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IBSの幸福：強みと幸福（願い）2.0

2026年6月18日 更新者：Elizabeth N. Madva, M.D.、Massachusetts General Hospital

IBSの希望の介入：実現可能性、予備的な有効性、候補腸脳メカニズム

この研究の目的は、教育管理介入と比較して、「ウィッシュ」と題された過敏性腸症候群（IBS）患者の最適化された陽性心理学（PP）介入の実現可能性、許容性、予備的有効性、および候補腸脳脳メカニズムを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群（IBS）、腸脳相互作用の障害（DGBI;機能的胃腸障害（GI）障害としても知られる）は、腹痛と腸習慣の変化によって特徴付けられ、生物学的、心理的および社会的要因の間の複雑な相互作用に起因するものとして概念化されています。 健康な集団と比較して、IBSの個人は陽性の心理的幸福を減少させ、それが身体の健康障害、うつ病と不安の拡大、および健康関連の生活の質の悪化に関連しています。 増え続ける証拠は、IBSの包括的な治療アプローチの一環として、脳gut行動療法（BGBT）と呼ばれる行動健康介入の使用を支持しています。 スケーラブルで、許容可能で、機械的に標的を絞ったIBSの新しいBGBTが重要な必要性があります。

ポジティブ心理学（PP）介入は、他のさまざまな慢性疾患、健康関連の生活の質、健康行動の関与、および健康結果を改善するために、他のさまざまな慢性疾患に首尾よく実施されています。 PP介入は通常、非常に受け入れられ、広範な専門トレーニングなしでリモートで簡単に配信でき、スケーラビリティとリーチが向上します。 ただし、調査官の予備的な概念実証作業は別として、PP介入はIBSで評価されていません。

したがって、この研究の目的は、IBSの「幸福：強さと幸福（願い）」と題されたIBS患者の最適化された9週間の劣化した、PP介入の実現可能性、許容性、予備的効果、および腸内脳のメカニズムを調べることです。

このランダム化比較試験（RCT）の主な目的は、実現可能性（少なくとも6/9 ppセッションを完了する参加者の少なくとも50％）と受容性（少なくとも7/10の各セッションの平均容易さとユーティリティ評価）を決定することです。

このRCTの探索的目的は、（1）健康関連の改善（IBS症状の重症度、健康関連の生活の質、IBS診断基準）、心理的（陽性、楽観的、回復力、自己寛容、うつ病、抑うつ、患者への症状の症状の症状、患者への反応、患者への症状、自己寛容、抑うつ、患者の症状、自己寛容、抑うつ、心理的不安（回避/制限的な食事）結果。 （2）自律神経機能の変化（心拍数の変動性によって測定）、相互作用、およびストレス媒介遺伝子発現を含むPP介入の腸内脳脳のメカニズム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • IBS診断：IBS診断会議の成人患者標準化されたローマIV診断基準。
  • 言語とコミュニケーション：英語の流encyさと電話へのアクセス。

除外基準：

  • 重度の精神疾患：MINI国際神経精神医学的インタビュー（MINI）を介して診断された現在のman病エピソード、精神病、または活発な物質使用障害。
  • 認知障害：研究用に開発された6項目の認知スクリーンを使用して評価されます。
  • 研究期間中に別の新しい行動健康介入または心理療法を開始または参加する計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジティブ心理学（PP）介入
参加者は、適応、最適化された、電話ベースの9週間の陽性心理学（PP）介入を完了します。
行動：ポジティブ心理学（PP）介入
これは、適応、最適化された、電話ベース、9週間の陽性心理学（PP）介入です。 参加者は、携帯電話セッションの合間に独立して完了したPPエクササイズをレビューする学習介入主義者で、毎週9回の電話セッション（各30分）を完了します。 PPエクササイズは、PPエクササイズを説明し、演習とその効果について書くためのスペースを提供し、関連する質問に答えるためのスペースを提供する治療マニュアルで完了します。 プログラムの過程で合計9つのセッションが完了します。
アクティブコンパレータ：教育的介入
参加者は、時間と注意の両方の観点からPP介入に一致する9週間の電話ベースの教育的介入を完了します。
行動：教育的介入
これは、時間と注意の両方の観点からPP介入に一致する教育的介入です。 参加者は、携帯電話セッションの合間に独立して完了した教育演習をレビューする学習介入主義者で、毎週9回の電話セッション（各30分）を完了します。 演習は、運動を説明し、演習とその効果について書いて、関連する質問に答えるためのスペースを提供する治療マニュアルで完了します。 プログラムの過程で合計9つのセッションが完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者によって完了した介入セッションの割合
時間枠：9週間の介入後
実現可能性は、参加者によって完了した介入セッションの割合によって測定されます。 参加者の少なくとも50％が少なくとも6/9セッションを完了した場合、介入は実行可能と見なされます。
9週間の介入後
毎週のエクササイズの容易さ
時間枠：介入中（1〜8週目）と介入後（9週目）
参加者は、10ポ​​イントのリッカートスケールで測定された毎週のエクササイズ後、毎週の運動後の容易さの評価を提供します（0 =非常に困難、10 =非常に簡単）。
介入中（1〜8週目）と介入後（9週目）
毎週のエクササイズの有用性
時間枠：介入中（1〜8週目）と介入後（9週目）
参加者は、10ポ​​イントのリッカートスケールで測定された毎週のエクササイズ後にユーティリティの評価を提供します（0 =まったく役に立たない; 10 =非常に役立つ）。
介入中（1〜8週目）と介入後（9週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBSの症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
IBS症状の重症度スコア（IBS-SSS）（範囲0〜500）で測定。 これは、IBSの症状の重症度を測定する検証済みの疾患固有の機器です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
IBSの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
IBSの質の質（IBS-QOL）スコア（範囲：0-100）で測定され、生活の質を測定する疾患固有の機器。 スコアが高いほど、IBS固有の生活の質が向上します。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
ポジティブな影響の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール（PANAS）の肯定的な影響項目で測定され、他の介入試験や医学的病気の患者で使用される十分に検証されたスケール（範囲：10-50）。 より高いスコアは、より高いレベルの肯定的な影響を示しています。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
回復力の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
短いレジリエンススケール（BRS）（範囲：6-30）で測定され、ストレスから「バウンス」または回復する能力の信頼できる6項目の尺度。 より高いスコアは、より大きなバウンスバックレジリエンスを反映しています。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
一般的な自己効力感（GSE）スケール（範囲：10-40）、10項目の検証された自己効力感の尺度で測定されます。 より高いスコアは、より高い自己効力感を示します。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
うつ病の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 抑制サブスケールによって測定されます。 これは、医学的にILL患者の気分/不安評価を混乱させることができる体性症状の項目がほとんどない、十分に検証されたスケールです（範囲：0-21）。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示しています。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
不安の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 不安定サブスケールによって測定されます。 これは、医学的にILL患者の気分/不安評価を混乱させることができる体性症状の項目がほとんどない、十分に検証されたスケールです（範囲：0-21）。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
胃腸（GI）症状特異的不安の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
内臓感度インデックス（VSI）スコア、内臓感覚に特有の不安の検証済みの自己報告尺度（範囲：0-75）で測定されます。 スコアが高いほど、GI特異的不安のレベルが高いことを示しています。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
痛みに反応して変化します
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
痛みに対する認知的および感情的な反応を評価するために広く使用されているツールである痛みの壊滅的なスケール（PCS）によって測定されます（範囲：0-52）。 スコアが高いほど、痛みに関連する不安のレベルが高いことを示しています。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
知覚されたストレスの変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
知覚された応力スケール（PSS）（範囲：0-40）で測定され、知覚された応力レベルを評価するための検証済みの測定。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
自己報告された身体活動の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
自己報告国際身体活動アンケート（IPAQ）の短い形式で測定されます。 この7項目の測定では、前の7日間から自己報告された身体活動を評価します。 すべてのアクティビティは、週あたりの休憩エネルギー消費（MET）分の倍数に変換されます。 より高いスコアは、より高いレベルの身体活動を反映しています。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
回避的で制限的な食事の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
回避/制限性の摂食パターンを評価するための検証済みのツールである9項目の回避/制限食品摂取障害スクリーン（NIAS）（範囲：0-45）で測定されます。 スコアが高いほど、回避/制限のある摂食パターンのレベルが高いことを示します。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
相互作用の変化
時間枠：ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
相互受容的な認識バージョン2（MAIA-2）の多次元評価は、内部の身体感覚の認識として定義される相互受容の検証済みの尺度です（範囲：0-185）。 より高いスコアは、より高いレベルのインテスク的身体認識を示しています。
ベースライン（1週目）で、介入の中間点（5週目）、介入後（9週目）、および介入後3か月（21週目）
ストレス媒介遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（9週目）
RNAシーケンス（RNA-Seq）による血液サンプルの全体的なトランスクリプトーム分析が完了し、介入に関連する遺伝子発現の変化を調査します。
ベースライン（1週目）および介入後（9週目）
演習の即時の影響：楽観主義の評価の変化
時間枠：1〜9週
参加者は、10ポ​​イントのリッカートスケール（0-10）で測定された各肯定的な心理学運動の前後に楽観主義の評価を提供します。 スコアが高いほど、楽観主義のレベルが高いことを示しています。
1〜9週
エクササイズの即時の影響：幸福評価の変化
時間枠：1〜9週
参加者は、10ポ​​イントのリッカートスケール（0-10）で測定された各肯定的な心理学運動の前後に幸福の評価を提供します。 スコアが高いほど、幸福のレベルが高いことを示します。
1〜9週
エクササイズの即時の影響：IBS知識評価の変化
時間枠：1〜9週
参加者は、10ポ​​イントのリッカートスケール（0-10）で測定された各教育演習の前後にIBSに関する知識の評価を提供します。 スコアが高いほど、知識のレベルが高いことを示します。
1〜9週
自律機能の変化
時間枠：ベースライン（1週目）および介入後（9週目）
心拍数の変動測定値が収集され、介入に関連する自律機能の変化を調査します。
ベースライン（1週目）および介入後（9週目）
治療の信頼性
時間枠：1週目（最初の電話セッション後）
信頼性/期待アンケート（CEQ）の信頼性サブスケール（範囲：3-27）は、条件間の治療の信頼性を比較するために使用されます。 スコアが高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。
1週目（最初の電話セッション後）
治療期待
時間枠：1週目（最初の電話セッション後）
信頼性/期待アンケート（CEQ）の期待サブスケール（範囲：3-27）を使用して、条件間の治療期待を比較します。 スコアが高いほど、治療の期待が高くなることを示します。
1週目（最初の電話セッション後）
気質的楽観性の変化
時間枠：ベースライン時（第1週）、介入中間時点（第5週）、介入終了後（第9週）、介入終了3か月後（第21週）
生活指向性テスト改訂版（LOT-R）で測定。これは十分に検証された6項目の尺度で、気質的楽観主義を測定するために使用されます（範囲：0-24）。 スコアが高いほど楽観主義のレベルが高いことを示します。
ベースライン時（第1週）、介入中間時点（第5週）、介入終了後（第9週）、介入終了3か月後（第21週）
状態楽観性の変化
時間枠：ベースライン時（第1週）、介入中間時点（第5週）、介入終了後（第9週）、および介入終了後3か月（第21週）
Brief State Optimism Measure (B-SOM) という検証済みの2項目の尺度を用いて測定された状態楽観性（各項目の範囲：0〜100）。 スコアが高いほど状態楽観性が高いことを示す。
ベースライン時（第1週）、介入中間時点（第5週）、介入終了後（第9週）、および介入終了後3か月（第21週）
IBSのRome IV診断基準の変更
時間枠：プレスクリーニング時（ベースライン前）、介入後（9週目）、および介入後3ヵ月（21週目）
ローマIV診断質問票 - IBSモジュール（検証済みの疾患特異的評価ツール）により測定され、IBS診断基準のスクリーニングおよび暫定的（はい／いいえ）IBS診断を提供するために使用されます。 IBSの基準を満たすには、過去3か月間に以下が必要です：（1）少なくとも週1回の反復性腹痛；（2）以下の基準の2つ以上に関連する疼痛：a）少なくとも30％の機会に排便に関連；b）少なくとも30％の機会に便の頻度の変化に関連；c）少なくとも30％の機会に便の形状の変化に関連；および（3）診断の少なくとも6か月前からの症状発症。
プレスクリーニング時（ベースライン前）、介入後（9週目）、および介入後3ヵ月（21週目）
血中炎症性バイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースライン（第1週）および介入後（第9週）
血液炎症性バイオマーカーレベルを評価し、介入に関連する免疫系活動の変化を探索する。
ベースライン（第1週）および介入後（第9週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth N Madva, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P000594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究を進めるために、以下に指定されているように、それぞれのリポジトリを介して識別されたデータが共有されます。

  • 人口統計、自己報告アンケート、心拍数のばらつきなどの臨床データは、Vivliリポジトリを介して共有されます。
  • RNA-seqから生成されたゲノムデータは、遺伝子型と表現型（DBGAP）のデータベースにFASTQファイルとして送信され、制御されたアクセスでシーケンス読み取りアーカイブ（SRA）に共有されます。

IPD 共有時間枠

データセットは、資金調達期間の終了までにそれぞれのリポジトリに提供されます。 Vivliリポジトリと共有されている臨床データは、貢献してから少なくとも10年後に研究者からのリクエストにアーカイブされ、利用可能になります。 ゲノムデータは、助成金の完了後少なくとも3年間、DBGAP/SRAリポジトリに保存されます。

IPD 共有アクセス基準

臨床およびゲノムデータは、参加者の情報に基づいた同意と機関認証によって許可されている一般的な研究のために、それぞれVivliリポジトリとDBGAP/SRAを使用して制御されたアクセスと共有されます。 データへのアクセスには、データ使用契約（DUA）の完了が必要です。これにより、再分配または研究参加者の再識別を禁止します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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