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Benessere in IBS: punti di forza e felicità (desiderio) 2.0

18 giugno 2026 aggiornato da: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

L'intervento del desiderio per IBS: fattibilità, efficacia preliminare e meccanismi del cervello intestinale candidato

Lo scopo di questo studio è di esaminare la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia preliminare e i meccanismi candidati del cervello intestinale di un intervento di psicologia positiva ottimizzata (PP) per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), intitolato "Wish", rispetto a un intervento di controllo educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS), un disturbo dell'interazione intestinale (DGBI; noto anche come disturbo gastrointestinale (GI) funzionale) è caratterizzato da dolore addominale e abitudini intestinali alterate e concettualizzate come risultanti da interazioni complesse tra fattori biologici, psicologici e sociali. Rispetto alle popolazioni sane, le persone con IBS hanno ridotto il benessere psicologico positivo, che a sua volta è stato associato a una salute fisica compromessa, una maggiore depressione e ansia e una peggiore qualità della vita legata alla salute. Un corpus crescente di prove supporta l'uso di interventi di salute comportamentale, indicati come terapie comportamentali del cervello (BGBT), come parte di un approccio terapeutico completo per IBS. Vi è una necessità fondamentale per nuovi BGBT per IBS scalabili, accettabili e mirati meccanicamente.

Gli interventi di psicologia positiva (PP) sono stati implementati con successo in una varietà di altre condizioni mediche croniche per migliorare il benessere, la qualità della vita legata alla salute, l'impegno del comportamento sanitario e i risultati della salute. Gli interventi di PP sono in genere altamente accettabili e facilmente consegnati in remoto senza una vasta formazione specializzata, il che aumenta la loro scalabilità e portata. A parte il lavoro preliminare di prova dell'investigatore, tuttavia, gli interventi di PP non sono stati valutati in IBS.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia preliminare e i meccanismi candidati con cervello intestinale di un intervento ottimizzato, di 9 settimane, consegnato al telefono, per i pazienti con IBS, intitolato "Benessere in IBS: forza e felicità (desiderio)" rispetto a un intervallo di educazione a tempo e attenzione.

Gli obiettivi principali di questo studio controllato randomizzato (RCT) sono determinare la fattibilità (almeno il 50% dei partecipanti che completano almeno 6/9 PP sessioni) e accettabilità (facilità media e valutazioni di utilità per ogni sessione di almeno 7/10).

The exploratory aims of this RCT are to examine: (1) preliminary efficacy of the PP intervention in improving health-related (IBS symptom severity, health-related quality of life, and IBS diagnostic criteria), psychological (positive affect, optimism, resilience, self-efficacy, depression, anxiety, GI symptom-specific anxiety, response to pain, and perceived stress), and health behavior (Attività fisica, Evita/Evita restrittiva) Risultati; e (2) meccanismi candidati intestinali dell'intervento di PP, inclusi cambiamenti nella funzione autonomica (come misurato dalla variabilità della velocità cardiaca), nell'interocezione e nell'espressione genica mediata da stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di IBS: pazienti adulti con diagnosi IBS che soddisfano i criteri diagnostici standardizzati di Roma IV.
  • Lingua e comunicazione: fluidità inglese e accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica grave: attuale episodio maniacale, psicosi o disturbo da uso di sostanze attivo diagnosticato tramite l'intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI).
  • Impromata cognitiva: valutato utilizzando uno schermo cognitivo di sei elementi sviluppato per la ricerca.
  • I piani per iniziare o partecipare a un altro nuovo intervento di salute comportamentale o psicoterapia durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di psicologia positiva (PP)
I partecipanti completeranno un intervento di psicologia positiva (PP) adattata, ottimizzata, basata sul telefono (PP).
Comportamentale: Intervento di psicologia positiva (PP)
Si tratta di un intervento di psicologia positiva (PP) adattata, ottimizzata, basata sul telefono, di 9 settimane. I partecipanti completeranno 9 sessioni telefoniche settimanali (30 minuti ciascuna) con un interventista di studio in cui esamineranno gli esercizi PP che hanno completato indipendentemente tra sessioni telefoniche. Gli esercizi PP saranno completati in un manuale di trattamento che descrive l'esercizio PP e fornisce spazio per scrivere sull'esercizio e sui suoi effetti e per rispondere alle domande associate. Un totale di 9 sessioni saranno completate nel corso del programma.
Comparatore attivo: Intervento educativo
I partecipanti completeranno un intervento educativo di 9 settimane basato sul telefono che corrisponde all'intervento PP in termini di tempo e attenzione.
Comportamentale: Intervento educativo
Questo è un intervento educativo che corrisponderà all'intervento PP in termini di tempo e attenzione. I partecipanti completeranno 9 sessioni telefoniche settimanali (30 minuti ciascuna) con un interventista di studio in cui esamineranno esercizi educativi che hanno completato indipendentemente tra sessioni telefoniche. Gli esercizi saranno completati in un manuale di trattamento che descrive l'esercizio e fornisce spazio per scrivere sull'esercizio e sui suoi effetti e per rispondere alle domande associate. Un totale di 9 sessioni saranno completate nel corso del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione delle sessioni di intervento completate dai partecipanti
Lasso di tempo: Post-intervento a 9 settimane
La fattibilità sarà misurata dalla proporzione di sessioni di intervento completate dai partecipanti. L'intervento sarà considerato fattibile se almeno il 50% dei partecipanti completa almeno 6/9 sessioni.
Post-intervento a 9 settimane
Facilità di esercizi settimanali
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento (settimane 1-8) e post-intervento (settimana 9)
I partecipanti forniranno valutazioni di facilità dopo ogni esercizio settimanale, misurati su una scala Likert a 10 punti (0 = molto difficile, 10 = molto facile).
Settimanalmente durante l'intervento (settimane 1-8) e post-intervento (settimana 9)
Utilità degli esercizi settimanali
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento (settimane 1-8) e post-intervento (settimana 9)
I partecipanti forniranno valutazioni di utilità dopo ogni esercizio settimanale, misurati su una scala Likert a 10 punti (0 = per niente utile; 10 = molto utile).
Settimanalmente durante l'intervento (settimane 1-8) e post-intervento (settimana 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi di IBS
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurato dal punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) (intervallo 0-500). Questo è uno strumento specifico per la malattia validata che misura la gravità dei sintomi dell'IBS. I punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nella qualità della vita legata alla salute IBS
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurati dal punteggio di qualità della vita IBS (IBS-QOL) (intervallo: 0-100), uno strumento specifico per la malattia convalidato che misura la qualità della vita. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nell'effetto positivo
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurati con gli elementi di affetto positivo sul programma di affetto positivo e negativo (PANA), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie mediche (intervallo: 10-50). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurata dalla Breve Resilience Scale (BRS) (intervallo: 6-30), una misura affidabile a 6 elementi della capacità di "rimbalzare indietro" o recuperare dallo stress. I punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza di rimbalzo.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurata dalla scala di autoefficacia generale (GSE) (intervallo: 10-40), una misura validata di 10 elementi di autoefficacia, definita come percezione di un individuo della loro capacità di avere successo in un'attività o raggiungere un obiettivo. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurati dalla sottoscala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Questa è una scala ben convalidata con pochi elementi sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con il livello medico (intervallo: 0-21). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurati dalla sottoscala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Questa è una scala ben convalidata con pochi elementi sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con il livello medico (intervallo: 0-21). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nell'ansia specifica del sintomo gastrointestinale (GI)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurata dal punteggio dell'indice di sensibilità viscerale (VSI), una misura di auto-report validata dell'ansia specifica per le sensazioni viscerali (intervallo: 0-75). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia specifica per GI.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento in risposta al dolore
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurati dalla scala di catastrofizzazione del dolore (PCS), uno strumento ampiamente usato per valutare le risposte cognitive e affettive al dolore (intervallo: 0-52). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia legata al dolore.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurata dalla scala di stress percepita (PSS) (intervallo: 0-40), una misura validata per valutare i livelli percepiti di stress. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nell'attività fisica auto-segnalata
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurati dal formaire di auto-report di auto-report International Physical Activity Short. Questa misura di 7 elementi valuta l'attività fisica auto-segnalata dai 7 giorni precedenti. Tutte le attività vengono convertite in multipli di spesa energetica a riposo (MET) minuti a settimana. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di attività fisica.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nel consumo evitante e restrittivo
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Misurati dalla schermata del disturbo da aspirazione alimentare (NIAS) di nove elementi (NIAS) (intervallo: 0-45), uno strumento validato per valutare i modelli alimentari evitanti/restrittivi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di schemi alimentari evitanti/restrittivi.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nell'interocezione
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
La valutazione multidimensionale della versione di consapevolezza interocettiva 2 (MAIA-2) è una misura validata dell'interocezione, definita come consapevolezza delle sensazioni corporee interne (intervallo: 0-185). I punteggi più alti indicano un livello più elevato di consapevolezza corporea interocettiva.
Al basale (settimana 1), a metà del punto di intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 9) e 3 mesi dopo l'intervento (settimana 21)
Cambiamento nell'espressione genica mediata da stress
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 9)
L'analisi del trascrittoma intero dei campioni di sangue mediante sequenziamento dell'RNA (RNA-seq) sarà completata per esplorare i cambiamenti di espressione genica relativi all'intervento.
Al basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 9)
Impatto immediato degli esercizi: cambiamento nelle valutazioni di ottimismo
Lasso di tempo: Settimane 1-9
I partecipanti forniranno valutazioni di ottimismo prima e dopo ogni esercizio di psicologia positiva, misurata su una scala Likert a 10 punti (0-10). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ottimismo.
Settimane 1-9
Impatto immediato degli esercizi: cambiamento nelle valutazioni della felicità
Lasso di tempo: Settimane 1-9
I partecipanti forniranno valutazioni di felicità prima e dopo ogni esercizio di psicologia positiva, misurata su una scala Likert a 10 punti (0-10). Punteggi più alti indicano livelli più alti di felicità.
Settimane 1-9
Impatto immediato degli esercizi: cambiamento nelle valutazioni della conoscenza IBS
Lasso di tempo: Settimane 1-9
I partecipanti forniranno valutazioni di conoscenza su IBS prima e dopo ogni esercizio educativo, misurato su una scala Likert a 10 punti (0-10). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di conoscenza.
Settimane 1-9
Cambiamento nella funzione autonoma
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 9)
Verranno raccolte misurazioni di variabilità della velocità cardiaca per esplorare i cambiamenti nella funzione autonomica relative all'intervento.
Al basale (settimana 1) e post-intervento (settimana 9)
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 (dopo la prima sessione del telefono)
La sotto-scala di credibilità (intervallo: 3-27) del questionario di credibilità/aspettativa (CEQ) verrà utilizzata per confrontare la credibilità del trattamento tra le condizioni. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento.
Settimana 1 (dopo la prima sessione del telefono)
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 (dopo la prima sessione del telefono)
La sotto-scala di aspettativa (intervallo: 3-27) del questionario di credibilità/aspettativa (CEQ) verrà utilizzata per confrontare l'aspettativa terapeutica tra le condizioni. Punteggi più alti indicano un'aspettativa di trattamento più elevata.
Settimana 1 (dopo la prima sessione del telefono)
Cambiamento nell'Ottimismo Disposizionale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 9) e 3 mesi post-intervento (settimana 21)
Misurato con il Life Orientation Test-Revised (LOT-R), uno strumento di 6 item ben validato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Intervallo: 0-24). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ottimismo.
Al basale (settimana 1), a metà intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 9) e 3 mesi post-intervento (settimana 21)
Cambiamento nello Stato di Ottimismo
Lasso di tempo: Al basale (settimana 1), a metà intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 9) e 3 mesi post-intervento (settimana 21)
Misurato con il Brief State Optimism Measure (B-SOM), uno strumento validato di 2 elementi utilizzato per misurare l'ottimismo di stato (Intervallo: 0-100 per ogni elemento). Punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo di stato.
Al basale (settimana 1), a metà intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 9) e 3 mesi post-intervento (settimana 21)
Cambiamento nei Criteri Diagnostici Roma IV per IBS
Lasso di tempo: Al pre-screening (prima della baseline), post-intervento (settimana 9) e 3 mesi post-intervento (settimana 21)
Misurato tramite il Questionario Diagnostico Rome-IV - Modulo IBS, che è uno strumento validato specifico per la patologia utilizzato per lo screening dei criteri diagnostici dell'IBS e per fornire una diagnosi provvisoria (sì/no) di IBS. Per soddisfare i criteri per l'IBS, sono necessari i seguenti requisiti negli ultimi 3 mesi: (1) dolore addominale ricorrente almeno settimanale; (2) dolore associato a 2 o più dei seguenti criteri: a) correlato alla defecazione almeno nel 30% delle occasioni; b) associato a cambiamento della frequenza delle feci almeno nel 30% delle occasioni; c) associato a cambiamento della forma delle feci almeno nel 30% delle occasioni; e (3) esordio dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
Al pre-screening (prima della baseline), post-intervento (settimana 9) e 3 mesi post-intervento (settimana 21)
Variazione dei livelli dei biomarcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: At baseline (week 1) and post-intervention (week 9)
I livelli di biomarcatori infiammatori nel sangue saranno valutati per esplorare i cambiamenti nell'attività del sistema immunitario correlati all'intervento.
At baseline (week 1) and post-intervention (week 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per aiutare a far avanzare altre ricerche, i dati de-identificati saranno condivisi tramite rispettivi repository come specificato di seguito:

  • I dati clinici tra cui dati demografici, questionari di auto-relazione e variabilità del tasso cardiaco saranno condivisi tramite il repository Vivli.
  • I dati genomici generati da RNA-seq verranno inviati come file FASTQ al database di genotipi e fenotipi (DBGAP) che verranno quindi condivisi con la sequenza Read Archive (SRA) con accesso controllato.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno forniti ai rispettivi repository entro la fine del periodo di finanziamento. I dati clinici condivisi con il repository Vivli saranno archiviati e disponibili per la richiesta dai ricercatori per un minimo di 10 anni dopo il contributo. I dati genomici saranno preservati nei repository DBGAP/SRA per almeno tre anni dopo il completamento della sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici e genomici saranno condivisi con accesso controllato con il repository Vivli e DBGAP/SRA, rispettivamente, per l'uso di ricerche generali, come consentito dai consensi informati dei partecipanti e dalla certificazione istituzionale. L'accesso ai dati richiede il completamento di un accordo di utilizzo dei dati (DUA), che proibisce qualsiasi ridistribuzione o tenta di re-identificare i partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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