Hyvinvointi IBS: ssä: Vahvuudet ja onnellisuus (toive) 2.0
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital
IBS: n toiveen interventio: toteutettavuus, alustava tehokkuus ja ehdokkaiden suolisto-aivomekanismit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimoidun positiivisen psykologian (PP) intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja ehdokkaiden suolisto-aivojen mekanismeja, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), nimeltään "toive" verrattuna koulutuksenhallintainterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS), suolisto-aivojen vuorovaikutuksen häiriö (DGBI; tunnetaan myös nimellä funktionaalinen maha-suolikanava (GI) -häiriö), jolle on ominaista vatsakipu ja muuttunut suolistottumukset, ja se on käsitteellistetty johtuen monimutkaisesta vuorovaikutuksesta biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden välillä. Verrattuna terveisiin populaatioihin, IBS-potilailla on vähentynyt positiivinen psykologinen hyvinvointi, mikä puolestaan on liittynyt heikentyneeseen fyysiseen terveyteen, suurempaan masennukseen ja ahdistukseen sekä huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kasvava todistusjoukko tukee käyttäytymisterveystoimenpiteiden käyttöä, joita kutsutaan aivojen käyttäytymishoidoiksi (BGBTS) osana IBS: n kattavaa hoitomenetelmää. IBS: n uusille BGBT: ille on kriittistä tarvetta, jotka ovat skaalautuvia, hyväksyttäviä ja mekaanisesti kohdennettuja.
Positiiviset psykologian (PP) interventiot on onnistuneesti toteutettu monissa muissa kroonisissa sairauksissa hyvinvoinnin, terveyteen liittyvän elämänlaadun, terveyskäyttäytymisen ja terveysvaikutusten parantamiseksi. PP -interventiot ovat tyypillisesti erittäin hyväksyttäviä ja ne toimitetaan helposti etäyhteydessä ilman laajaa erikoistunutta, mikä lisää niiden skaalautuvuutta ja saavuttamista. Tutkijan alustavan todistuksen lisäksi PP-interventioita ei kuitenkaan ole arvioitu IBS: ssä.
Tämän mukaisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimoidun, 9 viikon, puhelinsuojatun PP-intervention IBS: n potilaille, joilla on "hyvinvointi IBS: sta, vahvuuksia ja onnellisuutta (Wish), verrattuna aikataulu- ja huomiota koskevaan koulutuskontrolli-interventioon.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) päätavoitteena on määrittää toteutettavuus (vähintään 50% osallistujista, jotka täyttävät vähintään 6/9 pp -istuntoa) ja hyväksyttävyyden (keskimääräiset helppous- ja hyödyllisyysluokitukset jokaiselle vähintään 7/10).
Tämän RCT: n tutkimuksen tavoitteena on tutkia: (1) PP-intervention alustavaa toimintaa terveyteen liittyvien (IBS-oireiden vakavuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja IBS-diagnostisten kriteerien), psykologisten (positiivisten vaikutusten, optimismin, kestävyyden, itsenäisen stressin, psykologisen vaikutuksen, gi-oireiden välisen ahdistuksen, stressin ja perce-stressin, psykologisen vaikutuksen parantamiseksi. (fyysinen aktiivisuus, välttävä/rajoittava syöminen) tulokset; ja (2) PP-intervention ehdokkaiden suolisto-aivojen mekanismit, mukaan lukien muutokset autonomisessa toiminnassa (mitattuna sykevaihtelulla), interoception ja stressivälitteisen geeniekspression avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth N Madva, MD
- Puhelinnumero: 111-134-2334 617-724-6300
- Sähköposti: emadva@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmett McGranaghan, BS
- Puhelinnumero: 617-643-4489
- Sähköposti: emcgranaghan@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth N Madva, MD
- Puhelinnumero: 111-134-2334 617-724-6300
- Sähköposti: emadva@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS -diagnoosi: Aikuiset potilaat, joilla IBS -diagnoosi vastaa standardisoituja Rooman IV diagnostisia kriteerejä.
- Kieli ja viestintä: Englannin sujuvuus ja pääsy puhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava psykiatrinen sairaus: nykyinen maaninen jakso, psykoosi tai aktiivisen aineenkäyttöhäiriö, joka on diagnosoitu mini -kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) kautta.
- Kognitiivinen heikkeneminen: Arvioidaan tutkimukselle kehitetyn kuuden kappaleen kognitiivisen näytön avulla.
- Suunnitelmat aloittaa tai osallistua toiseen uuteen käyttäytymiseen liittyvään terveysinterveyteen tai psykoterapiaan tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen psykologia (PP) interventio
Osallistujat suorittavat mukautetun, optimoidun, puhelinpohjaisen, 9 viikon positiivisen psykologian (PP) intervention.
|
Tämä on mukautettu, optimoitu, puhelinpohjainen, 9 viikon positiivinen psykologia (PP).
Osallistujat suorittavat 9 viikoittaista puhelinistuntoa (30 minuuttia) tutkimuksen interventiotieteellä, jossa he tarkistavat PP -harjoituksia, jotka he ovat itsenäisesti suorittaneet puhelinistuntojen välillä.
PP -harjoitukset saadaan päätökseen hoitokäsikirjassa, joka kuvaa PP -harjoitusta ja tarjoaa tilaa kirjoittaa harjoituksesta ja sen vaikutuksista ja vastata niihin liittyviin kysymyksiin.
Ohjelman aikana saadaan päätökseen yhteensä 9 istuntoa.
|
|
Active Comparator: Koulutusinterventio
Osallistujat suorittavat 9 viikon puhelinpohjaisen koulutusintervention, joka vastaa PP-interventiota sekä ajan että huomion suhteen.
|
Tämä on koulutusinterventio, joka vastaa PP -interventiota sekä ajan että huomion suhteen.
Osallistujat suorittavat 9 viikoittaista puhelinistuntoa (30 minuuttia) tutkimuksen interventiotieteellä, jossa he tarkistavat koulutusharjoitukset, jotka he ovat itsenäisesti suorittaneet puhelinistuntojen välillä.
Harjoitukset saadaan päätökseen hoitokäsikirjassa, joka kuvaa harjoitusta ja tarjoaa tilaa kirjoittaa harjoituksesta ja sen vaikutuksista ja vastata niihin liittyviin kysymyksiin.
Ohjelman aikana saadaan päätökseen yhteensä 9 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien suorittamien interventioistuntojen osuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 9 viikon kuluttua
|
Suoritettavuus mitataan osallistujien suorittamien interventioistuntojen osuudella.
Interventiota pidetään toteutettavissa, jos vähintään 50% osallistujista suorittaa vähintään 6/9 istuntoa.
|
Intervention jälkeinen 9 viikon kuluttua
|
|
Helppo viikoittaiset harjoitukset
Aikaikkuna: Viikoittainen intervention (viikot 1-8) ja intervention jälkeisen ajan (viikko 9)
|
Osallistujat tarjoavat helpotusluokituksia jokaisen viikoittaisen harjoituksen jälkeen, mitattuna 10-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = erittäin vaikea, 10 = erittäin helppo).
|
Viikoittainen intervention (viikot 1-8) ja intervention jälkeisen ajan (viikko 9)
|
|
Viikoittaisten harjoitusten hyödyllisyys
Aikaikkuna: Viikoittainen intervention (viikot 1-8) ja intervention jälkeisen ajan (viikko 9)
|
Osallistujat tarjoavat hyötyarvioita jokaisen viikoittaisen harjoituksen jälkeen, mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan hyödyllinen; 10 = erittäin hyödyllinen).
|
Viikoittainen intervention (viikot 1-8) ja intervention jälkeisen ajan (viikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS -oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu IBS-oireiden vakavuuspisteellä (IBS-SSS) (alue 0-500).
Tämä on validoitu sairauskohtainen väline, joka mittaa IBS-oireiden vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
IBS: n terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu IBS: n elämänlaadun (IBS-QOL) pisteet (alue: 0-100), validoitu sairauskohtainen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu positiivisten ja negatiivisten vaikutusaikataulujen (PANA) positiivisilla vaikutuksilla, hyvin validoidulla asteikolla, jota käytetään muissa interventiokokeissa ja potilailla, joilla on lääketieteellisiä sairauksia (alue: 10-50).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat positiiviset vaikutukset.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Kestävyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattuna lyhyellä joustavuusasteikolla (BRS) (alue: 6-30), luotettava 6-osainen mitta kyvystä "palauttaa takaisin" tai palautua stressistä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa palautumiskestävyyttä.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu yleisen itsetehokkuuden (GSE) asteikolla (alue: 10-40), 10-osainen validoitu itsetehokkuuden mitta, joka määritellään yksilön käsitys heidän kyvystään menestyä tehtävässä tai saavuttaa tavoite.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) -rungon ala-asteikolla.
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oirekohteita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuksen arvioinnin lääketieteellisesti ILL-potilailla (alue: 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) -yhteistyön ala-asteikolla.
Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oirekohteita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuksen arvioinnin lääketieteellisesti ILL-potilailla (alue: 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Muutos maha-suolikanavassa (GI) oirekohtainen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu viskeraalisella herkkyysindeksillä (VSI), validoidulla itseraportointimittauksella ahdistuneisuudesta, joka on spesifinen viskeraalisille tuntemuksille (alue: 0-75).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat GI-spesifisen ahdistuksen tasot.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Muutos vastauksena kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu kivun katastrofaalisella asteikolla (PCS), laajalti käytetyllä työkalulla kivun kognitiivisten ja afektiivisten vasteiden arvioimiseksi (alue: 0-52).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kipuihin liittyvää ahdistusta.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Muutos havaitun stressin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattuna havaitulla stressi-asteikolla (PSS) (alue: 0-40), validoidulla toimenpiteellä havaittujen stressitasojen arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun stressin.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Muutos itse ilmoitetussa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Mitattu itseraportoimalla kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ) lyhyt muoto.
Tämä 7-osainen mitta arvioi itseraportoidun fyysisen aktiivisuuden edellisestä 7 päivästä.
Kaikki aktiviteetit muunnetaan lepoenergiamenojen (Met) minuutti viikossa.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Vältä ja rajoittava syöminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Yhdeksän esineen mitattuna välttämätön/rajoittava ruoan saannin häiriön näytöllä (NIAS) (alue: 0-45), validoitu työkalu arvioimaan välttäviä/rajoittavia syömismalleja.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat välttävät/rajoittavat syömismallit.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
Interceptive Awarence-version 2 (MAIA-2) moniulotteinen arviointi on validoitu välikäsittelyn mitta, joka on määritelty tietoisuudeksi sisäisistä kehon tunneista (alue: 0-185).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman tason interceptiivisen kehon tietoisuuden.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) intervention keskipisteessä (viikko 5), intervention jälkeinen (viikko 9) ja 3 kuukauden intervention jälkeinen (viikko 21)
|
|
Muutos stressivälitteisessä geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Lähtötasolla (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Verinäytteiden kokonainen transkriptomianalyysi RNA-sekvensoinnilla (RNA-Seq) saadaan päätökseen interventioon liittyvien geeniekspressiomuutosten tutkimiseksi.
|
Lähtötasolla (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 9)
|
|
Harjoittelujen välitön vaikutus: Optimismin muutos
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Osallistujat tarjoavat optimismin arvioita ennen jokaista positiivista psykologiaharjoitusta ja sen jälkeen, mitattuna 10-pisteisessä Likert-asteikolla (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat optimismin tasot.
|
Viikot 1-9
|
|
Harjoittelujen välitön vaikutus: Muutos onnellisuusluokituksissa
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Osallistujat tarjoavat onnellisuuden arvioita ennen jokaista positiivista psykologiaharjoitusta ja sen jälkeen, mitattuna 10-pisteisellä Likert-asteikolla (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman onnellisuuden tasoa.
|
Viikot 1-9
|
|
Harjoittelujen välitön vaikutus: IBS -tietoluokituksen muutos
Aikaikkuna: Viikot 1-9
|
Osallistujat tarjoavat tietoluokitusta IBS: stä ennen jokaista koulutusharjoittelua ja sen jälkeen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman tietotason.
|
Viikot 1-9
|
|
Autonomisen toiminnon muutos
Aikaikkuna: Lähtötasolla (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 9)
|
Sydämen vaihtelumittaukset kerätään interventioon liittyvien autonomisen toiminnan muutosten tutkimiseksi.
|
Lähtötasolla (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 9)
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäisen puhelinistunnon jälkeen)
|
Luotettavuus-/odotuskyselyn (CEQ) uskottavuus ala-asteikkoa (3-27) käytetään vertaamaan hoidon uskottavuutta olosuhteiden välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon uskottavuuden.
|
Viikko 1 (ensimmäisen puhelinistunnon jälkeen)
|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: Viikko 1 (ensimmäisen puhelinistunnon jälkeen)
|
Luotettavuus-/odotuskyselyn (CEQ) odotusalaa (alue: 3-27) käytetään hoitomuotojen odotettavissa olevien odotusten vertailuun.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon odotuksen.
|
Viikko 1 (ensimmäisen puhelinistunnon jälkeen)
|
|
Muutos dispositiivisessa optimismissa
Aikaikkuna: Perustasolla (viikko 1), interventiossa puolivälissä (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 9) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viikko 21)
|
Mitattu Life Orientation Test-Revised (LOT-R) -testillä, joka on hyvin validoitu 6-kohdeinen mittari, jota käytetään dispositionaalisen optimismin mittaamiseen (Alue: 0-24).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa optimismitasoa.
|
Perustasolla (viikko 1), interventiossa puolivälissä (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 9) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (viikko 21)
|
|
Muutos valtiollisessa optimismissa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (viikko 1), interventiokauden puolivälissä (viikko 5), interventiokauden jälkeen (viikko 9) ja 3 kuukautta interventiokauden jälkeen (viikko 21)
|
Mitattu Brief State Optimism Measure (B-SOM) -menetelmällä, joka on validioitu 2-kohdeinen mittari tilakohtaisen optimismin mittaamiseen (Alue: 0-100 jokaisella kohteella).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilakohtaista optimismia.
|
Alkutilanteessa (viikko 1), interventiokauden puolivälissä (viikko 5), interventiokauden jälkeen (viikko 9) ja 3 kuukautta interventiokauden jälkeen (viikko 21)
|
|
Muutos IBS:n Rooman IV -diagnostisissa kriteereissä
Aikaikkuna: Ennalta seulonnassa (ennen perustetta), interventioiden jälkeen (viikko 9) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (viikko 21)
|
Mitattu The Rome-IV Diagnostic Questionnaire - IBS -moduulilla, joka on validioitu sairauskohtainen työkalu, jota käytetään IBS-diagnostisten kriteerien seulontaan ja IBS:n alustavan (kyllä/ei) diagnoosin antamiseen.
IBS-kriteerien täyttämiseksi vaaditaan seuraavat kolmen viime kuukauden ajalta: (1) toistuva vatsakipu vähintään kerran viikossa; (2) kipu, joka liittyy vähintään kahteen seuraavista kriteereistä: a) liittyy ulostamiseen vähintään 30% kerroista; b) liittyy ulostamistiheyden muutokseen vähintään 30% kerroista; c) liittyy ulosten muodon muutokseen vähintään 30% kerroista; ja (3) oireiden alkaminen vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
|
Ennalta seulonnassa (ennen perustetta), interventioiden jälkeen (viikko 9) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (viikko 21)
|
|
Veren tulehduksellisten biomarkkeritasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 1) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 9)
|
Veren tulehduksellisten biomarkkereiden tasoja arvioidaan, jotta voidaan tutkia immuunijärjestelmän aktiivisuuden muutoksia, jotka liittyvät interventioon.
|
Lähtötilanteessa (viikko 1) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Tutkintatekniikat
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Käyttäytymistieteet
- Psykologia
- Menetelmät
- Varhainen interventio, koulutus
- Psykologia, positiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkimusten edistämiseksi tunnistetut tiedot jaetaan vastaavien arkistojen kautta, kuten jäljempänä on määritelty:
- Vivli-arkiston kautta jaetaan kliinisiä tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, itseraportointikysely ja sykevaihtelu.
- RNA-Seq: stä luotu genominen tieto toimitetaan FastQ-tiedostoina genotyyppien ja fenotyyppien (DBGAP) tietokantaan, joka sitten jaetaan sekvenssien lukusta arkistoon (SRA), jolla on ohjattu pääsy.
IPD-jaon aikakehys
Tietojoukot toimitetaan vastaaville arkistoille rahoitusjakson loppuun mennessä.
Vivli -arkiston kanssa jaetut kliiniset tiedot arkistoidaan ja tutkijoiden pyynnöstä vähintään 10 vuotta maksun jälkeen.
Genomitiedot säilytetään DBGAP/SRA -arkistoissa vähintään kolme vuotta avustuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset ja genomiset tiedot jaetaan Vivli -arkiston ja DBGAP/SRA: n kanssa vastaavasti yleisen tutkimuksen käytön kanssa, kuten osallistujien tietoiset suostumukset ja institutionaalinen sertifiointi sallii.
Tietojen saatavuus edellyttää tietojen käyttösopimuksen (DUA) loppuun saattamista, joka kieltää uudelleenjakautumisen tai yritykset tunnistaa tutkimuksen osallistujat uudelleen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .