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Wohlbefinden in IBS: Stärken und Glück (Wunsch) 2.0

18. Juni 2026 aktualisiert von: Elizabeth N. Madva, M.D., Massachusetts General Hospital

Die Wunschintervention für IBS: Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Kandidaten-Darmhirn-Mechanismen

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz, die vorläufige Wirksamkeit und die Kandidaten-Darmhirn-Mechanismen einer optimierten positiven Psychologie (PP) für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit dem Titel "Wunsch" im Vergleich zu einer Bildungskontrollintervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizdarmsyndrom (IBS), eine Störung der Darmhirn-Wechselwirkung (DGBI; auch als funktionelles gastrointestinales Störung (GI) bekannt), ist durch abdominale Schmerzen und veränderte Darmgewohnheiten gekennzeichnet und als resultiert aus komplexen Wechselwirkungen zwischen biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren. Im Vergleich zu gesunden Populationen haben Personen mit IBS ein positives psychisches Wohlbefinden verringert, was wiederum mit einer beeinträchtigten körperlichen Gesundheit, größerer Depressionen und Angstzuständen und einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Verbindung gebracht wurde. Eine wachsende Anzahl von Beweisen unterstützt die Verwendung von Verhaltensgesundheitsinterventionen, die als Hirntherapien (BGBTs) als Teil eines umfassenden Behandlungsansatzes für IBS bezeichnet werden. Es besteht ein kritischer Bedarf an neuen BGBTs für IBS, die skalierbar, akzeptabel und mechanistisch gezielt sind.

Positive Psychologie (PP) -Interventionen wurden erfolgreich in einer Vielzahl anderer chronischer Erkrankungen implementiert, um das Wohlbefinden, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Engagement für das Gesundheitsverhalten und die gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern. PP -Interventionen sind in der Regel sehr akzeptabel und werden ohne umfangreiche spezielle Schulung leicht ausgeliefert, was ihre Skalierbarkeit und Reichweite erhöht. Abgesehen von den vorläufigen Proof-of-Concept-Arbeiten des Ermittlers wurden jedoch PP-Interventionen bei IBS nicht bewertet.

Dementsprechend besteht der Zweck dieser Studie darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, die vorläufige Wirksamkeit und die Kandidaten-Darmhirn-Mechanismen einer optimierten 9-wöchigen, pp-pp-Intervention für Patienten mit IBS zu untersuchen, die mit dem Titel "Wohlbefinden in IBS" -Reging: Stärken und Glück (Wunsch), im Vergleich zu zeitlich und aufmerksamem Erziehungseinhalt. "

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Durchführbarkeit (mindestens 50% der Teilnehmer, die mindestens 6/9 PP -Sitzungen abschließen) und die Akzeptanz (mittlere Leichtigkeit und Nutzungsbewertungen für jede Sitzung von mindestens 7/10) zu bestimmen.

The exploratory aims of this RCT are to examine: (1) preliminary efficacy of the PP intervention in improving health-related (IBS symptom severity, health-related quality of life, and IBS diagnostic criteria), psychological (positive affect, optimism, resilience, self-efficacy, depression, anxiety, GI symptom-specific anxiety, response to pain, and perceived stress), and health behavior (körperliche Aktivität, vermeidende/restriktive Essen) Ergebnisse; und (2) Darmhirnmechanismen der Kandidaten der PP-Intervention, einschließlich Veränderungen der autonomen Funktion (gemessen nach Herz-Rate-Variabilität), Interozeption und stressigen Genexpression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS -Diagnose: Erwachsene Patienten mit einer IBS -Diagnose, die standardisierte ROM IV -Diagnosekriterien erfüllt.
  • Sprache und Kommunikation: Englisch fließend und Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung: Aktuelle Manische Episode, Psychose oder aktive Substanzstörung, diagnostiziert über das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Kognitive Beeinträchtigung: Bewertet mit einem kognitiven Sechs-Elemente-Screen, der für die Forschung entwickelt wurde.
  • Pläne, während des Untersuchungszeitraums eine andere neue Intervention oder Psychotherapie für Verhaltensgesundheit oder Psychotherapie zu beteiligen oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychologie (PP) Intervention
Die Teilnehmer vervollständigen eine angepasste, optimierte, telefonbasierte, 9-wöchige positive Psychologie-Intervention (PP).
Verhalten: Positive Psychologie (PP) Intervention
Dies ist eine angepasste, optimierte, Telefonbasierte 9-wöchige positive Psychologie-Intervention (PP). Die Teilnehmer werden 9 wöchentliche Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten) mit einem Studieninterventionisten abschließen, in dem sie PP -Übungen überprüfen, die sie zwischen den Telefonsitzungen unabhängig abgeschlossen haben. Die PP -Übungen werden in einem Behandlungshandbuch durchgeführt, das die PP -Übung beschreibt und Raum für die Übung und ihre Auswirkungen bietet und damit verbundene Fragen beantwortet. Im Laufe des Programms werden insgesamt 9 Sitzungen abgeschlossen.
Aktiver Komparator: Bildungsintervention
Die Teilnehmer werden eine 9-wöchige, telefonische Bildungsintervention absolvieren, die sowohl Zeit als auch Aufmerksamkeit der PP-Intervention entspricht.
Verhalten: Bildungsintervention
Dies ist eine pädagogische Intervention, die sowohl Zeit als auch Aufmerksamkeit mit der PP -Intervention entspricht. Die Teilnehmer werden 9 wöchentliche Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten) mit einem Studieninterventionisten abschließen, in dem sie die Bildungsübungen überprüfen, die sie zwischen den Telefonsitzungen unabhängig abgeschlossen haben. Die Übungen werden in einem Behandlungshandbuch ausgeführt, das die Übung beschreibt und Raum für die Schreibweise über die Übung und ihre Auswirkungen bietet und damit verbundene Fragen beantwortet. Im Laufe des Programms werden insgesamt 9 Sitzungen abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 9 Wochen
Durch den Anteil der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen wird die Durchführbarkeit gemessen. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn mindestens 50% der Teilnehmer mindestens 6/9 Sitzungen abschließen.
Nach der Intervention nach 9 Wochen
Leichte wöchentliche Übungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der Intervention (Wochen 1-8) und nach der Intervention (Woche 9)
Die Teilnehmer liefern nach jeder wöchentlichen Übung Bewertungen der Leichtigkeit, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach).
Wöchentlich während der Intervention (Wochen 1-8) und nach der Intervention (Woche 9)
Nützlichkeit wöchentlicher Übungen
Zeitfenster: Wöchentlich während der Intervention (Wochen 1-8) und nach der Intervention (Woche 9)
Die Teilnehmer werden nach jeder wöchentlichen Übung bewertet, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen werden (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = sehr hilfreich).
Wöchentlich während der Intervention (Wochen 1-8) und nach der Intervention (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IBS -Symptomschweregie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen mit dem IBS Symptom Schweregrad (IBS-SSS) (Bereich 0-500). Dies ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument, das den Schweregrad der IBS-Symptome misst. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von IBS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen an der IBS-Lebensqualität (IBS-Lebensqualität (IBS-QOL) (Bereich: 0-100), ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument, das die Lebensqualität misst. Höhere Werte weisen auf eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung der positiven Auswirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen mit den positiven Auswirkungen auf den positiven und negativen Affektplan (Panas), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird (Bereich: 10-50). Höhere Werte deuten auf höhere positive Auswirkungen hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Änderung der Belastbarkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen an der kurzen Resilienzskala (BRS) (Bereich: 6-30), ein zuverlässiges 6-Punkte-Maß für die Fähigkeit, sich von Stress zu "zurückerhalten" oder sich von Stress zu erholen. Höhere Werte spiegeln eine größere Resilienz zurück.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen anhand der allgemeinen Skala zur Selbstwirksamkeit (GSE) (Bereich: 10-40), ein 10-Punkte-Validierungsmaß für die Selbstwirksamkeit, definiert als die Wahrnehmung ihrer Fähigkeit eines Individuums, bei einer Aufgabe erfolgreich zu sein oder ein Ziel zu erreichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Änderung der Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen durch die Subskala für Angst- und Depressionskala (HADS). Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomgegenständen, die die Bewertung der Stimmung und Angst bei medizinischen Patienten verwechseln können (Bereich: 0-21). Höhere Werte deuten auf höhere Depressionsniveaus hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Änderung der Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen durch die Subskala für Angst- und Depressionskala (HADS). Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomgegenständen, die die Bewertung der Stimmung und Angst bei medizinischen Patienten verwechseln können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf höhere Angstzustände hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung der symptomspezifischen Angst von Magen-Darm (GI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen mit dem Visceral Sensitivity Index (VSI) Score (Visceral Sensitivity Index), einem validierten Selbstberichtsmaß für Angst, die für viszerale Empfindungen spezifisch sind (Bereich: 0-75). Höhere Werte weisen auf höhere GI-spezifische Angstzustände hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung als Reaktion auf Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen durch die Schmerzkatastrophenskala (PCs), ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der kognitiven und affektiven Reaktionen auf Schmerzen (Bereich: 0-52). Höhere Werte weisen auf höhere Maßstäbe an schmerzbedingten Angstzuständen hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen durch die wahrgenommene Spannungsskala (PSS) (Bereich: 0-40), eine validierte Maßnahme zur Bewertung der wahrgenommenen Stressniveaus. Höhere Werte deuten auf höhere wahrgenommene Stress hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung der selbst berichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen an der Kurzform des Selbstberichts Internationalen körperlichen Aktivität (IPAQ). Diese 7-Punkte-Maßnahme bewertet die selbst gemeldete körperliche Aktivität aus den vorangegangenen 7 Tagen. Alle Aktivitäten werden in Multiply of Ruhing Energy -Ausgaben (MET) Minuten pro Woche umgewandelt. Höhere Werte spiegeln höhere körperliche Aktivität wider.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung des vermeidenden und restriktiven Essens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen durch den neun meidenden/restriktiven Bildschirm zur Nahrungsaufnahmestörung (NIAS) (Bereich: 0-45), ein validiertes Instrument zur Beurteilung von vermeidenden/restriktiven Essmustern. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an vermeidenden/restriktiven Essmustern hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung der Interozeption
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Die mehrdimensionale Bewertung der interozeptiven Bewusstseinsversion 2 (Maia-2) ist ein validiertes Maß für die Interozeption, das als Bewusstsein für interne körperliche Empfindungen definiert ist (Bereich: 0-185). Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an interozeptiver Körperbewusstsein hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), im Mittelpunkt der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Veränderung der stressvermittelten Genexpression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 9)
Die gesamte Transkriptomanalyse von Blutproben durch RNA-Sequenzierung (RNA-Seq) wird abgeschlossen, um die mit der Intervention im Zusammenhang mit den Genexpressionsänderungen zu untersuchen.
Zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 9)
Sofortige Auswirkungen der Übungen: Veränderung der Optimismusbewertungen
Zeitfenster: Wochen 1-9
Die Teilnehmer werden vor und nach jeder positiven psychologischen Übung, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10), Bewertungen des Optimismus liefern. Höhere Werte weisen auf höhere Optimismusniveaus hin.
Wochen 1-9
Sofortige Auswirkungen der Übungen: Veränderung der Glücksbewertungen
Zeitfenster: Wochen 1-9
Die Teilnehmer werden vor und nach jeder positiven psychologischen Übung bewertet, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10) gemessen werden. Höhere Werte weisen auf höhere Glücksniveaus hin.
Wochen 1-9
Sofortige Auswirkungen der Übungen: Veränderung der IBS -Wissensbewertungen
Zeitfenster: Wochen 1-9
Die Teilnehmer werden vor und nach jeder Bildungsübung, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0-10), Bewertungen über IBS liefern. Höhere Werte weisen auf höhere Wissensniveaus hin.
Wochen 1-9
Änderung der autonomen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 9)
Messungen der Herz-Rate-Variabilität werden gesammelt, um Änderungen der autonomen Funktion im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen.
Zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Intervention (Woche 9)
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1 (nach der ersten Telefonsitzung)
Die Glaubwürdigkeit (Bereich: 3-27) des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ) wird verwendet, um die Glaubwürdigkeit der Behandlung zwischen den Bedingungen zu vergleichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
Woche 1 (nach der ersten Telefonsitzung)
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 1 (nach der ersten Telefonsitzung)
Die Erwartung des Untermaßes (Bereich: 3-27) des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ) wird verwendet, um die Behandlungserwartung zwischen den Bedingungen zu vergleichen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungserwartung hin.
Woche 1 (nach der ersten Telefonsitzung)
Veränderung der dispositionellen Zuversicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), zur Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen mit dem Life Orientation Test-Revised (LOT-R), einem gut validierten 6-Item-Instrument zur Messung dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf höhere Optimismuslevel hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), zur Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Änderung des Zustandsoptimismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 1), in der Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen mit dem Brief State Optimism Measure (B-SOM), einem validierten 2-Item-Instrument zur Messung des Zustandsoptimismus (Bereich: 0-100 für jedes Item). Höhere Werte weisen auf einen größeren Zustandsoptimismus hin.
Zu Studienbeginn (Woche 1), in der Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Änderung der Rom-IV-Diagnosekriterien für das Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung (vor der Baseline), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
Gemessen mit dem Rome-IV-Diagnosefragebogen - IBS-Modul, einem validierten krankheitsspezifischen Instrument, das zur Überprüfung der IBS-Diagnosekriterien und zur Erstellung einer vorläufigen (Ja/Nein) IBS-Diagnose verwendet wird. Um die Kriterien für IBS zu erfüllen, sind in den letzten 3 Monaten folgende Punkte erforderlich: (1) wiederkehrende Bauchschmerzen mindestens wöchentlich; (2) Schmerzen, die mit 2 oder mehr der folgenden Kriterien verbunden sind: a) in mindestens 30% der Fälle mit der Stuhlentleerung zusammenhängen; b) in mindestens 30% der Fälle mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz verbunden sind; c) in mindestens 30% der Fälle mit einer Veränderung der Stuhlform verbunden sind; und (3) Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
Bei der Voruntersuchung (vor der Baseline), nach der Intervention (Woche 9) und 3 Monate nach der Intervention (Woche 21)
<string>Veränderung der Blutwerte entzündlicher Biomarker</string>
Zeitfenster: At baseline (week 1) and post-intervention (week 9)
Die Werte der entzündlichen Biomarker im Blut werden bewertet, um Veränderungen der Immunaktivität im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen.
At baseline (week 1) and post-intervention (week 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um andere Forschungsergebnisse voranzutreiben, werden de-identifizierte Daten über die jeweiligen Repositorys geteilt, wie unten angegeben:

  • Klinische Daten einschließlich demografischer Daten, Selbstberichtsfragebögen und Herz-Rate-Variabilität werden über das vivli-Repository geteilt.
  • Genomische Daten, die aus RNA-Seq generiert werden, werden als FASTQ-Dateien in die Datenbank mit Genotypen und Phänotypen (DBGAP) übermittelt, die dann mit kontrolliertem Zugriff an das Sequenzread-Archiv (SRA) weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze werden bis zum Ende des Finanzierungszeitraums den jeweiligen Repositories zur Verfügung gestellt. Die mit dem vivli -Repository gemeinsam genutzten klinischen Daten werden mindestens 10 Jahre nach dem Beitrag von Forschern für Anfrage von Forschern zur Verfügung gestellt. Genomische Daten werden in den DBGAP/SRA -Repositories mindestens drei Jahre nach Abschluss des Zuschusses aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische und genomische Daten werden mit kontrolliertem Zugriff mit dem VIVLI -Repository bzw. DBGAP/SRA für den allgemeinen Forschungsnutzung geteilt, wie dies durch die informierten Einwilligungen der Teilnehmer und die institutionelle Zertifizierung zulässig ist. Der Zugriff auf Daten erfordert den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung (DUA), die jede Umverteilung oder Versuche, die Forschungsteilnehmer neu zu identifizieren, verbietet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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