- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864364
Einfluss der Visualisierung der Funktionsmilchwirksamkeit auf wahrgenommene Vorteile
Auswirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die wahrgenommenen Vorteile einer Milch mit Maulbeer-Extrakt in nicht-diabetischen erwachsenen chinesischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische doppelblinde, randomisierte 2-Arm-Parallelgruppen-Klinikstudie, um die Auswirkung des Verbrauchs einer funktionellen Milch auf die postprandiale Glukosereaktion auf wahrgenommene Vorteile im Vergleich zu Fehlen einer Visualisierung zu untersuchen.
Die Studie ist in drei Zeiträumen unterteilt: 1) Referenzzeitraum, in dem beide Gruppen einen blinden kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensor (CGM) haben; 2) Interventionsperiode, in der die Teilnehmer entweder eine CGM -Feedback -Visualisierung oder eine geblendete CGM -Feedback -Visualisierung haben, während beide Arme ein funktionelles Milchpulver konsumieren. 3) Follow-up unter freien Lebensbedingungen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Plasma -Hba1c, Glukose, Insulin- und Lipide, wahrgenommene Vorteile und Adhärenzfragebogen, Ernährungsaufnahme sowie körperliche Aktivität und reale Nutzung umfassen.
Dies wird in insgesamt 184 gesunden Erwachsenen chinesischer ethnischer Zugehörigkeit im Alter von 45 bis 75 Jahren durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung vor dem Studieneintrag zu verstehen und zu unterschreiben
- Die Anforderungen des Studienprotokolls gilt und das Studienprodukt konsumieren
- BMI: 18,5-35.0 kg/m2 (inklusive)
- Alter: 45-75y (inklusive 45 und 75)
- Männer und Frauen
- Hba1c ≤ 6,4 % und FPG ≤ 6,90 mmol/l (125 mg/dl), um diabetische Personen basierend auf den Kriterien des National Institute of Health and Care (NICE) auszuschließen
- Regelmäßig konsumieren ein Kohlenhydrat mit Frühstück (≥ 30 g Total Cho), der durch einen Lebensmittelrückruf nur zum Frühstück am Vortag bis zum Screening -Besuch bewertet wird
- Eine sitzende Lebensstil-Bedeutung hat normalerweise nicht körperliche Aktivität und ist bereit, während der Referenz- und Interventionsperiode darauf zu enthalten
Wenn chronische Medikamente wie lipidsenkend, Schilddrüsenmedikamente usw., muss die Dosierung vor dem Screening mindestens 3 Monate konstant sein.
- Aktivitäten wie Joggen, Laufen, Tragen schwerer Objekte oder andere Lasten oben, Schaufeln von Schnee, Teilnahme an einer Fitnesskurs und schnelles Schwimmen, die zu harten und schnellem Atmen führen.
Ausschlusskriterien:
- Bereits bestehender chronischer medizinischer Zustand und/oder Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands (z. Malignität, signifikante Organfunktionsstörung, Autoimmun- und/ oder genetische Erkrankung, Magen -Darm -Erkrankung, endokrine Erkrankung (z. Diabetes mellitus, Geschichte der Hypoglykämie, polyzystisches Krankheitssyndrom, Addison -Krankheit, Cushing -Syndrom, Akromegalie), akuter oder chronischer infektiöser Zustand (z. Hepatitis B und C, HIV, Tuberkulose), Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina, Myokardinfarkt, Schlaganfall), Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz), Leber (Leberzirrhose, Leberversagen) oder Atemwegserkrankungen (COPD), hämatologischer Störungen (E.G. Anämie), neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z. Depressionen, psychotische Erkrankungen, chronische Schlaflosigkeit Essstörung), wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert, die nach Ansicht des Standortarztes/ -forschers das Wohlbefinden/ die Sicherheit des Teilnehmers riskieren können, beeinträchtigen die Einhaltung der Studienverfahren der Teilnehmer oder die Fähigkeit, die Studie zu vervollständigen und/ oder die primären Ziele der Studie zu verwirren.
- Alle akuten Krankheiten oder jüngste medizinische/ chirurgische Interventionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung stören möglicherweise die Studienverfahren und -bewertungen.
- Bekannte oder vermutete Kuhmilchproteinallergie (CMPA), Laktose- und /oder Soja -Intoleranz /Überempfindlichkeit.
- Der bekannte Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum überschreitet nach der Aufnahme regelmäßig, Alkoholkonsum> 2 Portionen pro Tag für Männer und> 1 Portionen pro Tag für Frauen. Eine Portion 40 ml Alkohol, 100 ml Rot oder Weißwein oder 300 ml Bier.
- Aktueller Raucher (z. B. Zigarette, Tabak, Cannabis), der 5 Zigaretten pro Woche übersteigt.
- Patienten mit refraktärer Hypertonie und Patienten mit Bluthochdruck, die blutdrucksenkende Medikamente (Beta-Blocker, Thiazid-Diuretika) einnehmen, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen können.
- Weibliche Teilnehmer, die derzeit an einer hormonellen Therapie teilnehmen, einschließlich der Hormonersatztherapie nach der Menopause (PRT) oder in den letzten zwei Monaten vor der Teilnahme an der Studie an der PRT-Behandlung durchgeführt.
- Teilnehmer an systemischen Kortikosteroiden, Glukokortikoiden oder Cyclosporin A.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger, stillend und oder stillen.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate einen signifikanten Gewichtsverlust (≥ 5%) hatten oder ein Gewichtsverlustprogramm befolgen.
- Nach Diäten mit geringem Kohlenhydratgehalt (z. B. ketogener Ernährung, Atkins-Diät, kohlenhydratarmer Ernährung, Kohlenhydratzyklus-Diät), intermittierendem Fasten, Frühstücksskippern oder selbstbeschränkten, kontrollierten oder speziellen therapeutischen Ernährung.
- Teilnehmer, die nicht regelmäßig (≤ 3 -mal pro Woche) Milchprodukten trinken.
- Verwendung von Multivitamin/ Multimineral-Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitamin C, Nahrungsergänzungsmittel auf Faserbasis oder abgeleiteter Blattextrakten oder bezeichnet, um den Blutzucker gemäß dem Packungsanspruch bis zu 15 Tage vor dem Screening zu senken.
- Medizinisch bekannte Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen, Siliziumbeobachtung und Plastern.
- Hoher täglicher Kaffeekonsum (≥ 400 mg Koffein/Tag, entspricht ≥4 Tassen Kaffee).
- Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Zwei (oder mehr) Teilnehmer aus demselben Haushalt, die bereits in die Studie eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Visualisierung (Interventionsarm, Gruppe A)
CGM -Feedback -Visualisierung
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Das Subjekt verfügt über eine CGM -Feedback -Visualisierung
Milch ergänzt mit Maulbeerblättern Extrakt
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Placebo-Komparator: Blind Visualisierung (Kontrollarm, Gruppe B)
Blind für CGM Feedback Visualisierung
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Milch ergänzt mit Maulbeerblättern Extrakt
Das Subjekt wird die Visualisierung der CGM -Feedback -Visualisierung von CGM geblendet haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Likert-Scale für den wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Ein Likert-Maßstab von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) über wahrgenommene Produktvorteile
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Likert-Scale für Produkterlebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 15 und am Tag 30
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Ein Likert-Maßstab von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) über Produkterlebnisse.
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Von der Einschreibung bis zum Tag 15 und am Tag 30
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Likert-Scale für den wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
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Ein Likert-Maßstab von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) über wahrgenommene Produktvorteile.
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Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
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Tatsächliche Verwendung und Empfehlungsverhalten
Zeitfenster: Am Tag 88
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Das tatsächliche Gebrauch und das Empfehlungsverhalten werden gemessen, um Antworten am Ende der Follow -up -Zeit (V6) von Gruppe A gegen Gruppe B bis 5 Fragen zu vergleichen, die für diese Studie erstellt wurden.
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Am Tag 88
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CGM-Marker-IAUC0-60,120.180 Minuten nach dem Breakfast
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker als Reaktion auf die IP -Aufnahme (MMOL/l x min).
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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CGM -Marker - 24H IAUC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker.
(mmol/l x min)
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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CGM -Marker - ICMAX
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker als Reaktion auf die IP -Aufnahme (MMOL/l).
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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CGM -Marker - Tmax
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker als Reaktion auf die IP -Aufnahme (min).
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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CGM -Marker - Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker (%).
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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CGM -Marker - durchschnittliche interstitielle Glukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker (MMOL/L).
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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CGM -Marker - Varianzkoeffizient (CV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker (%).
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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CGM -Marker - mittlere Amplitude des glykämischen Exkursions (Magier)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Änderungen der CGM -Marker (MMOL/L).
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeit -Glukosestoffwechsel -hba1c
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Hba1c (%) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 88
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Änderungen der körperlichen Aktivitätsniveaus über den internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ), Kategorie: niedrig, moderat, hoch
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Von der Einschreibung bis zum Tag 88
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Makronährstoff- und Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 88
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Änderungen der Nahrungsaufnahme gemessen mit 3-Tage-Lebensdurchlässigkeit
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Von der Einschreibung bis zum Tag 88
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Tatsächliche Veränderungen in der wahrgenommenen Veränderung des Lebensstils
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 88
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Tatsächliche Änderungen der wahrgenommenen Änderung des Lebensstils werden anhand der Beantwortung von Fragen gemessen: 1 Haben Sie das Gefühl, dass der kontinuierliche Glukosemonitor -Einsatz dazu beigetragen hat, dass Sie Änderungen für einen gesünderen Lebensstil vornehmen? (Ja/Nein/nicht sicher) 2. Haben Sie nach kontinuierlicher Verwendung des Glukosemonitors das Gefühl, dass Sie Ihre Ernährung durch Begrenzung oder Einbeziehung bestimmter Lebensmittel geändert haben? (Ja/Nein/nicht sicher) (Ja/Nein/nicht sicher) |
Von der Einschreibung bis zum Tag 88
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App -Nutzung - App -Bildschirmzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Das Verständnis der App -Nutzung wird während des gesamten Interventionszeitraums mit Metrik der App -Bildschirmzeit gemessen
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Langzeit -Glukosestoffwechsel -Plasma -Glucose
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Fastenplasma -Glukose (mmol/l) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Langzeit -Glukosestoffwechsel -Insulinspiegel
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Insulinspiegel (μU/ml) Veränderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Langzeit-Glukosestoffwechsel-Homa-ir
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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HOMA-IR (Numerical Index) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Veränderungen des Lipidstoffwechsels - HDL -C
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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HDL-C (MMOL/L) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Veränderungen des Lipidstoffwechsels - LDL -C
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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LDL-C (MMOL/L) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Der Lipidstoffwechsel verändert -totaler Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Gesamtcholesterin (MMOL/l) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Veränderungen des Lipidstoffwechsels - Triglyceride
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Triglyceride (mmol/l) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Gewichtsergebnisse ändert sich - Taillenumfang
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Taillenumfang (CM) Änderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Gewichtsergebnisse ändert sich - BMI
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 und die Änderungen des BMI zu melden.
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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Gewichtsergebnisse ändert sich - Körpergewicht,
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 88
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Körpergewicht (kg) Veränderungen
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Vom Tag 0 bis Tag 88
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App -Nutzung - Anzahl der Protokoll pro Tage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Das Verständnis der App -Nutzung wird während des gesamten Interventionszeitraums mit einer Metrik der Anzahl der Protokoll pro Tage gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum 30. Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2301NR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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