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Einfluss der Visualisierung der Funktionsmilchwirksamkeit auf wahrgenommene Vorteile

11. Februar 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Auswirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die wahrgenommenen Vorteile einer Milch mit Maulbeer-Extrakt in nicht-diabetischen erwachsenen chinesischen Bevölkerung

Diese Studie zielt darauf ab, den Effekt der Visualisierung des Effekts des Verbrauchs einer funktionellen Milch auf die postprandiale Glukosereaktion auf die wahrgenommenen Vorteile im Vergleich zum Fehlen einer Visualisierung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische doppelblinde, randomisierte 2-Arm-Parallelgruppen-Klinikstudie, um die Auswirkung des Verbrauchs einer funktionellen Milch auf die postprandiale Glukosereaktion auf wahrgenommene Vorteile im Vergleich zu Fehlen einer Visualisierung zu untersuchen.

Die Studie ist in drei Zeiträumen unterteilt: 1) Referenzzeitraum, in dem beide Gruppen einen blinden kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) haben; 2) Interventionsperiode, in der die Teilnehmer entweder eine CGM -Feedback -Visualisierung oder eine geblendete CGM -Feedback -Visualisierung haben, während beide Arme ein funktionelles Milchpulver konsumieren. 3) Follow-up unter freien Lebensbedingungen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Plasma -Hba1c, Glukose, Insulin- und Lipide, wahrgenommene Vorteile und Adhärenzfragebogen, Ernährungsaufnahme sowie körperliche Aktivität und reale Nutzung umfassen.

Dies wird in insgesamt 184 gesunden Erwachsenen chinesischer ethnischer Zugehörigkeit im Alter von 45 bis 75 Jahren durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung vor dem Studieneintrag zu verstehen und zu unterschreiben
  2. Die Anforderungen des Studienprotokolls gilt und das Studienprodukt konsumieren
  3. BMI: 18,5-35.0 kg/m2 (inklusive)
  4. Alter: 45-75y (inklusive 45 und 75)
  5. Männer und Frauen
  6. Hba1c ≤ 6,4 % und FPG ≤ 6,90 mmol/l (125 mg/dl), um diabetische Personen basierend auf den Kriterien des National Institute of Health and Care (NICE) auszuschließen
  7. Regelmäßig konsumieren ein Kohlenhydrat mit Frühstück (≥ 30 g Total Cho), der durch einen Lebensmittelrückruf nur zum Frühstück am Vortag bis zum Screening -Besuch bewertet wird
  8. Eine sitzende Lebensstil-Bedeutung hat normalerweise nicht körperliche Aktivität und ist bereit, während der Referenz- und Interventionsperiode darauf zu enthalten
  9. Wenn chronische Medikamente wie lipidsenkend, Schilddrüsenmedikamente usw., muss die Dosierung vor dem Screening mindestens 3 Monate konstant sein.

    • Aktivitäten wie Joggen, Laufen, Tragen schwerer Objekte oder andere Lasten oben, Schaufeln von Schnee, Teilnahme an einer Fitnesskurs und schnelles Schwimmen, die zu harten und schnellem Atmen führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits bestehender chronischer medizinischer Zustand und/oder Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands (z. Malignität, signifikante Organfunktionsstörung, Autoimmun- und/ oder genetische Erkrankung, Magen -Darm -Erkrankung, endokrine Erkrankung (z. Diabetes mellitus, Geschichte der Hypoglykämie, polyzystisches Krankheitssyndrom, Addison -Krankheit, Cushing -Syndrom, Akromegalie), akuter oder chronischer infektiöser Zustand (z. Hepatitis B und C, HIV, Tuberkulose), Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina, Myokardinfarkt, Schlaganfall), Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz), Leber (Leberzirrhose, Leberversagen) oder Atemwegserkrankungen (COPD), hämatologischer Störungen (E.G. Anämie), neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z. Depressionen, psychotische Erkrankungen, chronische Schlaflosigkeit Essstörung), wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert, die nach Ansicht des Standortarztes/ -forschers das Wohlbefinden/ die Sicherheit des Teilnehmers riskieren können, beeinträchtigen die Einhaltung der Studienverfahren der Teilnehmer oder die Fähigkeit, die Studie zu vervollständigen und/ oder die primären Ziele der Studie zu verwirren.
  2. Alle akuten Krankheiten oder jüngste medizinische/ chirurgische Interventionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung stören möglicherweise die Studienverfahren und -bewertungen.
  3. Bekannte oder vermutete Kuhmilchproteinallergie (CMPA), Laktose- und /oder Soja -Intoleranz /Überempfindlichkeit.
  4. Der bekannte Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum überschreitet nach der Aufnahme regelmäßig, Alkoholkonsum> 2 Portionen pro Tag für Männer und> 1 Portionen pro Tag für Frauen. Eine Portion 40 ml Alkohol, 100 ml Rot oder Weißwein oder 300 ml Bier.
  5. Aktueller Raucher (z. B. Zigarette, Tabak, Cannabis), der 5 Zigaretten pro Woche übersteigt.
  6. Patienten mit refraktärer Hypertonie und Patienten mit Bluthochdruck, die blutdrucksenkende Medikamente (Beta-Blocker, Thiazid-Diuretika) einnehmen, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen können.
  7. Weibliche Teilnehmer, die derzeit an einer hormonellen Therapie teilnehmen, einschließlich der Hormonersatztherapie nach der Menopause (PRT) oder in den letzten zwei Monaten vor der Teilnahme an der Studie an der PRT-Behandlung durchgeführt.
  8. Teilnehmer an systemischen Kortikosteroiden, Glukokortikoiden oder Cyclosporin A.
  9. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger, stillend und oder stillen.
  10. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate einen signifikanten Gewichtsverlust (≥ 5%) hatten oder ein Gewichtsverlustprogramm befolgen.
  11. Nach Diäten mit geringem Kohlenhydratgehalt (z. B. ketogener Ernährung, Atkins-Diät, kohlenhydratarmer Ernährung, Kohlenhydratzyklus-Diät), intermittierendem Fasten, Frühstücksskippern oder selbstbeschränkten, kontrollierten oder speziellen therapeutischen Ernährung.
  12. Teilnehmer, die nicht regelmäßig (≤ 3 -mal pro Woche) Milchprodukten trinken.
  13. Verwendung von Multivitamin/ Multimineral-Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitamin C, Nahrungsergänzungsmittel auf Faserbasis oder abgeleiteter Blattextrakten oder bezeichnet, um den Blutzucker gemäß dem Packungsanspruch bis zu 15 Tage vor dem Screening zu senken.
  14. Medizinisch bekannte Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen, Siliziumbeobachtung und Plastern.
  15. Hoher täglicher Kaffeekonsum (≥ 400 mg Koffein/Tag, entspricht ≥4 Tassen Kaffee).
  16. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  17. Zwei (oder mehr) Teilnehmer aus demselben Haushalt, die bereits in die Studie eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visualisierung (Interventionsarm, Gruppe A)
CGM -Feedback -Visualisierung
Das Subjekt verfügt über eine CGM -Feedback -Visualisierung
Milch ergänzt mit Maulbeerblättern Extrakt
Placebo-Komparator: Blind Visualisierung (Kontrollarm, Gruppe B)
Blind für CGM Feedback Visualisierung
Milch ergänzt mit Maulbeerblättern Extrakt
Das Subjekt wird die Visualisierung der CGM -Feedback -Visualisierung von CGM geblendet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Scale für den wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Ein Likert-Maßstab von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) über wahrgenommene Produktvorteile
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Scale für Produkterlebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 15 und am Tag 30
Ein Likert-Maßstab von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) über Produkterlebnisse.
Von der Einschreibung bis zum Tag 15 und am Tag 30
Likert-Scale für den wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Ein Likert-Maßstab von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) über wahrgenommene Produktvorteile.
Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Tatsächliche Verwendung und Empfehlungsverhalten
Zeitfenster: Am Tag 88

Das tatsächliche Gebrauch und das Empfehlungsverhalten werden gemessen, um Antworten am Ende der Follow -up -Zeit (V6) von Gruppe A gegen Gruppe B bis 5 Fragen zu vergleichen, die für diese Studie erstellt wurden.

  1. Haben Sie Yiyang Tanglv seit dem Ende der Intervention gekauft (besuchen Sie 5)? Ja Nein 1.1 Wenn ja, wie viele Dosen oder/und Beutel haben Sie gekauft? (Nummer angeben) Dies umfasst sich selbst oder Familie ___ Dosen

    • Beutel
  2. Wie oft haben Sie Yiyang Tanglv seit der Endintervention getrunken (Besuch 5)? Nie <3 Mal pro Woche 4-6 Tage die Woche in Woche 7 Tage die Woche
  3. Hast du es morgens mit dem Frühstück getrunken? Ja nein
  4. Hat noch jemand in Ihrem Haushalt Yiyang Tanglv seit dem Ende der Intervention getrunken (Besuch 5)? Ja Nein, nicht sicher
  5. Haben Sie Yiyang Tanglv seit dem Studienende der Intervention empfohlen (Besuch 5)? Ja nein
Am Tag 88
CGM-Marker-IAUC0-60,120.180 Minuten nach dem Breakfast
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker als Reaktion auf die IP -Aufnahme (MMOL/l x min).
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
CGM -Marker - 24H IAUC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker. (mmol/l x min)
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
CGM -Marker - ICMAX
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker als Reaktion auf die IP -Aufnahme (MMOL/l).
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
CGM -Marker - Tmax
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker als Reaktion auf die IP -Aufnahme (min).
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
CGM -Marker - Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker (%).
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
CGM -Marker - durchschnittliche interstitielle Glukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker (MMOL/L).
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
CGM -Marker - Varianzkoeffizient (CV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker (%).
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
CGM -Marker - mittlere Amplitude des glykämischen Exkursions (Magier)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Änderungen der CGM -Marker (MMOL/L).
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit -Glukosestoffwechsel -hba1c
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Hba1c (%) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 88
Änderungen der körperlichen Aktivitätsniveaus über den internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ), Kategorie: niedrig, moderat, hoch
Von der Einschreibung bis zum Tag 88
Makronährstoff- und Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 88
Änderungen der Nahrungsaufnahme gemessen mit 3-Tage-Lebensdurchlässigkeit
Von der Einschreibung bis zum Tag 88
Tatsächliche Veränderungen in der wahrgenommenen Veränderung des Lebensstils
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 88

Tatsächliche Änderungen der wahrgenommenen Änderung des Lebensstils werden anhand der Beantwortung von Fragen gemessen:

1 Haben Sie das Gefühl, dass der kontinuierliche Glukosemonitor -Einsatz dazu beigetragen hat, dass Sie Änderungen für einen gesünderen Lebensstil vornehmen? (Ja/Nein/nicht sicher) 2. Haben Sie nach kontinuierlicher Verwendung des Glukosemonitors das Gefühl, dass Sie Ihre Ernährung durch Begrenzung oder Einbeziehung bestimmter Lebensmittel geändert haben? (Ja/Nein/nicht sicher) (Ja/Nein/nicht sicher)

Von der Einschreibung bis zum Tag 88
App -Nutzung - App -Bildschirmzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Das Verständnis der App -Nutzung wird während des gesamten Interventionszeitraums mit Metrik der App -Bildschirmzeit gemessen
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Langzeit -Glukosestoffwechsel -Plasma -Glucose
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Fastenplasma -Glukose (mmol/l) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Langzeit -Glukosestoffwechsel -Insulinspiegel
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Insulinspiegel (μU/ml) Veränderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Langzeit-Glukosestoffwechsel-Homa-ir
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
HOMA-IR (Numerical Index) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Veränderungen des Lipidstoffwechsels - HDL -C
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
HDL-C (MMOL/L) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Veränderungen des Lipidstoffwechsels - LDL -C
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
LDL-C (MMOL/L) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Der Lipidstoffwechsel verändert -totaler Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Gesamtcholesterin (MMOL/l) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Veränderungen des Lipidstoffwechsels - Triglyceride
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Triglyceride (mmol/l) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Gewichtsergebnisse ändert sich - Taillenumfang
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Taillenumfang (CM) Änderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
Gewichtsergebnisse ändert sich - BMI
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 und die Änderungen des BMI zu melden.
Vom Tag 0 bis Tag 88
Gewichtsergebnisse ändert sich - Körpergewicht,
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
Körpergewicht (kg) Veränderungen
Vom Tag 0 bis Tag 88
App -Nutzung - Anzahl der Protokoll pro Tage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
Das Verständnis der App -Nutzung wird während des gesamten Interventionszeitraums mit einer Metrik der Anzahl der Protokoll pro Tage gemessen.
Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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