Vastaus tutkimuslaitteeseen potilailla, joilla on levottomat jalkojen oireyhtymä
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Noctrix Health, Inc.
Muoto, sopivuus ja toiminnan toteutettavuustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittava lääketieteellisen laitteen siedettävyys, turvallisuus ja vaikutukset levottomien jalkojen oireyhtymän oireisiin.
IRB on todennut, että tutkintalaite ei ole merkitsevä riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 12 viikon tutkimuksessa osallistujat suorittavat 2 viikon lähtötilanteen (ei interventiota), jota seurasi 8 viikon tutkittava lääketieteellisen laitteen interventio (viikot 3-10), jota seurasi 2 viikkoa ilman interventiota (viikot 11-12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94566
- Noctrix Health Headquarters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Aihe on allekirjoittanut kelvollisen, IRB: n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja laitteen käyttöohjeet ja voi keskustella englanniksi
- - Kohde on saanut lääketieteellisen diagnoosin primaarisesta levottomasta jalkojen oireyhtymästä.
- - Kohde sitoutuu olemaan muuttamatta annosta tai aikataulua lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan RLS -oireisiin tutkimuksen aikana, mukaan lukien RLS -lääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet tai sedatiiviset antihistamiinit.
- - Koehenkilöllä on kohtalainen vakava RLS-oireet, jotka määritetään pistemäärällä vähintään 15 pistettä IRL: llä (kansainväliset levottomat jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän asteikot) viikolla ennen opiskelua.
- - Aihe raportoi, että RLS -oireet aiheuttivat herätyksiä tai putosivat nukkumaan takaisin vähintään 3 yötä viikossa kuukauden aikana ennen opiskelua,
- - Aihe raportoi, että RLS -oireet ovat merkittävimpiä alajaloissa ja/tai jalkoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Koehenkilöllä on aktiivinen lääketieteellinen laite implantti missä tahansa kehossa (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tahdistimet, selkäytimen stimulaattorit, syvät aivostimulaattorit).
- - Kohde on metalliimplantti tutkimuslaitteiden elektrodisovelluksen paikassa (ei sisällä polven korvauksia).
- - Kohde on diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
- - Kohteella on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen häiriö tai mielisairaus, joka vaikuttaisi hänen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- - Kohteessa on tunnettu allergia laitemateriaaleille, elektrodigeelille, polyuretaanivaahdolle tai Lycralle (tai vakava aikaisempi reaktio lääketieteellisiin liimoihin tai siteisiin).
- - Koehenkilöllä on jokin seuraavista laitteen levityksen sijainnissa tai sen lähellä: akuutti vamma, selluliitti, avoimet haavaumat
- - Kohde ei kykene tai ei halua noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- - Kohteessa on sairaus, jota ei ole lueteltu yllä, joka voi asettaa ne vaaraan.
- - Kohde on aikaisempi kokemus kaikista tutkimuksen sponsorin kehittämistä neurostimulaatiolaitteista
- - Koehenkilöllä on muut ensisijainen unihäiriö kuin RLS, joka häiritsee merkittävästi unta tällä hetkellä (esim. CPAP: n kautta stabiilisti kontrolloitu obstruktiivinen uniapnea ei olisi poissulkeminen).
- - Yöinä ilman RLS -oireita (jos sellaisia on), koehenkilö ilmoittaa tyypillisen unen alkamisen latenssin> 60 minuuttia.
- - Koehenkilöllä on vakava perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa alajaloihin ja/tai kohteen, on neuropatiaa, eikä se pysty erottamaan selkeästi neuropatian oireita ja RLS: n oireita.
- - Aihe raportoi, että nukkumaanmenoaika on tyypillisesti klo 9.00–3.00 tai raportteja, että nukkumaanmenoaika vaihtelee säännöllisesti yli 4 tuntia, esimerkiksi vuorotyön takia.
- - Alkuperäisen laitteen kokoonpanon aikana laite ei sovi asianmukaisesti kohteen tai kalibroidun intensiteetin asetukset ovat toiminta-alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaiteprotokolla
Osallistujat käyttävät tutkittavaa ei -invasiivista neuromodulaatiolaitetta 8 viikon aikana (viikot 3–10).
|
Potilas asentaa tutkittavaksi ei -invasiivisen neuromodulaatiolaitteen nukkumaan mennessä, ja sitä käytetään joka ilta.
IRB on todennut, että tutkintalaite ei ole merkitsevä riski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos IRLS -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kansainväliset levottomat jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän (IRLS) luokitusasteikko on osallistujien luokiteltu kyselylomake, joka arvioi RLS: n vakavuuden välillä 0–40, missä 40 on vakavin.
Keskimääräinen muutos arvioidaan tutkimuksen pääsystä viikkoon 10.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos öiden lukumäärässä, jossa on RLS viikossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä tulos mittaa kohteen ilmoittaman öiden määrän muutosta RLS: n kanssa, joka vaihtelee välillä 0-7 jokaiselle arvioidulle ajankohdasta.
Keskimääräinen muutos arvioidaan tutkimuksen pääsystä viikkoon 10.
Suurempi lasku edustaa parempaa lopputulosta.
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos MOS-II: ssä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lääketieteelliset tulokset Study Sleep Abround Index II (MOS-II) -pistemäärä on osa-asteikko osallistujien arvioimasta MOS-kyselylomakkeesta, joka mittaa subjektiivista unen laatua.
MOS-I (6-osaa) ja MOS-II (9-osaa) ovat 12-osaisen MOS-unen asteikon kaksi validoitua ala-asteikkoa.
Molemmat pisteytetään välillä 0 - 100, missä 100 vastaa pahimpia mahdollisia unihäiriöitä ja 0 ei vastaa unihäiriöitä.
Keskimääräinen muutos arvioidaan tutkimuksen pääsystä viikkoon 10.
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos MOS-I: ssä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lääketieteelliset tulokset Study Sleep Abround Index II (MOS-II) -pistemäärä on osa-asteikko osallistujien arvioimasta MOS-kyselylomakkeesta, joka mittaa subjektiivista unen laatua.
MOS-I (6-osaa) ja MOS-II (9-osaa) ovat 12-osaisen MOS-unen asteikon kaksi validoitua ala-asteikkoa.
Molemmat pisteytetään välillä 0 - 100, missä 100 vastaa pahimpia mahdollisia unihäiriöitä ja 0 ei vastaa unihäiriöitä.
Keskimääräinen muutos arvioidaan tutkimuksen pääsystä viikkoon 10.
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen PGI-I-pistemäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaan maailmanlaajuiset vaikutelmat parannus (PGI-I) -pistemäärä arvioi potilaan käsityksen tilanteestaan paranemisesta tutkimuksen tulokseen. Pisteet vaihtelevat: paljon parannettuja (1), paljon parannettuja (2), minimaalisesti parannettuja (3), ei muutoksia (4), minimaalisesti huonompi (5), paljon huonompi (6), paljon huonompi (7).
Keskiarvo arvioidaan viikolla 10 suhteessa tutkimukseen.
|
10 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittavat paljon parannettuja tai parantuneita
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vastaajaprosentti on prosentuaalinen osa potilaalle, joilla potilaan globaalit vaikutelmat parannus (PGI-I) on paljon parannettu tai parantunut huomattavasti tutkimuksen aloittamiseen. Potilaan globaalien vaikutelmien parannuksen (PGI-I) pisteet ovat: paljon parannettuja (1), paljon parannettuja (2), minimaalisesti parannettuja (3), ei muutoksia (4), minimaalisesti huonompi (5), paljon huonompi (6), paljon pahempaa (7). Tämä päätepiste arvioi vastaajanopeuden viikolla 10. |
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos jaksollisen raajojen liikeindeksissä (PLMI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos jaksollisten raajojen liikkeiden kokonaismäärässä (PLM) unen tunnissa viikkoista 1-2 viikkoon 9-10.
PLMS: n tunnissa suurempi lasku vastaa parempaa lopputulosta.
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos unen tehokkuusprosentissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Unen tehokkuus (SE) on prosenttiosuus siitä ajasta, jonka henkilö viettää unessa nukkumaan omistettuun kokonaisaikaan.
Parempi tulos vastaa prosenttiosuutta lähempänä 100%.
Tämä päätepiste mittaa keskimääräistä muutosta viikkoista 1-2 viikkoon 9-10.
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos minuutteja hereillä unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Minuutit hereillä unen alkamisen jälkeen (WASO) viittaa minuutin kokonaismäärään hereillä ensin nukkumaan menemisen ja ennen heräämistä seuraavalle päivälle aamulla. Alempi WASO vastaa parempaa lopputulosta. Tämä päätepiste mittaa keskimääräistä muutosta viikkoista 1-2 viikkoon 9-10. |
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaismyynnillä (TST)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Koko uniajat (TST) viittaa unen kokonaispöytäkirjoihin alkaen nukkumaan mennessä, kunnes herää seuraavana aamuna. Korkeampi TST vastaa parempaa lopputulosta. Tämä päätepiste mittaa keskimääräistä muutosta viikkoista 1-2 viikkoon 9-10. |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan D Charlesworth, PhD, Noctrix Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Laitteen tutkintaluonteen vuoksi IPD: tä ei jaeta tätä tutkimusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .