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Resposta a um dispositivo de investigação em pacientes com síndrome das pernas inquietas

11 de agosto de 2025 atualizado por: Noctrix Health, Inc.

Estudo de viabilidade de forma, ajuste e função

Este estudo avalia a tolerabilidade, a segurança e o impacto de um dispositivo médico de investigação nos sindomas inquietos da síndrome das pernas.

O IRB estabeleceu que o dispositivo de investigação é um risco não significativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de 12 semanas, os participantes concluem uma linha de base de duas semanas (sem intervenção) seguida por 8 semanas de intervenção de dispositivos médicos de investigação (semanas 3-10), seguido de 2 semanas sem intervenção (semanas 11-12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
        • Noctrix Health Headquarters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. - O sujeito assinou um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB, pode entender os requisitos do estudo e instruções para o uso do dispositivo e pode conversar em inglês
  2. - O sujeito recebeu um diagnóstico médico da síndrome das pernas inquietas primárias.
  3. - O sujeito concorda em não alterar a dose ou o cronograma de quaisquer medicamentos conhecidos por impactar os sintomas do SDR durante o estudo, incluindo medicamentos, antidepressivos, medicamentos para o sono ou anti -histamínicos sedativos.
  4. - O sujeito possui sintomas de RLS moderado-grave, conforme definido por uma pontuação de 15 ou mais pontos no IRLS (escala de classificação do grupo de estudo da síndrome das pernas inquietas internacionais) na semana anterior à entrada do estudo.
  5. - Relatórios de sujeitos que os sintomas do RLS causaram despertares ou interferirem em adormecer pelo menos 3 noites por semana durante o mês anterior à entrada do estudo,
  6. - Relatórios de sujeitos que os sintomas do RLS são mais significativos nas pernas e/ou pés.

Critérios de exclusão:

  1. - O sujeito possui um implante de dispositivo médico ativo em qualquer lugar do corpo (incluindo, entre outros, os marcapassos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do cérebro profundo).
  2. - O sujeito possui um implante de metal no local da aplicação do eletrodo do dispositivo de estudo (não incluindo substituições de joelhos).
  3. - O sujeito foi diagnosticado com epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
  4. - O sujeito tem um distúrbio cognitivo moderado ou grave ou doença mental que afetaria sua capacidade de participar do estudo.
  5. - O sujeito possui alergia conhecida aos materiais do dispositivo, gel de eletrodo, espuma de poliuretano ou lycra (ou uma reação anterior grave a adesivos ou bandagens médicas).
  6. - O sujeito tem qualquer um dos seguintes ou próximos à localização da aplicação do dispositivo: lesão aguda, celulite, feridas abertas
  7. - O sujeito é incapaz ou não está disposto a cumprir os requisitos de estudo.
  8. - O sujeito tem uma condição médica não listada acima que pode colocá -los em risco.
  9. - O sujeito tem experiência anterior com quaisquer dispositivos de neuroestimulação desenvolvidos pelo patrocinador do estudo
  10. - O sujeito tem um distúrbio primário do sono além do RLS que interfere significativamente no sono no momento (por exemplo, A apneia obstrutiva do sono controlada de forma estável via CPAP não seria uma exclusão).
  11. - Nas noites sem sintomas de RLS (se houver), o sujeito relata a latência típica do início do sono> 60 minutos.
  12. - O sujeito possui neuropatia periférica grave que afeta as pernas e/ou o sujeito tem neuropatia e é incapaz de distinguir claramente entre sintomas de neuropatia e sintomas de SDR.
  13. - Relata o sujeito que a hora de dormir está normalmente fora das 21:00 a 13:00 ou relata que a hora de dormir varia regularmente em mais de 4 horas, como devido ao trabalho em mudança.
  14. - Durante a configuração inicial do dispositivo, o dispositivo não se encaixa adequadamente no assunto ou nas configurações de intensidade calibrada estão fora do intervalo operacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de dispositivo investigacional
Os participantes usarão o dispositivo de neuromodulação não invasiva de investigação, conforme instruído durante um período de 8 semanas (semanas 3 a 10).
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulação não invasiva de investigação
O dispositivo de neuromodulação não invasiva de investigação será configurado pelo paciente na hora de dormir e será usado todas as noites. O IRB estabeleceu que o dispositivo de investigação é um risco não significativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da escala de classificação IRLS
Prazo: 10 semanas
A pontuação da Escala de Rating International Restless Syndrome Study Group (IRLS) é um questionário classificado como participante que classifica a gravidade do RLS de 0 a 40, onde 40 é o mais grave. A mudança média é avaliada da entrada do estudo para a semana 10.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no número de noites com RLS por semana
Prazo: 10 semanas
Esse resultado mede a mudança no número de noites relatadas pelo sujeito com RLS, que varia de 0 a 7 para cada ponto de tempo avaliado. A mudança média é avaliada da entrada do estudo para a semana 10. Uma diminuição maior representa um melhor resultado.
10 semanas
Mudança média no MOS-II
Prazo: 10 semanas
A pontuação do índice de problemas de sono do estudo dos resultados médicos (MOS-II) é uma subescala do questionário de MOS classificado como participante que mede a qualidade subjetiva do sono. O MOS-I (6 itens) e o MOS-II (9 itens) são as duas subescalas validadas da escala de sono de 12 itens. Ambos são pontuados de 0 a 100, onde 100 corresponde aos piores problemas possíveis de sono e 0 corresponde a problemas de sono. A mudança média é avaliada da entrada do estudo para a semana 10.
10 semanas
Mudança média em MOS-i
Prazo: 10 semanas
A pontuação do índice de problemas de sono do estudo dos resultados médicos (MOS-II) é uma subescala do questionário de MOS classificado como participante que mede a qualidade subjetiva do sono. O MOS-I (6 itens) e o MOS-II (9 itens) são as duas subescalas validadas da escala de sono de 12 itens. Ambos são pontuados de 0 a 100, onde 100 corresponde aos piores problemas possíveis de sono e 0 corresponde a problemas de sono. A mudança média é avaliada da entrada do estudo para a semana 10.
10 semanas
Pontuação média pGI-I
Prazo: 10 semanas
As impressões globais do paciente da pontuação de melhoria (PGI-I) avaliam a percepção do paciente sobre a melhoria da condição da entrada do estudo, com pontuações variando de: muito melhorado (1), muito melhorado (2), minimamente melhorado (3), sem alteração (4), minimamente piora (5), muito pior (6), muito pior (7). A média é avaliada na semana 10 em relação à entrada do estudo.
10 semanas
Por cento dos pacientes que relatam muito melhorado ou muito melhorados
Prazo: 10 semanas

A taxa de resposta é a porcentagem de indivíduos com impressões globais do paciente da classificação de melhoria (PGI-I) de muito melhorado ou muito melhorado em relação à entrada do estudo. As pontuações para as impressões globais do paciente de melhoria (PGI-I) são: muito melhoradas (1), muito melhoradas (2), minimamente aprimoradas (3), sem alteração (4), minimamente pior (5), muito pior (6), muito pior (7).

Este terminal avalia a taxa de resposta na semana 10.
10 semanas
Mudança média no índice de movimento periódico de membros (PLMI)
Prazo: 10 semanas
Mudança média no número total de movimentos periódicos dos membros (PLMs) por hora de sono das semanas 1-2 às semanas 9-10. Uma diminuição maior nos PLMs por hora corresponde a um melhor resultado.
10 semanas
Mudança média na porcentagem de eficiência do sono
Prazo: 10 semanas
A eficiência do sono (SE) é a porcentagem do tempo que uma pessoa passa dormindo em relação ao tempo total dedicado ao sono. Um melhor resultado corresponde a uma porcentagem mais próxima de 100%. Este endpoint mede a mudança média das semanas 1-2 para as semanas 9 a 10.
10 semanas
Mudança média nos minutos acordados após o início do sono (WASO)
Prazo: 10 semanas

Minutos acordados após o início do sono (WASO) se referem ao número total de minutos acordados depois de dormir e antes de acordar para o dia seguinte da manhã. A Waso mais baixa corresponde a um melhor resultado.

Este endpoint mede a mudança média das semanas 1-2 para as semanas 9 a 10.
10 semanas
Mudança média no tempo total de sono (TST)
Prazo: 10 semanas

Os tempos totais de sono (TST) referem -se ao total de minutos de sono começando na hora de dormir até acordar na manhã seguinte. TST mais alto corresponde a um melhor resultado.

Este endpoint mede a mudança média das semanas 1-2 para as semanas 9 a 10.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noctrix Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza de investigação do dispositivo, o IPD não será compartilhado para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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