Wpływ wizualizacji funkcjonalnej skuteczności mleka na postrzegane korzyści
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wpływ ciągłego monitorowania glukozy na postrzegane korzyści mleka z ekstraktem z urlopu morskiej w niecukrzycowej populacji dorosłych chińskich
To badanie ma na celu wykazanie wpływu wizualizacji wpływu spożywania mleka funkcjonalnego na poposiłkową odpowiedź glukozy na postrzegane korzyści w porównaniu z brakiem wizualizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wielocentryczne podwójnie ślepe, randomizowane, 2-ramię równoległe badanie kliniczne grupy kliniczne w celu zbadania wpływu spożywania mleka funkcjonalnego na poposiłkową odpowiedź glukozy na postrzegane korzyści w porównaniu z brakiem wizualizacji.
Badanie jest podzielone w 3 okresach: 1) okres odniesienia, w którym obie grupy będą miały zaślepiony czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM); 2) okres interwencji, w którym uczestnicy będą mieli wizualizację sprzężenia zwrotnego CGM lub zaślepioną wizualizację sprzężenia zwrotnego CGM, a oba ramiona spożywają funkcjonalny proszek mleczny; 3) Kontynuacja w warunkach swobodnych.
Wyniki tego badania będą obejmować poziom HBA1C w osoczu, poziom glukozy, insuliny i lipidów, postrzegane korzyści i kwestionariusz przylegania, spożycie diety oraz aktywność fizyczną oraz realne użycie.
Zostanie to przeprowadzone w sumie 184 zdrowych dorosłych chińskiej pochodzenia etnicznego w wieku 45-75 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody przed wejściem do nauki
- Uznane za zdolne do przestrzegania wymagań protokołu badania i konsumować produkt badawczy
- BMI: 18,5-35.0 KG/M2 (włącznie)
- Wiek: 45-75Y (włącznie 45 i 75)
- Mężczyźni i kobiety
- HBA1C ≤ 6,4 % i FPG ≤ 6,90 mmol/L (125 mg/dl) w celu wykluczenia osób z cukrzycą na podstawie kryteriów National Institute of Health and Care (NICE)
- Regularne spożywanie węglowodanów zawierającego śniadanie (≥30 g całkowitej cho) oceniane przez wycofanie jedzenia tylko podczas śniadania poprzedniego dnia na wizytę przesiewową
- Posiadanie siedzącego stylu życia zwykle nie prowadzi energicznej*-Winistsency Activity i są gotowi powstrzymać się od niej podczas okresu odniesienia i interwencji
Jeśli w przypadku przewlekłych leków, takich jak obniżenie lipidów, leki tarczycy itp. Dawkowanie musi być stałe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Zajęcia takie jak jogging, bieganie, noszenie ciężkich przedmiotów lub inne ładunki na górze, łopaty śniegu, uczestnictwo w zajęciach fitness i szybkie pływanie, które doprowadzą do twardego i szybkiego oddychania.
Kryteria wykluczenia:
- Istniejący wcześniej przewlekły stan medyczny i/lub historia znaczącego stanu medycznego (np. złośliwość, znacząca dysfunkcja narządów, choroba autoimmunologiczna i/ lub genetyczna, choroba żołądkowo -jelitowa, choroba hormonalna (np. Cukrzyca, historia hipoglikemii, zespół choroby policystycznych, choroba Addisona, zespół Cushinga, akromegalia), ostre lub przewlekłe warunki zakaźne (np. Zapalenie wątroby typu B i C, HIV, gruźlica), choroba sercowo -naczyniowa (niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar), choroba nerek (niewydolność nerek), wątroba (marskość wątroby, niewydolność wątroby) lub choroba oddechowa (POChP), zaburzenie hematologiczne (np. Niedokrwistość), warunki neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. Depresja, zaburzenia psychotyczne, przewlekłe zaburzenie odżywiania bezsenności), zdiagnozowane przez lekarza lekarza, które w opinii lekarza/ badacza może ryzykować dobrostan/ bezpieczeństwo uczestników, utrudniać zgodność uczestnika z procedurami badań lub zdolnością do ukończenia badania i/ lub może zakłócić podstawowe cele badania.
- Wszelka ostra choroba lub jakakolwiek niedawna interwencja medyczna/ chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją potencjalnie zakłócającą procedury i oceny badań.
- Znana lub podejrzana alergia na białko mleka krowiego (CMPA), nietolerancja / / /lub nadwrażliwość na soję.
- Znany nadużywanie substancji lub użytkownik alkoholu przekracza regularne spożycie, spożycie alkoholu> 2 porcji dziennie dla mężczyzn i> 1 porcje dziennie dla kobiet. Porcja to 40 ml mocnego alkoholu, 100 ml czerwonego lub białego wina lub 300 ml piwa.
- Obecny palacz (np. Papieros, tytoń, marihuana), który przekracza 5 papierosów tygodniowo.
- Pacjenci z opornym nadciśnieniem i pacjentów z nadciśnieniem, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, leki moczopędne tiazydowe), które mogą wpływać na metabolizm glukozy we krwi.
- Uczestnicy obecnie w terapii hormonalnej, w tym terapia zastępcza hormonu po menopauzie (PRT) lub leczyły PRT w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Uczestnicy na układowych kortykosteroidach, glukokortykoidach lub cyklosporyna A.
- Uczestnicy, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, w okresie karmiącym i / lub karmiąc piersią.
- Uczestnicy, którzy mieli znaczną utratę masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub postępują zgodnie z programem odchudzania.
- Po diecie z niską zawartością węglowodanów (np. Dieta ketogenna, dieta Atkins, dieta o niskiej zawartości węglowodanów, dieta na rowerze węglowodanową), przerywane posty na czczo, skippers śniadaniowe lub jakąkolwiek samozwładową, kontrolowaną lub specjalną dietę terapeutyczną.
- Uczestnicy, którzy nie regularnie (≤ 3 razy w tygodniu) piją mleko mleczne.
- Zastosowanie suplementów multiwitaminowych/ multimineralnych (w tym witaminy C, suplementów na bazie światłowodów lub wyprowadzonych z ekstraktów liści lub znanych/ zamierzonego obniżenia glukozy we krwi zgodnie z roszczeniem pakietu) do 15 dni przed badaniem.
- Znana medycznie nadwrażliwość skórna na kleje, krzemowy pasek zegarkowy i plastry.
- Wysokie dzienne spożycie kawy (≥400 mg kofeiny/dzień, równoważne ≥4 filiżanki kawy).
- Obecnie uczestnicząc w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Posiadanie dwóch (lub więcej) uczestników z tego samego gospodarstwa domowego już zapisało się na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualizacja (ramię interwencyjne, grupa A)
Wizualizacja sprzężenia zwrotnego CGM
|
Obiekt będzie miał wizualizację sprzężenia zwrotnego CGM
Mleko uzupełnione ekstraktem z liści morwy
|
|
Komparator placebo: Zaślepiona wizualizacja (Ramię kontrolne, grupa B)
zaślepione wizualizacją sprzężenia zwrotnego CGM
|
Mleko uzupełnione ekstraktem z liści morwy
Temat będzie zaślepiony wizualizacją sprzężenia zwrotnego CGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta dla postrzeganej korzyści
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Skala Likerta od 1 (bardzo mało prawdopodobna) do 7 (bardzo prawdopodobne) w odniesieniu do postrzeganych korzyści produktów
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta dla doświadczenia produktowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 15 i 30
|
Skala Likerta od 1 (bardzo mało prawdopodobna) do 7 (bardzo prawdopodobne) w zakresie doświadczenia produktu.
|
Od rejestracji do dnia 15 i 30
|
|
Skala Likerta dla postrzeganej korzyści
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 15
|
Skala Likerta od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne) w odniesieniu do postrzeganych korzyści produktów.
|
Od rejestracji do dnia 15
|
|
Rzeczywiste zastosowanie i zachowanie rekomendacji
Ramy czasowe: W dniu 88
|
Rzeczywiste zastosowanie i zachowanie zalecenia zostaną zmierzone porównując odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji (V6) z grupy A vs. grupy B do 5 pytań wygenerowanych w tym badaniu.
|
W dniu 88
|
|
Markery CGM-IAUC0-60,120,180 min po Breakfast
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany markerów CGM w odpowiedzi na spożycie IP (MMOL/L x min).
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Markery CGM - 24H IAUC
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany w markerach CGM.
(mmol/l x min)
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Markery CGM - ICMAX
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany markerów CGM w odpowiedzi na spożycie IP (MMOL/L).
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Markery CGM - Tmax
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany markerów CGM w odpowiedzi na spożycie IP (min).
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Markery CGM - czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany markerów CGM (%).
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Markery CGM - średnia glukoza śródmiąższowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany markerów CGM (MMOL/L).
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Markery CGM - współczynnik wariancji (CV)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany markerów CGM (%).
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Markery CGM - średnia amplituda wycieczki glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zmiany markerów CGM (MMOL/L).
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy metabolizm glukozy -HbA1c
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany HBA1C (%)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 88
|
Zmiany poziomów aktywności fizycznej przechwycone za pośrednictwem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności fizycznej (IPAQ), kategorii: niski, umiarkowany, wysoki
|
Od rejestracji do dnia 88
|
|
Makroskładnik i spożycie energii
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 88
|
Zmiany w spożyciu diety mierzone za pomocą dzienników 3-dniowych
|
Od rejestracji do dnia 88
|
|
Rzeczywiste zmiany w postrzeganej zmianie stylu życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 88
|
Rzeczywiste zmiany w postrzeganej zmianie stylu życia zostaną zmierzone przez odpowiadające na pytania: 1 Czy uważasz, że ciągłe stosowanie monitorowania glukozy przyczyniło się do wprowadzania zmian w zdrowszym stylu życia? (Tak/Nie/Nie jestem pewien) 2. Po ciągłym użyciu monitorowania glukozy, czy uważasz, że zmieniłeś dietę, ograniczając czy niektóre pokarmy? (Tak/Nie/Nie jestem pewien) 3. Czy uważasz, że ciągłe stosowanie monitorowania glukozy sprawiło, że bardziej prawdopodobne jest, że będziesz bardziej aktywny/zwiększysz swoje ćwiczenia? (Tak/Nie/Nie jestem pewien) |
Od rejestracji do dnia 88
|
|
Użycie aplikacji - czas ekranu aplikacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zrozumienie użycia aplikacji będzie mierzone przez cały okres interwencji z czasem ekranu aplikacji
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
|
Długoterminowy metabolizm glukozy glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany glukozy w osoczu na czczo (MMOL/L)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Poziomy metabolizmu glukozy -insuliny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany poziomów insuliny (μU/ml)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Długoterminowy metabolizm glukozy -Homa-ir
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
HOMA-IR (indeks numeryczny) zmiany
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Zmiany metabolizmu lipidów - HDL -C
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany HDL-C (MMOL/L)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Zmiany metabolizmu lipidów - LDL -C
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany LDL-C (MMOL/L)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Metabolizm lipidów zmienia się -Totalny cholesterol
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (MMOL/L)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Zmiany metabolizmu lipidów - trójglicerydy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany trójglicerydów (MMOL/L)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Zmiany wyników wagowych - obwód talii
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany obwodu talii (CM)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Zmiany wyników wagowych - BMI
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Waga i wysokość zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI w kg/m^2 oraz zmian BMI.
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Zmiany wyników wagowych - masa ciała,
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 88
|
Zmiany masy ciała (kg)
|
Od dnia 0 do dnia 88
|
|
Zastosowanie aplikacji - Liczba dziennika na dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dnia
|
Zrozumienie użycia aplikacji będzie mierzone przez cały okres interwencji z liczbą dziennika na dni.
|
Od rejestracji do 30 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301NR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .