Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie w IBS: mocne i szczęście (życzenie) 2.0

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Interwencja życzeń dla IBS: wykonalność, skuteczność wstępna i kandydujące mechanizmy jelit-mózg

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, wstępnej skuteczności i kandydującego mechanizmy jelit-mózg interwencji zoptymalizowanej psychologii pozytywnej (PP) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS), uprawnionego „życzenia” w porównaniu z interwencją kontrolną edukacyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS), zaburzenie interakcji mózgowo-mózgowej (DGBI; znane również jako funkcjonalne zaburzenie przewodu pokarmowego (GI)) charakteryzuje się bólem brzucha i zmienionymi nawykami jelit i konceptualizowane jako wynikające z złożonych interakcji między czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i społecznymi. W porównaniu ze zdrowymi populacjami, osoby z IBS zmniejszały pozytywne samopoczucie psychiczne, które z kolei wiąże się z upośledzonym zdrowiem fizycznym, większą depresją i lękiem oraz gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem. Rosnąca liczba dowodów potwierdza stosowanie interwencji zdrowotnych behawioralnych, określanych jako terapie zachowania mózgu (BGBTS), w ramach kompleksowego podejścia do leczenia IBS. Istnieje krytyczna potrzeba nowych BGBT dla IB, które są skalowalne, akceptowalne i mechanicznie ukierunkowane.

Interwencje psychologii pozytywnej (PP) zostały z powodzeniem wdrożone w różnych innych przewlekłych warunkach medycznych w celu poprawy dobrego samopoczucia, jakości życia związanego ze zdrowiem, zaangażowaniem zachowań zdrowotnych i wyników zdrowotnych. Interwencje PP są zazwyczaj wysoce akceptowalne i łatwo dostarczane zdalnie bez intensywnego wyspecjalizowanego treningu, co zwiększa ich skalowalność i zasięg. Oprócz wstępnej pracy badacza, interwencje PP nie zostały ocenione w IBS.

W związku z tym celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, wstępnej efektywności i kandydującego mechanizmy jelit z zoptymalizowanymi, 9-tygodniowymi interwencją edukacyjną PP dla pacjentów z IBS, uprawnione „dobre samopoczucie w IBS: mocne strony i szczęście (życzenie), w porównaniu z interwencją edukacyjną i uwagi.

Głównymi celami tego randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) jest określenie wykonalności (co najmniej 50% uczestników wypełniających co najmniej 6/9 pp sesji) i akceptowalność (średnia łatwość łatwości dla każdej sesji co najmniej 7/10).

Eksploracyjne cele tego RCT to zbadanie: (1) wstępna efektywność interwencji PP w poprawie związanej ze zdrowiem (IBS Objaw, jakość życia związana ze zdrowiem, jakość objawów diagnostycznych IBS, reakcja bólu, reakcja na stres (pozytywne, afektowe, i zachowa (aktywność fizyczna, unikające/restrykcyjne jedzenie) wyniki; oraz (2) kandydujące mechanizmy jelit-mózg interwencji PP, w tym zmiany funkcji autonomicznych (mierzone przez zmienność współczynnika serca), interoception i ekspresję genów za pośrednictwem stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza IBS: Dorośli pacjenci z diagnozą IBS Spotkanie Standaryzowane Kryteria diagnostyczne Rzymu IV.
  • Język i komunikacja: płynność angielskiego i dostęp do telefonu.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba psychiczna: obecny epizod maniakalny, psychoza lub zaburzenie używania substancji czynnych zdiagnozowane za pośrednictwem Mini International Neuropsychiatric wywiad (MINI).
  • Upośledzenie poznawcze: oceniane przy użyciu sześciopunktowego ekranu poznawczego opracowanego do badań.
  • Planuje rozpocząć lub uczestniczyć w kolejnej nowej interwencji zdrowotnej behawioralnej lub psychoterapii w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychologii pozytywnej (PP)
Uczestnicy zakończą dostosowaną, zoptymalizowaną, 9-tygodniową interwencję psychologii pozytywnej (PP).
Behawioralne: Interwencja psychologii pozytywnej (PP)
Jest to dostosowana, zoptymalizowana, oparta na telefonie 9-tygodniowa interwencja psychologii pozytywnej (PP). Uczestnicy zakończą 9 cotygodniowych sesji telefonicznych (każda z 30 minut) z interwencjonistą badawczą, w której dokonają przeglądu ćwiczeń PP, które niezależnie ukończyli między sesjami telefonicznymi. Ćwiczenia PP zostaną zakończone w podręczniku leczenia, który opisuje ćwiczenie PP i zapewnia przestrzeń do pisania o ćwiczeniu i jego skutkach oraz do odpowiedzi na powiązane pytania. W trakcie programu zostanie zakończone 9 sesji.
Aktywny komparator: Interwencja edukacyjna
Uczestnicy zakończą 9-tygodniową interwencję edukacyjną opartą na telefonie, która pasuje do interwencji PP zarówno pod względem czasu, jak i uwagi.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Jest to interwencja edukacyjna, która będzie pasować do interwencji PP zarówno pod względem czasu, jak i uwagi. Uczestnicy zakończą 9 cotygodniowych sesji telefonicznych (każda z 30 minut) z interwencjonistą naukowym, w którym dokonają przeglądu ćwiczeń edukacyjnych, które niezależnie ukończyli między sesjami telefonicznymi. Ćwiczenia zostaną zakończone w podręczniku leczenia, który opisuje ćwiczenie i zapewnia przestrzeń do pisania o ćwiczeniu i jego skutkach oraz do odpowiedzi na powiązane pytania. W trakcie programu zostanie zakończone 9 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek sesji interwencyjnych zakończonych przez uczestników
Ramy czasowe: Po interwencji po 9 tygodniach
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestników. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 50% uczestników ukończy co najmniej 6/9 sesji.
Po interwencji po 9 tygodniach
Łatwość cotygodniowych ćwiczeń
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji (tygodnie 1-8) i po interwencji (tydzień 9)
Uczestnicy zapewnią oceny łatwości po każdym tygodniu, mierzone w 10-punktowej skali Likerta (0 = bardzo trudne, 10 = bardzo łatwe).
Co tydzień podczas interwencji (tygodnie 1-8) i po interwencji (tydzień 9)
Użyteczność cotygodniowych ćwiczeń
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji (tygodnie 1-8) i po interwencji (tydzień 9)
Uczestnicy zapewnią oceny użyteczności po każdym tygodniowym ćwiczeniu, mierzone w 10-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie pomocne; 10 = bardzo pomocne).
Co tydzień podczas interwencji (tygodnie 1-8) i po interwencji (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości objawów IBS
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzone według oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) (zakres 0-500). Jest to zatwierdzony instrument specyficzny dla choroby, który mierzy nasilenie objawów IBS. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem IBS
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzony wynik IBS Quality of Life (IBS-QOL) (zakres: 0-100), zatwierdzony specyficzny dla choroby jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana pozytywnego wpływu
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmierzone pozytywnymi elementami wpływu w harmonogramie pozytywnego i negatywnego wpływu (PANA), dobrze zweryfikowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych oraz u pacjentów z chorobami medycznymi (zakres: 10-50). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego wpływu.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzone według krótkiej skali odporności (BRS) (zakres: 6-30), wiarygodna 6-elementowa miara zdolności do „odbicia” lub odzyskania po stresie. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność odbijającą.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmierzona według ogólnej skali własnej (GSE) (zakres: 10-40), 10-elementowa potwierdzona miara własnej skuteczności, zdefiniowana jako postrzeganie jej zdolności do odniesienia sukcesu w zadaniu lub osiągnięciu celu. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzona podskala depresji w szpitalu i skali depresji (HADS). Jest to dobrze zweryfikowana skala z kilkoma elementami objawów somatycznych, które mogą mylić ocenę nastroju/lęku u pacjentów z medycznie (zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzona podskala w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) -Nxiety. Jest to dobrze zweryfikowana skala z kilkoma elementami objawów somatycznych, które mogą mylić ocenę nastroju/lęku u pacjentów z medycznie (zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana lęku specyficznego dla objawów (GI)
