- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866106
Bienestar en el SII: fortalezas y felicidad (deseo) 2.0
La intervención de deseos para el SII: viabilidad, eficacia preliminar y mecanismos candidatos al cerebro intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (IBS), un trastorno de la interacción intestinal-cerebro (DGBI; también conocido como trastorno gastrointestinal funcional (GI)) se caracteriza por el dolor abdominal y los hábitos intestinales alterados, y se conceptualiza como resultado de interacciones complejas entre factores biológicos, psicológicos y sociales. En comparación con las poblaciones sanas, las personas con SII han reducido el bienestar psicológico positivo, que a su vez se ha asociado con una salud física deteriorada, una mayor depresión y ansiedad, y una peor calidad de vida relacionada con la salud. Un creciente cuerpo de evidencia respalda el uso de intervenciones de salud conductual, denominadas terapias conductuales con cebado cerebral (BGBTS), como parte de un enfoque de tratamiento integral para el SII. Existe una necesidad crítica de nuevos BGBT para los SII que son escalables, aceptables y dirigidos mecánicamente.
Las intervenciones de psicología positiva (PP) se han implementado con éxito en una variedad de otras afecciones médicas crónicas para mejorar el bienestar, la calidad de vida relacionada con la salud, la participación del comportamiento de la salud y los resultados de la salud. Las intervenciones de PP suelen ser altamente aceptables y fácilmente entregadas de forma remota sin una extensa capacitación especializada, lo que aumenta su escalabilidad y alcance. Sin embargo, aparte del trabajo preliminar de concepto preliminar del investigador, las intervenciones de PP no se han evaluado en el SII.
En consecuencia, el propósito de este estudio es examinar la viabilidad, la aceptabilidad, la eficacia preliminar y los mecanismos candidatos de cerebro intestinal de una intervención PP optimizada, de 9 semanas, entregada por teléfono y PP con IBS, titulados "bienestar en el SII: fortalezas y felicidad (deseos)," en comparación con una intervención de control educativo de tiempo y tiempo de atención.
Los objetivos principales de este ensayo controlado aleatorio (ECA) son determinar la viabilidad (al menos el 50% de los participantes que completan al menos 6/9 sesiones de PP) y la aceptabilidad (calificaciones de facilidad y utilidad media para cada sesión de al menos 7/10).
Los objetivos exploratorios de este ECA son examinar: (1) la eficacia preliminar de la intervención de PP en la mejora de la salud (gravedad de los síntomas del SII, la calidad de vida relacionada con la salud y los criterios diagnósticos del SII), la psicológica (afecto positivo, el optimismo, la resistencia, la autoevaluación, la depresión, la ansiedad, la ansiedad GI-Synetom-Specic-tsyuty, la respuesta al dolor y el diario y el diario y el diario) y el diario y el comportamiento percibido) (el diario y el comportamiento percibido (el diario y el deterioro) (el diario y el dolor (el diario y el dolor percibido al dolor y el diario y el dolor. Actividad, Evitante/Alimentación Restrictiva) Resultados; y (2) mecanismos candidatos a la intervención del cerebro intestinal de la intervención PP, incluidos los cambios en la función autónoma (medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca), la interocepción y la expresión génica mediada por el estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth N Madva, MD
- Número de teléfono: 111-134-2334 617-724-6300
- Correo electrónico: emadva@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmett McGranaghan, BS
- Número de teléfono: 617-643-4489
- Correo electrónico: emcgranaghan@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Elizabeth N Madva, MD
- Número de teléfono: 111-134-2334 617-724-6300
- Correo electrónico: emadva@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del SII: pacientes adultos con un diagnóstico del SII que cumple con los criterios de diagnóstico estandarizados de Roma IV.
- Idioma y comunicación: fluidez en inglés y acceso a un teléfono.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave: episodio maníaco actual, psicosis o trastorno de uso de sustancias activas diagnosticadas a través de la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
- Deterioro cognitivo: evaluado utilizando una pantalla cognitiva de seis ítems desarrollada para la investigación.
- Planes para comenzar o participar en otra nueva intervención de salud conductual o psicoterapia durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de psicología positiva (PP)
Los participantes completarán una intervención de psicología positiva (PP) adaptada, optimizada, basada en teléfonos y de 9 semanas.
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Esta es una intervención adaptada, optimizada, basada en teléfonos y de 9 semanas de psicología positiva (PP).
Los participantes completarán 9 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una) con un intervencionista de estudio en el que revisarán los ejercicios de PP que han completado de forma independiente entre las sesiones telefónicas.
Los ejercicios de PP se completará en un manual de tratamiento que describe el ejercicio PP y proporciona espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos, y para responder preguntas asociadas.
Se completará un total de 9 sesiones en el transcurso del programa.
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Comparador activo: Intervención educativa
Los participantes completarán una intervención educativa basada en el teléfono de 9 semanas que coincida con la intervención PP en términos de tiempo y atención.
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Esta es una intervención educativa que coincidirá con la intervención PP en términos de tiempo y atención.
Los participantes completarán 9 sesiones telefónicas semanales (30 minutos cada una) con un intervencionista de estudio en el que revisarán los ejercicios educativos que han completado de forma independiente entre las sesiones telefónicas.
Los ejercicios se completará en un manual de tratamiento que describe el ejercicio y proporciona espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos, y para responder preguntas asociadas.
Se completará un total de 9 sesiones en el transcurso del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sesiones de intervención completadas por los participantes
Periodo de tiempo: Después de la intervención a las 9 semanas
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La viabilidad se medirá mediante la proporción de sesiones de intervención completadas por los participantes.
La intervención se considerará factible si al menos el 50% de los participantes completan al menos 6/9 sesiones.
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Después de la intervención a las 9 semanas
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Facilidad de ejercicios semanales
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (semanas 1-8) y después de la intervención (semana 9)
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Los participantes proporcionarán calificaciones de facilidad después de cada ejercicio semanal, medido en una escala Likert de 10 puntos (0 = muy difícil, 10 = muy fácil).
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Semanalmente durante la intervención (semanas 1-8) y después de la intervención (semana 9)
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Utilidad de ejercicios semanales
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (semanas 1-8) y después de la intervención (semana 9)
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Los participantes proporcionarán calificaciones de utilidad después de cada ejercicio semanal, medido en una escala Likert de 10 puntos (0 = nada útil; 10 = muy útil).
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Semanalmente durante la intervención (semanas 1-8) y después de la intervención (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) (rango 0-500).
Este es un instrumento validado específico de la enfermedad que mide la gravedad de los síntomas del SII.
Los puntajes más altos indican síntomas más graves.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del SII
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la puntuación de calidad de vida del SII (IBS-QOL) (rango: 0-100), un instrumento validado específico de la enfermedad que mide la calidad de vida.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida específica del SII.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido con los elementos de afecto positivo en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas (rango: 10-50).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de afecto positivo.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la breve escala de resiliencia (BRS) (rango: 6-30), una medida confiable de 6 ítems de la capacidad de "recuperarse" o recuperarse del estrés.
Los puntajes más altos reflejan una mayor resiliencia de recuperación.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la escala de autoeficacia general (GSE) (rango: 10-40), una medida de autoeficacia validada de 10 ítems, definida como la percepción de un individuo de su capacidad para tener éxito en una tarea o lograr un objetivo.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
Esta es una escala bien validada con pocos elementos de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermo (rango: 0-21).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la subescala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)-anscala de ansiedad.
Esta es una escala bien validada con pocos elementos de síntomas somáticos que pueden confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermo (rango: 0-21).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la ansiedad específica de síntomas gastrointestinales (IG)
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la puntuación del índice de sensibilidad visceral (VSI), una medida de ansiedad de autoinforme validada específica para las sensaciones visceral (rango: 0-75).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad específica de IG.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la Escala de catástrofiz del dolor (PC), una herramienta ampliamente utilizada para evaluar las respuestas cognitivas y afectivas al dolor (rango: 0-52).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad relacionada con el dolor.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la escala de estrés percibida (PSS) (rango: 0-40), una medida validada para evaluar los niveles percibidos de estrés.
Los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por el cuestionario de actividad física internacional de autoinforme (IPAQ) Forma corta.
Esta medida de 7 ítems evalúa la actividad física autoinformada de los 7 días anteriores.
Todas las actividades se convierten en múltiplos de gasto de energía en reposo (MET) minutos por semana.
Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de actividad física.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la alimentación evitativa y restrictiva
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Medido por la pantalla de trastorno de admisión de alimentos evasivo/restrictivo de nueve elementos (NIAS) (rango: 0-45), una herramienta validada para evaluar los patrones de alimentación evitativos/restrictivos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de patrones de alimentación evasivos/restrictivos.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la interocepción
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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La evaluación multidimensional de la versión interoceptiva-versión 2 (MAIA-2) es una medida validada de interocepción, definida como una conciencia de las sensaciones corporales internas (rango: 0-185).
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de conciencia corporal interoceptiva.
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Al inicio (Semana 1), en el punto medio de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 9) y 3 meses después de la intervención (Semana 21)
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Cambio en la expresión génica mediada por el estrés
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 1) y después de la intervención (semana 9)
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El análisis de transcriptoma completo de muestras de sangre por secuenciación de ARN (RNA-seq) se completará para explorar los cambios de expresión génica relacionados con la intervención.
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Al inicio (semana 1) y después de la intervención (semana 9)
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Impacto inmediato de los ejercicios: cambio en las clasificaciones de optimismo
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
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Los participantes proporcionarán calificaciones de optimismo antes y después de cada ejercicio de psicología positiva, medidas en una escala Likert de 10 puntos (0-10).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de optimismo.
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Semanas 1-9
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Impacto inmediato de los ejercicios: cambio en las calificaciones de la felicidad
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
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Los participantes proporcionarán calificaciones de felicidad antes y después de cada ejercicio de psicología positiva, medidas en una escala Likert de 10 puntos (0-10).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de felicidad.
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Semanas 1-9
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Impacto inmediato de los ejercicios: cambio en las clasificaciones de conocimiento del SII
Periodo de tiempo: Semanas 1-9
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Los participantes proporcionarán calificaciones de conocimiento sobre el SII antes y después de cada ejercicio educativo, medido en una escala Likert de 10 puntos (0-10).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de conocimiento.
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Semanas 1-9
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Cambio en la función autónoma
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 1) y después de la intervención (semana 9)
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Se recopilarán mediciones de variabilidad de la tasa cardíaca para explorar los cambios en la función autónoma relacionadas con la intervención.
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Al inicio (semana 1) y después de la intervención (semana 9)
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 (después de la primera sesión telefónica)
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La subcala de credibilidad (rango: 3-27) del Cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) se utilizará para comparar la credibilidad del tratamiento entre las condiciones.
Los puntajes más altos indican una mayor credibilidad del tratamiento.
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Semana 1 (después de la primera sesión telefónica)
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 (después de la primera sesión telefónica)
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La subcala de expectativa (rango: 3-27) del Cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) se utilizará para comparar la expectativa de tratamiento entre las condiciones.
Los puntajes más altos indican una mayor expectativa de tratamiento.
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Semana 1 (después de la primera sesión telefónica)
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Cambio en Optimismo Disposicional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (semana 1), en el punto medio de la intervención (semana 5), después de la intervención (semana 9) y a los 3 meses después de la intervención (semana 21)
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Medido con el Test de Orientación Vital Revisado (LOT-R), un instrumento de 6 ítems bien validado utilizado para medir el optimismo disposicional (Rango: 0-24).
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de optimismo.
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Al inicio del estudio (semana 1), en el punto medio de la intervención (semana 5), después de la intervención (semana 9) y a los 3 meses después de la intervención (semana 21)
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Cambio en el Optimismo del Estado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (semana 1), en el punto medio de la intervención (semana 5), después de la intervención (semana 9) y 3 meses después de la intervención (semana 21)
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Medido con el Brief State Optimism Measure (B-SOM), un instrumento validado de 2 ítems utilizado para medir el optimismo de estado (Rango: 0-100 para cada ítem).
Las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo de estado.
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Al inicio del estudio (semana 1), en el punto medio de la intervención (semana 5), después de la intervención (semana 9) y 3 meses después de la intervención (semana 21)
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Cambio en los Criterios Diagnósticos Roma IV para el SII
Periodo de tiempo: En la preselección (antes de la línea base), después de la intervención (semana 9) y 3 meses después de la intervención (semana 21)
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Medido mediante el Cuestionario de Diagnóstico de Roma-IV - Módulo SII, que es un instrumento validado específico de la enfermedad utilizado para evaluar los criterios diagnósticos del SII y proporcionar un diagnóstico provisional (sí/no) del SII.
Para cumplir con los criterios del SII, se requiere lo siguiente durante los últimos 3 meses: (1) dolor abdominal recurrente al menos semanalmente; (2) dolor asociado con 2 o más de los siguientes criterios: a) relacionado con la defecación al menos en el 30% de las ocasiones; b) asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones al menos en el 30% de las ocasiones; c) asociado con un cambio en la forma de las deposiciones al menos en el 30% de las ocasiones; y (3) inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
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En la preselección (antes de la línea base), después de la intervención (semana 9) y 3 meses después de la intervención (semana 21)
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Cambio en los Niveles de Biomarcadores Inflamatorios Sanguíneos
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 1) y tras la intervención (semana 9)
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Se evaluarán los niveles de biomarcadores inflamatorios en sangre para explorar los cambios en la actividad del sistema inmunológico relacionados con la intervención.
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Al inicio (semana 1) y tras la intervención (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth N Madva, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Técnicas de investigación
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ciencias del comportamiento
- Psicología
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Psicología, positiva
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para ayudar a avanzar en otras investigaciones, los datos no identificados se compartirán a través de repositorios respectivos como se especifica a continuación:
- Los datos clínicos que incluyen datos demográficos, cuestionarios de autoinforme y variabilidad de la tasa cardíaca se compartirán a través del repositorio VIVLI.
- Los datos genómicos generados a partir de RNA-seq se enviarán como archivos FASTQ a la base de datos de genotipos y fenotipos (DBGAP) que luego se compartirán con el Archivo de lectura de secuencia (SRA) con acceso controlado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .