- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864364
Effetto della visualizzazione dell'efficacia funzionale del latte sui benefici percepiti
Effetto del monitoraggio continuo del glucosio sui benefici percepiti di un latte con estratto di congedo di gelso nella popolazione cinese adulta non diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico clinico in doppio cieco, randomizzato in doppio cieco, randomizzato a 2 bracci per studiare l'effetto del consumo di un latte funzionale sulla risposta al glucosio postprandiale sui benefici percepiti rispetto all'assenza di visualizzazione.
Lo studio è diviso in 3 periodi: 1) periodo di riferimento in cui entrambi i gruppi avranno un sensore di monitoraggio del glucosio continuo in cieco (CGM); 2) periodo di intervento in cui i partecipanti avranno visualizzazione del feedback CGM o visualizzazione del feedback CGM in cieco, mentre entrambe le braccia consumano una polvere di latte funzionale; 3) follow-up in condizioni di vita libera.
I risultati di questo studio includeranno livelli plasmatici di HbA1c, glucosio, insulina e lipidi, benefici percepiti e questionario di aderenza, assunzione dietetica e attività fisica e utilizzo reale.
Questo sarà condotto in un totale di 184 adulti sani di etnia cinese di età compresa tra 45 e 75 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto e in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima della voce dello studio
- Ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio e consumare il prodotto di studio
- BMI: 18.5-35.0 kg/m2 (inclusivo)
- Età: 45-75Y (inclusi 45 e 75)
- Maschi e femmine
- HbA1c ≤ 6,4 % e FPG ≤ 6,90 mmol/L (125 mg/dl) per escludere gli individui diabetici in base al National Institute of Health and Care (NICE) Criteri
- Consumo regolarmente di carboidrati contenenti la colazione (≥30 g di Cho totale) valutata da un richiamo alimentare solo a colazione del giorno precedente alla visita di screening
- Avere un significato di stile di vita sedentario di solito non conduce vigoroso*attività fisica intensa e sono disposti ad astenersi da esso durante il periodo di riferimento e di intervento
Se su farmaci cronici come il abbassamento dei lipidi, i farmaci tiroidei, ecc., Il dosaggio deve essere costante per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Attività come jogging, corsa, trasporto di oggetti pesanti o altri carichi al piano di sopra, spalare la neve, partecipare a una classe di fitness e nuotare veloce, che porterà a una respirazione dura e veloce.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche preesistenti e/o storia di significative condizioni mediche (ad es. Malignità, significativa disfunzione degli organi, malattia autoimmune e/ o genetica, malattia gastrointestinale, malattia endocrina (ad es. Diabete mellito, storia di ipoglicemia, sindrome della malattia policistica, malattia di Addison, sindrome di Cushing, acromegalia), condizione infettiva acuta o cronica (ad es. Epatite B e C, HIV, tubercolosi), malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca, angina, infarto miocardico, ictus), malattia renale (insufficienza renale), epatica (cirrosi epatica, insufficienza epatica) o malattia respiratoria (BPCO), disturbo ematologico (ad es. anemia), condizioni neurologiche e/o psichiatriche (ad es. La depressione, i disturbi psicotici, il disturbo alimentare di insonnia cronica), come diagnosticato dal medico curante, che secondo l'opinione del medico/ investigatore può rischiare il benessere/ sicurezza dei partecipanti, impediscono la conformità dei partecipanti alle procedure di studio o sulla capacità di completare lo studio e/ o potrebbe confondere gli obiettivi primari dello studio.
- Qualsiasi malattia acuta o qualsiasi recente intervento medico/ chirurgico entro 3 mesi prima dell'iscrizione potenzialmente interferire con le procedure di studio e le valutazioni.
- Allergia delle proteine del latte di mucca conosciuta o sospetta (CMPA), lattosio e /o intolleranza /ipersensibilità di soia.
- L'abuso di sostanze noto o l'utente di alcol superano regolarmente l'assunzione su base regolare, 2 porzioni al giorno per i maschi e> 1 porzioni al giorno per le femmine. Una porzione è 40 ml di alcol forte, 100 ml di vino rosso o bianco o 300 ml di birra.
- Attuale fumatore (ad es. Cigaretta, tabacco, cannabis) che supera le 5 sigarette a settimana.
- Pazienti con ipertensione refrattaria e pazienti con ipertensione che assumono farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, diuretici tiazidici) che possono influire sul metabolismo della glicemia.
- Le donne partecipanti attualmente in terapia ormonale tra cui la terapia di sostituzione dell'ormone post-menopausale (PRT) o sono state in trattamento con PRT negli ultimi due mesi prima della partecipazione allo studio.
- Partecipanti su corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi o ciclosporina A.
- Le donne partecipanti che sono incinte o che intendono rimanere incinte, allattate e o allattamento al seno.
- I partecipanti che hanno avuto una significativa perdita di peso (≥5%) negli ultimi 6 mesi o seguono un programma di perdita di peso.
- A seguito di diete a basso contenuto di carboidrati (ad es. Dieta chetogenica, dieta atkins, dieta a basso contenuto di carboidrati, dieta per ciclismo di carboidrati), digiuno intermittente, skipper per la colazione o qualsiasi dieta terapeutica auto-limitata, controllata o speciale.
- I partecipanti che non sono regolarmente (≤ 3 volte a settimana) bevono latte da latte.
- Uso di integratori multivitaminici/ multiminerali (compresa la vitamina C, integratori a base di fibre o derivati da estratti di foglie o noti/ intesi a ridurre la glicemia secondo la richiesta di pacchetto) fino a 15 giorni prima dello screening.
- Ipersensibilità cutanea noto dal punto di vista medico a adesivi, orologeria di silicio e cerotti.
- Alto consumo giornaliero di caffè (≥400 mg di caffeina/giorno, equivalente a ≥4 tazze di caffè).
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico.
- Avere due (o più) partecipanti della stessa famiglia già iscritti allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visualizzazione (braccio di intervento, gruppo A)
Visualizzazione del feedback CGM
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L'argomento avrà visualizzazione del feedback CGM
latte integrato con estratto di foglie di gelso
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Comparatore placebo: Visualizzazione in cieco (braccio di controllo, gruppo B)
accecato per la visualizzazione del feedback CGM
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latte integrato con estratto di foglie di gelso
Il soggetto avrà accecato la visualizzazione del feedback CGM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Likert Scale per il beneficio percepito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Una scala di Likert da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabilmente) sui vantaggi del prodotto percepiti
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Likert Scala per l'esperienza del prodotto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15 e al giorno 30
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Una scala di Likert da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabilmente) sull'esperienza del prodotto.
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Dall'iscrizione al giorno 15 e al giorno 30
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Likert Scale per il beneficio percepito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15
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Una scala di Likert da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabilmente) sui benefici percepiti del prodotto.
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Dall'iscrizione al giorno 15
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Uso effettivo e comportamento di raccomandazione
Lasso di tempo: Al giorno 88
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L'utilizzo effettivo e il comportamento di raccomandazione saranno misurati confrontando le risposte alla fine del periodo di follow -up (V6) dal gruppo A vs. Gruppo B a 5 domande generate per questo studio.
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Al giorno 88
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Marcatori CGM-IAUC0-60.120.180 min post-breakfast
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Modifiche ai marcatori CGM in risposta all'assunzione di IP (MMOL/L x min).
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Marcatori CGM - 24H IAUC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Cambiamenti nei marcatori CGM.
(mmol/l x min)
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Marcatori CGM - ICMAX
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Modifiche ai marcatori CGM in risposta all'assunzione di IP (MMOL/L).
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Marcatori CGM - TMAX
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Modifiche ai marcatori CGM in risposta all'assunzione IP (MIN).
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Marcatori CGM - Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Cambiamenti nei marcatori CGM (%).
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Marcatori CGM - glucosio interstiziale medio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Cambiamenti nei marcatori CGM (MMOL/L).
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Marcatori CGM - Coefficiente di varianza (CV)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Cambiamenti nei marcatori CGM (%).
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Marcatori CGM - ampiezza media dell'escursione glicemica (mago)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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Cambiamenti nei marcatori CGM (MMOL/L).
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo del glucosio a lungo termine -HBA1C
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti di HbA1c (%)
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Questionario sull'attività fisica internazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 88
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica catturati tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), categoria: basso, moderato, alto
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Dall'iscrizione al giorno 88
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Macronutrient and Energy Assunzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 88
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica misurata con diari a 3 giorni
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Dall'iscrizione al giorno 88
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Cambiamenti effettivi nel cambiamento percepito nello stile di vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 88
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I cambiamenti effettivi nel cambiamento percepito nello stile di vita saranno misurati rispondendo alle domande: 1 Ritieni che l'uso continuo per il monitor del glucosio abbia contribuito a apportare modifiche per uno stile di vita più sano? (Sì/No/non sono sicuro) 2. Dopo l'uso continuo del monitor del glucosio, ritieni di aver cambiato la dieta limitando o includendo alcuni alimenti? (Sì/No/non sono sicuro) 3. Pensi che l'uso continuo per il monitor del glucosio ti abbia reso più probabile che tu sia più attivo/aumenta il tuo esercizio? (Sì/no/non sono sicuro) |
Dall'iscrizione al giorno 88
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Utilizzo dell'app - Tempo di schermata dell'app
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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La comprensione dell'utilizzo dell'app verrà misurata durante il periodo di intervento con metrica del tempo dello schermo dell'app
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Metabolismo del glucosio a lungo termine -Flinging Glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Glucosio plasmatico a digiuno (MMOL/L)
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Metabolismo del glucosio a lungo termine -Insulina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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I livelli di insulina (μU/mL) cambia
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Metabolismo del glucosio a lungo termine -homa-ir
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti di homa-ir (indice numerico)
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti del metabolismo lipidico - HDL -C
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Modifiche HDL-C (MMOL/L)
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti del metabolismo lipidico - LDL -C
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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LDL-C (MMOL/L) Modifiche
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti del metabolismo lipidico -Tolesterolo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Modifiche totali di colesterolo (MMOL/L)
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti del metabolismo lipidico - trigliceridi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Trigliceridi (MMOL/L) cambia
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti dei risultati del peso: circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Modifica della circonferenza della vita (cm)
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti dei risultati del peso - BMI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2 e le variazioni di BMI.
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Cambiamenti dei risultati del peso - Peso corporeo,
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 88
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Peso corporeo (kg) cambia
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Dal giorno 0 al giorno 88
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Uso dell'app - Numeri di registro per giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 30
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La comprensione dell'utilizzo dell'app verrà misurata durante il periodo di intervento con metrica del numero di registro ai giorni.
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Dall'iscrizione al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301NR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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