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzony według wyniku wskaźnika czułości trzewnej (VSI), zweryfikowanej miary samoopisu lęku specyficznego dla odczuć trzewnych (zakres: 0-75). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku specyficznego dla GI.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzone przez skalę katastrofalną bólu (PCS), szeroko stosowane narzędzie do oceny reakcji poznawczych i afektywnych na ból (zakres: 0-52). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzony według postrzeganej skali naprężeń (PSS) (zakres: 0-40), zatwierdzony miara oceny postrzeganych poziomów stresu. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane stres.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Mierzone krótką formą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Ta 7-elementowa miara ocenia zgłaszaną aktywność fizyczną od poprzednich 7 dni. Wszystkie działania są przekształcane w wielokrotności wypoczynkowych wydatków energetycznych (MET) minuty tygodniowo. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom aktywności fizycznej.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana unikającego i restrykcyjnego jedzenia
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmierzone przez dziewięcioosobowe badanie zaburzenia zużycia żywności/restrykcyjne (NIAS) (zakres: 0-45), zatwierdzone narzędzie do oceny unikania/restrykcyjnych wzorców jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania/restrykcyjnych wzorców jedzenia.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana w interocepcji
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Wielowymiarowa ocena interocepticyjnej wersji świadomości 2 (MAIA-2) jest potwierdzoną miarą interocepcji, zdefiniowanej jako świadomość wewnętrznych odczuć ciała (zakres: 0-185). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom interoceptywnej świadomości ciała.
Na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesięcy po interwencji (tydzień 21)
Zmiana ekspresji genów za pośrednictwem stresu
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 9)
Analiza całej transkryptomu próbek krwi przez sekwencjonowanie RNA (RNA-Seq) zostanie zakończone w celu zbadania zmian ekspresji genów związanych z interwencją.
Na początku (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 9)
Natychmiastowy wpływ ćwiczeń: zmiana ocen optymizmu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Uczestnicy zapewnią oceny optymizmu przed każdym ćwiczeniem psychologii pozytywnej i po nim, mierzone w 10-punktowej skali Likerta (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
Tygodnie 1-9
Natychmiastowy wpływ ćwiczeń: zmiana ocen szczęścia
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Uczestnicy zapewnią oceny szczęścia przed i po każdym ćwiczeniu psychologii pozytywnej, mierzone w 10-punktowej skali Likerta (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom szczęścia.
Tygodnie 1-9
Bezpośredni wpływ ćwiczeń: zmiana w rankingu wiedzy IBS
Ramy czasowe: Tygodnie 1-9
Uczestnicy zapewnią oceny wiedzy na temat IBS przed każdym ćwiczeniem edukacyjnym i po nim, mierzone w 10-punktowej skali Likerta (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy.
Tygodnie 1-9
Zmiana funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 9)
Zostaną zebrane pomiary zmienności współczynnika serca w celu zbadania zmian funkcji autonomicznych związanych z interwencją.
Na początku (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 9)
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (po pierwszej sesji telefonicznej)
W celu porównania wiarygodności leczenia między warunkami zostanie zastosowana podskala wiarygodności (zakres: 3-27) kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ). Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarygodność leczenia.
Tydzień 1 (po pierwszej sesji telefonicznej)
Oczekiwanie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (po pierwszej sesji telefonicznej)
Oczekiwana podskala (zakres: 3-27) kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ) zostanie wykorzystany do porównania oczekiwanej długości leczenia między warunkami. Wyższe wyniki wskazują na wyższą długość leczenia.
Tydzień 1 (po pierwszej sesji telefonicznej)
Zmiana w optymizmie dyspozycyjnym
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) oraz 3 miesiące po interwencji (tydzień 21)
Zmierzono za pomocą Testu Orientacji Życiowej – Wersji Zrewidowanej (LOT-R), będącego dobrze zwalidowanym 6-pozycyjnym narzędziem służącym do pomiaru optymizmu dyspozycyjnego (Zakres: 0–24). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
Na początku badania (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 9) oraz 3 miesiące po interwencji (tydzień 21)
Zmiana w Stanie Optymizmu
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po zakończeniu interwencji (tydzień 9) oraz 3 miesiące po interwencji (tydzień 21)
Mierzone za pomocą Krótkiej Skali Optymizmu Stanowego (B-SOM), zwalidowanego 2-pozycyjnego narzędzia służącego do pomiaru optymizmu stanowego (Zakres: 0-100 dla każdej pozycji). Wyższe wyniki wskazują na większy optymizm stanowy.
Na początku badania (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 5), po zakończeniu interwencji (tydzień 9) oraz 3 miesiące po interwencji (tydzień 21)
Zmiana w Kryteriach Diagnostycznych Rzym IV dla IBS
Ramy czasowe: Na etapie wstępnej kwalifikacji (przed badaniem wyjściowym), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 21)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Diagnostycznego Rzym-IV - Moduł IBS, który jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby narzędziem stosowanym do przesiewania kryteriów diagnostycznych IBS i ustalania prowizorycznej (tak/nie) diagnozy IBS. Aby spełnić kryteria IBS, w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagane jest: (1) nawracający ból brzucha występujący co najmniej raz w tygodniu; (2) ból związany z 2 lub więcej z następujących kryteriów: a) związany z defekacją w co najmniej 30% przypadków; b) związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca w co najmniej 30% przypadków; c) związany ze zmianą konsystencji stolca w co najmniej 30% przypadków; oraz (3) początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą.
Na etapie wstępnej kwalifikacji (przed badaniem wyjściowym), po interwencji (tydzień 9) i 3 miesiące po interwencji (tydzień 21)
Zmiana poziomów biomarkerów zapalnych we krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 9)
Poziomy biomarkerów zapalnych we krwi będą oceniane w celu zbadania zmian w aktywności układu odpornościowego związanych z interwencją.
Na początku badania (tydzień 1) i po interwencji (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby pomóc w rozwoju innych badań, zidentyfikowane dane będą udostępniane za pośrednictwem odpowiednich repozytoriów, jak określono poniżej:

  • Dane kliniczne, w tym dane demograficzne, kwestionariusze do samodzielnego zgłoszenia i zmienność współczynnika serca zostaną udostępniane za pośrednictwem repozytorium VIVLI.
  • Dane genomowe wygenerowane z RNA-Seq zostaną przesłane jako pliki FASTQ do bazy danych genotypów i fenotypów (DBGAP), które zostaną następnie udostępnione do archiwum odczytu sekwencji (SRA) z kontrolowanym dostępem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zestawy danych zostaną przekazane odpowiednim repozytoriom do końca okresu finansowania. Dane kliniczne udostępnione repozytorium VIVLI będą zarchiwizowane i dostępne na żądanie naukowców na co najmniej 10 lat po wkładie. Dane genomowe zostaną zachowane w repozytoriach DBGAP/SRA przez co najmniej trzy lata po zakończeniu dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne i genomowe będą udostępniane kontrolowanemu dostępowi odpowiednio z repozytorium VIVLI i DBGAP/SRA w celu ogólnego wykorzystania badań, zgodnie z dozwolonymi świadomymi zgodami uczestników i certyfikatem instytucjonalnym. Dostęp do danych wymaga ukończenia umowy o wykorzystaniu danych (DUA), która zabrania redystrybucji lub prób ponownego zidentyfikowania uczestników badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj