカー - 平均間質グルコース
時間枠:登録から30日目まで
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CGMマーカー(MMOL/L)の変化。
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登録から30日目まで
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CGMマーカー - 分散係数(CV)
時間枠:登録から30日目まで
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CGMマーカーの変化(%)。
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登録から30日目まで
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CGMマーカー - 血糖遠足の平均振幅(魔術師)
時間枠:登録から30日目まで
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CGMマーカー(MMOL/L)の変化。
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登録から30日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期グルコース代謝-HBA1c
時間枠:0日目から88日目まで
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HBA1C(%)の変更
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0日目から88日目まで
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国際的な身体活動アンケート
時間枠:登録から88日目まで
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国際的な身体活動アンケート(IPAQ)、カテゴリを介してキャプチャされた身体活動レベルの変化:低、中、高
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登録から88日目まで
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主要栄養素とエネルギー摂取
時間枠:登録から88日目まで
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3日間の食事日記を使用して測定された食事摂取量の変化
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登録から88日目まで
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ライフスタイルの知覚された変化の実際の変化
時間枠:登録から88日目まで
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ライフスタイルの知覚された変化の実際の変化は、質問に答えることによって測定されます。 1継続的なグルコースモニターの使用が、より健康的なライフスタイルの変更を行うことに貢献したと思いますか? (はい/いいえ/わからない) (はい/いいえ/わからない) (はい/いいえ/わからない) |
登録から88日目まで
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アプリの使用 - アプリの画面時間
時間枠:登録から30日目まで
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アプリの使用量の理解は、アプリのスクリーンタイムのメトリックで介入期間を通して測定されます
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登録から30日目まで
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長期のグルコース代謝 - 耐久血漿グルコース
時間枠:0日目から88日目まで
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空腹時血漿グルコース(mmol/L)の変化
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0日目から88日目まで
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長期のグルコース代謝 - インスリンレベル
時間枠:0日目から88日目まで
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インスリンレベル(μu/ml)が変化します
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0日目から88日目まで
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長期グルコース代謝-HOMA-IR
時間枠:0日目から88日目まで
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HOMA-IR(数値インデックス)変更
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0日目から88日目まで
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脂質代謝の変化-HDL -C
時間枠:0日目から88日目まで
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HDL-C(mmol/l)の変更
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0日目から88日目まで
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脂質代謝の変化-LDL -C
時間枠:0日目から88日目まで
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LDL-C(MMOL/L)の変更
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0日目から88日目まで
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脂質代謝変化 - 総コレステロール
時間枠:0日目から88日目まで
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総コレステロール(mmol/L)の変化
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0日目から88日目まで
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脂質代謝の変化 - トリグリセリド
時間枠:0日目から88日目まで
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トリグリセリド(mmol/l)の変化
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0日目から88日目まで
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体重の転帰の変化 - ウエスト周囲
時間枠:0日目から88日目まで
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ウエスト周囲(CM)が変更されます
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0日目から88日目まで
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体重転帰の変化-BMI
時間枠:0日目から88日目まで
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重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告し、BMIの変化を報告します。
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0日目から88日目まで
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体重の結果の変化 - 体重、
時間枠:0日目から88日目まで
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体重(kg)が変化します
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0日目から88日目まで
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アプリの使用 - 日あたりのログ数
時間枠:登録から30日目まで
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アプリの使用量を理解することは、介入期間を通して、1日あたりのログ数のメトリックで測定されます。
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登録から30日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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