- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864364
Vliv vizualizace funkční účinnosti mléka na vnímané výhody
Vliv nepřetržitého monitorování glukózy na vnímané výhody mléka s výtahem moruše v nediabetickém dospělém čínské populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o vícecentrické dvojitě slepé, randomizované, 2-rameno paralelní skupinové klinické studie, která zkoumá účinek konzumace funkčního mléka na postprandiální reakci glukózy na vnímané přínosy ve srovnání s absencí vizualizace.
Studie je rozdělena do 3 období: 1) referenční období, ve kterém budou obě skupiny mít oslepený senzor monitorování glukózy (CGM); 2) intervenční období, kdy účastníci budou mít vizualizaci zpětné vazby CGM nebo oslepenou vizualizaci zpětné vazby CGM, zatímco obě zbraně spotřebovávají funkční mléko; 3) Sledování podmínek volně žijícího.
Výsledky této studie budou zahrnovat plazmatickou úroveň HbA1c, glukózy, inzulínu a lipidů, dotazník vnímaných výhod a dotazníky, příjem stravy a fyzickou aktivitu a skutečné použití.
Toto bude provedeno celkem 184 zdravých dospělých čínské etnicity ve věku 45–75 let
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
- Považováno za schopné splnit požadavky studijního protokolu a konzumovat studijní produkt
- BMI: 18,5-35.0 KG/M2 (včetně)
- Věk: 45-75y (včetně 45 a 75)
- Muži a ženy
- HbA1c ≤ 6,4 % a FPG ≤ 6,90 mmol/l (125 mg/dl), aby vyloučili diabetické jedince na základě kritérií Národního institutu pro zdraví a péči (Nice)
- Pravidelně konzumuje uhlohydráty obsahující snídani (≥ 30 g celkového choku) hodnoceného jídlem pouze při snídani předchozího dne na promítání návštěvy
- Mít sedavý význam životního stylu obvykle nekoná intenzivní*-intenzivní fyzická aktivita a jsou ochotni se od něj zdržet během referenčního a intervenčního období
Pokud na chronických lécích, jako je snižování lipidů, léky na štítnou žlázu atd., Musí být dávka konstantní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Aktivity jako jogging, běh, přenášení těžkých předmětů nebo jiných zátěží nahoře, odhazování sněhu, účast na fitness třídě a rychlé plavání, které povedou k tvrdému a rychlému dýchání.
Kritéria pro vyloučení:
- První existující chronický zdravotní stav a/nebo anamnéza významného zdravotního stavu (např. Malignita, významná dysfunkce orgánů, autoimunitní a/ nebo genetické onemocnění, gastrointestinální onemocnění, endokrinní onemocnění (např. Diabetes mellitus, historie hypoglykémie, syndrom polycystických chorob, Addisonova choroba, Cushingův syndrom, akromegalie), akutní nebo chronický infekční stav (např. Hepatitida B a C, HIV, tuberkulóza), kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, angina, infarkt myokardu, mrtvice), onemocnění ledvin (nedostatečnost ledvin), jaterní (jaterní cirhóza, jaterní selhání) nebo respirační onemocnění (COPD), hematologická porucha (např. Anémie), neurologické a/nebo psychiatrické stavy (např. Deprese, psychotické poruchy, chronická porucha příjmu nespavosti), jak je diagnostikováno léčbou lékařem, který podle názoru lékaře/ vyšetřovatele může riskovat pohodu/ bezpečnost účastníků, bránit dodržování studijních postupů nebo schopnosti dokončit studium a/ nebo by mohla zmást primární cíle studie.
- Jakákoli akutní nemoc nebo jakoukoli nedávnou lékařskou/ chirurgickou intervenci do 3 měsíců před zápisem potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení.
- Známá nebo podezření na alergii na proteiny kravského mléka (CMPA), laktóza a /nebo sójová intolerance /přecitlivělost.
- Známé zneužívání návykových látek nebo uživatel alkoholu přesahuje pravidelně po příjmu, příjem alkoholu> 2 porce denně pro muže a> 1 porce denně pro ženy. Pers je 40 ml silného alkoholu, 100 ml červeného nebo bílého vína nebo 300 ml piva.
- Současný kuřák (např. Cigareta, tabák, konopí), který přesahuje 5 cigaret týdně.
- Pacienti s refrakterní hypertenzí a pacienti s hypertenzí, kteří užívají antihypertenzivní léčiva (beta-blokátory, diuretika thiazidu), které mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi.
- Účastníky v současné době na hormonální terapii, včetně post-menopauzální substituční terapie (PRT) nebo byli v posledních dvou měsících před účastí studia na léčbě PRT.
- Účastníci systémových kortikosteroidů, glukokortikoidů nebo cyklosporinu A.
- Účastníky, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět, kojí nebo kojí.
- Účastníci, kteří měli v posledních 6 měsících významný úbytek hmotnosti (≥ 5%) nebo sledovali program hubnutí.
- Po stravě s nízkým obsahem uhlohydrátů (např. Ketogenní strava, Atkinsova strava, dieta s nízkým obsahem sacharidů, carb cyklistická strava), přerušovaný půst, snídaňové kapitány nebo jakékoli samoobslužné, kontrolované nebo speciální terapeutické stravy.
- Účastníci, kteří pravidelně (≤ 3krát týdně) pijí mléčné mléko.
- Použití multivitaminových/ multiminerálních doplňků (včetně vitamínu C, doplňujících vlákniny nebo odvozených z listových extraktů nebo známých/ zamýšleno ke snížení glukózy v krvi podle nároku na balení) až 15 dní před screeningem.
- Lékařsky známá kožní přecitlivělost vůči lepidům, křemíkovým pozorovacím a omítkám.
- Vysoká denní spotřeba kávy (≥ 400 mg kofeinu/den, což odpovídá ≥ 4 šálkům kávy).
- V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie.
- Mít dva (nebo více) účastníků ze stejné domácnosti, kteří byli již zapsáni do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizualizace (intervenční rameno, skupina A)
Vizualizace zpětné vazby CGM
|
Subjekt bude mít vizualizaci zpětné vazby CGM
mléko doplněné extraktem listů moruše
|
|
Komparátor placeba: Slepená vizualizace (ovládací rameno, skupina B)
Slepá vizualizace zpětné vazby CGM
|
mléko doplněné extraktem listů moruše
Předmět bude mít oslepenou vizualizaci zpětné vazby CGM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova měřítka pro vnímanou výhodu
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Likertovy měřítko od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) vnímaných výhod produktu
|
Od zápisu do 30. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertovy měřítko pro zkušenosti s produktem
Časové okno: Od zápisu do 15. dne a 30. dne
|
Likertovy měřítko od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) na zkušenosti s produktem.
|
Od zápisu do 15. dne a 30. dne
|
|
Likertova měřítka pro vnímanou výhodu
Časové okno: Od zápisu do 15. dne
|
Likertovy měřítko od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) na vnímané produktové výhody.
|
Od zápisu do 15. dne
|
|
Skutečné chování a doporučení
Časové okno: V den 88
|
Skutečné chování a doporučení bude měřeno porovnávání odpovědí na konci období sledování (V6) ze skupiny A vs. skupiny B do 5 otázek generovaných pro tuto studii.
|
V den 88
|
|
Markery CGM-IAUC0-60,120 180 min po přestávce
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny ve značkách CGM v reakci na příjem IP (mmol/l x min).
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Markery CGM - 24h iauc
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny ve značkách CGM.
(mmol/l x min)
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Markery CGM - ICMAX
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny ve značkách CGM v reakci na příjem IP (MMOL/L).
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Markery CGM - TMAX
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny ve značkách CGM v reakci na příjem IP (min).
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Značky CGM - čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny v markerech CGM (%).
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Markery CGM - průměrná intersticiální glukóza
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny v markerech CGM (mmol/l).
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Markery CGM - koeficient rozptylu (CV)
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny v markerech CGM (%).
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Markery CGM - průměrná amplituda glykemické exkurze (MAG)
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Změny v markerech CGM (mmol/l).
|
Od zápisu do 30. dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý metabolismus glukózy -HBA1C
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny HbA1c (%)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do dne 88
|
Změny v úrovních fyzické aktivity zachycené prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), kategorie: nízká, střední, vysoká
|
Od zápisu do dne 88
|
|
Příjem makronutrientu a energie
Časové okno: Od zápisu do dne 88
|
Změny v příjmu dietu měřené pomocí 3denních potravinových deníků
|
Od zápisu do dne 88
|
|
Skutečné změny vnímané změny životního stylu
Časové okno: Od zápisu do dne 88
|
Skutečné změny vnímané změny v životním stylu budou měřeny zodpovězením otázek: 1 Máte pocit, že použití kontinuálního monitoru glukózy přispělo k provedení změn pro zdravější životní styl? (Ano/Ne/nejsem si jistý) 2. Po kontinuálním používání glukózy, máte pocit, že jste změnili svou stravu omezením nebo zahrnutím určitých potravin? (Ano/Ne/nejste si jisti) 3. Myslíte si, že používání nepřetržitého monitoru glukózy vám způsobilo, že budete aktivnější/zvýšit cvičení? (Ano/ne/nejsem si jistý) |
Od zápisu do dne 88
|
|
Využití aplikace - čas obrazovky aplikace
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Porozumění využití aplikace bude měřeno po celou dobu intervenčního období s metrikou času obrazovky aplikace
|
Od zápisu do 30. dne
|
|
Dlouhodobý metabolismus glukózy -Plazmatická glukóza plazmy
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny plazmatické glukózy nalačno (MMOL/L)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Dlouhodobý metabolismus glukózy -izulinový
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
změny hladin inzulínu (μU/ml)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Dlouhodobý metabolismus glukózy -homa-ir
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny homa-ir (numerický index)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Změny metabolismu lipidů - HDL -C
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny HDL-C (MMOL/L)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Změny metabolismu lipidů - LDL -C
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny LDL-C (MMOL/L)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Změny metabolismu lipidů -Hlasový cholesterol
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny celkového cholesterolu (mmol/l)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Změny metabolismu lipidů - triglyceridy
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny triglyceridů (mmol/l)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Změny výsledků hmotnosti - obvod pasu
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
změny obvodu pasu (cm)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Změny výsledků hmotnosti - BMI
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2 a změny BMI.
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Změny výsledků hmotnosti - tělesná hmotnost,
Časové okno: Od dne 0 do dne 88
|
Změny tělesné hmotnosti (kg)
|
Od dne 0 do dne 88
|
|
Použití aplikace - čísla protokolu za dny
Časové okno: Od zápisu do 30. dne
|
Porozumění využití aplikace bude měřeno během intervenčního období s metrikou počtu protokolu za dny.
|
Od zápisu do 30. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2301NR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .