Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af visualisering af funktionel mælkeffektivitet på opfattede fordele

11. februar 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt af kontinuerlig glukoseovervågning på opfattede fordele ved en mælk med morbærorlovekstrakt i ikke-diabetisk voksen kinesisk befolkning

Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere effekten af ​​at visualisere effekten af ​​at forbruge en funktionel mælk på postprandial glukosespons på opfattede fordele sammenlignet med fravær af visualisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-centreret dobbeltblind, randomiseret, 2-arm parallel gruppe klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​at forbruge en funktionel mælk på postprandial glukosespons på opfattede fordele sammenlignet med fravær af visualisering.

Undersøgelsen er delt i 3 perioder: 1) Referenceperiode, hvor begge grupper har en blindet kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor; 2) interventionsperiode, hvor deltagerne enten har CGM -feedbackvisualisering eller blindet CGM -feedback -visualisering, mens begge våben forbruger et funktionelt mælkepulver; 3) Opfølgning under fritlevende forhold.

Resultaterne af denne undersøgelse vil omfatte plasma -HbA1c, glukose, insulin- og lipidniveauer, opfattede fordele og adhæsionsspørgeskema, diætindtag og fysisk aktivitet og reel brug.

Dette vil blive udført i alt 184 raske voksne af kinesisk etnicitet i alderen 45-75 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke inden studieindgangen
  2. Anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og forbruge undersøgelsesprodukt
  3. BMI: 18.5-35.0 kg/m2 (inklusive)
  4. Alder: 45-75y (inklusive 45 og 75)
  5. Mænd og kvinder
  6. HBA1C ≤ 6,4 % og FPG ≤ 6,90 mmol/L (125 mg/dL) for at udelukke diabetiske individer baseret på National Institute of Health and Care (NICE) kriterier
  7. Regelmæssigt indtagelse af et kulhydrat, der indeholder morgenmad (≥30 g total Cho) vurderet ved en mad tilbagekaldelse kun ved morgenmad den foregående dag til screeningsbesøget
  8. At have en stillesiddende livsstilsbetydning udfører normalt ikke kraftig*-intense fysisk aktivitet og er villige til at undlade at stemme fra den i referencen og interventionsperioden
  9. Hvis doseringen skal være konstant i mindst 3 måneder før screening.

    • Aktiviteter såsom jogging, løb, bærer tunge genstande eller andre belastninger ovenpå, skovle sne, deltager i en fitness -klasse og hurtig svømning, der vil føre til hård og hurtig vejrtrækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede eksisterende kronisk medicinsk tilstand og/eller historie med betydelig medicinsk tilstand (f.eks. Malignitet, betydelig organdysfunktion, autoimmun og/ eller genetisk sygdom, gastrointestinal sygdom, endokrin sygdom (f.eks. Diabetes mellitus, historie med hypoglykæmi, polycystisk sygdomssyndrom, Addisons sygdom, Cushings syndrom, akromegali), akut eller kronisk infektionstilstand (f.eks. Hepatitis B og C, HIV, tuberkulose), hjerte -kar -sygdom (hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde), nyresygdom (nyreinsufficiens), lever (levercirrhose, leversvigt) eller respiratorisk sygdom (COPD), hæmatologisk lidelse (f.eks. Anæmi), neurologiske og/eller psykiatriske tilstande (f.eks. Depression, psykotiske lidelser, kronisk søvnløshed spiseforstyrrelse), som diagnosticeret af den behandlende læge, som efter stedets læge/ efterforsker kan risikere deltagerens velvære/ sikkerhed, hindrer deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller evnen til at gennemføre undersøgelsen og/ eller kunne forvirre de primære mål for undersøgelsen.
  2. Enhver akut sygdom eller enhver nylig medicinsk/ kirurgisk indgriben inden for 3 måneder før tilmelding, der potentielt forstyrrer undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  3. Kendt eller mistænkt komælkproteinallergi (CMPA), lactose og /eller sojaintolerance /overfølsomhed.
  4. Kendt stofmisbrug eller alkoholbruger overstiger regelmæssigt indtagelse af indtagelse, alkoholindtagelse> 2 portioner pr. Dag for mænd og> 1 portioner pr. Dag for kvinder. En servering er 40 ml stærk alkohol, 100 ml rød eller hvidvin eller 300 ml øl.
  5. Nuværende ryger (f.eks. Cigaret, tobak, cannabis), der overstiger 5 cigaretter om ugen.
  6. Patienter med ildfast hypertension og patienter med hypertension, der tager antihypertensive lægemidler (betablokkere, thiaziddiuretika), der kan påvirke blodsukkermetabolismen.
  7. Kvindelige deltagere i øjeblikket på hormonbehandling inklusive post-menopausal hormonudskiftningsterapi (PRT) eller har været på PRT-behandling i de sidste to måneder før undersøgelsesdeltagelse.
  8. Deltagere på systemiske kortikosteroider, glukokortikoider eller cyclosporin A.
  9. Kvindelige deltagere, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide, ammende og eller amme.
  10. Deltagere, der havde et betydeligt vægttab (≥5%) inden for de sidste 6 måneder eller følger et vægttabsprogram.
  11. Efter diæter med lavt kulhydratindhold (f.eks. Ketogen diæt, Atkins-diæt, lavkulhydratdiæt, carb-cykeldiæt), intermitterende faste, morgenmadsskippere eller enhver selvbegrænset, kontrolleret eller speciel terapeutisk diæt.
  12. Deltagere, der ikke regelmæssigt (≤ 3 gange om ugen) drikker mejerimælk.
  13. Anvendelse af multivitamin/ multiminerale kosttilskud (inklusive C-vitamin, kosttilskud fiberbaseret eller afledt af bladekstrakter eller kendt for/ beregnet til at sænke blodglukose i henhold til pakkekrav) op til 15 dage før screening.
  14. Medicinsk kendt kutan overfølsomhed over for klæbemidler, siliciumurstrap og plaster.
  15. Højt dagligt kaffeforbrug (≥400 mg koffein/dag, svarende til ≥4 kopper kaffe).
  16. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  17. At have to (eller flere) deltagere fra den samme husstand, der allerede er tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visualisering (interventionsarm, gruppe A)
CGM -feedbackvisualisering
Emnet har CGM -feedbackvisualisering
Mælk suppleret med Mulberry blade ekstrakt
Placebo komparator: Blindet visualisering (kontrolarm, gruppe B)
Blindet for CGM -feedbackvisualisering
Mælk suppleret med Mulberry blade ekstrakt
Emnet har blindet CGM -feedbackvisualisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala til opfattet fordel
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
En Likert-skala fra 1 (meget usandsynlig) til 7 (meget sandsynligt) på opfattede produktfordele
Fra tilmelding til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala for produktoplevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15 og dag 30
En Likert-skala fra 1 (meget usandsynlig) til 7 (meget sandsynligt) om produktoplevelse.
Fra tilmelding til dag 15 og dag 30
Likert-skala til opfattet fordel
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15
En Likert-skala fra 1 (meget usandsynlig) til 7 (meget sandsynligt) på opfattede produktfordele.
Fra tilmelding til dag 15
Faktisk brug og anbefalingsadfærd
Tidsramme: På dag 88

Faktisk brug og anbefalingsadfærd måles med at sammenligne svar i slutningen af ​​opfølgningsperioden (V6) fra gruppe A vs. gruppe B til 5 spørgsmål genereret til denne undersøgelse.

  1. Har du købt Yiyang Tanglv siden interventionen sluttede (besøg 5)? Ja Nej 1.1 Hvis ja, hvor mange dåser eller/og pose købte du? (Angiv nummer) Dette inkluderer selv eller familie ___ dåser

    • poser
  2. Hvor ofte har du drukket Yiyang Tanglv siden slutinterventionen (besøg 5)? Aldrig <3 gange om ugen 4-6 dage om ugen 7 dage om ugen
  3. Drik du det om morgenen med morgenmad? Ja nej
  4. Har nogen anden i din husstand drukket Yiyang Tanglv siden interventionen sluttede (besøg 5)? Ja nej ikke sikker
  5. Har du anbefalet Yiyang Tanglv til nogen siden undersøgelsen af ​​interventionen (besøg 5)? Ja nej
På dag 88
CGM-markører-IAUC0-60.120.180 min post-breakfast
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører som respons på IP -indtagelse (mmol/l x min).
Fra tilmelding til dag 30
CGM -markører - 24H IAUC
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører. (mmol/l x min)
Fra tilmelding til dag 30
CGM -markører - ICmax
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører som respons på IP -indtagelse (mmol/L).
Fra tilmelding til dag 30
CGM -markører - Tmax
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører som svar på IP -indtagelse (min).
Fra tilmelding til dag 30
CGM -markører - tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører (%).
Fra tilmelding til dag 30
CGM -markører - gennemsnitlig interstitiel glukose
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører (mmol/L).
Fra tilmelding til dag 30
CGM -markører - Varianskoefficient (CV)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører (%).
Fra tilmelding til dag 30
CGM -markører - Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk udflugt (MAGE)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Ændringer i CGM -markører (mmol/L).
Fra tilmelding til dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig glukosemetabolisme -HBA1C
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Hba1c (%) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
International fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 88
Ændringer i fysiske aktivitetsniveauer fanget via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kategori: Lav, moderat, høj
Fra tilmelding til dag 88
Makronæringsstof- og energiindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 88
Ændringer i diætindtagelse målt ved hjælp af 3-dages-maddagbøger
Fra tilmelding til dag 88
Faktiske ændringer i den opfattede ændring i livsstil
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 88

Faktiske ændringer i den opfattede ændring i livsstil måles ved at besvare spørgsmål:

1 Føler du, at kontinuerlig brug af glukoseovervågning bidrog til, at du foretager ændringer for en sundere livsstil? (Ja/nej/ikke sikker) 2.. Efter kontinuerlig brug af glukosemonitor, føler du, at du ændrede din diæt ved at begrænse eller med visse fødevarer? (Ja/Nej/ikke sikker) 3. Tror du, at kontinuerlig brug af glukoseovervågning gjorde dig mere tilbøjelig til at være mere aktiv/øge din øvelse? (Ja/nej/ikke sikker)

Fra tilmelding til dag 88
Appbrug - App skærmtid
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Forståelse af appbruget vil blive målt i hele interventionsperioden med metrisk af appskærmtid
Fra tilmelding til dag 30
Langvarig glukosemetabolisme -Fastende plasma -glukose
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Fastende plasmaglukose (mmol/l) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Langvarig glukosemetabolisme -insulinniveauer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Insulinniveauer (μU/ml) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Langvarig glukosemetabolisme -homa-ir
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
HOMA-IR (numerisk indeks) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Lipidmetabolismeændringer - HDL -C
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
HDL-C (mmol/L) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Lipidmetabolismeændringer - LDL -C
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
LDL-C (mmol/L) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Lipidmetabolismeændringer -Total kolesterol
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Total kolesterol (mmol/l) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Lipidmetabolismeændringer - triglycerider
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Triglycerider (mmol/L) ændrer sig
Fra dag 0 til dag 88
Vægtresultater ændringer - taljeomkrets
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Taljeomkrets (CM) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Vægtresultater ændringer - BMI
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 og ændringerne af BMI.
Fra dag 0 til dag 88
Vægtresultater ændres - kropsvægt,
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 88
Kropsvægt (kg) ændringer
Fra dag 0 til dag 88
Appbrug - Antallet af log pr. Dag
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30
Forståelse af app -brugen måles i hele interventionsperioden med metrisk af antallet af log pr. Dag.
Fra tilmelding til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner