- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864364
Efecto de la visualización de la eficacia funcional de la leche en los beneficios percibidos
Efecto del monitoreo continuo de glucosa en los beneficios percibidos de una leche con extracto de licencia de morera en la población china adulta no diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico paralelo de 2 ciego, aleatorizado y 2 de 2 brazos múltiple, para investigar el efecto de consumir una leche funcional en la respuesta de glucosa posprandial en los beneficios percibidos en comparación con la ausencia de visualización.
El estudio se divide en 3 períodos: 1) período de referencia en el que ambos grupos tendrán un sensor de monitoreo de glucosa continua cegada (CGM); 2) Período de intervención en el que los participantes tendrán visualización de retroalimentación de CGM o visualización de retroalimentación de CGM cegada, mientras que ambos brazos consumen un polvo de leche funcional; 3) Seguimiento en condiciones de vida libre.
Los resultados de este estudio incluirán los niveles de HbA1c, glucosa, insulina y lípidos en plasma, los beneficios percibidos y el cuestionario de adherencia, la ingesta dietética y la actividad física y el uso real.
Esto se llevará a cabo en un total de 184 adultos sanos de etnia china de 45 a 75 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de la entrada del estudio
- Considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio y consumir el producto de estudio
- IMC: 18.5-35.0 KG/M2 (inclusive)
- Edad: 45-75Y (inclusive 45 y 75)
- Machos y hembras
- HBA1C ≤ 6.4 % y FPG ≤ 6.90 mmol/L (125 mg/dl) para excluir a las personas diabéticas basadas en los criterios del Instituto Nacional de Salud y Atención (NICE)
- Consumir regularmente un carbohidrato que contiene desayuno (≥30 g de Cho total) evaluado por un retiro de alimentos solo en el desayuno del día anterior a la visita de detección
- Tener un estilo de vida sedentario que significa que generalmente no realiza una actividad física vigorosa*intensa y está dispuesto a abstenerse de él durante el período de referencia e intervención
Si en medicamentos crónicos, como la reducción de lípidos, la medicación tiroidea, etc., la dosis debe ser constante durante al menos 3 meses antes de la detección.
- Actividades como trotar, correr, transportar objetos pesados u otras cargas de arriba, palear nieve, participar en una clase de acondicionamiento físico y nadar rápido, lo que conducirá a una respiración dura y rápida.
Criterios de exclusión:
- Condición médica crónica preexistente y/o historial de una condición médica significativa (p. Ej. Malignidad, disfunción órgana significativa, enfermedad autoinmune y/ o genética, enfermedad gastrointestinal, enfermedad endocrina (p. Ej. Diabetes mellitus, Historia de hipoglucemia, síndrome de la enfermedad poliquística, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing, acromegalia), afección infecciosa aguda o crónica (p. Ej. Hepatitis B y C, VIH, tuberculosis), enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), enfermedad renal (insuficiencia renal), hepático (cirrosis hepática, insuficiencia hepática) o enfermedad respiratoria (EPOC), trastorno hematológico (p. Ej. anemia), condiciones neurológicas y/o psiquiátricas (p. Depresión, trastornos psicóticos, trastorno de alimentación de insomnio crónico), según lo diagnosticado por el médico tratante, que en opinión del médico/ investigador del sitio puede arriesgar el bienestar/ seguridad de los participantes, impedir el cumplimiento de los participantes con los procedimientos de estudio o la capacidad de completar el estudio y/ o confundir los objetivos principales del estudio.
- Cualquier enfermedad aguda o cualquier intervención médica/ quirúrgica reciente dentro de los 3 meses previos a la inscripción potencialmente interferente con procedimientos y evaluaciones de estudio.
- Alergia a la proteína de la leche de vaca conocida o sospechada (CMPA), intolerancia /hipersensibilidad de lactosa y /o soja.
- El usuario conocido de abuso de sustancias o alcohol excede después de la ingesta de forma regular, ingesta de alcohol> 2 porciones por día para hombres y> 1 porciones por día para mujeres. Una porción es de 40 ml de alcohol fuerte, 100 ml de vino rojo o blanco, o 300 ml de cerveza.
- Fumador actual (por ejemplo, cigarrillo, tabaco, cannabis) que excede los 5 cigarrillos por semana.
- Los pacientes con hipertensión refractaria y los pacientes con hipertensión que toman medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, diuréticos de tiazida) que pueden afectar el metabolismo de la glucosa en sangre.
- Las participantes femeninas actualmente en terapia hormonal, incluida la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica (PRT) o han estado en tratamiento con PRT en los últimos dos meses antes de la participación del estudio.
- Participantes sobre corticosteroides sistémicos, glucocorticoides o ciclosporina A.
- Participantes femeninas que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas, lactantes y amamantando.
- Los participantes que tuvieron una pérdida de peso significativa (≥5%) en los últimos 6 meses o siguen un programa de pérdida de peso.
- Después de las dietas con bajo contenido de carbohidratos (por ejemplo, dieta cetogénica, dieta de Atkins, dieta baja en carbohidratos, dieta de ciclo de carbohidratos), ayuno intermitente, skippers de desayuno o cualquier dieta terapéutica auto-restringida, controlada o especial.
- Los participantes que no beben regularmente (≤ 3 veces por semana) beben leche lechera.
- Uso de suplementos multivitaminas/ multiminerales (incluida la vitamina C, suplementos a base de fibra o derivado de extractos de hoja o conocidos/ destinados a reducir la glucosa en sangre según el reclamo del paquete) hasta 15 días antes de la detección.
- Hipersensibilidad cutánea médicamente conocida a los adhesivos, la tapa de la vigilancia de silicio y los yesos.
- Alto consumo diario de café (≥400 mg de cafeína/día, equivalente a ≥4 tazas de café).
- Actualmente participando en otro estudio clínico intervencionista.
- Tener dos (o más) participantes del mismo hogar ya inscritos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visualización (brazo de intervención, grupo A)
Visualización de retroalimentación de CGM
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El sujeto tendrá visualización de comentarios de CGM
leche suplementada con extracto de hojas de morera
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Comparador de placebos: Visualización cegada (brazo de control, grupo b)
cegado para la visualización de retroalimentación de CGM
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leche suplementada con extracto de hojas de morera
El sujeto tendrá una visualización de retroalimentación de CGM cegada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de likert para beneficio percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Una escala Likert de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probablemente) en los beneficios de productos percibidos
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Likert Scale para la experiencia del producto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15 y el día 30
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Una escala Likert de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probable) en la experiencia del producto.
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Desde la inscripción hasta el día 15 y el día 30
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Escala de likert para beneficio percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15
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Una escala Likert de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probablemente) en los beneficios de productos percibidos.
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Desde la inscripción hasta el día 15
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Comportamiento real de uso y recomendación
Periodo de tiempo: En el día 88
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El comportamiento de uso y recomendación reales se medirá comparando las respuestas al final del período de seguimiento (V6) del Grupo A versus las preguntas del grupo B a 5 generadas para este estudio.
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En el día 88
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Marcadores de CGM-IAUC0-60,120,180 min Post-Breakfast
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores de CGM en respuesta a la ingesta IP (MMOL/L x min).
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Marcadores CGM - 24h IAUC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores CGM.
(mmol/l x min)
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Marcadores CGM - ICMAX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores de CGM en respuesta a la ingesta IP (MMOL/L).
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Marcadores CGM - TMAX
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores de CGM en respuesta a la ingesta IP (min).
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Marcadores CGM: tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores CGM (%).
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Marcadores de CGM: glucosa intersticial promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores CGM (MMOL/L).
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Marcadores de CGM: coeficiente de varianza (CV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores CGM (%).
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Marcadores de CGM: amplitud media de la excursión glucémica (mago)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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Cambios en los marcadores CGM (MMOL/L).
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de glucosa a largo plazo -HBA1C
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
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Cambios de HBA1c (%)
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Del día 0 al día 88
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Cuestionario de actividad física internacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 88
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Cambios en los niveles de actividad física capturados a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), Categoría: Bajo, Moderado, Alto
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Desde la inscripción hasta el día 88
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Macronutrient y ingesta de energía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 88
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Cambios en la ingesta dietética medidas con diarios de comida de 3 días
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Desde la inscripción hasta el día 88
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Cambios reales en el cambio percibido en el estilo de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 88
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Los cambios reales en el cambio percibido en el estilo de vida se medirán respondiendo preguntas: 1 ¿Siente que el uso continuo de monitor de glucosa contribuyó a que realice cambios para un estilo de vida más saludable? (Sí/no/no seguro) 2. Después del uso continuo del monitor de glucosa, ¿cree que cambió su dieta al limitar o incluir ciertos alimentos? (Sí/no/no estoy seguro) 3. ¿Crees que el uso continuo de la glucosa del monitor te hizo más probable que estés más activo/aumente tu ejercicio? (Sí/no/no estoy seguro) |
Desde la inscripción hasta el día 88
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Uso de la aplicación - Tiempo de pantalla de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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La comprensión del uso de la aplicación se medirá durante todo el período de intervención con la métrica del tiempo de pantalla de la aplicación
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Metabolismo de glucosa a largo plazo -Glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
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Cambios de glucosa en plasma en ayunas (MMOL/L)
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Del día 0 al día 88
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Niveles de metabolismo de glucosa a largo plazo
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
|
Los niveles de insulina (μU/ml) cambian
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Del día 0 al día 88
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Metabolismo de glucosa a largo plazo -homa-ir
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
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Cambios de HOMA-IR (índice numérico)
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Del día 0 al día 88
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Cambios en el metabolismo de los lípidos - HDL -C
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
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Cambios de HDL-C (MMOL/L)
|
Del día 0 al día 88
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Cambios en el metabolismo de los lípidos - LDL -C
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
|
Cambios de LDL-C (MMOL/L)
|
Del día 0 al día 88
|
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Cambios en el metabolismo lipídico -colesterol total
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
|
Cambios de colesterol total (MMOL/L)
|
Del día 0 al día 88
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Cambios en el metabolismo de los lípidos - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
|
Los triglicéridos (MMOL/L) cambian
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Del día 0 al día 88
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Cambios de resultados de peso: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
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Cambios de circunferencia de la cintura (CM)
|
Del día 0 al día 88
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Cambios de resultados de peso - IMC
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, y los cambios de IMC.
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Del día 0 al día 88
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Cambios de resultados de peso: peso corporal,
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 88
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Cambios de peso corporal (kg)
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Del día 0 al día 88
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Uso de la aplicación: números de registro por días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 30
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La comprensión del uso de la aplicación se medirá durante todo el período de intervención con una métrica de número de registros por días.
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Desde la inscripción hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2301NR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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