- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864364
Effekt af visualisering af funktionel mælkeffektivitet på opfattede fordele
Effekt af kontinuerlig glukoseovervågning på opfattede fordele ved en mælk med morbærorlovekstrakt i ikke-diabetisk voksen kinesisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-centreret dobbeltblind, randomiseret, 2-arm parallel gruppe klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af at forbruge en funktionel mælk på postprandial glukosespons på opfattede fordele sammenlignet med fravær af visualisering.
Undersøgelsen er delt i 3 perioder: 1) Referenceperiode, hvor begge grupper har en blindet kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor; 2) interventionsperiode, hvor deltagerne enten har CGM -feedbackvisualisering eller blindet CGM -feedback -visualisering, mens begge våben forbruger et funktionelt mælkepulver; 3) Opfølgning under fritlevende forhold.
Resultaterne af denne undersøgelse vil omfatte plasma -HbA1c, glukose, insulin- og lipidniveauer, opfattede fordele og adhæsionsspørgeskema, diætindtag og fysisk aktivitet og reel brug.
Dette vil blive udført i alt 184 raske voksne af kinesisk etnicitet i alderen 45-75 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke inden studieindgangen
- Anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og forbruge undersøgelsesprodukt
- BMI: 18.5-35.0 kg/m2 (inklusive)
- Alder: 45-75y (inklusive 45 og 75)
- Mænd og kvinder
- HBA1C ≤ 6,4 % og FPG ≤ 6,90 mmol/L (125 mg/dL) for at udelukke diabetiske individer baseret på National Institute of Health and Care (NICE) kriterier
- Regelmæssigt indtagelse af et kulhydrat, der indeholder morgenmad (≥30 g total Cho) vurderet ved en mad tilbagekaldelse kun ved morgenmad den foregående dag til screeningsbesøget
- At have en stillesiddende livsstilsbetydning udfører normalt ikke kraftig*-intense fysisk aktivitet og er villige til at undlade at stemme fra den i referencen og interventionsperioden
Hvis doseringen skal være konstant i mindst 3 måneder før screening.
- Aktiviteter såsom jogging, løb, bærer tunge genstande eller andre belastninger ovenpå, skovle sne, deltager i en fitness -klasse og hurtig svømning, der vil føre til hård og hurtig vejrtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kronisk medicinsk tilstand og/eller historie med betydelig medicinsk tilstand (f.eks. Malignitet, betydelig organdysfunktion, autoimmun og/ eller genetisk sygdom, gastrointestinal sygdom, endokrin sygdom (f.eks. Diabetes mellitus, historie med hypoglykæmi, polycystisk sygdomssyndrom, Addisons sygdom, Cushings syndrom, akromegali), akut eller kronisk infektionstilstand (f.eks. Hepatitis B og C, HIV, tuberkulose), hjerte -kar -sygdom (hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde), nyresygdom (nyreinsufficiens), lever (levercirrhose, leversvigt) eller respiratorisk sygdom (COPD), hæmatologisk lidelse (f.eks. Anæmi), neurologiske og/eller psykiatriske tilstande (f.eks. Depression, psykotiske lidelser, kronisk søvnløshed spiseforstyrrelse), som diagnosticeret af den behandlende læge, som efter stedets læge/ efterforsker kan risikere deltagerens velvære/ sikkerhed, hindrer deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller evnen til at gennemføre undersøgelsen og/ eller kunne forvirre de primære mål for undersøgelsen.
- Enhver akut sygdom eller enhver nylig medicinsk/ kirurgisk indgriben inden for 3 måneder før tilmelding, der potentielt forstyrrer undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
- Kendt eller mistænkt komælkproteinallergi (CMPA), lactose og /eller sojaintolerance /overfølsomhed.
- Kendt stofmisbrug eller alkoholbruger overstiger regelmæssigt indtagelse af indtagelse, alkoholindtagelse> 2 portioner pr. Dag for mænd og> 1 portioner pr. Dag for kvinder. En servering er 40 ml stærk alkohol, 100 ml rød eller hvidvin eller 300 ml øl.
- Nuværende ryger (f.eks. Cigaret, tobak, cannabis), der overstiger 5 cigaretter om ugen.
- Patienter med ildfast hypertension og patienter med hypertension, der tager antihypertensive lægemidler (betablokkere, thiaziddiuretika), der kan påvirke blodsukkermetabolismen.
- Kvindelige deltagere i øjeblikket på hormonbehandling inklusive post-menopausal hormonudskiftningsterapi (PRT) eller har været på PRT-behandling i de sidste to måneder før undersøgelsesdeltagelse.
- Deltagere på systemiske kortikosteroider, glukokortikoider eller cyclosporin A.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide, ammende og eller amme.
- Deltagere, der havde et betydeligt vægttab (≥5%) inden for de sidste 6 måneder eller følger et vægttabsprogram.
- Efter diæter med lavt kulhydratindhold (f.eks. Ketogen diæt, Atkins-diæt, lavkulhydratdiæt, carb-cykeldiæt), intermitterende faste, morgenmadsskippere eller enhver selvbegrænset, kontrolleret eller speciel terapeutisk diæt.
- Deltagere, der ikke regelmæssigt (≤ 3 gange om ugen) drikker mejerimælk.
- Anvendelse af multivitamin/ multiminerale kosttilskud (inklusive C-vitamin, kosttilskud fiberbaseret eller afledt af bladekstrakter eller kendt for/ beregnet til at sænke blodglukose i henhold til pakkekrav) op til 15 dage før screening.
- Medicinsk kendt kutan overfølsomhed over for klæbemidler, siliciumurstrap og plaster.
- Højt dagligt kaffeforbrug (≥400 mg koffein/dag, svarende til ≥4 kopper kaffe).
- Deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
- At have to (eller flere) deltagere fra den samme husstand, der allerede er tilmeldt undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visualisering (interventionsarm, gruppe A)
CGM -feedbackvisualisering
|
Emnet har CGM -feedbackvisualisering
Mælk suppleret med Mulberry blade ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Blindet visualisering (kontrolarm, gruppe B)
Blindet for CGM -feedbackvisualisering
|
Mælk suppleret med Mulberry blade ekstrakt
Emnet har blindet CGM -feedbackvisualisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala til opfattet fordel
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
En Likert-skala fra 1 (meget usandsynlig) til 7 (meget sandsynligt) på opfattede produktfordele
|
Fra tilmelding til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for produktoplevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15 og dag 30
|
En Likert-skala fra 1 (meget usandsynlig) til 7 (meget sandsynligt) om produktoplevelse.
|
Fra tilmelding til dag 15 og dag 30
|
|
Likert-skala til opfattet fordel
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15
|
En Likert-skala fra 1 (meget usandsynlig) til 7 (meget sandsynligt) på opfattede produktfordele.
|
Fra tilmelding til dag 15
|
|
Faktisk brug og anbefalingsadfærd
Tidsramme: På dag 88
|
Faktisk brug og anbefalingsadfærd måles med at sammenligne svar i slutningen af opfølgningsperioden (V6) fra gruppe A vs. gruppe B til 5 spørgsmål genereret til denne undersøgelse.
|
På dag 88
|
|
CGM-markører-IAUC0-60.120.180 min post-breakfast
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører som respons på IP -indtagelse (mmol/l x min).
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
CGM -markører - 24H IAUC
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører.
(mmol/l x min)
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
CGM -markører - ICmax
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører som respons på IP -indtagelse (mmol/L).
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
CGM -markører - Tmax
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører som svar på IP -indtagelse (min).
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
CGM -markører - tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører (%).
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
CGM -markører - gennemsnitlig interstitiel glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører (mmol/L).
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
CGM -markører - Varianskoefficient (CV)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører (%).
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
CGM -markører - Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udflugt (MAGE)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Ændringer i CGM -markører (mmol/L).
|
Fra tilmelding til dag 30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig glukosemetabolisme -HBA1C
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Hba1c (%) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
International fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 88
|
Ændringer i fysiske aktivitetsniveauer fanget via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kategori: Lav, moderat, høj
|
Fra tilmelding til dag 88
|
|
Makronæringsstof- og energiindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 88
|
Ændringer i diætindtagelse målt ved hjælp af 3-dages-maddagbøger
|
Fra tilmelding til dag 88
|
|
Faktiske ændringer i den opfattede ændring i livsstil
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 88
|
Faktiske ændringer i den opfattede ændring i livsstil måles ved at besvare spørgsmål: 1 Føler du, at kontinuerlig brug af glukoseovervågning bidrog til, at du foretager ændringer for en sundere livsstil? (Ja/nej/ikke sikker) 2.. Efter kontinuerlig brug af glukosemonitor, føler du, at du ændrede din diæt ved at begrænse eller med visse fødevarer? (Ja/Nej/ikke sikker) 3. Tror du, at kontinuerlig brug af glukoseovervågning gjorde dig mere tilbøjelig til at være mere aktiv/øge din øvelse? (Ja/nej/ikke sikker) |
Fra tilmelding til dag 88
|
|
Appbrug - App skærmtid
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Forståelse af appbruget vil blive målt i hele interventionsperioden med metrisk af appskærmtid
|
Fra tilmelding til dag 30
|
|
Langvarig glukosemetabolisme -Fastende plasma -glukose
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Fastende plasmaglukose (mmol/l) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Langvarig glukosemetabolisme -insulinniveauer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Insulinniveauer (μU/ml) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Langvarig glukosemetabolisme -homa-ir
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
HOMA-IR (numerisk indeks) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Lipidmetabolismeændringer - HDL -C
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
HDL-C (mmol/L) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Lipidmetabolismeændringer - LDL -C
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
LDL-C (mmol/L) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Lipidmetabolismeændringer -Total kolesterol
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Total kolesterol (mmol/l) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Lipidmetabolismeændringer - triglycerider
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Triglycerider (mmol/L) ændrer sig
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Vægtresultater ændringer - taljeomkrets
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Taljeomkrets (CM) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Vægtresultater ændringer - BMI
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 og ændringerne af BMI.
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Vægtresultater ændres - kropsvægt,
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
|
Kropsvægt (kg) ændringer
|
Fra dag 0 til dag 88
|
|
Appbrug - Antallet af log pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
|
Forståelse af app -brugen måles i hele interventionsperioden med metrisk af antallet af log pr. Dag.
|
Fra tilmelding til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2301NR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .