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Effetto della visualizzazione dell'efficacia funzionale del latte sui benefici percepiti

11 febbraio 2026 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effetto del monitoraggio continuo del glucosio sui benefici percepiti di un latte con estratto di congedo di gelso nella popolazione cinese adulta non diabetica

Questo studio mira a dimostrare l'effetto di visualizzare l'effetto del consumo di un latte funzionale sulla risposta al glucosio postprandiale sui benefici percepiti rispetto all'assenza di visualizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico clinico in doppio cieco, randomizzato in doppio cieco, randomizzato a 2 bracci per studiare l'effetto del consumo di un latte funzionale sulla risposta al glucosio postprandiale sui benefici percepiti rispetto all'assenza di visualizzazione.

Lo studio è diviso in 3 periodi: 1) periodo di riferimento in cui entrambi i gruppi avranno un sensore di monitoraggio del glucosio continuo in cieco (CGM); 2) periodo di intervento in cui i partecipanti avranno visualizzazione del feedback CGM o visualizzazione del feedback CGM in cieco, mentre entrambe le braccia consumano una polvere di latte funzionale; 3) follow-up in condizioni di vita libera.

I risultati di questo studio includeranno livelli plasmatici di HbA1c, glucosio, insulina e lipidi, benefici percepiti e questionario di aderenza, assunzione dietetica e attività fisica e utilizzo reale.

Questo sarà condotto in un totale di 184 adulti sani di etnia cinese di età compresa tra 45 e 75 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima della voce dello studio
  2. Ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio e consumare il prodotto di studio
  3. BMI: 18.5-35.0 kg/m2 (inclusivo)
  4. Età: 45-75Y (inclusi 45 e 75)
  5. Maschi e femmine
  6. HbA1c ≤ 6,4 % e FPG ≤ 6,90 mmol/L (125 mg/dl) per escludere gli individui diabetici in base al National Institute of Health and Care (NICE) Criteri
  7. Consumo regolarmente di carboidrati contenenti la colazione (≥30 g di Cho totale) valutata da un richiamo alimentare solo a colazione del giorno precedente alla visita di screening
  8. Avere un significato di stile di vita sedentario di solito non conduce vigoroso*attività fisica intensa e sono disposti ad astenersi da esso durante il periodo di riferimento e di intervento
  9. Se su farmaci cronici come il abbassamento dei lipidi, i farmaci tiroidei, ecc., Il dosaggio deve essere costante per almeno 3 mesi prima dello screening.

    • Attività come jogging, corsa, trasporto di oggetti pesanti o altri carichi al piano di sopra, spalare la neve, partecipare a una classe di fitness e nuotare veloce, che porterà a una respirazione dura e veloce.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche croniche preesistenti e/o storia di significative condizioni mediche (ad es. Malignità, significativa disfunzione degli organi, malattia autoimmune e/ o genetica, malattia gastrointestinale, malattia endocrina (ad es. Diabete mellito, storia di ipoglicemia, sindrome della malattia policistica, malattia di Addison, sindrome di Cushing, acromegalia), condizione infettiva acuta o cronica (ad es. Epatite B e C, HIV, tubercolosi), malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca, angina, infarto miocardico, ictus), malattia renale (insufficienza renale), epatica (cirrosi epatica, insufficienza epatica) o malattia respiratoria (BPCO), disturbo ematologico (ad es. anemia), condizioni neurologiche e/o psichiatriche (ad es. La depressione, i disturbi psicotici, il disturbo alimentare di insonnia cronica), come diagnosticato dal medico curante, che secondo l'opinione del medico/ investigatore può rischiare il benessere/ sicurezza dei partecipanti, impediscono la conformità dei partecipanti alle procedure di studio o sulla capacità di completare lo studio e/ o potrebbe confondere gli obiettivi primari dello studio.
  2. Qualsiasi malattia acuta o qualsiasi recente intervento medico/ chirurgico entro 3 mesi prima dell'iscrizione potenzialmente interferire con le procedure di studio e le valutazioni.
  3. Allergia delle proteine ​​del latte di mucca conosciuta o sospetta (CMPA), lattosio e /o intolleranza /ipersensibilità di soia.
  4. L'abuso di sostanze noto o l'utente di alcol superano regolarmente l'assunzione su base regolare, 2 porzioni al giorno per i maschi e> 1 porzioni al giorno per le femmine. Una porzione è 40 ml di alcol forte, 100 ml di vino rosso o bianco o 300 ml di birra.
  5. Attuale fumatore (ad es. Cigaretta, tabacco, cannabis) che supera le 5 sigarette a settimana.
  6. Pazienti con ipertensione refrattaria e pazienti con ipertensione che assumono farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, diuretici tiazidici) che possono influire sul metabolismo della glicemia.
  7. Le donne partecipanti attualmente in terapia ormonale tra cui la terapia di sostituzione dell'ormone post-menopausale (PRT) o sono state in trattamento con PRT negli ultimi due mesi prima della partecipazione allo studio.
  8. Partecipanti su corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi o ciclosporina A.
  9. Le donne partecipanti che sono incinte o che intendono rimanere incinte, allattate e o allattamento al seno.
  10. I partecipanti che hanno avuto una significativa perdita di peso (≥5%) negli ultimi 6 mesi o seguono un programma di perdita di peso.
  11. A seguito di diete a basso contenuto di carboidrati (ad es. Dieta chetogenica, dieta atkins, dieta a basso contenuto di carboidrati, dieta per ciclismo di carboidrati), digiuno intermittente, skipper per la colazione o qualsiasi dieta terapeutica auto-limitata, controllata o speciale.
  12. I partecipanti che non sono regolarmente (≤ 3 volte a settimana) bevono latte da latte.
  13. Uso di integratori multivitaminici/ multiminerali (compresa la vitamina C, integratori a base di fibre o derivati ​​da estratti di foglie o noti/ intesi a ridurre la glicemia secondo la richiesta di pacchetto) fino a 15 giorni prima dello screening.
  14. Ipersensibilità cutanea noto dal punto di vista medico a adesivi, orologeria di silicio e cerotti.
  15. Alto consumo giornaliero di caffè (≥400 mg di caffeina/giorno, equivalente a ≥4 tazze di caffè).
  16. Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico.
  17. Avere due (o più) partecipanti della stessa famiglia già iscritti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visualizzazione (braccio di intervento, gruppo A)
Visualizzazione del feedback CGM
L'argomento avrà visualizzazione del feedback CGM
latte integrato con estratto di foglie di gelso
Comparatore placebo: Visualizzazione in cieco (braccio di controllo, gruppo B)
accecato per la visualizzazione del feedback CGM
latte integrato con estratto di foglie di gelso
Il soggetto avrà accecato la visualizzazione del feedback CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Likert Scale per il beneficio percepito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Una scala di Likert da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabilmente) sui vantaggi del prodotto percepiti
Dall'iscrizione al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Likert Scala per l'esperienza del prodotto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15 e al giorno 30
Una scala di Likert da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabilmente) sull'esperienza del prodotto.
Dall'iscrizione al giorno 15 e al giorno 30
Likert Scale per il beneficio percepito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15
Una scala di Likert da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabilmente) sui benefici percepiti del prodotto.
Dall'iscrizione al giorno 15
Uso effettivo e comportamento di raccomandazione
Lasso di tempo: Al giorno 88

L'utilizzo effettivo e il comportamento di raccomandazione saranno misurati confrontando le risposte alla fine del periodo di follow -up (V6) dal gruppo A vs. Gruppo B a 5 domande generate per questo studio.

  1. Hai acquistato Yiyang Tanglv dalla fine dell'intervento (visita 5)? Sì No 1.1 In caso affermativo, quante scatole o/e bustina hai acquistato? (Specifica il numero) Questo include per te stesso o per la famiglia ___ TIN

    • bustine
  2. Quante volte hai bevuto Yiyang Tanglv dall'intervento finale (visita 5)? Mai <3 volte a settimana 4-6 giorni alla settimana 7 giorni alla settimana
  3. L'hai bevuto al mattino con la colazione? Sì No
  4. Qualcun altro nella tua famiglia ha bevuto Yiyang Tanglv dalla fine dell'intervento (visita 5)? Sì No, non sono sicuro
  5. Hai consigliato Yiyang Tanglv a chiunque dalla fine dello studio dell'intervento (visita 5)? Sì No
Al giorno 88
Marcatori CGM-IAUC0-60.120.180 min post-breakfast
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Modifiche ai marcatori CGM in risposta all'assunzione di IP (MMOL/L x min).
Dall'iscrizione al giorno 30
Marcatori CGM - 24H IAUC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Cambiamenti nei marcatori CGM. (mmol/l x min)
Dall'iscrizione al giorno 30
Marcatori CGM - ICMAX
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Modifiche ai marcatori CGM in risposta all'assunzione di IP (MMOL/L).
Dall'iscrizione al giorno 30
Marcatori CGM - TMAX
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Modifiche ai marcatori CGM in risposta all'assunzione IP (MIN).
Dall'iscrizione al giorno 30
Marcatori CGM - Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Cambiamenti nei marcatori CGM (%).
Dall'iscrizione al giorno 30
Marcatori CGM - glucosio interstiziale medio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Cambiamenti nei marcatori CGM (MMOL/L).
Dall'iscrizione al giorno 30
Marcatori CGM - Coefficiente di varianza (CV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Cambiamenti nei marcatori CGM (%).
Dall'iscrizione al giorno 30
Marcatori CGM - ampiezza media dell'escursione glicemica (mago)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
Cambiamenti nei marcatori CGM (MMOL/L).
Dall'iscrizione al giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio a lungo termine -HBA1C
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti di HbA1c (%)
Dal giorno 0 al giorno 88
Questionario sull'attività fisica internazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 88
Cambiamenti nei livelli di attività fisica catturati tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), categoria: basso, moderato, alto
Dall'iscrizione al giorno 88
Macronutrient and Energy Assunzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 88
Cambiamenti nell'assunzione dietetica misurata con diari a 3 giorni
Dall'iscrizione al giorno 88
Cambiamenti effettivi nel cambiamento percepito nello stile di vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 88

I cambiamenti effettivi nel cambiamento percepito nello stile di vita saranno misurati rispondendo alle domande:

1 Ritieni che l'uso continuo per il monitor del glucosio abbia contribuito a apportare modifiche per uno stile di vita più sano? (Sì/No/non sono sicuro) 2. Dopo l'uso continuo del monitor del glucosio, ritieni di aver cambiato la dieta limitando o includendo alcuni alimenti? (Sì/No/non sono sicuro) 3. Pensi che l'uso continuo per il monitor del glucosio ti abbia reso più probabile che tu sia più attivo/aumenta il tuo esercizio? (Sì/no/non sono sicuro)

Dall'iscrizione al giorno 88
Utilizzo dell'app - Tempo di schermata dell'app
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
La comprensione dell'utilizzo dell'app verrà misurata durante il periodo di intervento con metrica del tempo dello schermo dell'app
Dall'iscrizione al giorno 30
Metabolismo del glucosio a lungo termine -Flinging Glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Glucosio plasmatico a digiuno (MMOL/L)
Dal giorno 0 al giorno 88
Metabolismo del glucosio a lungo termine -Insulina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
I livelli di insulina (μU/mL) cambia
Dal giorno 0 al giorno 88
Metabolismo del glucosio a lungo termine -homa-ir
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti di homa-ir (indice numerico)
Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti del metabolismo lipidico - HDL -C
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Modifiche HDL-C (MMOL/L)
Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti del metabolismo lipidico - LDL -C
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
LDL-C (MMOL/L) Modifiche
Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti del metabolismo lipidico -Tolesterolo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Modifiche totali di colesterolo (MMOL/L)
Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti del metabolismo lipidico - trigliceridi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Trigliceridi (MMOL/L) cambia
Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti dei risultati del peso: circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Modifica della circonferenza della vita (cm)
Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti dei risultati del peso - BMI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2 e le variazioni di BMI.
Dal giorno 0 al giorno 88
Cambiamenti dei risultati del peso - Peso corporeo,
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
Peso corporeo (kg) cambia
Dal giorno 0 al giorno 88
Uso dell'app - Numeri di registro per giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
La comprensione dell'utilizzo dell'app verrà misurata durante il periodo di intervento con metrica del numero di registro ai giorni.
Dall'iscrizione al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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