Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vizualizace funkční účinnosti mléka na vnímané výhody

11. února 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vliv nepřetržitého monitorování glukózy na vnímané výhody mléka s výtahem moruše v nediabetickém dospělém čínské populaci

Cílem této studie je prokázat účinek vizualizace účinku konzumace funkčního mléka na postprandiální reakci glukózy na vnímané přínosy ve srovnání s absencí vizualizace.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o vícecentrické dvojitě slepé, randomizované, 2-rameno paralelní skupinové klinické studie, která zkoumá účinek konzumace funkčního mléka na postprandiální reakci glukózy na vnímané přínosy ve srovnání s absencí vizualizace.

Studie je rozdělena do 3 období: 1) referenční období, ve kterém budou obě skupiny mít oslepený senzor monitorování glukózy (CGM); 2) intervenční období, kdy účastníci budou mít vizualizaci zpětné vazby CGM nebo oslepenou vizualizaci zpětné vazby CGM, zatímco obě zbraně spotřebovávají funkční mléko; 3) Sledování podmínek volně žijícího.

Výsledky této studie budou zahrnovat plazmatickou úroveň HbA1c, glukózy, inzulínu a lipidů, dotazník vnímaných výhod a dotazníky, příjem stravy a fyzickou aktivitu a skutečné použití.

Toto bude provedeno celkem 184 zdravých dospělých čínské etnicity ve věku 45–75 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  2. Považováno za schopné splnit požadavky studijního protokolu a konzumovat studijní produkt
  3. BMI: 18,5-35.0 KG/M2 (včetně)
  4. Věk: 45-75y (včetně 45 a 75)
  5. Muži a ženy
  6. HbA1c ≤ 6,4 % a FPG ≤ 6,90 mmol/l (125 mg/dl), aby vyloučili diabetické jedince na základě kritérií Národního institutu pro zdraví a péči (Nice)
  7. Pravidelně konzumuje uhlohydráty obsahující snídani (≥ 30 g celkového choku) hodnoceného jídlem pouze při snídani předchozího dne na promítání návštěvy
  8. Mít sedavý význam životního stylu obvykle nekoná intenzivní*-intenzivní fyzická aktivita a jsou ochotni se od něj zdržet během referenčního a intervenčního období
  9. Pokud na chronických lécích, jako je snižování lipidů, léky na štítnou žlázu atd., Musí být dávka konstantní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.

    • Aktivity jako jogging, běh, přenášení těžkých předmětů nebo jiných zátěží nahoře, odhazování sněhu, účast na fitness třídě a rychlé plavání, které povedou k tvrdému a rychlému dýchání.

Kritéria pro vyloučení:

