- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06866106
Bem-estar em IBS: Forças e Felicidade (desejo) 2.0
A intervenção do desejo para o IBS: viabilidade, eficácia preliminar e mecanismos do intestino do intestino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (IBS), um distúrbio da interação intestinal-cérebro (DGBI; também conhecido como transtorno gastrointestinal funcional (GI)) é caracterizado por dor abdominal e hábitos intestinais alterados e conceitualizados como resultantes de interações complexas entre fatores biológicos, psicológicos e sociais. Comparados a populações saudáveis, os indivíduos com IBS reduziram o bem-estar psicológico positivo, que por sua vez foi associado à saúde física prejudicada, maior depressão e ansiedade e pior qualidade de vida relacionada à saúde. Um crescente corpo de evidências apóia o uso de intervenções comportamentais de saúde, referidas como terapias comportamentais do intestino cerebral (BGBTs), como parte de uma abordagem abrangente de tratamento para a IBS. Existe uma necessidade crítica de novos BGBTs para IBS que são escaláveis, aceitáveis e direcionados mecanisticamente.
As intervenções de psicologia positiva (PP) foram implementadas com sucesso em uma variedade de outras condições médicas crônicas para melhorar o bem-estar, qualidade de vida relacionada à saúde, envolvimento do comportamento da saúde e resultados de saúde. As intervenções PP são tipicamente altamente aceitáveis e facilmente entregues remotamente sem treinamento especializado extenso, o que aumenta sua escalabilidade e alcance. Além do trabalho preliminar de prova de conceito do investigador, no entanto, as intervenções de PP não foram avaliadas na SII.
Consequentemente, o objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade, eficácia preliminar e mecanismos candidatos a intestino de uma intervenção de PP otimizada, de 9 semanas, entregue por telefone para PP para pacientes com SIBs, com o êxito "bem-sucedido em controle de IBS: forças e felicidade)" em comparação a uma atenção de tempo e atenção a tempo e a atenção de tempo e atenção a tempo e a atenção de tempo e atenção a tempo e a atenção de tempo e atenção a tempo e a atenção de tempo e atenção, com direito a atenção, com o "bem-estar, com o" bem-estar, com o IBS.
Os objetivos primários deste estudo controlado randomizado (ECR) devem determinar a viabilidade (pelo menos 50% dos participantes que completam pelo menos 6/9 sessões de PP) e aceitabilidade (classificações médias de facilidade e utilidade para cada sessão de pelo menos 7/10).
The exploratory aims of this RCT are to examine: (1) preliminary efficacy of the PP intervention in improving health-related (IBS symptom severity, health-related quality of life, and IBS diagnostic criteria), psychological (positive affect, optimism, resilience, self-efficacy, depression, anxiety, GI symptom-specific anxiety, response to pain, and perceived stress), and health behavior (Atividade física, resultados evitados/restritivos) Resultados; e (2) mecanismos candidatos-intestinais da intervenção PP, incluindo alterações na função autonômica (conforme medido pela variabilidade da taxa cardíaca), interocepção e expressão gênica mediada por estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth N Madva, MD
- Número de telefone: 111-134-2334 617-724-6300
- E-mail: emadva@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emmett McGranaghan, BS
- Número de telefone: 617-643-4489
- E-mail: emcgranaghan@mgb.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Elizabeth N Madva, MD
- Número de telefone: 111-134-2334 617-724-6300
- E-mail: emadva@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de IBS: pacientes adultos com um diagnóstico de IBS atendendo a critérios de diagnóstico padronizados de Roma IV.
- Idioma e comunicação: fluência em inglês e acesso a um telefone.
Critérios de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave: episódio maníaco atual, psicose ou distúrbio de uso de substâncias ativo diagnosticado através da Mini International Neuropsiquiatric Entrevista (MINI).
- INDERNAGEM CONGITIVO: Avaliado usando uma tela cognitiva de seis itens desenvolvida para pesquisa.
- Planeja iniciar ou participar de outra nova intervenção comportamental de saúde ou psicoterapia durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da Psicologia Positiva (PP)
Os participantes concluirão uma intervenção de psicologia positiva adaptada, otimizada e baseada em telefone (PP) baseada em telefone.
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Esta é uma intervenção de psicologia positiva (PP) adaptada, otimizada e baseada em telefone (PP).
Os participantes completarão 9 sessões semanais de telefone (30 minutos cada) com um intervencionista de estudo, no qual revisarão os exercícios de PP que concluíram independentemente entre as sessões telefônicas.
Os exercícios de PP serão concluídos em um manual de tratamento que descreve o exercício de PP e fornece espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos e para responder a perguntas associadas.
Um total de 9 sessões será concluído ao longo do programa.
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Comparador Ativo: Intervenção educacional
Os participantes concluirão uma intervenção educacional baseada em telefone de 9 semanas que corresponde à intervenção PP em termos de tempo e atenção.
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Esta é uma intervenção educacional que corresponderá à intervenção PP em termos de tempo e atenção.
Os participantes completarão 9 sessões semanais de telefone (30 minutos cada) com um intervencionista de estudo, no qual revisarão os exercícios educacionais que concluíram independentemente entre as sessões telefônicas.
Os exercícios serão concluídos em um manual de tratamento que descreva o exercício e forneça espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos e para responder a perguntas associadas.
Um total de 9 sessões será concluído ao longo do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de sessões de intervenção concluídas pelos participantes
Prazo: Pós-intervenção às 9 semanas
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A viabilidade será medida pela proporção de sessões de intervenção concluídas pelos participantes.
A intervenção será considerada viável se pelo menos 50% dos participantes completarem pelo menos 6/9 sessões.
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Pós-intervenção às 9 semanas
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Facilidade de exercícios semanais
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (semanas 1-8) e pós-intervenção (semana 9)
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Os participantes fornecerão classificações de facilidade após cada exercício semanal, medidas em uma escala Likert de 10 pontos (0 = muito difícil, 10 = muito fácil).
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Semanalmente durante a intervenção (semanas 1-8) e pós-intervenção (semana 9)
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Utilidade de exercícios semanais
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (semanas 1-8) e pós-intervenção (semana 9)
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Os participantes fornecerão classificações de utilidade após cada exercício semanal, medidas em uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada útil; 10 = muito útil).
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Semanalmente durante a intervenção (semanas 1-8) e pós-intervenção (semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas da IBS
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela pontuação de gravidade dos sintomas do IBS (IBS-SSS) (intervalo 0-500).
Este é um instrumento validado específico da doença que mede a gravidade dos sintomas do IBS.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do IBS
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela pontuação da qualidade de vida da qualidade do IBS (IBS-QOL) (intervalo: 0-100), um instrumento específico da doença validado que media a qualidade de vida.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida específica do IBS.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança no efeito positivo
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido com os itens de afeto positivo no cronograma de afetos positivos e negativos (PANAs), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com doenças médicas (intervalo: 10-50).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança de resiliência
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela breve escala de resiliência (BRS) (intervalo: 6-30), uma medida confiável de 6 itens da capacidade de "recuar" ou se recuperar do estresse.
Pontuações mais altas refletem maior resiliência de salto.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela Escala Geral de Autoeficácia (GSE) (intervalo: 10-40), uma medida de autoeficácia validada de 10 itens, definida como a percepção de um indivíduo de sua capacidade de ter sucesso em uma tarefa ou atingir uma meta.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na depressão
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela subescala de depressão de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes com II-clinicamente (intervalo: 0-21).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança de ansiedade
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela subescala de ansiedade e depressão do hospital (HADS).
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes com II-clinicamente (intervalo: 0-21).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na ansiedade gastrointestinal (GI) específica
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela pontuação do índice de sensibilidade visceral (VSI), uma medida de auto-relato validada de ansiedade específica para sensações viscerais (intervalo: 0-75).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade específica de GI.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança em resposta à dor
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela escala de catastrofização da dor (PCS), uma ferramenta amplamente usada para avaliar as respostas cognitivas e afetivas à dor (intervalo: 0-52).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade relacionada à dor.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela escala de estresse percebida (PSS) (intervalo: 0-40), uma medida validada para avaliar os níveis percebidos de estresse.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na atividade física autorreferida
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pelo Formulário de Automínio Internacional de Atividade Física Internacional (IPAQ).
Essa medida de 7 itens avalia a atividade física autorreferida dos 7 dias anteriores.
Todas as atividades são convertidas em múltiplos de despesas com energia em repouso (MET) minutos por semana.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atividade física.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na alimentação evitada e restritiva
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido pela tela de transtorno de ingestão de alimentos e nove itens de itens (NIAS) (intervalo: 0-45), uma ferramenta validada para avaliar padrões alimentares evitados/restritivos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de padrões alimentares evitados/restritivos.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na interocepção
Prazo: Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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A avaliação multidimensional da verificação de conscientização interoceptiva 2 (MAIA-2) é uma medida de interocepção validada, definida como uma consciência das sensações corporais internas (intervalo: 0-185).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de consciência corporal interoceptiva.
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Na linha de base (semana 1), no meio do ponto da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Mudança na expressão gênica mediada por estresse
Prazo: Na linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 9)
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A análise de transcriptoma inteiro de amostras de sangue pelo sequenciamento de RNA (RNA-seq) será concluído para explorar alterações na expressão gênica relacionadas à intervenção.
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Na linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 9)
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Impacto imediato dos exercícios: mudança nas classificações de otimismo
Prazo: Semanas 1-9
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Os participantes fornecerão classificações de otimismo antes e depois de cada exercício de psicologia positiva, medida em uma escala Likert de 10 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
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Semanas 1-9
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Impacto imediato dos exercícios: mudança nas classificações de felicidade
Prazo: Semanas 1-9
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Os participantes fornecerão classificações de felicidade antes e depois de cada exercício de psicologia positiva, medida em uma escala Likert de 10 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de felicidade.
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Semanas 1-9
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Impacto imediato dos exercícios: mudança nas classificações de conhecimento do IBS
Prazo: Semanas 1-9
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Os participantes fornecerão classificações de conhecimento sobre IBS antes e depois de cada exercício educacional, medido em uma escala Likert de 10 pontos (0-10).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento.
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Semanas 1-9
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Mudança na função autonômica
Prazo: Na linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 9)
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As medições de variabilidade da taxa cardíaca serão coletadas para explorar mudanças na função autonômica relacionadas à intervenção.
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Na linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 9)
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Semana 1 (após a primeira sessão de telefone)
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A sub-escala de credibilidade (intervalo: 3-27) do questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) será usada para comparar a credibilidade do tratamento entre as condições.
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento.
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Semana 1 (após a primeira sessão de telefone)
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Expectativa de tratamento
Prazo: Semana 1 (após a primeira sessão de telefone)
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A sub-escala de expectativa (intervalo: 3-27) do questionário de credibilidade/expectativa (CEQ) será usada para comparar a expectativa de tratamento entre as condições.
Pontuações mais altas indicam maior expectativa de tratamento.
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Semana 1 (após a primeira sessão de telefone)
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Alteração no Otimismo Disposicional
Prazo: Na linha de base (semana 1), no ponto médio da intervenção (semana 5), após a intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido com o Teste de Orientação da Vida - Revisado (LOT-R), um instrumento de 6 itens bem validado utilizado para medir o otimismo disposicional (Intervalo: 0-24).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de otimismo.
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Na linha de base (semana 1), no ponto médio da intervenção (semana 5), após a intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Alteração no Otimismo de Estado
Prazo: No início (semana 1), no ponto médio da intervenção (semana 5), após a intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Medido com a Brief State Optimism Measure (B-SOM), um instrumento validado de 2 itens utilizado para medir o optimismo de estado (Intervalo: 0-100 para cada item).
Pontuações mais elevadas indicam maior optimismo de estado.
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No início (semana 1), no ponto médio da intervenção (semana 5), após a intervenção (semana 9) e 3 meses após a intervenção (semana 21)
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Alteração nos Critérios de Diagnóstico Roma IV para SII
Prazo: Na pré-triagem (antes da linha de base), pós-intervenção (semana 9), e 3 meses pós-intervenção (semana 21)
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Medido pelo Questionário de Diagnóstico Roma-IV - Módulo SII, que é um instrumento validado específico da doença utilizado para rastrear os critérios de diagnóstico da SII e para fornecer um diagnóstico provisório (sim/não) de SII.
Para cumprir os critérios de SII, são necessários os seguintes requisitos nos últimos 3 meses: (1) dor abdominal recorrente pelo menos semanalmente; (2) dor associada a 2 ou mais dos seguintes critérios: a) relacionada com a defecação em pelo menos 30% das ocasiões; b) associada a alteração na frequência das fezes em pelo menos 30% das ocasiões; c) associada a alteração na forma das fezes em pelo menos 30% das ocasiões; e (3) início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
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Na pré-triagem (antes da linha de base), pós-intervenção (semana 9), e 3 meses pós-intervenção (semana 21)
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Alteração nos Níveis de Biomarcadores Inflamatórios Sanguíneos
Prazo: No início do estudo (semana 1) e após a intervenção (semana 9)
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Os níveis de biomarcadores inflamatórios no sangue serão avaliados para explorar alterações na atividade do sistema imunitário relacionadas com a intervenção.
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No início do estudo (semana 1) e após a intervenção (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Síndrome do intestino irritável
- Técnicas de investigação
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Ciências comportamentais
- Psicologia
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
- Psicologia, positiva
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para ajudar a avançar em outras pesquisas, os dados não identificados serão compartilhados por meio de respectivos repositórios, conforme especificado abaixo:
- Dados clínicos, incluindo dados demográficos, questionários de autorrelato e variabilidade da frequência cardíaca, serão compartilhados através do repositório Vivli.
- Os dados genômicos gerados a partir de RNA-seq serão enviados como arquivos FASTQ para o banco de dados de genótipos e fenótipos (DBGAP), que serão compartilhados no arquivo de leitura de sequência (SRA) com acesso controlado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .