Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohoda v IBS: Silné stránky a štěstí (přání) 2.0

18. června 2026 aktualizováno: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Intervence přání pro IBS: proveditelnost, předběžná účinnost a mechanismy kandidátů na střevní mozek

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, předběžnou účinnost a kandidátní mechanismy střevního mozku optimalizované pozitivní psychologie (PP) intervence u pacientů s syndromem dráždivého tračníku (IBS), s názvem „Wish“, ve srovnání s intervencí vzdělávací kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS), porucha interakce střevního mozku (DGBI; také známá jako funkční gastrointestinální (GI) porucha), je charakterizována bolestí břicha a změněným střevním návykem a konceptualizováno jako vyplývající ze složitých interakcí mezi biologickými, psychologickými a sociálními faktory. Ve srovnání se zdravou populací jednotlivci s IBS snížili pozitivní psychologickou pohodu, která byla zase spojena se zhoršeným fyzickým zdravím, větší depresí a úzkostí a horší kvalitou života související se zdravím. Rostoucí soubor důkazů podporuje používání behaviorálních zdravotních intervencí, označovaných jako terapie chování mozku-gut (BGBT), jako součást komplexního léčebného přístupu pro IBS. Pro IBS je kritická potřeba nových BGBTS, které jsou škálovatelné, přijatelné a mechanicky zaměřené.

Intervence pozitivní psychologie (PP) byly úspěšně implementovány v různých jiných chronických zdravotních stavech za účelem zlepšení pohody, kvality života související s zdravím, zapojení zdravotního chování a zdravotní výsledky. PP intervence jsou obvykle vysoce přijatelné a snadno dodávány na dálku bez rozsáhlého specializovaného školení, což zvyšuje jejich škálovatelnost a dosah. Kromě předběžné práce vyšetřovatele však nebyly v IBS hodnoceny intervence PP.

Účelem této studie je proto prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, předběžnou účinnost a kandidátské mechanismy střevního mozku optimalizovaných 9týdenních intervence, které se věnují pedagogické kontrole, “v IBS: Síla a štěstí)," ve srovnání s časovou amaderovanou kontrolní intervence.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je stanovit proveditelnost (nejméně 50% účastníků, kteří dokončili alespoň 6/9 pp relace) a přijatelnost (průměrná snadnost a hodnocení užitečnosti pro každou relaci nejméně 7/10).

The exploratory aims of this RCT are to examine: (1) preliminary efficacy of the PP intervention in improving health-related (IBS symptom severity, health-related quality of life, and IBS diagnostic criteria), psychological (positive affect, optimism, resilience, self-efficacy, depression, anxiety, GI symptom-specific anxiety, response to pain, and perceived stress), and health behavior (fyzická aktivita, vyhýbání se/restriktivní stravování) výsledky; a (2) kandidátní mechanismy střevního mozku PP intervence, včetně změn v autonomní funkci (měřeno variabilitou srdeční sazby), interocepce a expresi genu zprostředkované stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBS: Dospělí pacienti s diagnózou IBS splňují standardizovaná diagnostická kritéria Říma IV.
  • Jazyk a komunikace: Anglická plynulost a přístup k telefonu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká psychiatrická onemocnění: Současná manická epizoda, psychóza nebo porucha využití účinné látky diagnostikovaná prostřednictvím mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI).
  • Kognitivní poškození: Posouzeno pomocí šestimístné kognitivní obrazovky vyvinuté pro výzkum.
  • Plány na zahájení nebo účast na další nové behaviorální zdravotní intervenci nebo psychoterapii během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pozitivní psychologie (PP)
Účastníci dokončí přizpůsobený, optimalizovaný intervence na pozitivní psychologii (PP) založený na telefonu.
Behaviorální: Intervence pozitivní psychologie (PP)
Jedná se o přizpůsobený, optimalizovaný zásah založených na telefonu, 9týdenní pozitivní psychologii (PP). Účastníci dokončí 9 týdenních telefonních relací (každý 30 minut) se studijním intervencí, ve kterém budou kontrolovat PP cvičení, která mají nezávisle dokončeny mezi telefonními sezeními. Cvičení PP budou dokončena v příručce pro léčbu, která popisuje cvičení PP a poskytuje prostor pro psaní o cvičení a jeho účincích a odpovídá na související otázky. V průběhu programu bude dokončeno celkem 9 sezení.
Aktivní komparátor: Vzdělávací intervence
Účastníci dokončí devítitýdenní vzdělávací intervenci založený na telefonu, který odpovídá intervenci PP z hlediska času i pozornosti.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Jedná se o vzdělávací zásah, který bude odpovídat intervenci PP z hlediska času i pozornosti. Účastníci dokončí 9 týdenních telefonních relací (každý 30 minut) se studijním intervencí, ve kterém budou kontrolovat vzdělávací cvičení, která mezi telefonními sezeními nezávisle dokončila. Cvičení budou dokončena v příručce pro léčbu, která popisuje cvičení a poskytuje prostor pro psaní o cvičení a jeho účincích a odpovídá na související otázky. V průběhu programu bude dokončeno celkem 9 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl intervenčních relací dokončených účastníky
Časové okno: Po zásahu za 9 týdnů
Proveditelnost bude měřena podílem intervenčních relací dokončených účastníky. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 50% účastníků dokončí nejméně 6/9 sezení.
Po zásahu za 9 týdnů
Snadná týdenní cvičení
Časové okno: Týdenní během intervence (týdny 1-8) a po zásahu (9. týden)
Účastníci budou poskytovat hodnocení lehkosti po každém týdenním cvičení, měřeno na 10-bodové Likertově stupnici (0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadné).
Týdenní během intervence (týdny 1-8) a po zásahu (9. týden)
Užitečnost týdenních cvičení
Časové okno: Týdenní během intervence (týdny 1-8) a po zásahu (9. týden)
Účastníci poskytnou hodnocení užitečnosti po každém týdenním cvičení, měřeno na 10-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec užitečné; 10 = velmi užitečné).
Týdenní během intervence (týdny 1-8) a po zásahu (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů IBS
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) (rozsah 0-500). Jedná se o validovaný nástroj specifický pro onemocnění, který měří závažnost příznaků IBS. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna kvality života související se zdravím IBS
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno skóre kvality života IBS (IBS-QOL) (rozmezí: 0-100), ověřeným nástrojem měřením kvality života. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života specifické pro IBS.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno s pozitivními vlivnými položkami na pozitivní a negativní vlivný rozvrh (PANAS), dobře validovanou stupnici používanou v jiných intervenčních studiích a u pacientů s lékařskými onemocněními (rozmezí: 10-50). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna odolnosti
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno měřítkem krátké odolnosti (BRS) (rozsah: 6-30), spolehlivé 6-bodové měřítko schopnosti „odrazit se“ nebo se zotavit ze stresu. Vyšší skóre odráží větší odolnost proti odrazu.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna soběstačnosti
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno měřítkem obecné soběstačnosti (GSE) (rozsah: 10-40), 10-bodově ověřenou mírou soběstačnosti, definované jako vnímání jejich schopnosti jednotlivce uspět v úkolu nebo dosáhnout cíle. Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna deprese
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno podle stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -deprese dílčí škály. Jedná se o dobře ověřenou stupnici s několika položkami somatických symptomů, které mohou zmatení hodnocení nálady/úzkosti u pacientů s lékařsky ill (rozmezí: 0-21). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna úzkosti
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HADS)-podskupina. Jedná se o dobře ověřenou stupnici s několika položkami somatických symptomů, které mohou zmatení hodnocení nálady/úzkosti u pacientů s lékařsky ill (rozmezí: 0-21). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna v gastrointestinálním (GI) symptomově specifické úzkosti
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno skóre indexu citlivosti viscerální citlivosti (VSI), ověřené měření úzkosti specifické pro viscerální pocity (rozsah: 0-75). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti specifické pro GI.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna v reakci na bolest
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Naměřeno měřítkem katastrofy bolesti (PCS), široce používaným nástrojem k posouzení kognitivních a afektivních reakcí na bolest (rozmezí: 0-52). Vyšší skóre naznačují vyšší hladiny úzkosti související s bolestí.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno vnímanou stupnicí stresu (PSS) (rozmezí: 0-40), ověřené opatření k posouzení vnímané úrovně stresu. Vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna fyzické aktivity hlášené samostatně
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Měřeno krátkým formou mezinárodní fyzické fyzické aktivity (IPAQ). Toto 7-bodové opatření hodnotí fyzickou aktivitu z předchozích 7 dnů. Všechny činnosti jsou přeměněny na násobky klidových energetických výdajů (MET) minut týdně. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně fyzické aktivity.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna v vyhýbání se a restriktivním stravování
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Naměřeno devíti položkou vyhýbání se/restriktivní obrazovce příjmu potravy (NIAS) (rozsah: 0-45), ověřeným nástrojem pro posouzení vyhýbajících se/restriktivních stravovacích vzorců. Vyšší skóre ukazují vyšší úrovně vyhýbajících se/restriktivních vzorců stravování.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna v inkopci
Časové okno: Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního verze vědomí 2 (MAIA-2) je ověřené měřítko interocepce, definované jako povědomí o vnitřních tělesných pocitech (rozmezí: 0-185). Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň interoceptivního tělesného vědomí.
Na začátku (1. týden), v polovině bodu intervence (5. týden), po zásahu (9. týden) a 3 měsíce po zásahu (týden 21)
Změna exprese genu zprostředkované stresem
Časové okno: Na začátku (1. týden) a po intervenci (9. týden)
Aby byla dokončena celá transkriptomová analýza vzorků krve sekvenováním RNA (RNA-Seq), aby se prozkoumaly změny genové exprese související s intervencí.
Na začátku (1. týden) a po intervenci (9. týden)
Okamžitý dopad cvičení: Změna hodnocení optimismu
Časové okno: Týdny 1-9
Účastníci poskytnou hodnocení optimismu před a po každém pozitivním psychologickém cvičení, měřeno na 10-bodové Likertově stupnici (0-10). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně optimismu.
Týdny 1-9
Okamžitý dopad cvičení: Změna hodnocení štěstí
Časové okno: Týdny 1-9
Účastníci poskytnou hodnocení štěstí před a po každém pozitivním psychologickém cvičení, měřeno na 10-bodové Likertově stupnici (0-10). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně štěstí.
Týdny 1-9
Okamžitý dopad cvičení: Změna hodnocení znalostí IBS
Časové okno: Týdny 1-9
Účastníci poskytnou hodnocení znalostí o IBS před a po každém vzdělávacím cvičení měřené na 10-bodové Likertově stupnici (0-10). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně znalostí.
Týdny 1-9
Změna autonomní funkce
Časové okno: Na začátku (1. týden) a po intervenci (9. týden)
Měření variability srdeční sazby bude shromážděna, aby se prozkoumaly změny v autonomní funkci související s intervencí.
Na začátku (1. týden) a po intervenci (9. týden)
Léčba důvěryhodnost
Časové okno: 1. týden (po prvním telefonu)
K porovnání důvěryhodnosti o léčbě mezi podmínkami bude použita podávaná věrohodnost (rozmezí: 3-27) dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). Vyšší skóre naznačují vyšší důvěryhodnost léčby.
1. týden (po prvním telefonu)
Očekávání léčby
Časové okno: 1. týden (po prvním telefonu)
Pro porovnání délky léčby mezi podmínkami bude použita dílčí měřítko (rozmezí: 3-27) dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). Vyšší skóre naznačuje vyšší očekávání léčby.
1. týden (po prvním telefonu)
Změna v dispozičním optimismu
Časové okno: Na výchozím bodě (týden 1), v polovině intervence (týden 5), po intervenci (týden 9) a 3 měsíce po intervenci (týden 21)
Měřeno pomocí testu Life Orientation Test-Revised (LOT-R), což je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň optimismu.
Na výchozím bodě (týden 1), v polovině intervence (týden 5), po intervenci (týden 9) a 3 měsíce po intervenci (týden 21)
Změna stavu optimismu
Časové okno: Na začátku (týden 1), v polovině intervence (týden 5), po ukončení intervence (týden 9) a 3 měsíce po ukončení intervence (týden 21)
Měřeno pomocí nástroje Brief State Optimism Measure (B-SOM), validovaného 2-položkového nástroje používaného k měření stavového optimismu (Rozsah: 0-100 pro každou položku). Vyšší skóre indikuje vyšší stavový optimismus.
Na začátku (týden 1), v polovině intervence (týden 5), po ukončení intervence (týden 9) a 3 měsíce po ukončení intervence (týden 21)
Změna v diagnostických kritériích ROME IV pro IBS
Časové okno: Při předvýběru (před výchozím měřením), po intervenci (9. týden) a 3 měsíce po intervenci (21. týden)
Měřeno pomocí Řím IV diagnostického dotazníku - modul IBS, což je validovaný nástroj specifický pro onemocnění používaný ke screeningu diagnostických kritérií IBS a k poskytnutí předběžné (ano/ne) diagnózy IBS. Pro splnění kritérií IBS je za poslední 3 měsíce vyžadováno: (1) opakovaná bolest břicha alespoň týdně; (2) bolest spojená se 2 nebo více z následujících kritérií: a) související s defekací alespoň u 30 % případů; b) spojená se změnou frekvence stolice alespoň u 30 % případů; c) spojená se změnou konzistence stolice alespoň u 30 % případů; a (3) nástup příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
Při předvýběru (před výchozím měřením), po intervenci (9. týden) a 3 měsíce po intervenci (21. týden)
Změna hladin zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Na začátku (1. týden) a po intervenci (9. týden)
Hladiny zánětlivých biomarkerů v krvi budou hodnoceny za účelem prozkoumání změn aktivity imunitního systému souvisejících s intervencí.
Na začátku (1. týden) a po intervenci (9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom pomohli pokročit v dalším výzkumu, budou de-identifikovaná data sdílena prostřednictvím příslušných repozitářů, jak je uvedeno níže:

  • Klinické údaje včetně demografie, dotazníků pro vlastní hlášení a variability srdeční sazby budou sdíleny prostřednictvím úložiště Vivli.
  • Genomická data generovaná z RNA-Seq budou odeslána jako soubory FastQ do databáze genotypů a fenotypů (DBGAP), které budou poté sdíleny do archivu sekvenčního čtení (SRA) s kontrolovaným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Do konce období financování budou poskytovány datové sady do příslušných úložišť. Klinické údaje sdílené s úložištěm Vivli budou archivovány a dostupné pro žádost vědců po dobu nejméně 10 let po příspěvku. Genomická data budou zachována v repozitářích DBGAP/SRA po dobu nejméně tří let po dokončení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická a genomická data budou sdílena s kontrolovaným přístupem s úložištěm Vivli a DBGAP/SRA pro obecné využití výzkumu, jak to umožňuje informované souhlasy účastníků a institucionální certifikaci. Přístup k datům vyžaduje dokončení dohody o využívání dat (DUA), která zakazuje jakékoli přerozdělování nebo se pokouší znovu identifikovat účastníky výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit