- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864364
Efeito da visualização da eficácia funcional do leite nos benefícios percebidos
Efeito do monitoramento contínuo de glicose nos benefícios percebidos de um leite com o extrato de licença de amoreira na população chinesa adulta não diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de grupo paralelo de 2 braços duplo-central, randomizado e de 2 braços, para investigar o efeito de consumir um leite funcional na resposta pós-prandial da glicose nos benefícios percebidos em comparação à ausência de visualização.
O estudo é dividido em 3 períodos: 1) Período de referência no qual ambos os grupos terão um sensor de monitoramento de glicose contínuo (CGM) cegos; 2) Período de intervenção em que os participantes terão a visualização de feedback do CGM ou a visualização de feedback da CGM, enquanto ambos os braços consomem um leite em pó funcional; 3) acompanhamento em condições de vida livre.
Os resultados deste estudo incluirão níveis plasmáticos de HbA1c, glicose, insulina e lipídios, benefícios percebidos e questionário de adesão, ingestão alimentar e atividade física e uso real.
Isso será realizado em um total de 184 adultos saudáveis de etnia chinesa com idades entre 45 e 75 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada do estudo
- Considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo e consumir o produto de estudo
- IMC: 18.5-35.0 kg/m2 (inclusive)
- Idade: 45-75y (inclusive 45 e 75)
- Homens e mulheres
- HbA1c ≤ 6,4 % e FPG ≤ 6,90 mmol/L (125 mg/dl) para excluir indivíduos diabéticos com base no Instituto Nacional de Critérios do Instituto e Cuidado (NICE)
- Consumindo regularmente um carboidrato contendo café da manhã (≥30g do total de CHO) avaliado por um recall de alimentos apenas no café da manhã do dia anterior à visita de exibição
- Ter um estilo de vida sedentário que o significado geralmente não realiza atividade física vigorosa*intensa e está disposto a se abster durante o período de referência e intervenção
Se em medicamentos crônicos, como redução de lipídios, medicamentos para a tireóide, etc., a dosagem deve ser constante por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Atividades como correr, correr, transportar objetos pesados ou outras cargas no andar de cima, empurrar neve, participar de uma aula de fitness e natação rápida, que levarão a respirar duras e rápidas.
Critérios de exclusão:
- Condição médica crônica pré-existente e/ou histórico de condição médica significativa (por exemplo Malignidade, disfunção orgânica significativa, doença auto -imune e/ ou genética, doença gastrointestinal, doença endócrina (por exemplo Diabetes mellitus, História da hipoglicemia, síndrome da doença policística, doença de Addison, síndrome de Cushing, acromegalia), condição infecciosa aguda ou crônica (por exemplo Hepatite B e C, HIV, tuberculose), doença cardiovascular (insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio, derrame), doença renal (insuficiência renal), hepática (cirrose hepática, insuficiência hepática) ou doença respiratória (DPD), transtorno hematológico (por exemplo. Anemia), condições neurológicas e/ou psiquiátricas (por exemplo Depressão, distúrbios psicóticos, distúrbio alimentar crônico de insônia), conforme diagnosticado pelo médico que tratava, que, na opinião do médico, o médico/ investigador pode arriscar o bem -estar dos participantes/ segurança, impedir a conformidade dos participantes com os procedimentos ou capacidade do estudo de concluir o estudo e/ ou confundir os objetivos primários do estudo.
- Qualquer doença aguda ou intervenção médica/ cirúrgica recente dentro de 3 meses antes da inscrição potencialmente interferindo nos procedimentos e avaliações do estudo.
- Alergia a proteína de leite de vaca conhecida ou suspeita (CMPA), intolerância /hipersensibilidade /ou hipersensibilidade da lactose e /ou soja.
- O abuso de substâncias conhecidas ou o usuário de álcool excede após a ingestão regularmente, ingestão de álcool> 2 porções por dia para homens e> 1 porções por dia para mulheres. Uma porção é 40 ml de álcool forte, 100 ml de vinho vermelho ou branco ou 300 ml de cerveja.
- Fumante atual (por exemplo, cigarro, tabaco, cannabis) que excede 5 cigarros por semana.
- Pacientes com hipertensão refratária e pacientes com hipertensão que estão tomando medicamentos anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos de tiazida) que podem afetar o metabolismo da glicose no sangue.
- As participantes do sexo feminino atualmente sobre terapia hormonal, incluindo terapia de reposição hormonal pós-menopausa (PRT) ou estão em tratamento com PRT nos últimos dois meses antes da participação no estudo.
- Participantes sobre corticosteróides sistêmicos, glicocorticóides ou ciclosporina A.
- As participantes que estão grávidas ou pretendem engravidar, lactar e amamentar.
- Os participantes que tiveram uma perda significativa de peso (≥5%) nos últimos 6 meses ou seguem um programa de perda de peso.
- Após dietas com baixo teor de carboidratos (por exemplo, dieta cetogênica, dieta atkins, dieta com baixo teor de carboidratos, dieta de ciclismo de carboidratos), jejum intermitente, capitães de café da manhã ou qualquer dieta terapêutica autocristida, controlada ou especial.
- Os participantes que não usam regularmente (≤ 3 vezes por semana) bebem leite lácteo.
- Uso de suplementos multivitamínicos/ multiminerais (incluindo vitamina C, suplementos à base de fibra ou derivados de extratos foliares ou conhecidos por/ destinados a diminuir a glicose no sangue conforme a reivindicação do pacote) até 15 dias antes da triagem.
- Medicamente conhecida hipersensibilidade cutânea a adesivos, vigia de silício e gesso.
- Alto consumo diário de café (≥400 mg de cafeína/dia, equivalente a ≥4 xícaras de café).
- Atualmente participando de outro estudo clínico intervencionista.
- Tendo dois (ou mais) participantes da mesma família já matriculados no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visualização (braço de intervenção, grupo A)
Visualização de feedback do CGM
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O sujeito terá visualização de feedback do CGM
leite suplementado com extrato de amoreira
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Comparador de Placebo: Visualização cega (braço de controle, grupo B)
Cegada para a visualização de feedback do CGM
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leite suplementado com extrato de amoreira
O assunto terá visualização de feedback da CGM cega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Likert-scale para benefício percebido
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Uma escala Likert de 1 (muito improvável) a 7 (muito provável) nos benefícios percebidos do produto
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De inscrição ao dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Likert-Scale for Product Experience
Prazo: De inscrição ao dia 15 e dia 30
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Uma escala Likert de 1 (muito improvável) a 7 (muito provável) na experiência do produto.
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De inscrição ao dia 15 e dia 30
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Likert-scale para benefício percebido
Prazo: De inscrição ao dia 15
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Uma escala Likert de 1 (muito improvável) a 7 (muito provável) nos benefícios percebidos do produto.
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De inscrição ao dia 15
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Comportamento real de uso e recomendação
Prazo: No dia 88
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O comportamento real do uso e a recomendação será medido comparando respostas no final do período de acompanhamento (V6) do grupo A vs. B ao 5 perguntas geradas para este estudo.
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No dia 88
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Marcadores CGM-IAUC0-60.120.180 min após a quebra
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM em resposta à ingestão de IP (mmol/l x min).
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De inscrição ao dia 30
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Marcadores CGM - 24H IAUC
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM.
(mmol/l x min)
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De inscrição ao dia 30
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Marcadores CGM - ICMAX
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM em resposta à ingestão de IP (MMOL/L).
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De inscrição ao dia 30
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Marcadores CGM - Tmax
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM em resposta à ingestão de IP (min).
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De inscrição ao dia 30
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Marcadores CGM - Tempo no Range (TIR)
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM (%).
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De inscrição ao dia 30
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Marcadores CGM - glicose intersticial média
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM (MMOL/L).
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De inscrição ao dia 30
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Marcadores CGM - Coeficiente de variância (CV)
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM (%).
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De inscrição ao dia 30
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Marcadores CGM - amplitude média da excursão glicêmica (mago)
Prazo: De inscrição ao dia 30
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Alterações nos marcadores CGM (MMOL/L).
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De inscrição ao dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo de glicose a longo prazo -HBA1C
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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HbA1c (%) alterações
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Do dia 0 ao dia 88
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Questionário de atividade física internacional
Prazo: De inscrição ao dia 88
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Alterações nos níveis de atividade física capturados através do Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ), Categoria: Baixo, Moderado, Alto
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De inscrição ao dia 88
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Macronutrient e ingestão de energia
Prazo: De inscrição ao dia 88
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Mudanças na ingestão dietética medidas usando diários de alimentos de 3 dias
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De inscrição ao dia 88
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Mudanças reais na mudança percebida no estilo de vida
Prazo: De inscrição ao dia 88
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Mudanças reais na mudança percebida no estilo de vida serão medidas respondendo a perguntas: 1 Você sente que o uso contínuo do monitor de glicose contribuiu para fazer alterações para um estilo de vida mais saudável? (Sim/Não/não tenho certeza) 2. Após o uso contínuo do monitor de glicose, você sente que mudou sua dieta limitando ou incluindo certos alimentos? (Sim/não/não tenho certeza) 3. Você acha que o uso contínuo do monitor de glicose tornou a probabilidade de você ser mais ativo/aumentar seu exercício? (Sim/não/não tenho certeza) |
De inscrição ao dia 88
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Uso do aplicativo - tempo de tela do aplicativo
Prazo: De inscrição ao dia 30
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A compreensão do uso do aplicativo será medida durante todo o período de intervenção com a métrica do tempo da tela do aplicativo
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De inscrição ao dia 30
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Metabolismo de glicose a longo prazo -Rastreando a glicose plasmática
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Alterações de glicose em jejum em jejum (mmol/l)
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Do dia 0 ao dia 88
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Níveis de metabolismo de glicose a longo prazo
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Níveis de insulina (μu/ml) alterações
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Do dia 0 ao dia 88
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Metabolismo de glicose a longo prazo-Homa-IR
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Alterações do HOMA-IR (índice numérico)
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Do dia 0 ao dia 88
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Alterações do metabolismo lipídico - HDL -C
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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HDL-C (MMOL/L) muda
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Do dia 0 ao dia 88
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Alterações do metabolismo lipídico - LDL -C
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Alterações LDL-C (MMOL/L)
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Do dia 0 ao dia 88
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Metabolismo lipídico muda -colesterol total
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Alterações totais de colesterol (mmol/l)
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Do dia 0 ao dia 88
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Alterações do metabolismo lipídico - triglicerídeos
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Triglicerídeos (MMOL/L) Alterações
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Do dia 0 ao dia 88
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Resultados de peso Alterações - circunferência da cintura
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Mudanças de circunferência da cintura (CM)
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Do dia 0 ao dia 88
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Mudanças de resultados de peso - IMC
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2 e as alterações do IMC.
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Do dia 0 ao dia 88
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Resultados de peso Alterações - peso corporal,
Prazo: Do dia 0 ao dia 88
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Alterações de peso corporal (kg)
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Do dia 0 ao dia 88
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Uso do aplicativo - Números de log por dia
Prazo: De inscrição ao dia 30
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O entendimento do uso do aplicativo será medido durante todo o período de intervenção com métrica de número de log por dia.
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De inscrição ao dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2301NR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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