Svar på en undersøgelsesenhed hos patienter med rastløse ben -syndrom

Inkluderingskriterier:

1. - Emne har underskrevet en gyldig, IRB-godkendt formular til informeret samtykke, kan forstå kravene i undersøgelsen og instruktioner til enhedsbrug og kan tale på engelsk
2. - Emne har modtaget en medicinsk diagnose af primært rastløse bensyndrom.
3. - Emne accepterer ikke at ændre dosering eller tidsplan for medicin, der vides at påvirke RLS -symptomer under undersøgelsen, herunder RLS -medicin, antidepressiva, søvnmedicin eller beroligende antihistaminer.
4. - Emnet har moderat-svær RLS-symptomer som defineret ved en score på 15 eller større punkter på IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) i løbet af ugen forud for studiet.
5. - Emne rapporterer, at RLS -symptomer forårsagede vækkelser eller blandet sig med at falde tilbage i søvn mindst 3 nætter om ugen i løbet af måneden før studieindgangen,
6. - Emne rapporterer, at RLS -symptomer er mest betydningsfulde i underben og/eller fødder.

Ekskluderingskriterier:

1. - Emnet har et aktivt implantat til medicinsk udstyr overalt i kroppen (inklusive men ikke begrænset til pacemakere, rygmarvsstimulatorer, dybe hjernestimulatorer).
2. - Emnet har et metalimplantat på stedet for undersøgelsen af ​​studieenheden (ikke inklusive knæudskiftninger).
3. - Emnet er diagnosticeret med epilepsi eller anden anfaldsforstyrrelse.
4. - Emnet har en moderat eller alvorlig kognitiv lidelse eller mental sygdom, der vil påvirke hans eller hendes evne til at deltage i undersøgelsen.
5. - Emnet har en kendt allergi mod enhedsmaterialer, elektrodegel, polyurethanskum eller Lycra (eller en alvorlig tidligere reaktion på medicinske klæbemidler eller bandager).
6. - Emnet har et af følgende på eller i nærheden af ​​placeringen af ​​enhedsanvendelse: akut skade, cellulitis, åbne sår
7. - Emnet er ikke i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene.
8. - Emnet har en medicinsk tilstand, der ikke er anført ovenfor, der kan sætte dem i fare.
9. - Emne har tidligere erfaring med eventuelle neurostimuleringsenheder udviklet af undersøgelsessponsoren
10. - Emnet har en anden primær søvnforstyrrelse end RLS, der markant forstyrrer søvnen på nuværende tidspunkt (f.eks. Obstruktiv søvnapnø stabilt kontrolleret via CPAP ville ikke være en udelukkelse).
11. - Om aftener uden RLS -symptomer (hvis nogen) rapporterer emner typisk søvnindtræden latenstid på> 60 minutter.
12. - Emnet har alvorlig perifer neuropati, der påvirker underbenene, og/eller individet har neuropati og er ikke i stand til klart at skelne mellem symptomer på neuropati og symptomer på RLS.
13. - Emne rapporterer, at sengetid typisk ligger uden for kl. 21.00 eller rapporterer, at sengetid regelmæssigt varierer med mere end 4 timer, såsom på grund af skiftarbejde.
14. - Under den indledende enhedsopsætning passer enheden ikke korrekt til emnet, eller kalibrerede intensitetsindstillinger er uden for driftsområdet