落ち着きのない脚症候群の患者の治験装置への反応

包含基準：

1. - 被験者は、有効でIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の要件とデバイスの使用法の指示を理解し、英語で会話することができます
2. - 被験者は、原発性の落ち着きのない脚症候群の医学的診断を受けています。
3. - 被験者は、RLS薬、抗うつ薬、睡眠薬、鎮静抗ヒスタミン薬など、研究中にRLS症状に影響を与えることが知られている薬物の投与量やスケジュールを変えないことに同意します。
4. - 被験者は、研究入力の前の1週間にわたってIRLS（国際的な落ち着きのない足症候群研究グループ評価尺度）で15ポイント以上のスコアによって定義されている中程度の重度のRLS症状を持っています。
5. - 被験者は、RLSの症状が目覚めを引き起こしたか、研究入力前の月に少なくとも3晩眠りにつくことを妨げたと報告しています。
6. - 被験者は、RLSの症状が下肢および/または足で最も重要であると報告しています。

除外基準：

1. - 被験者には、身体のどこにでもアクティブな医療機器インプラントがあります（ペースメーカー、脊髄刺激剤、深部脳刺激装置を含むがこれらに限定されません）。
2. - 被験者は、研究デバイス電極アプリケーションの部位に金属インプラントを持っています（膝の置換は含まれません）。
3. - 被験者はてんかんまたは他の発作障害と診断されています。
4. - 被験者は、研究に参加する能力に影響を与える中程度または重度の認知障害または精神疾患を持っています。
5. - 被験者は、デバイス材料、電極ゲル、ポリウレタンフォーム、またはライクラ（または医療接着剤または包帯に対する重度の以前の反応）に対して既知のアレルギーを持っています。
6. - 被験者は、デバイスのアプリケーションの場所またはその近くに次のいずれかを持っています：急性損傷、蜂巣炎、開いた痛み
7. - 被験者は、研究要件に準拠することができないか、遵守することができません。
8. - 被験者には、上記の病状がない病状があり、それが危険にさらされる可能性があります。
9. - 被験者は、研究スポンサーによって開発された神経刺激装置の経験があります
10. - 被験者には、現在の睡眠を大幅に妨げるRLS以外の一次睡眠障害があります（例： CPAPを介して安定して制御される閉塞性睡眠時無呼吸は排除されません）。
11. - RLS症状のない夜（もしあれば）に、被験者は典型的な睡眠開始レイテンシを60分以上報告しています。
12. - 被験者は下肢および/または被験者に影響を与える重度の末梢神経障害を患っており、神経障害があり、神経障害の症状とRLSの症状を明確に区別することはできません。
13. - 件名は、就寝時間は通常午後9時から午前3時以降であるか、または就寝時間がシフト作業のために定期的に4時間以上変化すると報告しています。
14. - 最初のデバイスのセットアップ中、デバイスはサブジェクトに適切に適合しないか、キャリブレーションされた強度設定は動作範囲外です