  1. První existující chronický zdravotní stav a/nebo anamnéza významného zdravotního stavu (např. Malignita, významná dysfunkce orgánů, autoimunitní a/ nebo genetické onemocnění, gastrointestinální onemocnění, endokrinní onemocnění (např. Diabetes mellitus, historie hypoglykémie, syndrom polycystických chorob, Addisonova choroba, Cushingův syndrom, akromegalie), akutní nebo chronický infekční stav (např. Hepatitida B a C, HIV, tuberkulóza), kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, angina, infarkt myokardu, mrtvice), onemocnění ledvin (nedostatečnost ledvin), jaterní (jaterní cirhóza, jaterní selhání) nebo respirační onemocnění (COPD), hematologická porucha (např. Anémie), neurologické a/nebo psychiatrické stavy (např. Deprese, psychotické poruchy, chronická porucha příjmu nespavosti), jak je diagnostikováno léčbou lékařem, který podle názoru lékaře/ vyšetřovatele může riskovat pohodu/ bezpečnost účastníků, bránit dodržování studijních postupů nebo schopnosti dokončit studium a/ nebo by mohla zmást primární cíle studie.
  2. Jakákoli akutní nemoc nebo jakoukoli nedávnou lékařskou/ chirurgickou intervenci do 3 měsíců před zápisem potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení.
  3. Známá nebo podezření na alergii na proteiny kravského mléka (CMPA), laktóza a /nebo sójová intolerance /přecitlivělost.
  4. Známé zneužívání návykových látek nebo uživatel alkoholu přesahuje pravidelně po příjmu, příjem alkoholu> 2 porce denně pro muže a> 1 porce denně pro ženy. Pers je 40 ml silného alkoholu, 100 ml červeného nebo bílého vína nebo 300 ml piva.
  5. Současný kuřák (např. Cigareta, tabák, konopí), který přesahuje 5 cigaret týdně.
  6. Pacienti s refrakterní hypertenzí a pacienti s hypertenzí, kteří užívají antihypertenzivní léčiva (beta-blokátory, diuretika thiazidu), které mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi.
  7. Účastníky v současné době na hormonální terapii, včetně post-menopauzální substituční terapie (PRT) nebo byli v posledních dvou měsících před účastí studia na léčbě PRT.
  8. Účastníci systémových kortikosteroidů, glukokortikoidů nebo cyklosporinu A.
  9. Účastníky, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět, kojí nebo kojí.
  10. Účastníci, kteří měli v posledních 6 měsících významný úbytek hmotnosti (≥ 5%) nebo sledovali program hubnutí.
  11. Po stravě s nízkým obsahem uhlohydrátů (např. Ketogenní strava, Atkinsova strava, dieta s nízkým obsahem sacharidů, carb cyklistická strava), přerušovaný půst, snídaňové kapitány nebo jakékoli samoobslužné, kontrolované nebo speciální terapeutické stravy.
  12. Účastníci, kteří pravidelně (≤ 3krát týdně) pijí mléčné mléko.
  13. Použití multivitaminových/ multiminerálních doplňků (včetně vitamínu C, doplňujících vlákniny nebo odvozených z listových extraktů nebo známých/ zamýšleno ke snížení glukózy v krvi podle nároku na balení) až 15 dní před screeningem.
  14. Lékařsky známá kožní přecitlivělost vůči lepidům, křemíkovým pozorovacím a omítkám.
  15. Vysoká denní spotřeba kávy (≥ 400 mg kofeinu/den, což odpovídá ≥ 4 šálkům kávy).
  16. V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie.
  17. Mít dva (nebo více) účastníků ze stejné domácnosti, kteří byli již zapsáni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizualizace (intervenční rameno, skupina A)
Vizualizace zpětné vazby CGM
Subjekt bude mít vizualizaci zpětné vazby CGM
mléko doplněné extraktem listů moruše
Komparátor placeba: Slepená vizualizace (ovládací rameno, skupina B)
Slepá vizualizace zpětné vazby CGM
mléko doplněné extraktem listů moruše
Předmět bude mít oslepenou vizualizaci zpětné vazby CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova měřítka pro vnímanou výhodu
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Likertovy měřítko od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) vnímaných výhod produktu
Od zápisu do 30. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertovy měřítko pro zkušenosti s produktem
Časové okno: Od zápisu do 15. dne a 30. dne
Likertovy měřítko od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) na zkušenosti s produktem.
Od zápisu do 15. dne a 30. dne
Likertova měřítka pro vnímanou výhodu
Časové okno: Od zápisu do 15. dne
Likertovy měřítko od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) na vnímané produktové výhody.
Od zápisu do 15. dne
Skutečné chování a doporučení
Časové okno: V den 88

Skutečné chování a doporučení bude měřeno porovnávání odpovědí na konci období sledování (V6) ze skupiny A vs. skupiny B do 5 otázek generovaných pro tuto studii.

  1. Koupili jste si Yiyang Tanglv od skončení intervence (návštěva 5)? Ano Ne 1.1 Pokud ano, kolik plechovek nebo sáčků jste koupili? (Zadejte číslo) To zahrnuje pro sebe nebo rodinu ___ plechovky

    • Sachety
  2. Jak často jste vypili Yiyang Tanglv od konečného zásahu (návštěva 5)? Nikdy <3krát týdně 4-6 dní v týdnu 7 dní v týdnu
  3. Vypili jste to ráno se snídaní? Ano Ne
  4. Vypil někdo jiný ve vaší domácnosti Yiyang Tanglv od skončení intervence (návštěva 5)? Ano Ne, nejsem si jistý
  5. Doporučili jste Yiyang Tanglv někomu od konce studie (návštěva 5)? Ano Ne
V den 88
Markery CGM-IAUC0-60,120 180 min po přestávce
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny ve značkách CGM v reakci na příjem IP (mmol/l x min).
Od zápisu do 30. dne
Markery CGM - 24h iauc
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny ve značkách CGM. (mmol/l x min)
Od zápisu do 30. dne
Markery CGM - ICMAX
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny ve značkách CGM v reakci na příjem IP (MMOL/L).
Od zápisu do 30. dne
Markery CGM - TMAX
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny ve značkách CGM v reakci na příjem IP (min).
Od zápisu do 30. dne
Značky CGM - čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny v markerech CGM (%).
Od zápisu do 30. dne
Markery CGM - průměrná intersticiální glukóza
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny v markerech CGM (mmol/l).
Od zápisu do 30. dne
Markery CGM - koeficient rozptylu (CV)
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny v markerech CGM (%).
Od zápisu do 30. dne
Markery CGM - průměrná amplituda glykemické exkurze (MAG)
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Změny v markerech CGM (mmol/l).
Od zápisu do 30. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý metabolismus glukózy -HBA1C
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny HbA1c (%)
Od dne 0 do dne 88
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do dne 88
Změny v úrovních fyzické aktivity zachycené prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), kategorie: nízká, střední, vysoká
Od zápisu do dne 88
Příjem makronutrientu a energie
Časové okno: Od zápisu do dne 88
Změny v příjmu dietu měřené pomocí 3denních potravinových deníků
Od zápisu do dne 88
Skutečné změny vnímané změny životního stylu
Časové okno: Od zápisu do dne 88

Skutečné změny vnímané změny v životním stylu budou měřeny zodpovězením otázek:

1 Máte pocit, že použití kontinuálního monitoru glukózy přispělo k provedení změn pro zdravější životní styl? (Ano/Ne/nejsem si jistý) 2. Po kontinuálním používání glukózy, máte pocit, že jste změnili svou stravu omezením nebo zahrnutím určitých potravin? (Ano/Ne/nejste si jisti) 3. Myslíte si, že používání nepřetržitého monitoru glukózy vám způsobilo, že budete aktivnější/zvýšit cvičení? (Ano/ne/nejsem si jistý)

Od zápisu do dne 88
Využití aplikace - čas obrazovky aplikace
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Porozumění využití aplikace bude měřeno po celou dobu intervenčního období s metrikou času obrazovky aplikace
Od zápisu do 30. dne
Dlouhodobý metabolismus glukózy -Plazmatická glukóza plazmy
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny plazmatické glukózy nalačno (MMOL/L)
Od dne 0 do dne 88
Dlouhodobý metabolismus glukózy -izulinový
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
změny hladin inzulínu (μU/ml)
Od dne 0 do dne 88
Dlouhodobý metabolismus glukózy -homa-ir
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny homa-ir (numerický index)
Od dne 0 do dne 88
Změny metabolismu lipidů - HDL -C
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny HDL-C (MMOL/L)
Od dne 0 do dne 88
Změny metabolismu lipidů - LDL -C
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny LDL-C (MMOL/L)
Od dne 0 do dne 88
Změny metabolismu lipidů -Hlasový cholesterol
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny celkového cholesterolu (mmol/l)
Od dne 0 do dne 88
Změny metabolismu lipidů - triglyceridy
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny triglyceridů (mmol/l)
Od dne 0 do dne 88
Změny výsledků hmotnosti - obvod pasu
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
změny obvodu pasu (cm)
Od dne 0 do dne 88
Změny výsledků hmotnosti - BMI
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2 a změny BMI.
Od dne 0 do dne 88
Změny výsledků hmotnosti - tělesná hmotnost,
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
Změny tělesné hmotnosti (kg)
Od dne 0 do dne 88
Použití aplikace - čísla protokolu za dny
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
Porozumění využití aplikace bude měřeno během intervenčního období s metrikou počtu protokolu za dny.
Od zápisu do 30. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit