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Efecto de la visualización de la eficacia funcional de la leche en los beneficios percibidos

11 de febrero de 2026 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Efecto del monitoreo continuo de glucosa en los beneficios percibidos de una leche con extracto de licencia de morera en la población china adulta no diabética

Este estudio tiene como objetivo demostrar el efecto de visualizar el efecto de consumir una leche funcional en la respuesta de glucosa posprandial en los beneficios percibidos en comparación con la ausencia de visualización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico paralelo de 2 ciego, aleatorizado y 2 de 2 brazos múltiple, para investigar el efecto de consumir una leche funcional en la respuesta de glucosa posprandial en los beneficios percibidos en comparación con la ausencia de visualización.

El estudio se divide en 3 períodos: 1) período de referencia en el que ambos grupos tendrán un sensor de monitoreo de glucosa continua cegada (CGM); 2) Período de intervención en el que los participantes tendrán visualización de retroalimentación de CGM o visualización de retroalimentación de CGM cegada, mientras que ambos brazos consumen un polvo de leche funcional; 3) Seguimiento en condiciones de vida libre.

Los resultados de este estudio incluirán los niveles de HbA1c, glucosa, insulina y lípidos en plasma, los beneficios percibidos y el cuestionario de adherencia, la ingesta dietética y la actividad física y el uso real.

Esto se llevará a cabo en un total de 184 adultos sanos de etnia china de 45 a 75 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de la entrada del estudio
  2. Considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio y consumir el producto de estudio
  3. IMC: 18.5-35.0 KG/M2 (inclusive)
  4. Edad: 45-75Y (inclusive 45 y 75)
  5. Machos y hembras
  6. HBA1C ≤ 6.4 % y FPG ≤ 6.90 mmol/L (125 mg/dl) para excluir a las personas diabéticas basadas en los criterios del Instituto Nacional de Salud y Atención (NICE)
  7. Consumir regularmente un carbohidrato que contiene desayuno (≥30 g de Cho total) evaluado por un retiro de alimentos solo en el desayuno del día anterior a la visita de detección
  8. Tener un estilo de vida sedentario que significa que generalmente no realiza una actividad física vigorosa*intensa y está dispuesto a abstenerse de él durante el período de referencia e intervención
  9. Si en medicamentos crónicos, como la reducción de lípidos, la medicación tiroidea, etc., la dosis debe ser constante durante al menos 3 meses antes de la detección.

    • Actividades como trotar, correr, transportar objetos pesados ​​u otras cargas de arriba, palear nieve, participar en una clase de acondicionamiento físico y nadar rápido, lo que conducirá a una respiración dura y rápida.

Criterios de exclusión:

  1. Condición médica crónica preexistente y/o historial de una condición médica significativa (p. Ej. Malignidad, disfunción órgana significativa, enfermedad autoinmune y/ o genética, enfermedad gastrointestinal, enfermedad endocrina (p. Ej. Diabetes mellitus, Historia de hipoglucemia, síndrome de la enfermedad poliquística, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing, acromegalia), afección infecciosa aguda o crónica (p. Ej. Hepatitis B y C, VIH, tuberculosis), enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), enfermedad renal (insuficiencia renal), hepático (cirrosis hepática, insuficiencia hepática) o enfermedad respiratoria (EPOC), trastorno hematológico (p. Ej. anemia), condiciones neurológicas y/o psiquiátricas (p. Depresión, trastornos psicóticos, trastorno de alimentación de insomnio crónico), según lo diagnosticado por el médico tratante, que en opinión del médico/ investigador del sitio puede arriesgar el bienestar/ seguridad de los participantes, impedir el cumplimiento de los participantes con los procedimientos de estudio o la capacidad de completar el estudio y/ o confundir los objetivos principales del estudio.
  2. Cualquier enfermedad aguda o cualquier intervención médica/ quirúrgica reciente dentro de los 3 meses previos a la inscripción potencialmente interferente con procedimientos y evaluaciones de estudio.
  3. Alergia a la proteína de la leche de vaca conocida o sospechada (CMPA), intolerancia /hipersensibilidad de lactosa y /o soja.
  4. El usuario conocido de abuso de sustancias o alcohol excede después de la ingesta de forma regular, ingesta de alcohol> 2 porciones por día para hombres y> 1 porciones por día para mujeres. Una porción es de 40 ml de alcohol fuerte, 100 ml de vino rojo o blanco, o 300 ml de cerveza.
  5. Fumador actual (por ejemplo, cigarrillo, tabaco, cannabis) que excede los 5 cigarrillos por semana.
  6. Los pacientes con hipertensión refractaria y los pacientes con hipertensión que toman medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, diuréticos de tiazida) que pueden afectar el metabolismo de la glucosa en sangre.
  7. Las participantes femeninas actualmente en terapia hormonal, incluida la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica (PRT) o han estado en tratamiento con PRT en los últimos dos meses antes de la participación del estudio.
  8. Participantes sobre corticosteroides sistémicos, glucocorticoides o ciclosporina A.
  9. Participantes femeninas que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas, lactantes y amamantando.
  10. Los participantes que tuvieron una pérdida de peso significativa (≥5%) en los últimos 6 meses o siguen un programa de pérdida de peso.
  11. Después de las dietas con bajo contenido de carbohidratos (por ejemplo, dieta cetogénica, dieta de Atkins, dieta baja en carbohidratos, dieta de ciclo de carbohidratos), ayuno intermitente, skippers de desayuno o cualquier dieta terapéutica auto-restringida, controlada o especial.
  12. Los participantes que no beben regularmente (≤ 3 veces por semana) beben leche lechera.
  13. Uso de suplementos multivitaminas/ multiminerales (incluida la vitamina C, suplementos a base de fibra o derivado de extractos de hoja o conocidos/ destinados a reducir la glucosa en sangre según el reclamo del paquete) hasta 15 días antes de la detección.
  14. Hipersensibilidad cutánea médicamente conocida a los adhesivos, la tapa de la vigilancia de silicio y los yesos.
  15. Alto consumo diario de café (≥400 mg de cafeína/día, equivalente a ≥4 tazas de café).
  16. Actualmente participando en otro estudio clínico intervencionista.
  17. Tener dos (o más) participantes del mismo hogar ya inscritos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visualización (brazo de intervención, grupo A)
Visualización de retroalimentación de CGM
El sujeto tendrá visualización de comentarios de CGM
leche suplementada con extracto de hojas de morera
Comparador de placebos: Visualización cegada (brazo de control, grupo b)
cegado para la visualización de retroalimentación de CGM
leche suplementada con extracto de hojas de morera
El sujeto tendrá una visualización de retroalimentación de CGM cegada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de likert para beneficio percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Una escala Likert de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probablemente) en los beneficios de productos percibidos
Desde la inscripción hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Likert Scale para la experiencia del producto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15 y el día 30
Una escala Likert de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probable) en la experiencia del producto.
Desde la inscripción hasta el día 15 y el día 30
Escala de likert para beneficio percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15
Una escala Likert de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probablemente) en los beneficios de productos percibidos.
Desde la inscripción hasta el día 15
Comportamiento real de uso y recomendación
Periodo de tiempo: En el día 88

El comportamiento de uso y recomendación reales se medirá comparando las respuestas al final del período de seguimiento (V6) del Grupo A versus las preguntas del grupo B a 5 generadas para este estudio.

  1. ¿Ha comprado Yiyang Tanglv desde que terminó la intervención (visitar 5)? Sí No 1.1 Si es así, ¿cuántas latas o/y Sachet compraste? (Especificar el número) Esto incluye para usted o familia ___ latas

    • bolsas
  2. ¿Con qué frecuencia ha bebido Yiyang Tanglv desde la intervención final (visitar 5)? Nunca <3 veces a la semana 4-6 días a la semana 7 días a la semana
  3. ¿Lo bebiste por la mañana con el desayuno? Si no
  4. ¿Alguien más en su hogar ha bebido Yiyang Tanglv desde que terminó la intervención (visitar 5)? Si no no estoy seguro
  5. ¿Ha recomendado Yiyang Tanglv a alguien desde el final del estudio de la intervención (visitar 5)? Si no
En el día 88
Marcadores de CGM-IAUC0-60,120,180 min Post-Breakfast
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores de CGM en respuesta a la ingesta IP (MMOL/L x min).
Desde la inscripción hasta el día 30
Marcadores CGM - 24h IAUC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores CGM. (mmol/l x min)
Desde la inscripción hasta el día 30
Marcadores CGM - ICMAX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores de CGM en respuesta a la ingesta IP (MMOL/L).
Desde la inscripción hasta el día 30
Marcadores CGM - TMAX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores de CGM en respuesta a la ingesta IP (min).
Desde la inscripción hasta el día 30
Marcadores CGM: tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores CGM (%).
Desde la inscripción hasta el día 30
Marcadores de CGM: glucosa intersticial promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores CGM (MMOL/L).
Desde la inscripción hasta el día 30
Marcadores de CGM: coeficiente de varianza (CV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores CGM (%).
Desde la inscripción hasta el día 30
Marcadores de CGM: amplitud media de la excursión glucémica (mago)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
Cambios en los marcadores CGM (MMOL/L).
Desde la inscripción hasta el día 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de glucosa a largo plazo -HBA1C
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de HBA1c (%)
Del día 0 al día 88
Cuestionario de actividad física internacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 88
Cambios en los niveles de actividad física capturados a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), Categoría: Bajo, Moderado, Alto
Desde la inscripción hasta el día 88
Macronutrient y ingesta de energía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 88
Cambios en la ingesta dietética medidas con diarios de comida de 3 días
Desde la inscripción hasta el día 88
Cambios reales en el cambio percibido en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 88

Los cambios reales en el cambio percibido en el estilo de vida se medirán respondiendo preguntas:

1 ¿Siente que el uso continuo de monitor de glucosa contribuyó a que realice cambios para un estilo de vida más saludable? (Sí/no/no seguro) 2. Después del uso continuo del monitor de glucosa, ¿cree que cambió su dieta al limitar o incluir ciertos alimentos? (Sí/no/no estoy seguro) 3. ¿Crees que el uso continuo de la glucosa del monitor te hizo más probable que estés más activo/aumente tu ejercicio? (Sí/no/no estoy seguro)

Desde la inscripción hasta el día 88
Uso de la aplicación - Tiempo de pantalla de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
La comprensión del uso de la aplicación se medirá durante todo el período de intervención con la métrica del tiempo de pantalla de la aplicación
Desde la inscripción hasta el día 30
Metabolismo de glucosa a largo plazo -Glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de glucosa en plasma en ayunas (MMOL/L)
Del día 0 al día 88
Niveles de metabolismo de glucosa a largo plazo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Los niveles de insulina (μU/ml) cambian
Del día 0 al día 88
Metabolismo de glucosa a largo plazo -homa-ir
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de HOMA-IR (índice numérico)
Del día 0 al día 88
Cambios en el metabolismo de los lípidos - HDL -C
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de HDL-C (MMOL/L)
Del día 0 al día 88
Cambios en el metabolismo de los lípidos - LDL -C
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de LDL-C (MMOL/L)
Del día 0 al día 88
Cambios en el metabolismo lipídico -colesterol total
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de colesterol total (MMOL/L)
Del día 0 al día 88
Cambios en el metabolismo de los lípidos - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Los triglicéridos (MMOL/L) cambian
Del día 0 al día 88
Cambios de resultados de peso: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de circunferencia de la cintura (CM)
Del día 0 al día 88
Cambios de resultados de peso - IMC
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, y los cambios de IMC.
Del día 0 al día 88
Cambios de resultados de peso: peso corporal,
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
Cambios de peso corporal (kg)
Del día 0 al día 88
Uso de la aplicación: números de registro por días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
La comprensión del uso de la aplicación se medirá durante todo el período de intervención con una métrica de número de registros por días.
Desde la inscripción hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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