Odpowiedź na urządzenie badające u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Kryteria włączenia:

1. - Temat podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, może zrozumieć wymagania badania i instrukcje dotyczące użytkowania urządzeń i może rozmawiać w języku angielskim
2. - Podmiot otrzymał diagnozę medyczną zespołu pierwotnych niespokojnych nóg.
3. - Podmiot zgadza się nie zmieniać dawkowania lub harmonogramu jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na objawy RLS podczas badania, w tym leki RLS, leki przeciwdepresyjne, leki snu lub środki uspokajające.
4. - Podmiot ma umiarkowane objawy RLS, zgodnie z wynikiem 15 lub więcej punktów na IRLS (skala oceny grupy badań międzynarodowych nóg) na tydzień przed wejściem do badania.
5. - Podmiot donosi, że objawy RLS spowodowały przebudzenia lub zakłócały zasypianie co najmniej 3 nocy w tygodniu w ciągu miesiąca przed wejściem do badania,
6. - Podmiot donosi, że objawy RLS są najbardziej znaczące w dolnych nogach i/lub stopach.

Kryteria wykluczenia:

1. - Podmiot ma aktywne implanty na urządzenie medyczne w dowolnym miejscu w ciele (w tym między innymi rozruszniki serca, stymulatory rdzenia kręgowego, głębokie stymulatory mózgu).
2. - Podmiot ma implant metalu w miejscu zastosowania elektrody urządzenia badanego (bez wymiany kolan).
3. - U pacjentów zdiagnozowano padaczkę lub inne zaburzenie napadów.
4. - Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie poznawcze lub choroby psychiczne, które wpłynęłyby na jego zdolność do uczestnictwa w badaniu.
5. - Podmiot ma znaną alergię na materiały urządzeń, żel elektrodowy, piankę poliuretanową lub lycrę (lub ciężką poprzednią reakcję na kleje medyczne lub bandaże).
6. - Obiekt ma którykolwiek z następujących osób lub w pobliżu lokalizacji zastosowania urządzenia: ostre obrażenia, zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany
7. - Temat nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań dotyczących badania.
8. - Temat ma warunek zdrowia, który nie wymieniony powyżej, który może ich narazić na ryzyko.
9. - Podmiot ma wcześniejsze doświadczenie z wszelkimi urządzeniami neurostymulacyjnymi opracowanymi przez sponsora badania
10. - Podmiot ma pierwotne zaburzenie snu inne niż RLS, które w chwili obecnej znacznie zakłóca sen (np. Obturacyjny bezdech senny stabilnie kontrolowany przez CPAP nie byłby wykluczeniem).
11. - W noce bez objawów RLS (jeśli istnieje), podmiot zgłasza typowe opóźnienie początkowego snu> 60 minut.
12. - Podmiot ma ciężką neuropatię obwodową wpływającą na dolne nogi i/lub podmiot ma neuropatię i nie jest w stanie wyraźnie rozróżnić objawów neuropatii od objawów RLS.
13. - Temat donosi, że przed snem jest zazwyczaj poza 21–3:00 lub doniesienia, że ​​przed snem regularnie różni się o ponad 4 godziny, na przykład z powodu pracy zmianowej.
14. - Podczas początkowej konfiguracji urządzenia urządzenie nie pasuje prawidłowo do obiektu lub skalibrowane ustawienia intensywności są poza zakresem operacyjnym