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IBS의 복지 : 강점과 행복 (소원) 2.0

2026년 6월 18일 업데이트: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

IBS에 대한 소원 개입 : 타당성, 예비 효능 및 후보 장 뇌 메커니즘

이 연구의 목적은 교육 통제 중재와 비교하여 "소원"이라는 제목의 환자에 대한 최적화 된 긍정적 심리학 (PP) 개입의 타당성, 수용 가능성, 예비 효능 및 후보 장 뇌 메커니즘을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내장-뇌 상호 작용의 장애 (DGBI; 기능성 위장관 (GI) 장애로도 알려진 과민성 대장 증후군 (IBS)은 복통 및 변경된 대변 습관으로 특징 지어지며 생물학적, 심리학 적 요인 및 사회적 요인 사이의 복잡한 상호 작용으로 인한 것으로 개념화된다. 건강한 인구에 비해 IBS를 가진 개인은 긍정적 인 심리적 복지를 줄였으며, 이는 신체 건강 장애, 우울증 및 불안, 건강 관련 삶의 질이 악화되었습니다. 점점 더 많은 증거는 IBS에 대한 포괄적 인 치료 접근법의 일부로 BGBT (Brain-Gut Behavior Therapies)라고하는 행동 건강 중재의 사용을 지원합니다. 확장 가능하고 수용 가능하며 기계적으로 표적화 된 IB에 대한 새로운 BGBT가 중요한 필요성이 있습니다.

긍정적 심리학 (PP) 중재는 웰빙, 건강 관련 삶의 질, 건강 행동 참여 및 건강 결과를 향상시키기 위해 다양한 다른 만성 의학적 상태에서 성공적으로 구현되었습니다. PP 중재는 일반적으로 고도로 허용되며 광범위한 전문 교육없이 원격으로 쉽게 전달되며, 이는 확장 성과 범위를 증가시킵니다. 그러나 조사자의 예비 개념 증명 작업 외에도 PP 개입은 IBS에서 평가되지 않았습니다.

따라서,이 연구의 목적은 IBS의 웰빙 (IBS : 강도 및 행복) (소원)의 자격을 갖춘 IBS 환자에 대한 최적화 된 9 주, 전화로 전달 된 PP 중재의 최적화 된, 9 주, 전화로 전달 된 PP 개입의 타당성, 수용 가능성, 예비 효능 및 후보 장-뇌 메커니즘을 조사하는 것입니다.

이 무작위 대조 시험 (RCT)의 주요 목표는 타당성 (최소 6/9 PP 세션을 완료하는 참가자의 50% 이상)과 수용 가능성 (각 세션에 대한 평균 용이성 및 유틸리티 등급)을 결정하는 것입니다.

이 RCT의 탐색 적 목표는 다음과 같이 조사하는 것입니다. (1) 건강 관련 (IBS 증상 심각성, 건강 관련 삶의 질, IBS 진단 기준), 심리적 영향 (긍정적 인 영향, 낙관적,자가 e 유산, 불안, 고통에 대한 GI), 고통에 대한 대응 및 대응, 심리적 영향 (긍정적 영향), 심리적 영향 (긍정적 영향) (신체 활동, 회피/제한적인 식사) 결과; 및 (2) 자율 기능의 변화 (심박수 변동성에 의해 측정 된), Interoception 및 스트레스-매개 유전자 발현을 포함한 PP 개입의 후보 장-뇌 메커니즘.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • IBS 진단 : IBS 진단을받은 성인 환자는 표준화 된 로마 IV 진단 기준.
  • 언어 및 커뮤니케이션 : 영어 유창성 및 전화 액세스.

제외 기준 :

  • 심각한 정신과 질환 : 미니 국제 신경 정신과 인터뷰 (MINI)를 통해 진단 된 현재 조울증, 정신병 또는 활성 약물 사용 장애.
  • 인지 장애 : 연구를 위해 개발 된 6 개 항목인지 스크린을 사용하여 평가되었습니다.
  • 연구 기간 동안 또 다른 새로운 행동 건강 개입 또는 심리 치료를 시작하거나 참여할 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긍정적 심리학 (PP) 중재
참가자는 적응되고 최적화 된 전화 기반 9 주 긍정적 심리학 (PP) 개입을 완료합니다.
행동: 긍정적 심리학 (PP) 중재
이것은 적응되고 최적화 된 전화 기반 9 주 긍정적 심리학 (PP) 개입입니다. 참가자는 연구 중재 주의자와 함께 매주 9 주간 전화 세션 (각각 30 분)을 완료하여 전화 세션 사이에서 독립적으로 완료 한 PP 연습을 검토 할 것입니다. PP 연습은 PP 운동을 설명하고 운동 및 그 효과에 대해 쓸 수있는 공간을 제공하고 관련 질문에 답변하는 치료 매뉴얼에서 완료됩니다. 프로그램 과정에서 총 9 개의 세션이 완료됩니다.
활성 비교기: 교육 개입
참가자는 시간과 관심 측면에서 PP 개입과 일치하는 9 주간의 전화 기반 교육 개입을 완료합니다.
행동: 교육 개입
이것은 시간과 관심 측면에서 PP 개입과 일치하는 교육적 개입입니다. 참가자는 연구 중재 주의자와 함께 매주 9 번의 전화 세션 (각각 30 분)을 완료하여 전화 세션 사이에서 독립적으로 완료 한 교육 운동을 검토 할 것입니다. 연습은 운동을 설명하고 운동과 그 효과에 대해 쓸 수있는 공간을 제공하고 관련 질문에 답변하는 치료 매뉴얼에서 완료됩니다. 프로그램 과정에서 총 9 개의 세션이 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 완료 한 중재 세션의 비율
기간: 9 주에 개입 후
타당성은 참가자가 완료 한 중재 세션의 비율로 측정됩니다. 참가자의 50% 이상이 최소 6/9 세션을 완료하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
9 주에 개입 후
주간 운동의 용이성
기간: 중재 중 매주 (1-8 주) 및 개입 후 (9 주)
참가자는 매주 운동 후 10 점 리 커트 척도로 측정 된마다 편안한 등급을 제공합니다 (0 = 매우 어렵고 10 = 매우 쉽음).
중재 중 매주 (1-8 주) 및 개입 후 (9 주)
주간 운동의 유용성
기간: 중재 중 매주 (1-8 주) 및 개입 후 (9 주)
참가자는 매주 운동 후 10 점 리 커트 척도로 측정 한 매주 운동 후 유틸리티 등급을 제공합니다 (0 = 전혀 도움이되지 않음; 10 = 매우 도움이됩니다).
중재 중 매주 (1-8 주) 및 개입 후 (9 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
IBS 증상 심각도 점수 (IBS-SSS) (범위 0-500)로 측정. 이것은 IBS 증상 심각성을 측정하는 검증 된 질병 별기구입니다. 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
IBS 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
IBS-QOL (IBS-QOL) 점수 (범위 : 0-100), 삶의 질을 측정하는 검증 된 질병 별기구로 측정. 점수가 높을수록 IBS 특이 적 삶의 질이 향상됩니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
긍정적 인 영향의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA)에서 긍정적 인 영향 항목으로 측정 된 다른 중재 시험 및 의학적 질병 환자 (범위 : 10-50)에 사용 된 잘 검증 된 척도입니다. 점수가 높을수록 긍정적 인 영향이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
탄력성의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
간단한 탄력성 척도 (BRS) (범위 : 6-30)에 의해 측정 됨, 신뢰할 수있는 6 개 항목은 "뒤로 물러나거나"응력에서 회복하는 능력을 측정합니다. 점수가 높을수록 탄력성이 더 높아집니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
자기 효능의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
일반적인 자기 효능 (GSE) 척도 (범위 : 10-40)에 의해 측정 된 10 개 항목 검증 된 자기 효능 측정 값은 과제에서 성공하거나 목표를 달성 할 수있는 능력에 대한 개인의 인식으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
우울증의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의해 측정 됨. 이것은 의료진 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수있는 체세포 증상 항목이 거의없는 잘 검증 된 척도입니다 (범위 : 0-21). 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
불안의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)에 의해 측정 됨-불안 하위 척도. 이것은 의료진 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수있는 체세포 증상 항목이 거의없는 잘 검증 된 척도입니다 (범위 : 0-21). 점수가 높을수록 불안 수준이 높을 수 있습니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
위장관 (GI) 증상 특이 적 불안의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
내장 감도 지수 (VSI) 점수에 의해 측정 됨, 내장 감각과 관련된 불안의 검증 된 자체보고 척도 (범위 : 0-75). 점수가 높을수록 더 높은 수준의 GI- 특이 적 불안이 나타납니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
통증에 대한 반응으로 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
통증에 대한인지 적 및 정서적 반응을 평가하는 데 널리 사용되는 도구 인 PC (Pain Catastrophizing Scale)에 의해 측정 됨 (범위 : 0-52). 점수가 높을수록 통증 관련 불안의 수준이 높습니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
인식 된 스트레스의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
인식 된 응력 척도 (PSS) (범위 : 0-40)에 의해 측정되며, 인식 된 응력 수준을 평가하기위한 검증 된 측정. 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
자기보고 신체 활동의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
자체 보고서 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 짧은 형식으로 측정. 이 7 개 항목 측정은 지난 7 일의 자체보고 신체 활동을 평가합니다. 모든 활동은 주당 휴식 에너지 ​​소비 (MET)의 배수로 전환됩니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높아집니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
회피적이고 제한적인 식사의 변화
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
9 개의 항목 회피/제한 식품 섭취 장애 스크린 (NIAS) (범위 : 0-45)에 의해 측정 됨, 회피/제한 식습관 패턴을 평가하는 검증 된 도구. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 회피/제한 식습관 패턴을 나타냅니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
Interoception의 변경
기간: 기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2)의 다차원 평가는 내부 신체 감각에 대한 인식으로 정의 된 interoception의 검증 된 척도입니다 (범위 : 0-185). 점수가 높을수록 더 높은 수준의 interoceptive 신체 인식을 나타냅니다.
기준선 (1 주차), 중재의 중간 지점 (5 주), 개입 후 (9 주) 및 중개 후 3 개월 (21 주)
스트레스 매개 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (9 주)
RNA 시퀀싱 (RNA-Seq)에 의한 혈액 샘플의 전체 전 사체 분석은 중재와 관련된 유전자 발현 변화를 탐구하기 위해 완료 될 것이다.
기준선 (1 주) 및 개입 후 (9 주)
운동의 즉각적인 영향 : 낙관주의 등급의 변화
기간: 1-9 주
참가자는 10 점 리 커트 척도 (0-10)로 측정 된 각 긍정적 심리학 운동 전후의 낙관론 등급을 제공합니다. 점수가 높을수록 낙관적 수준이 높음을 나타냅니다.
1-9 주
운동의 즉각적인 영향 : 행복 등급의 변화
기간: 1-9 주
참가자는 10 점 리 커트 척도 (0-10)로 측정 된 각 긍정적 심리학 운동 전후의 행복 등급을 제공합니다. 점수가 높으면 더 높은 수준의 행복이 나타납니다.
1-9 주
연습의 즉각적인 영향 : IBS 지식 등급의 변화
기간: 1-9 주
참가자는 10 점 리 커트 척도 (0-10)로 측정 된 각 교육 운동 전후 IBS에 대한 지식 등급을 제공합니다. 점수가 높을수록 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
1-9 주
자율 기능의 변화
기간: 기준선 (1 주) 및 개입 후 (9 주)
중재와 관련된 자율 기능의 변화를 탐색하기 위해 심박수 변동성 측정이 수집됩니다.
기준선 (1 주) 및 개입 후 (9 주)
치료 신뢰성
기간: 1 주차 (첫 번째 전화 세션 후)
신뢰성/기대 설문지 (CEQ)의 신뢰성 하위 규모 (범위 : 3-27)는 조건 간의 치료 신뢰성을 비교하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 치료 신뢰성이 높음을 나타냅니다.
1 주차 (첫 번째 전화 세션 후)
치료 기대
기간: 1 주차 (첫 번째 전화 세션 후)
신뢰성/기대 설문지 (CEQ)의 기대 하위 스케일 (범위 : 3-27)은 조건 간의 치료 기대치를 비교하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 치료 기대치가 높음을 나타냅니다.
1 주차 (첫 번째 전화 세션 후)
성향적 낙관주의 변화
기간: 기준선(1주차), 중간 개입 시점(5주차), 개입 종료 후(9주차), 개입 종료 후 3개월(21주차)
Life Orientation Test-Revised(LOT-R)로 측정된, 검증된 6개 항목의 설문 도구를 사용하여 성격적 낙관성을 측정함(범위: 0-24). 점수가 높을수록 더 높은 수준의 낙관성을 나타냅니다.
기준선(1주차), 중간 개입 시점(5주차), 개입 종료 후(9주차), 개입 종료 후 3개월(21주차)
상태 낙관주의 변화
기간: 기준선(1주차), 중간 평가 시점(5주차), 중재 후(9주차), 중재 후 3개월(21주차)
Brief State Optimism Measure(B-SOM)로 측정되었으며, 상태 낙관도를 측정하기 위해 검증된 2항목 도구입니다(각 항목 범위: 0-100). 점수가 높을수록 상태 낙관도가 높음을 나타냅니다.
기준선(1주차), 중간 평가 시점(5주차), 중재 후(9주차), 중재 후 3개월(21주차)
변경된 로마 IV 진단 기준에 따른 IBS
기간: 사전 선별검사 시(기준 시점 전), 중재 후(9주차), 및 중재 후 3개월(21주차)
로마-IV 진단 설문지 - IBS 모듈로 측정되었으며, 이는 검증된 질병 특이적 도구로 IBS 진단 기준을 선별하고 IBS의 잠정적(예/아니오) 진단을 제공하는 데 사용됩니다. IBS 기준을 충족하려면 지난 3개월 동안 다음이 필요합니다: (1) 최소 주 1회 재발성 복통; (2) 다음 기준 중 2가지 이상과 관련된 통증: a) 최소 30%의 배변 관련; b) 최소 30%의 배변 빈도 변화 관련; c) 최소 30%의 배변 형태 변화 관련; 및 (3) 진단 최소 6개월 전 증상 발병.
사전 선별검사 시(기준 시점 전), 중재 후(9주차), 및 중재 후 3개월(21주차)
혈중 염증 바이오마커 수치의 변화
기간: 기준 시점(1주차) 및 중재 후(9주차)
혈액 염증 바이오마커 수치를 평가하여 중재와 관련된 면역 시스템 활동의 변화를 탐색할 것입니다.
기준 시점(1주차) 및 중재 후(9주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P000594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구를 발전시키기 위해, 비 식별 된 데이터는 아래에 지정된 각 저장소를 통해 공유됩니다.

  • 인구 통계, 자체 보고서 설문지 및 심박수 변동성을 포함한 임상 데이터는 VIVLI 저장소를 통해 공유됩니다.
  • RNA-Seq에서 생성 된 게놈 데이터는 유전자형 및 표현형 (DBGAP)의 데이터베이스에 FASTQ 파일로 제출 된 후 제어 된 액세스와 함께 서열 읽기 아카이브 (SRA)와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

자금 조달 기간이 끝날 때까지 데이터 세트가 해당 리포지토리에 제공됩니다. VIVLI 저장소와 공유되는 임상 데이터는 기여 후 최소 10 년 동안 연구원들이 아카이브 및 요청할 수 있습니다. 게놈 데이터는 보조금 완료 후 최소 3 년 동안 DBGAP/SRA 저장소에서 보존 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 및 게놈 데이터는 참가자의 사전 정보 동의 및 기관 인증에 의해 허용 된대로 일반 연구 사용을 위해 VIVLI 저장소 및 DBGAP/SRA와의 통제 된 액세스와 공유됩니다. 데이터에 대한 액세스에는 데이터 사용 계약 (DUA)이 완료되어야하며, 이는 재분배 또는 연구 참가자를 다시 식별하려는 시도를 금지합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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