- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06864364
Funktionaalisen maidon tehokkuuden visualisoinnin vaikutus havaittuihin hyötyihin
Jatkuvan glukoosin seurannan vaikutus maidon havaittuihin eduihin, joissa on mulberrylomautetta, ei-diabeettisen aikuisen kiinalaisen väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskeinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-käsivarren rinnakkainen ryhmän kliininen tutkimus tutkimaan funktionaalisen maidon kulutuksen vaikutusta jälkeiseen glukoosivasteeseen havaittuihin hyötyihin verrattuna visualisoinnin puuttumiseen.
Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: 1) referenssijakso, jolloin molemmilla ryhmillä on sokea jatkuva glukoosin seuranta (CGM) anturi; 2) interventiojakso, jolloin osallistujilla on joko CGM -palautteen visualisointi tai sokea CGM -palautteen visualisointi, kun molemmat aseet kuluttavat toiminnallista maitojauhetta; 3) Seuranta vapaasti elävissä olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tuloksiin sisältyy plasma HbA1c, glukoosi-, insuliini- ja lipiditasot, havaitut hyödyt ja tarttumiskysely, ruokavalion saanti sekä fyysinen aktiivisuus sekä todellinen käyttö.
Tämä suoritetaan yhteensä 184 terveellä aikuisella, joiden etnisyys on 45–75 vuotta,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
- Katsotaan kykenevän täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset ja kuluttamaan tutkimustuotetta
- BMI: 18.5-35.0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Ikä: 45-75Y (mukaan lukien 45 ja 75)
- Miehet ja naiset
- HbA1c ≤ 6,4 % ja FPG ≤ 6,90 mmol/l (125 mg/dl) diabeettisten henkilöiden sulkemiseksi pois kansallisen terveys- ja hoitolaitoksen (mukava) kriteerien perusteella
- Säännöllisesti kuluttaminen hiilihydraattia, joka sisältää aamiaisen (≥30 g kokonaismäärää), jotka arvioidaan ruoan muistamisella vain edellisen päivän aamiaisella seulontavierailulle
- Istuvan elämäntavan merkitys ei yleensä suorita voimakasta*tiukasta fyysistä aktiivisuutta ja ovat valmiita pidättäytymään siitä viittaus- ja interventiojakson aikana
Jos kroonisilla lääkkeillä, kuten lipidien alentaminen, kilpirauhasen lääkitys jne., Annoksen on oltava vakio vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Aktiviteetit, kuten lenkkeily, juokseminen, raskaiden esineiden tai muiden kuormien kantaminen yläkerrassa, lumen lapiointi, kuntoluokkaan osallistuminen ja nopea uinti, mikä johtaa kovaan ja nopeasti hengitykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi krooninen sairaus ja/tai merkittävän sairauden historia (esim. pahanlaatuisuus, merkittävä elinten toimintahäiriö, autoimmuuninen ja/ tai geneettinen sairaus, maha -suolikanavan sairaus, endokriininen sairaus (esim. Diabetes mellitus, hypoglykemian historia, polysystisen taudin oireyhtymä, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä, akromegalia), akuutti tai krooninen tartuntatila (esim. Hepatiitti B ja C, HIV, tuberkuloosi), sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, angina, sydäninfarkti, aivohalvaus), munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta), maksan (maksakirroosi, maksan vajaatoiminta) tai hengityselinsairaus (COPD), hematologinen häiriö (esim. anemia), neurologiset ja/tai psykiatriset olosuhteet (esim. Masennus, psykoottiset häiriöt, krooninen unettomuus syömishäiriöt), kuten hoitava lääkäri diagnosoidaan, mikä lääkärin/ tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan hyvinvointia/ turvallisuutta.
- Akuutti sairaus tai viimeaikainen lääketieteellinen/ kirurginen interventio 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, joka mahdollisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja arviointeja.
- Tunnetut tai epäillyt lehmänmaitoproteiiniallergia (CMPA), laktoosi ja /tai soija -intoleranssi /yliherkkyys.
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttäjä tai alkoholin käyttäjä ylittää säännöllisesti saannin seuraamisen, alkoholin saanti> 2 annosta päivässä miehille ja> 1 annosta päivässä naisilla. Tarjoilu on 40 ml voimakasta alkoholia, 100 ml punainen tai valkoviiniä tai 300 ml olutta.
- Nykyinen tupakoitsija (esim. Savuke, tupakka, kannabis), joka ylittää 5 savuketta viikossa.
- Potilaat, joilla on tulenkestävä verenpaine, ja potilaat, joilla on verenpainetauti, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä (beeta-salpaajia, tiatsididiureetteja), jotka voivat vaikuttaa verensokerin aineenvaihduntaan.
- Naisten osallistujat tällä hetkellä hormonaaliseen terapiaan, mukaan lukien postmenopausaalinen hormonikorvaushoito (PRT) tai ovat olleet PRT-hoidossa kahden viime kuukauden aikana ennen tutkimuksen osallistumista.
- Osallistujat systeemisiin kortikosteroideihin, glukokortikoideihin tai syklosporiiniin A.
- Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi, imettäväksi ja tai imettäväksi.
- Osallistujat, joilla oli merkittävä painonpudotus (≥5%) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai jotka seuraavat painonpudotusta.
- Ruokavalioiden jälkeen, joissa on vähän hiilihydraattipitoisuutta (esim. Ketogeeninen ruokavalio, Atkins-ruokavalio, vähähiilihydraattiset ruokavaliot, hiilihydraatin pyöräily ruokavalio), ajoittainen paasto, aamiaisleikkaukset tai mikä tahansa itse rajoitettu, hallittu tai erityinen terapeuttinen ruokavalio.
- Osallistujat, jotka eivät säännöllisesti (≤ 3 kertaa viikossa), juo maitomaitoa.
- Multivitamiini-/ multimaalisten lisäravinteiden käyttö (mukaan lukien C-vitamiini, lisäravinteet kuitupohjainen tai johdettu lehtiuutteista tai tiedetty/ tarkoitettu alentamaan verensokeria pakkausvaatimuksen mukaan) 15 päivää ennen seulontaa.
- Lääketieteellisesti tunnettu ihon yliherkkyys liimoille, piivalvonta- ja plastereille.
- Korkea päivittäinen kahvinkulutus (≥400 mg kofeiinia päivässä, vastaa ≥4 kupillista kahvia).
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen.
- Kahden (tai useamman) osallistujan ollessa samasta kotitaloudesta, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visualisointi (interventiovarsi, ryhmä A)
CGM -palautteen visualisointi
|
Kohteessa on CGM -palautteen visualisointi
maito, jota on täydennetty mulberry -lehtiä
|
|
Placebo Comparator: Sokea visualisointi (ohjausvarsi, ryhmä B)
sokea CGM -palautteen visualisointiin
|
maito, jota on täydennetty mulberry -lehtiä
Kohde on sokeuttanut CGM -palautteen visualisointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-mittakaava havaitun hyödyn saamiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Likert-mittakaava 1 (erittäin epätodennäköinen)-7 (erittäin todennäköinen) havaittujen tuoteetuuksien suhteen
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-mittakaava tuotekokemukselle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 15 ja päivään 30
|
Likert-mittakaava 1 (erittäin epätodennäköinen)-7 (erittäin todennäköinen) tuotekokemuksesta.
|
Ilmoittautumisesta päivään 15 ja päivään 30
|
|
Likert-mittakaava havaitun hyödyn saamiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 15
|
Likert-mittakaava 1 (erittäin epätodennäköinen)-7 (erittäin todennäköinen) havaittujen tuoteetujen suhteen.
|
Ilmoittautumisesta päivään 15
|
|
Todellinen käyttö- ja suosituskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivänä 88
|
Todellista käyttöä ja suosituskäyttäytymistä mitataan vertaamalla vastauksia seurantajakson lopussa (V6) ryhmän A vs. ryhmän B - 5 - 5: een kyseenalaista.
|
Päivänä 88
|
|
CGM-markkerit-IAUC0-60,120,180 min jälkeinen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa vasteena IP -saannille (Mmol/L x min).
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
CGM -merkinnät - 24h iauc
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa.
(mmol/l x min)
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
CGM -merkinnät - ICMAX
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa vasteena IP -saannille (Mmol/L).
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
CGM -merkinnät - Tmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa vasteena IP -saannille (min).
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
CGM -merkinnät - Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa (%).
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
CGM -markkerit - keskimääräinen interstitiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa (Mmol/L).
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
CGM -markkerit - Varianssikerroin (CV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa (%).
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
CGM -markkerit - Glykeemisen retken keskimääräinen amplitudi (mage)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muutokset CGM -markkereissa (Mmol/L).
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen glukoosimetabolismi -hba1c
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
HbA1c (%) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 88
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ), luokka: matala, kohtalainen, korkea
|
Ilmoittautumisesta päivään 88
|
|
Makroravinteet ja energian saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 88
|
Ruokavalion saannin muutokset mitattuna käyttämällä 3 päivän ruokaa päiväkirjoja
|
Ilmoittautumisesta päivään 88
|
|
Todelliset muutokset havaitun elämäntavan muutoksen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 88
|
Todelliset muutokset havaittujen elämäntapojen muutoksissa mitataan vastaamalla kysymyksiin: 1 Tunnetko, että jatkuva glukoosimonitorin käyttö auttoi sinua tekemään muutoksia terveellisempaan elämäntapaan? (Kyllä/Ei/ei ole varma) 2. Jatkuvan glukoosimonitorin käytön jälkeen tuntuu, että olet vaihtanut ruokavaliota rajoittamalla tai sisällyttämällä tiettyjä ruokia? (Kyllä/ei/ei varma) 3. Luuletko jatkuvan glukoosimonitorin käytön, että olet todennäköisemmin aktiivisempi/lisäämään harjoitustasi? (Kyllä/ei/ei varma) |
Ilmoittautumisesta päivään 88
|
|
Sovelluksen käyttö - sovelluksen näytön aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Sovelluksen käytön ymmärtäminen mitataan koko interventiojakson ajan sovellusnäytön metrillä
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
|
Pitkäaikainen glukoosin aineenvaihdunta -plasman glukoosi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
Paasto plasmaglukoosi (mmol/l) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Pitkäaikainen glukoosimetabolia -insuliinitasot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
insuliinitasot (μU/ml) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Pitkäaikainen glukoosimetabolia-Homa-IR
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
HOMA-IR (numeerinen indeksi) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Lipidimetabolian muutokset - HDL -C
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
HDL-C (mmol/l) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Lipidimetabolian muutokset - LDL -C
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
LDL-C (mmol/l) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Lipidien aineenvaihdunta muuttuu -totaalinen kolesteroli
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
Kokonaiskolesterolit (mmol/l) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Lipidimetabolian muutokset - triglyseridit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
Triglyseridit (mmol/l) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Painotulokset muutokset - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Painotulokset muutokset - BMI
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2 ja BMI: n muutokset.
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Painotulokset muutokset - ruumiinpaino,
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 88
|
Ruumiinpaino (kg) muutokset
|
Päivästä 0 päivään 88
|
|
Sovelluksen käyttö - lokin lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Sovelluksen käytön ymmärtäminen mitataan koko interventiojakson ajan log -lukumäärän metriikan kanssa päivässä.
|
Ilmoittautumisesta päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301NR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .